管理体系建立与实施系列培训课程.docx
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管理体系建立与实施系列培训课程
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质量管理体系文件编写指南与案例分析
第一讲质量手册的编写
（一）
本讲包括以下容，为了方便学习，也可有针对性地选择播放：
一﹑对2000版ISO9OOO族标准中质量手册的要求和理解
二﹑质量手册的结构和容要点
第一节﹑对2000版ISO9OOO族标准中质量手册的要求和理解
在ISO9001：
2000质量管理体系要求的4.2.2质量手册的这一个条款中，提到了这么几项要求。
质量手册包括：
A）质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性；
B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
C）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册是规定质量管理体系的文件，他可以向组织对外提供关于质量管理体系一致性的信息。
所以它是质量管理体系中必不可少的文件。
它提供的信息不是质量管理体系的全部信息，但是它是关键信息。
手册里头包括的三项容要怎么理解？
第一项叫做手册里头包括了质量管理体系的围，包括任何删减细节和合理性。
里头提到的围是指的我们质量管理体系所覆盖和控制的围，是跟组织的产品或者是跟组织的服务提供是直接相关的。
覆盖了所有与产品相关的过程﹑活动﹑部门﹑场所，这些就是质量管理体系的围。
质量手册可以向组织对外提供关于质量管理体系一致性的信息，实际上是它的管理和受控，也是他对外承担责任和受控的一个围。
以集团啤酒厂为例。
在编制质量管理体系开始的时候，如果某些条款对组织不适用，比如说一个加工代加工制造企业，他没有设计开发这项活动，他就把在手册里头把设计开发这个条款进行删减了，那么在手册里要讲清楚，哪些过程，哪些活动我已经不包括了。
第二项质量手册和程序文件的关系，可能出现这样三种情况：
1.质量手册和程序文件时分别存在的两类独立文件。
那么手册对程序文件就是一种引用关系。
2.如果手册和程序文件合并就是一本文件的话，那么他们就是一种包含关系，手册包括了程序文件。
3.就是有一部分程序文件是独立存在的，还有一部分是包括在质量手册里。
凡是质量手册引用程序文件的地方，在手册的相关章节都要说明那里引用一个什么样的程序文件，要在后面附一个引用的程序文件清单。
如果说手册里头本身没有引用程序文件，那么不再单独加以描述，那么手册是一种包括了程序文件的可操作的文件。
第三项就是质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
任何一个质量管理体系里都包括了若干个过程，也就是说质量管理体系的受控也就是过程的受控。
所以在任何一个体系里面，都必须把它涉及的过程就行表述。
如果一个体系不对它的过程进行识别，那么这个体系就不是一个受控的体系。
一些过程图或者流程图写在哪个章节里头，在形式上并没有强制要求，可以是写在手册总的要求里。
比如说在你的质量管理体系总要求第四章里，把你的主要流程加以描述，这是考验的。
也可以把你的生产和服务流程写在第七章就是管理产品实现的章节里头，附上它的流程图也可以的。
但是在前面也好后面也好，都没有提到你的具体的流程，这个手册没有把过程之间的相互关系没有表达，那这个手册不能很好的起到作用。
在ISO9000族标准里头还提到了另外一个文件，叫做ISO\TR10013：
2001，他的全名叫质量管理体系指南。
他本来是作为技术报告来发表的。
实际上对我们在使用ISO9001标准的时候，给的一个支持性的一个指南。
里面提供了一些比9001更多的一些说明和解释。
他给出了如下的一些提示：
第一个，他在这个手册里头，提到了这么一些容。
质量手册对每个组织而言都具有唯一性。
但允许各种组织在其质量管理体系形成文件时，在文件的结构﹑格式﹑容或表述的方法方面有灵活性。
又提到了对小型组织而言，将质量管理体系的整体描述以及按ISO9001要求建立的所有文件的程序写入一个质量手册中可能是合适的做法。
在10013中又提到了有关组织的一般信息如：
名称﹑地址和联络方式也应当包括在质量手册中。
质量手册还可以包括组织的业务流程﹑简单的背景情况﹑组织的规模和发展过程等附加信息。
（为前言里头的容）
又提到了质量手册应对质量管理体系及其实施进行描述。
质量手册还应包括对过程及其相关作用的描述。
质量手册应包括或引用哪些形成文件的程序。
组织应按照过程的顺序或所采用的标准结构或以如何适合组织需要的顺序将其质量管理体系形成文件。
以对照表的方式说明采用的标准与质量手册容的相互关系可能是一种有效的方法。
编写手册可有三种方法：
第一种是按照过程顺序来编写。
过程顺序是什么呢？
任何体系都包括四大过程，就是管理职责，资源管理，产品实现，测量分析改进顺序去写。
第二种按照标准的结构去写，也就是标准本身有它的条款，即9001条款，每一个章节都对应标准一个条款这样来写。
第三种按照组织的需要来写。
这种方法对某些企业来说是合适的。
这种方法适合组织部使用。
组织结构的介绍可以包括三个方面的容，一个就是要有一个组织结构图，这个组织结构图可以看出你部的结构的层次和相互部门的关系。
第二个要有一个职责和权限的规定。
这个职责不可能会涉及到所有员工，但是会涉及到主要领导人员和主要部门的职责，第三个必要时可以附有一个职责和你的标准的条款的一个跟过程的对照表，这个业务部门都涉及到哪些体系的哪些过程。
但这个不是必须的。
下面再给大家介绍一个文件，叫做ISO\TC176\SC2\N525R,文件要求指南，是一个怎样应用9000标准的文件。
ISO\TC176是一个技术委员会，就是负责起草质量管理和质量保证标准的.起草9000标准的委员会叫TC176,SC2是第二工作组，N525是这个文件的编号，R是修订版。
这个文件对9001做了哪些规定呢？
ISO9001.4.2.2条款规定了质量手册最基本的容。
质量手册的形式和结构由每个组织来决定，它取决于组织的规模﹑文化以及复杂程度。
一个小型组织可能会发现将整个质量管理体系的描述包含在质量手册中是适宜的，包括标准所要求的所有形成文件的程序。
质量手册是一份文件，必须按照4.2.3条款的要求加以控制。
在ISO9001：
2000中有几项要求能够为组织质量管理体系增值，尽管在标准上没有予以特别的要求。
可包括以下容：
----过程图、流程图和\或过程流程描述；
------组织结构图；
------包括部沟通的文件。
第二节﹑质量手册的结构和容要点
手册按照你描述方法来分可以分为三种，第一种是手册的容对应9001标准的条款来描述。
第二种是体系基本上按照过程的描述来制定。
第三种手册是按照自己的习惯需要来描述。
通用的手册包括哪些方面的容，以下容目录仅供参考。
首先包括封面；第二个有一些目录；第三个有一个前言；第四个是质量手册的发布令；第五个是组织的质量方针和质量目标；第六个是组织的结构和管理层职责和权限；再一个是质量体系的围，其可以考虑包括流程图，也可以考虑把最基本的生产流程图和管理流程图放在后面的产品实现的章节中加以描述；再一个是对质量管理体系文件的要求，包括受控文件的围，包括文件控制、记录控制的要求；再往下是管理职责，资源管理，产品实现，测量分析和改进。
这就是任何一个体系都应该包括的四大过程。
质量手册的管理，你也可以写在最后面，也有的写在前面，比如前言里。
管理包括手册的审批，手册的发放，发放的部门是哪些，手册如何更改，手册如何使用，如何回收，如何销毁等等，这些都要在手册里做出一些说明。
最后一个是附录，如果你是引用的程序文件，在附录里可以附上一个引用的程序文件的清单。
在编制手册时可能会有一些认识上的偏差，是不是要有一个部门和标准条款的对照表。
这个对照表或叫职能分配表，实际上是相当于一个矩阵图。
就是一边纵行里头包括了标准的各个相关的条款号，横排都是各个部门的名称。
然后可以把每个部门对应那一个条款，那个过程。
这个表在9001标准实施以来，很多企业都习以为常了，认为这个表示必须要的或者是在我们认证机构在审核的时候任务手册里没有这个表手册是不合格的。
这是一种认识上的偏差。
如果手册里有这个表，能够很直观的观察到这个部门跟那些过程，哪些条款有关。
但是这个表并不是标准强制性规定必须要有的一个文件。
所以，要不要这个问题可以由使用者自己决定。
还有手册里是不是必须由发布令？
这个发布令也不是一个指令性的文件。
有些在封面上什么时候开始实施一般都会发布出来。
手册里头是不是必须包括对管理的代表的一个任命通知。
有的企业在手册里专门有一个任命通知。
这个也不是指令性的。
下面以一个工程机械公司的手册目录为例来讲述手册的结构。
1.封面（容包括手册名称﹑版本﹑制定人﹑审定人﹑批准人﹑发布日期﹑实施日期﹑分发编号﹑受控标识等）
2.目录（把手册各个章节的页码都可以表示出来）
0.1前言
0.2质量手册发布令
1质量手册的管理（包括手册的适用围，即使用于部还是外部或者适用于哪些场所；手册分发的对象，有些企业还付了一个分发清单；还有受控的要求和方法，手册什么情况是受控的什么情况是非受控的；还有手册的编号记录，更改记录；
2引用文件说明（引用了哪些标准，那些法规）
3质量方针和质量目标（可以用一种很醒目的大字列在前面）
4质量管理体系
4.1质量管理体系围
4.2质量管理体系文件（就是把质量管理体系中的条款4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4浓缩到这一章节）
5管理职责
5.1管理承偌
5,2质量方针和质量目标（如何进行实施，如何进行评审，修改等等）
5.3质量管理体系的策划
5.4职责和权限
5.5部沟通
5.6管理评审
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计与开发
7.4采购控制
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
8测量、分析和改进
8.1监视﹑测量﹑分析和改进的策划
8.2.1对顾客满意的监视与测量
8.2.2部审核
8.2.3对过程的监视和测量
8.2.4对产品的监视与测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
附录1：
程序文件清单
附录2：
引用标准清单
附录3：
引用法律法规清单
第二讲程序文件的编写
本讲主要包括以下容，为了方便学习，也可由针对性地选择播放：
一﹑对有关程序文件概念的理解
二﹑编写质量管理体系程序文件应当注意的问题
三﹑程序文件的作用
四﹑程序文件的结构和容
五﹑程序文件的编写方法
六﹑程序文件示例
第1节﹑对有关程序文件概念的理解
在ISO9001:
2000标准的3.4.5这个术语中对程序给出的定义是：
3.4.5程序PROCEDURE
为进行某项活动或过程所规定的途径
注1：
程序可以形成文件，也可以不形成文件
注2：
当程序形成文件时，通常成为书面程序或形成文件的程序，含有程序的文件可称为程序文件。
其中规定途径我们可以理解为完成一项活动或过程所采用的方法。
没有文件的程序就是我们习惯所说的一些口头规定﹑习惯做法或者是约定俗成等等。
在ISO900194版标准中对程序文件有这样的解释（即规定途径）：
书面或程序文件常包括活动的目的和围；做什么和谁来做，何时﹑何地何如何做；应使用什么材料﹑设备和文件；如何对活动进行记录和控制。
第2节﹑编写质量管理体系程序文件应当注意的问题
1.质量管理体系的程序文件是针对质量过程和活动来编写的。
因此说程序文件区别于技术性文件，主要是一种管理性的文件。
2.程序文件是一种非常具体非常细节的可操作的文件。
即---做什么WHAT?
谁来做WHO?
何时做WHEN?
在那里做WHERE?
为什么要做WHY?
如何做HOW?
程序文件它的核心在于他对过程要进行全面的控制。
3.程序文件与作业指导书的区别。
4.我们在制定程序文件的时候，要注意增值的作用。
5.一个程序文件的核心是围绕着他的过程和活动制定的。
对过程的识别离不开PDCA循环。
6.注意质量管理体系各个环节之间的相关性。
7.程序文件都带有很强的强制性和指令性。
8.我们要注意程序文件的先进性和可行性。
9.程序文件和组织和原有的规章制度并不完全等同。
规章制度并不能完全照搬，但也不能完全脱离。
要重新审查过去的程序是否与标准一致或违背。
违背的该修改就修改，该废除就废除。
第3节﹑程序文件的作用
第4节﹑程序文件的结构和容
第5节﹑程序文件的编写方法
1.首先确定编写人员这是编写程序文件的前提条件。
程序文件的编写人员的要求主要体现在:
他首先要对9000族标准特别是9001标准要求有比较全面和深入的理解。
他首先懂标准，他要理解标准，因为标准要求要转化到程序文件当中，所以他一定要很好的理解标准。
第二他要对他所编写的程序文件的相关业务容要很熟悉。
他要不熟悉这些容，他可能就不知道这些程序文件应该怎么做。
所以编写程序文件的人最好是干什么写什么，就是一定要找那个真正直接从事这些活动或过程的人去编写，这样效果最好。
比如一个文件控制程序，往往是由主管文件的部门人员去编写。
除此还有一些带有综合性的程序文件，比如说像审的程序文件或者像什么纠正措施预防程序文件，可以由质量部，办公室或者企管办去编。
程序文件虽然是由相关部门去编写，但毕竟他的角度以及视野比较狭窄，可能还涉及到其他部门的关系。
还要由比如我们质量管理部门来进行协调。
使得一些相关的要求能够得到比较好的作出安排，做出决定。
编写程序文件的第二个方面就是怎么编，当我们人员落实以后，第一个我们开始编以前，首先我们最好是绘制一个流程图。
如果是一个流程图，如果是一个生产的程序编一个生产的流程。
如果是一项单纯的管理活动，比如说文件控制，就是从文件的制定，审批，发放以及回收编成一个文件。
从文件开始产生一直到文件销毁，把它看成一个完整的程序，中间都包括哪些活动，可以这样展开，首先对过程做一下识别做一下分析。
我们通过识别的过程以后，然后我们再分析一下每一个活动由谁去完成，对这项活动的要什么，它要达到什么样的目的,他需要配备什么资源，他是不是需要在这个地方形成文件。
根据这些就可以将这些容进行初步整理，加以具体化，加以展开，这样程序文件的容就出来了。
我们编写程序文件都是从识别过程开始，通过分析过程确定控制的要求和方法，逐步的展开形成编写程序文件容。
编写流程图是一种高效的方法。
编写之前，需要调查了解跟这项活动有关的部门或人员，了解一些意见，哪些地方需要在现有的基础上主要进行哪些改进，哪些地方还需要进一步去完善。
哪些程序文件时针对过程来编呢？
比如9001标准中提到的这六个过程，文件控制，记录控制，不合格控制，部审核，纠正预防措施，这个都是指的全过程。
除了过程流程图外，有些企业还可以按照一项任务的流程来编写。
第六节﹑程序文件示例
以某建筑公司质量管理体系文件控制程序为例，
程序文件上有一个页眉，包括程序文件名称，版本号，实施日期等
程序文件首先由一个总则，
1.总则
质量管理体系文件是建立﹑实施﹑保持和改进质量管理体系的重要依据，永远沟通意图，统一行动，对质量管理体系文件进行控制，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
2.适用围
使用与本公司质量管理体系中适用的文件控制与管理，包括对文件的编制﹑批准﹑发布﹑发放﹑使用﹑更改﹑回收﹑作废﹑处置的控制与管理。
3.管理职责
质量管理部负责质量管理体系文件的管理与控制；
工程部负责工程技术文件，包括与工程有关的外来文件的管理与控制；
各使用部门负责所使用文件的管理与控制；
总经理负责批准和发布实施质量管理手册；
管理者代表负责批准程序文件；
各有关部门经理负责批准本部门使用的作业指导书等三级文件。
4.控制要求和方法
4.1受控文件的分类
4.1.1质量管理体系文件包括:
质量手册﹑程序文件﹑作业指导书﹑质量计划﹑记录表格等，如质量方针和质量目标单独形成文件时，也应列入；
4.1.2工程技术文件包括：
工程图纸﹑施工文件﹑作业指导书﹑验收准则﹑施工组织设计﹑各种操作规程等；
4.1.3与工程有关的外来文件，包括：
法律法规和规章﹑标准和规﹑来自顾客的图纸以及技术要求等，来自功放的企业标准等；
4.2文件的编制
4.2.1文件编制是文件形成的第一个环节，包括编写前的准备﹑确定项目和容要求﹑编写初稿﹑审查﹑批准等活动；
4.2.2按照职责分工，每一种质量管理体系文件均由相关的部门负责起草初稿；
----最高管理者负责制定质量方针和总质量目标；
----质量管理部负责质量手册和六个指令性的程序文件起草；
----有关部门负责与本部门职责相关的程序文件以及作业文件的起草；
----质量计划由工程部负责起草
4.3文件的审批
4.3.1所有质量管理体系文件在发布前得到批准，以确保文件时充分的和适宜的；
4.3.2质量手册由质量管理部组织所有部门经理评审，管理者代表审定，总经理批准；
4.3.2程序文件由质量管理部和严格的业务部门分别起草，质量管理部组织评审，管理者代表批准；
4.3.4作业文件由使用部门起草，仅涉及本部门使用的，由该部门经理批准，报质量管理部备案；如涉及多个部门使用的，由质量管理部综合相关部门意见后，报管理者代表批准
4.4文件状态的控制
4.4.1所有与质量管理体系使用有关的文件，都属于受控文件，都需要识别其状态，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
4.2.2公司采用以下方法，识别文件的受控状态；
-----质量管理部负责制定受控管理体系文件目录清单，经过管理者代表批准后实施；
-----工程部负责制定工程技术文件清单，经过总工程师批准后实施；
-----各使用部门对自己批准的作业文件，制定受控文件清单，并报质量管理部备案；
-----所有使用的受控文件，由负责发放部门，在发放文件上，加盖受控文件印章；
4.4.3所有在用的受控文件，均需附有文件编号和名称，具体要求见质量管理体系文件编号方法.
4.5文件的发放
4.5.1经过批准实施的文件，由该文件主管部门，确认发放围，并制定文件发放围清单，经管理者代表或总工程师批准后实行；
4.5.2经过批准的文件原稿，应归档保存，分发的文件均为复印件，但需要加盖发放单位和受控文件的红色印章；
4.5.3发放应在文件发放登记薄上做好记录，容包括：
-----文件名称﹑编号以及版次；
---接收文件的部门或场所及其接收人员的签字；
---发放文件的数量和发放日期。
4.6文件的使用
要确保所用地点都要使用适合文件的有关版本，不使用失效的或者作废的文件。
在一个使用中间要做好保管，要保持清晰，对受控文件不允许复印。
4.7文件的更改
批准文件的更改要按照程序进行，要填文件更改的申请表，完全是经过主管部门同意，然后再由原则制定部门进行更改。
更改有三种方式，划改，换页，换版。
4.8文件的作废和回收
对过去作废的要进行回收
4.9文件的处置
对作废文件处置包括销毁，归档。
4.10对外来文件的管理
最后还有一些相关和支持性的文件。
第六讲作业文件的编写
（一）
本将包括以下容，为了方便学习，也可有针对性地选择播放：
第一部分有关作业文件的概念
一﹑什么是作业文件
二﹑作业文件的作用和编制中应当注意的问题
第二部分作业指导书的编写
一﹑ISO\TR10013：
2001质量管理体系指南中对作业指导书的表述
二﹑作业指导书的结构﹑容和格式
三﹑作业指导书的编写要求
四﹑作业指导书的示例
作业文件是一个大的概念，包括作业指导书﹑记录表格等等
第一部分有关作业文件的概念
一﹑什么是作业文件
9000标准2.7.2的条款中，提到了除质量手册以外，还包括了下面这些文件：
B）表述质量管理体系如何应用于特定产品﹑项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
C）阐明要求的文件，这类文件成为规；
D）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件成为指南；
E）提供如何一致地完成活动和过程信息的文件，这类文件包括形成文件的程序﹑作业指导书和图样；
F）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件成为记录。
在ISO\TR10013：
2001质量管理体系指南附A中，他对质量管理体系分为三个层次，其中第二层是程序文件，第三层是详细的作业文件。
二﹑作业文件的作用和编制中应当注意的问题
作业文件的作用：
1.是支持扩展程序文件中对某个过程或活动的不足，或者针对一个特定的情况给出具体控制方法或者是控制要求，这样有利于更好的控制过程或活动。
2.可以为质量管理体系的运行和管理提供必要的信息；
3.他可以为员工开展培训。
编制作业文件需要注意的问题：
1.作业文件和质量管理体系中的其他层次文件的协调性和相容性。
2.我们作业文件编制的依据，我们会引用大量的资料，这些资料要考虑它的实用性和先进性；
3.作业文件要具体的，可以对照可以检查，派出经验性的做法。
第二部分作业指导书的编写
一﹑ISO\TR10013：
2001质量管理体系指南中对作业指导书的表述
作业文件包括作业指导书
作业指导书在ISO\TR10013：
2001质量管理体系指南中给出了这样一个定义，有关如何实施和记录作业任务的详细描述。
注1：
作业指导书可以是形成文件的，也可以不形成文件的。
注2：
作业指导书可以是详细的书面描述﹑流程图﹑图表﹑模型﹑在图样中的技术注释﹑规﹑设备操作手册﹑图片﹑录像﹑检查清单或这些方式的组合。
作业指导书应对使用的任何材料﹑设备和文件进行描述。
适用时，作业指导书还可以包括验收准则。
作业指导书起到了程序文件部分的作业，但它的容较程序文件更详细更具体，它是对程序文件的补充。
每个程序文件都需要作业指导书来支持，对一项活动加以细化，只有在程序文件不能够满足具体某项活动特定要求的时候，才有必要编制作业指导书。
如果没有这项需要就没必须编制作业指导书。
例如一个合资的高科技企业，航空的维修企业公司。
特定的要由产品过程﹑设施﹑部门岗位不同而产生的。
指定表述作业指导书的方式是多种多样的。
二﹑作业指导书的结构﹑容和格式
ISO\TR10013：
2001质量管理体系指南中这样描述其结构容和格式:
作业指导书的结构可以与程序文件不尽相同，可以包括在程序文件里头，也可以单独形成为程序文件所引用。
就是作业指导书并不一定要求你跟程序文件哪种格式一样，你可以就事论事的做一个描述也可以。
标准没有对作业指导书的格式做明确的要求，我们应该描述这个作业的目的﹑作业的围以及他达到的作业要求，以及他所引用的相关的程序文件。
为了避免混乱，我们最好保持作业指导书的格式和结构的一致性。
在一个组织里面的作业指导书尽可能采用一致的格式，这样就便于管理和使用，
作业指导书是指令性文件。
他是面大量广的一种基础性文件。
作业指导书可能是管理性文件也可能是技术性文件，具体到某个活动，某个岗位，某台设备操作实施或者操作要求的时候，这个时候的作业指导书就会涉及到一些非常具体的一些技术性的要求和描述。
按照作业指导书的性质，我们可以将作业指导书分为这么几类:
1.管理性的作业指导书。
就是对质量手册和程序文件的支持和补充。
比如我编了一个文件控制程序。
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