推荐CNASCL01A001微生物.docx
《推荐CNASCL01A001微生物.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《推荐CNASCL01A001微生物.docx（31页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
推荐CNASCL01A001微生物
附表6（CNAS-CL01-A001:
2018）
《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.2保密性
4.2.2
适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌），实验室是否及时通知客户，必要时上报了相关的主管部门？
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.4.1
对于开展动物试验的实验室，是否取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》？
涉及生物安全实验室，是否符合相应国家、行业、地方的标准和规定？
填表说明：
1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只在CNAS-CL01-A001适用时填写。
条款
核查内容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.4.2
在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？
需要时是否在各站点设授权签字人，是否保留其所有相应活动的记录？
5.5.1
实验室是否设置负责生物安全的责任人和生物安全监督员？
5.5.2
实验室是否规定了生物安全责任人的作用和职责？
5.5.3
实验室技术管理者中是否至少包括一名成员，具有微生物或与微生物密切相关专业本科以上学历以及三年以上微生物检测工作经历？
该成员是否负责指导或培训检验人员常规微生物实验?
6资源要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.2人员
6.2.2.1
适用时，食品生产区抽样人员是否独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染？
6.2.2.2
如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSGR0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员是否持有特种作业人员证书？
6.2.2.3
实验室从事微生物检测的关键检测人员是否至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历？
授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历？
如果不具备上述条件，是否具有微生物相关专业专科以上的学历和10年的微生物相关领域检测工作经历？
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.2.2.4
实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识？
6.2.3
实验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？
6.2.5c）
实验室是否制定人员培训和继续教育计划？
计划内容是否包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训并掌握相关的知识和具备了专业技能？
6.2.5f
实验室是否通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格？
新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员是否重新评估？
当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
6.3设施和环境条件
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.3.1.1
实验室的建设、总体布局和设施是否能满足从事检验工作的需要，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求？
6.3.1.2
实验室与食品等生产区是否有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染？
6.3.2
对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求是否制定成文件？
6.3.3.1
对需要在洁净条件下工作的区域，实验室是否能有效地监控和记录环境条件？
当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，实验室是否停止检测？
6.3.3.2
对需要使用的无菌工器具和器皿是否能正确实施灭菌？
无菌工器具和器皿是否有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别？
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.3.4a）
实验室不同的功能区域是否有清楚的标识？
实验室是否能正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识？
实验室是否对授权进入的人员采取严格控制？
实验室是否明确以下内容？
1）特殊区域的特定用途；
2）特殊工作区域的限制措施；
3）采取这些限制措施的原因；
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.3.4b）
实验室总体布局是否减少和避免潜在的污染和生物危害？
即实验室布局设计是否遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染？
1）适用时，实验室是否限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等？
2）检测样品中的霉菌时，实验室是否有适当的措施控制孢子在空气中的扩散？
3）实验室是否有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度？
4）实验室是否配备满足要求的生物安全柜？
5）进入实验室是否穿工作服？
是否禁止穿着从事检测活动的工作服到实验室以外的地方？
6.3.4c）
办公室是否与实验室有效隔离？
实验室间是否有有效的隔离，有措施防止交叉污染？
6.4设备
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.4.1.1
实验室是否配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜？
其中培养箱的配置是否考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求？
6.4.1.2
实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物）？
即除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，是否还包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株？
6.4.1.2a）
标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.4.1.2
b）
实验室是否有文件化管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序，来确保溯源性和稳定性？
该程序是否包括以下内容？
1.保存菌株是否制备成储备菌株和工作菌株？
标准储备菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室是否加以记录并予以保存？
2.每一支标准菌种都是否以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数？
3.记录中是否包括（但不限于）以下内容：
—从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
—菌种生长的培养基及孵育条件；
—菌种生存条件。
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.4.1.3
对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室是否有培养基质量控制程序？
该程序是否包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等？
即是否监控了基础材料的质量，保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求？
6.4.3.1
所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数是否小于或等于5次？
如大于5次，是否标准方法中有明确要求或实验室能够证明其相关特性没有改变?
6.4.3.2
实验室是否有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，确保其完整性？
6.4.3.3
对设备的维护是否考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染？
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.4.5
用于检测和抽样的设备及其软件是否达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求？
6.4.6
对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，是否纳入设备的校准/检定计划？
6.4.10
如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录？
6.4.11
是否保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用？
是否对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范？
6.4.13c）
实验室是否定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录？
指示物是否放在不易达到灭菌的部位？
6.6外部提供的产品和服务
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.6.1
实验室把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目是否不予推荐认可？
6.6.2a）
实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序？
该程序是否包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式、储存的规定和拒收的标准？
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.6.2c）
1）对于关键培养基和试剂，实验室是否进行技术性验收？
验收的技术性指标减少时，是否有足够数据证明其可信性？
实验室是否使用不符合要求的培养基和试剂？
实验室是否有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录？
2）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，实验室是否对每批培养基用标准菌株进行测试验收？
适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性？
含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？
6.6.3a）
实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？
7过程要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
7.1要求、标书和合同的评审
7.1.7a）
在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1.3a）
适用时，是否至少每两个
升级会员 