药品质量管理GMP题库多选题.docx
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药品质量管理GMP题库多选题
三、多选题
下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理
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A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划
2的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
关键人员至少应当包括：
（）
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A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人
下列哪些职责属于生产管理负责人（）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
4B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
下列哪些职责属于质量管理负责人（）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作
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C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
D确保完成自检
下列哪些职责属于质量管理负责人（）
6A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
7A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
自检（）
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A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达
9到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。
国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准
在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，
10防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性
生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或
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以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称
留样应当至少符合以下要求：
（一）__________
（二）__________（三）成品的留样:
……
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A:
应当按照操作规程对留样进行管理；B:
留样应该有标识C:
留样应当能够代表被取样批次的
物料或产品；D:
成品留样应采用完整包装
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。
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A．适宜性B.有效性C.通用性D.适用性
生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
14A设备处于待用状态B检查记录C设备处于已清洁状态
D确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A．查看上批产品清场记录B检查结果应当有记录。
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C无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
第213条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
16A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性
D.打印信息E.在线监控装置的功能
中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。
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A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水
中药材外包装上至少应当标明（）
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A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志
中药饮片外包装上至少应当标明（）
19A品名、规格B产地C产品批号
D生产日期E生产企业名称F质量合格标志
中药提取物外包装上至少应当标明（）
20A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件
E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限
在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）
A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
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B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；
C用过的水可以用于洗涤其他药材D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（）
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A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品
下列哪些情形的药品为假药（）
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A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的
下列哪些情形的药品为劣药（）
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A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）
A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
25B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、
有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规
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格和（）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的（）
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A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品
根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（）
A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号
B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称
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C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为
药品商品名称使用的文字型注册商标除外
根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（）
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A、无效B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术
无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）
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A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任
下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；
检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
（）
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A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂
D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理
法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚（）
A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上
32述药品的；
B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）
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A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（）的单位或者个人。
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A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理
药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
35B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
验证是为了（）
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A.GMP认证的需要B.实施GMP的一部分C.保证药品质量D.证明生产过程的可靠性
验证的意义是（）
37A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；
B.C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；
工艺验证主要是对（）
38A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
清洁验证的关注点是（）
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A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；
设备的设计确认主要内容有（）
40A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；
空气净化系统验证的主要项目（）
41A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗；
注射用水验证主要项目有（）
42A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；
D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；
药品生产企业的验证项目不包括（）
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A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；
关于设备确认正确的表述包括（）
A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
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B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺
和质量标准；
纯化水系统验证的主要项目有（）
45A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；
洁净区要求（）
46A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；D.沉降菌万级：
100cfu/4h,10万级50cfu/4h
设备安装确认主要内容有（）
47A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便
性能确认主要内容有（）
48A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安
全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；
工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；
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C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更
验证的组织机构是（）
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A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；C.验证实施小组；D.生产管理部门
回顾性验证适用于（）
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A.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无菌产品
关于验证的正确表述包括（）
A.设定验证标准原则：
合法性、国际公认惯例、质量保证；
52B.验证必要条件：
基本具备GMP条件；
C．验证设施：
必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：
用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；
若能觅得一方喜欢的山水，在空旷的风里，种上淡暖如许，清欢如许。
我愿用无尘的诗句，沾染些许晨露，轻叩那些老去的时光，让曾经的你我，重走一遍依旧开满鲜花的小径。
时光里的我们，不说话。
只是凝望着彼此旧时的模样，任凭花落清溪，任凭日暮烟霞。
陌上的时光，匆匆如流。
指尖，一直贪恋着世间所有的暖香。
而那些没有着落过往，早已随风而散。
往事已旧，一切，终会在念与不念，忘与不忘之间，莞尔一笑，变得风轻云淡。
岁月的风，就这样翩跹而过。
还好，总有一些不离不弃的相伴，安暖着岁月的荣辱沧桑。
然后，在玲珑的小字里尘埃落定。
珍惜着，不早也不晚的缘分。
愿你永远在我文字的四季，可以与那些草木葳蕤的深情一样，青青又青青。
纵使某天，错过了所有，只剩下一个人忧伤，也不要怪罪时光。
时光里那些牵过的手，给错的爱，都是情不由衷。
开始与结束，一样美丽。
我们应该，原谅时光，记住爱！
那些过往里的施与舍，恩与惠，何必计较太多。
我们在山水间喂养清风，在草木间描摹明月，云淡风轻一天又一天。
任凭年华一去不返，依旧无怨无悔，不负岁月，不负时光。
那些风花雪月的重逢与离别，终将陨落在时光深处，被过往的烟尘一一覆盖。
当时光里，那些被岁月漂白的光阴，再回首时，风住尘香，缘已渺渺，我们也不必遗憾。
苍茫处，风景依旧，繁华笙歌，人事无恙。
那些散落在流年深处的芬芳，也是依旧静美如初，相宜静好。
不如，安静着，于寂寂红尘中，为自己开一扇般若门，将一切浮云过往都放逐在红尘之外，只留一颗琉璃心，只守一池为我而开的莲荷，一粥一饭，一笔一墨，闲渡流年。
未来的路，那么远。
从未想过会遇见谁，也从未想过会错过谁。
今朝，一壶浊酒，一扑流萤，几许明媚，几许嫣然，我依然是那个朴素的琉璃女子。
不敷衍，不趋势，简单的行走，简单的生活，简单的爱与被爱。
当时光里，那些被光阴漂白的过往，再回首时，风住尘香，缘已渺渺，我们也不必遗憾。
苍茫处，风景依旧，繁华笙歌，人事无恙。
那些散落在流年深处的芬芳，也是依旧静美如初，相宜静好。
若是，光阴辞去旧年，初心不改。
我依然愿意，在心里种半亩花田，在文字里养一个春天。
这样，无论你来不来，在不在，我都一样安静的开落。
那样，你偶尔回眸，看到的风景，都是春天般，含着香，透着暖。
喜欢让心在那一刻，静如菩提明镜。
那么，且许我一程走旧的岁月，温一壶经年的雨水，煮一段曾经的往事，不提花开，不说花落。
就让那所有的喜怒哀乐，淡暖清欢，如茶般，氤氲出缕缕清香。
而你我，亦愈来愈通透，有了茶的芬芳，即使喝到无味，亦有一股回甘，令人回味留恋。
桃花酿酒，醉了光阴。
春水煎茶，赴了风雅。
我人生四季，永远是那一抹剔透的琉璃色，不必虚张，不必声势，只做安静的自己，善待生命里遇见的一切，感恩并珍重，且温柔的对待。
若有一天，我们隔着茫茫人海，穿过人流车流，你是否会一眼将我认出，并且微笑着喊出我的名字。
若有一天，经年的路口，人烟渺渺。
你是否会收集所有花香，用思念为我铺一条洒满落花的小路。
那些失落的前尘往事，你是否愿意陪我一一捡拾，然后一起装帧成流年里最美的那一册画卷。
人生云水一梦，寻一份清幽，养一颗禅心。
那些迎面而来的风景，让我们微笑着迎接，并且一一纳入流年的画卷。
愿世间美好，都是恰逢其时。
至于那些聚了又散的人或事，淡记就好。
或许，终有一天，心归宁静，从容朴素。
那么，我便在南山寻一处清幽。
春来，采一壶桃花，酿一壶三生三世。
夏来，养一池荷，掬一捧莲子醉清风。
秋来，邀一缕秋风，修篱种菊，种下一个人的浮世清欢，种下一些心悦的小情绪。
曾经的往事，不提花开，不说花落。
就让那所有的喜怒哀乐，淡暖清欢，如茶般，氤氲出缕缕清香。
而你我，亦愈来愈通透，有了茶的芬芳，即使喝到无味，亦有一股回甘，令人回味留恋。
桃花酿酒，醉了光阴。
春水煎茶，赴了风雅。
我人生四季，永远是那一抹剔透的琉璃色，不必虚张，不必声势，只做安静的自己，善待生命里遇见的一切，感恩并珍重，且温柔的对待。
若有一天，我们隔着茫茫人海，穿过人流车流，你是否会一眼将我认出，并且微笑着喊出我的名字。
若有一天，经年的路口，人烟渺渺。
你是否会收集所有花香，用思念为我铺一条洒满落花的小路。
那些失落的前尘往事，你是否愿意陪我一一捡拾，然后一起装帧成流年里最美的那一册画卷。
人生云水一梦，寻一份清幽，养一颗禅心。
那些迎面而来的风景，让我们微笑着迎接，并且一一纳入流年的画卷。
愿世间美好，都是恰逢其时。
至于那些聚了又散的人或事，淡记就好。
或许，终有一天，心归宁静，从容朴素。
那么，我便在南山寻一处清幽。
春来，采一壶桃花，酿一壶三生三世。
夏来，养一池荷，掬一捧莲子醉清风。
秋来，邀一缕秋风，修篱种菊，种下一个人的浮世清欢，种下一些心悦的小情绪。
冬来，红泥小炉煮一杯绿蚁酒，邀月，邀你，浅酌，微醺，共守流年。
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