制药企业无形资产保护.docx
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制药企业无形资产保护
制药企业的无形资产保护
甘娟
2002年9月15日，我国正式实施《药品管理法实施条例》，该条例缩小了新药定义的范围，对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。
这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的Ⅳ类新药将被定义为仿制药，不再享受原有的新药保护。
另外，《实施条例》还取消了药品保护的等级分类，并对药品生产企业的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不再批准其他企业生产和进口。
这不到5年的监测期，同过去最长可达12年之久的新药保护相比，实在不能相提并论。
曾经炙手可热、作为制药企业 “王牌”的新药证书，不再拥有昔日的光辉和荣耀，新药保护顿时在很多人眼里大打折扣。
与此同时，专利保护却骤然升温，仅以刚刚过去的SAR疫情为例，从今年4月爆发至5月底不到两个月的时间里，国家知识产权局已收到133件有关防治非典的专利申请。
我国现有6000多家制药企业，在全面实施GMP标准后，有一大批将面临停业关门的局面。
而中国加入世界贸易组织后，现有法律法规的修订和知识产权保护的加强，将使制药企业的生存和发展在更高程度上依赖于无形资产。
药品研究投资大、难度高、周期长，有朝一日药品上市又将面临被侵权、被仿制、市场被瓜分的危险，因此，制药企业提高知识产权保护意识，在中国乃至世界范围内进行无形资产保护就显得尤为重要。
但是，目前我国对药品无形资产进行保护的法律体系纷繁复杂，在实际审批过程中，国家药品监督管理局批准新药证书、获得国家新药保护的企业甚至面临专利侵权的索赔，企业对各种保护方式无所适从的情况也屡见不鲜。
企业应如何统一认识，实现无形资产的最大效益，获取和享受最有利的保护方式和保护期限呢？
一 法律背景
按照我国现行的法律体制，对制药行业的药品研发所涉及的知识产权的保护法规主要有：
1、 专利法（1985年4月1日实施，1992和2000年先后两次修订）；
2、 药品管理法（1984年9月20日实施，2001年修订）；
3、 药品行政保护条例（1993年1月l日施行）；
4、 中药品种保护条例（1993年1月1日施行）；
5、 反不正当竞争法（1993年12月1实施）。
与上述法律法规相对应，我国的制药企业在寻求对自身发展起着至关重要的作用的无形资产的保护时，至少面临着五种可行的选择方案：
1、 向国家知识产权局专利局申请专利保护；
2、 向国家食品药品监督管理局申请新药保护；
3、 向国家食品药品监督管理局申请药品行政保护；
4、 向国家中药品种保护审评委员会申请中药品种保护；
5、 无须任何申请手续，将该无形资产作为本企业的专有技术和商业秘密加以保护。
上述五种方案，除了申请专利的中药品种不能同时申请中药品种保护的限制性规定外，可以根据企业不同时期的不同需要，灵活选择其中的一种或数种保护方式并加以实施。
众所周知，研发是药品生产企业延续生命的不二法则。
那么，制药企业在药品研发的不同阶段，应当如何选取最适宜的无形资产保护方式，顺利完成科研进程，促进产品早日上市，并确保自己的技术领先优势及由此带来的一定程度上的市场垄断地位及相应的市场份额呢？
从上述五种法律保护方式的目的和初衷来讲，专利保护和专有技术保护均为国际通用的对知识产权的保护手段。
专利保护鼓励创新，促进产业化及科技进步，通过保护发明人的技术垄断地位实现发明人独占市场，并以获取高额的利益回报来激励发明创造，通过专利的实施来实现科研成果的产业化，并通过技术情报的公开来促进同行业之间的情报交流。
对于制药企业来讲，申请专利是保护自己的手段，也是自身实力和规模的重要体现。
例如，西安杨森、天津史克、上海施贵宝等制药企业生产的很多药品都受到了专利保护。
而专有技术保护主要是通过企业自身的保密措施来实现，如果企业技术领先，保密措施得当，它可以使企业的领先优势长久地保持下去。
相对而言，新药保护、药品行政保护和中药品种保护则是行政保护手段，它们都能起到限制同行业竞争对手的作用。
申请新药保护能保护企业研发及生产新药的合法地位和合法权益；申请药品行政保护能保护在中国境内制造、销售的在外国已经享有独占权的外国药品；而申请中药品种能保护中药生产企业的合法权益，扩大自身优质中药品种的市场份额。
下表从保护的对象、途径、措施、特征及条件五个方面对上述五种保护方式作以比较：
方式
专利保护
新药保护
药品行政保护
中药品种保护
专有技术保护
对象
技术创新，包括：
1、 化合物（新的原料药）；
2、 制备方法（原料药或制剂的制备工艺）；
3、 药品（各种制剂、化合物）；
4、 化合物或组合物的新用途（新的适应症）；
5、 药品的外包装
新药产品（原料或制剂）
新药产品
中药产品（中药制剂）
企业采取保密措施的技术信息，例如产品的配方、制作工艺等，尤其是配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺途径由申请人向国家知识产权局专利局提出申请，并提交权利要求书、说明书等文件，专利局根据申请人的请求对申请发明专利的申请进行实质审查，对于符合专利法有关规定的申请授予专利权；对申请药品外观设计专利进行登记获得新药证书后自动获得
由申请人向国家食品药品监督管理局提出申请，经审查合格后获得
由申请人提出申请，经国家中药品保护审评委员会对符合中药品保护条例的中药授予保护证书
采取保密措施，如签署保密协议等
措施
未经专利权人许可，任何单位或者个人不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品或使用其专利方法和依照该专利方法直接获得的产品
未经新药技术所有者技术转让，任何单位和个人不得仿制生产
未经药品行政保护权人许可，任何人不得制造或销售该药品
在保护期内，其它非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产
监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为
特征
1、 独占性：
同样的发明创造只能被授予一项专利；
2、 地域性：
即各国专利只能在本国领土范围内有效；
3、 时间性：
保护期有时间限制，发明专利为20年，外观设计为10年
1、 无独占性：
同样的新药证书可以有多个单位获得，但药监局颁证后不再受理其它申请，已受理者继续审批；
2、 地域性：
中国范围内
3、 时间性：
0-5年的监测期
1、 独占性：
地域性和时间性；
2、 地域性：
中国范围内；
3、 自颁证之日起7年零6个月
1、 无独占性：
同样中药可以有多个保护证书持有者；
2、 地域性：
中国范围内；
3、 时间性：
中药一级保护品种为30年、20年或10年，中药二级保护品种为7年，可延期
1、 无地域性性：
全球范围；
2、 无期限：
完全取决于对它的保密
条件
1、 新颖性：
采用绝对新颖性的标准，即授予专利权的发明必须未在国内外公开出版物上公开发表过，也未在国内公开使用过；
2、 创造性：
比已有技术有突出的实质性特点和显着的进步；
3、 实用性：
能够制造或使用，有积极效果
未曾在中国境内上市销售的药品，其新颖性采用的是相对新颖性的标准，比较的标准，仅限于是否在中国境内上市销售，与是否已公开出版无关
1986-1992年在美国、日本和欧盟等17国获得产品专利权，同时又未在中国生产或销售的药品
在国内生产，已入国家标准的中药品种。
不要求新，但质检要合格
1、 有新颖性；
2、 实用性；
3、 保密性
二 制药企业无形资产保护的一般战略
制药企业对自身无形资产进行保护通常分为以下几个阶段：
1、制药企业在新技术、新产品投资前，要有针对性地进行专利法律调查，并进行系统的专利分析，研究侵犯他人专利权的可能和风险。
在筛选课题至开展试验阶段，要特别注重收集相关材料，了解业内动态，研究国内外竞争对手的技术和相关知识产权保护情况，制定本企业的技术创新及技术保护策略。
2、在制药企业的实验室试验进展到一定阶段并取得一定成果时，企业要及时结合自身情况及相关技术领域的发展状况，决定该成果采取何种保护手段，并不是所有的技术成果都有申请专利的必要，如果相关技术在业界处于领先地位，在一定时期内该技术诀窍很难被同行业发现和掌握，作为技术秘密可以避免该技术公诸于众。
因此，制药企业有必要掌握好申请专利的尺度，并随时监测。
一旦该技术有泄露或被竞争对手迎头赶上的任何迹象，可以马上申请专利保护。
这样，企业经过一段时间的摸索和总结，将形成专利和专有技术相结合、进攻性专利和防御性专利相结合的知识产权保护网络，对自身的无形资产进行最大限度的保护。
3、企业经药理和生化筛选发现有药理作用的生物活性成分后，要争取在申报新药之前尽快申请专利，避免因为申报新药而泄露技术资料，从而丧失了技术的新颖性。
我国国家药品监督管理局发布的《新药保护和技术转让的规定》明确规定，凡已在我国取得专利的新药，按照《专利法》执行。
但是，未取得专利的新药，一旦已经在国外生产或者在国内外销售，势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突，将不能获得专利保护。
在新药报批过程中，技术材料的泄露也是企业不得不考虑的因素。
因此，制药企业有必要树立产品后动、专利先行的意识，避免日后被人侵权甚至被诉的可能。
另外，企业还有必要增强专家、技术人员和相关管理人员的专利意识，在派人参加研讨会、展览会等类似活动时尤其要做好保密工作，对参观实验室的人员进行严格控制，防止内部人员在发表的论文中做任何有可能导致专利新颖性丧失的描述。
4、新研发的药品要生产上市，不可避免地要经过新药报批这一步。
企业完成新药临床试验，并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产许可证以后，将自然获得国家新药保护。
5、专利或新药保护期满以后，对于市场畅销药品，要尽可能利用行政保护措施加以保护，根据药品的具体情况，申请中药品种保护或药品行政保护，最大限度地减少竞争对手。
三 制药企业专利战略
中国加入世界贸易组织后，医药产业将向国外企业和商家打开大门，国内药品、保健品市场的竞争将更加激烈。
可以预见，中国医药行业的法律保护和市场监督手段将日益加强，且延续数年，以保护中国民族产业为初衷的行政保护手段将逐步弱化直至消亡，新药保护和中药品种保护面临挑战和考验。
就现阶段来说，在现行的保护体制之下，专利保护也是最有效、最优先、最全面的保护手段，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。
专利对药品的保护范围非常广泛，涉及对化合物药品的保护、对复方制剂的保护、对已知药品新的制备方法的保护、对药品用途的保护以及对药品包装的保护。
在专利和行政保护相冲突的时候，专利的持有人也能够根据我国《专利法》的规定，要求已经获得行政保护的企业向其支付专利许可使用费，更重要的是，企业将因为专利保护这个“护身符”，掌握自己在同行业中进退的主动地位，或者自己垄断使用若干年，或者许可给其他企业使用，或者一次性转让，专利的作用不可小视。
因此，专利是技术创新与发展的“保护神”，专利是制药产业可持续发展的“济世良方”，专利战略不论在现时还是将来，都是至关重要、不可或缺的。
制药企业在专利战略方面，至少应当注意以下几个方面：
1、强调技术创新，增强专利申请意识
我国的制药企业目前正在生产的产品90%以上为仿制品，在我国申请的专利有83%来自国外。
中国加入世界贸易组织以后，随着我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，仿制国外的产品将越来越困难，仿制药物举步维艰，大量仿制药物面临侵权诉讼的危险。
在这种情况下，中国制药企业一方面应适时进行战略重组，扩大企业规模经营及研发投入；另一方面，要抓紧时间加强中药及生物药、化学药的创新。
2、树立专利意识，加强企业内部专利管理
制药企业首先应增强专家、技术人员及相关管理人员的专利意识，树立专利战略观念，从长远角度出发，对新产品、新方法等应积极申请专利保护；其次应在企业内部设立专利管理部门，制订严格的专利管理制度并切实执行，鼓励专利申请和研究开发，开展专利培训，普及专利知识，防止将职务发明变为非职务发明，同时也要对专利的发明人进行奖励，以达到鼓励创新的目的。
3、充分利用世界各国的专利文献
专利文献中包含了丰富的科技、经济及法律信息。
据世界知识产权组织统计，世界上每年发明成果的90-95%均能在专利文献中查到。
充分利用专利文献可缩短60%的科研周期，节约40%的科研经费。
制药企业应充分利用专利文献，发挥专利情报、情报作用，在仿制研究中做到仿中有变，仿中有创，仿创结合，同时了解同行业的最新研发动态，进行高起点的开发。
4、谨慎申请专利
企业必须充分重视专利申请文件，尽可能进行合理的概括，以得到尽可能大的保护范围，防止任何可能发生的侵权。
在专利申请过程中，尽量通过知名专利代理机构中在医药领域有丰富代理经验的专利代理人进行申请，谨防因小失大。
在这方面，由于专利代理人经验不足导致专利公开后，按照其撰写的权利要求，实质上起不到什么保护作用的案例不胜枚举，这样的专利反而会导致企业竞争优势的丧失。
5、提高现代中药专利申请的技术含量
目前许多制药企业都在进行现代中药的研究，要充分发挥我国在传统药物与天然药物上的优势，应当努力提高申请专利的技术含量，这样才能让企业在高水平的基础上参与国际竞争。
目前，我国中成药申请专利多以剂型和配方变化为主，另外还有一些以配方为特征的发明和配方加工艺的组合发明。
中药制药企业要提高中医药领域专利的技术含量，应当多从药效学的角度进行研究，并借鉴西药的特点，顺应国际医药行业的发展趋势，在中药有效成分的精制与纯化方面加强研究。
6、申请国际专利
由于专利的地域性，制药企业为了更好地参加国际竞争，为产品出口做好准备，对于重要的发明创造，除了在中国申请专利外，还应积极在国外申请专利。
企业除了可以选择到国外直接进行申请外，还可以进行PCT申请，使用中文，直接向中国专利局提出，请求在国外得到专利保护。
在这种情况下，仅需递交一套申请文件即可确定该申请的申请日, 并被认为是同一天在各指定国提出的申请。
在进入各国的国家阶段之前, 申请人已经得到国际检索报告和国际初步审查报告, 通过这两个报告, 企业可以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景, 从而决定是否有必要继续国家阶段。
推迟了进入国家阶段的时间, 使企业可以根据市场前景和技术进步决定是否有必要进入预定的指定国。
7、综合利用各种专利保护手段
企业在生产经营过程中，在涉及专利的问题上，要善于灵活利用各种专利的保护手段，不要轻易侵犯在先申请和在先授权的专利，同时，一旦自己获得专利保护，要勇于拿起法律武器，保护自己的合法权益。
例如，对已有的专利保护采取回避专利的策略进行新产品开发；在产品投产或出口之前进行文献检索，设法绕开已有专利，以避免侵权；灵活运用失效专利、专利交叉许可、专利强制许可、专利提出无效请求，申请专利无效、与专利权人合作开发专利产品等合法手段实现经营目标；企业在申请专利后，要时刻对侵犯自己专利的产品进行监测，必要时通过专利转让合同或专利实施许可合同实现自己的专利权利；在购买他人专利时，注重通过专利检索和研究，寻求最佳贸易伙伴，同时注意查询其在中国申请的专利的法律状态，避免购买他人无效、或已过保护期的专利；如果企业委托其他研究机构进行技术开发，注意在委托开发合同中明确约定知识产权的归属并与对方签订保密协议，避免无形资产的流失。
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