QCMS0081 检验管理规程.docx

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QCMS0081检验管理规程

1.目的：

制订本标准的目的是建立原辅料、半成品、成品等质量检验的管理规程，保证质量检验工作的顺利进行，及时、准确地提供各种质量检测数据及结论。

2.依据：

国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条、第七十五条。

3.范围：

本标准适用于本厂原辅料、半成品、成品等的检验。

4.责任：

QC经理、检验员对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.取样：

5.1.1.由QA检查员按供应仓储部、生产部填写的《请检单》准备取样容器，按规定对《原辅料取样规程》、《半成品、成品取样规程》进行取样。

取样后填写《取样记录》。

5.1.2.QA检查员将《请检单》及样品送QC。

5.1.3.QC检验员接到《请检单》和样品时，首先复核《请检单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与送验单是否相符；原辅料送验是否附有厂方合格报告单等。

5.1.4.经检查无误后，QC检验员在《请检单》上签字，填写《收样记录》。

将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。

5.2.检验：

5.2.1.根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。

如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。

5.2.2.检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。

如果检验方法有问题，应通知QC经理进行解决。

未经QC经理许可，不得对检验方法做任何更改。

5.2.3.检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。

若仪器运行不正常，应及时挂上《待检修》的标签，通知有关部门组织检修。

5.2.4.需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。

待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。

5.2.5.除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知QC检验组组长。

在无法判断误差原因时，应进行复检。

5.2.6.检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。

所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。

对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。

应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

5.3.检验记录：

5.3.1.样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

5.3.2.检验记录填写的具体要求：

检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划“——”将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。

5.3.3.检验记录应包括样品名称、规格、批号、检验过程、样品称量数量、计算公式、检验结果及结论、检验员及复核者签名。

5.3.4.检验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。

5.3.5.各种数据的精确度：

5.3.5.1.样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。

5.3.5.2.标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。

5.3.5.3.在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，参见《有效数字修约及运算规程》。

5.4.检验结果复核：

5.4.1.样品检验结束后，检验员填写《检验记录》及《检验报告单》，并请复核员进行复核。

未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。

该记录处于未完成状态，检验员对此负责。

5.4.2.复核依据：

该品种或该项目检验规程。

5.4.3.复核内容：

5.4.3.1.检验项目完整，无缺项。

5.4.3.2.检验依据正确无误。

5.4.3.3.计算公式、计算过程、计算结果正确无误。

5.4.3.4.检验记录、检验报告单填写符合要求。

5.4.3.5.书写工整，正确，改错正确（必要时加以说明）。

5.4.4.检验原始记录符合规定要求，否则复核员可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。

5.4.5.检验员对检验过程中的差错负责，复核员对复核范围内的差错负责。

5.4.6.复核工作在规定的时限内完成。

复核完毕，复核员在检验记录及检验报告单上签名，将《检验报告单》报QC经理批准。

5.5.重复检验：

在下列情况下，应由检验员本人重复检验：

5.5.1.含量检测结果不平行。

5.5.2.检验结果不符合标准要求。

5.5.3.检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。

5.5.4.复检过程中应注意核对：

5.5.4.1.试剂、试液有无异常，是否在有效期内。

5.5.4.2.仪器、量具是否经过校正。

5.5.4.3.操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

5.5.5.若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的原因，应再做两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报QC经理，请第二人复检。

5.5.6.若第二人复检结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报QC经理批准后重新取样检测。

5.5.7.对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。

若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。

5.5.8.若供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经QC经理批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

5.6.《检验报告单》的存档与分发：

5.6.1.QC检验员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入台帐，以便于对检验结果进行趋势分析，将《请检单》贴附于《检验报告单》背面后存档。

5.6.2.原辅料《检验报告单》一式三份，一份存档，其余2份由QA检查员交供应仓储部，QA检查员根据检验结果更换原辅料状态标志。

供应仓储部将《检验报告单》一份留存，其余1份转生产部。

5.6.3.半成品《检验报告单》一式二份，一份存档，另一份由QA检查员交生产部贴附于生产原始记录。

QA检查员根据检验结果更换半成品状态标志。

5.6.4.成品《检验报告单》一式三份，经QA经理审核签字后，一份存档，其余2份由QA检查员转生产部及供应仓储部，分别作为入库、出库的依据。

5.7.检验记录每月汇总整理，装订成册，按品种、批号归档保存。

5.8.半成品、成品《检验记录》至少要保存到成品有效期过后的一年。

5.9.原辅料《检验记录》至少要保存到用该原料制作的最后一批成品有效期过后的一年。

6.附则：

6.1.本标准附图0幅，附表7张。

需要引用本标准的标准文件登记：

收样记录

日期

品名

批号

规格

来源

项目

检验单号

检验人

物料取样检验台帐

编号

品名

批号

单位

数量

供应商

取样日期

检验结果

报告单号

复检日期

备注

成品检验台帐

品名

规格

批号

送样日期

检验日期

报告日期

结论

报告单编号

检验员

复核人

备注

成品检验报告单

编号：

品名

包装规格

出厂批号

生产批次（检号）

数量

取样日期

负责期限

检验依据

检验项目

标准或限度

检验结果

结论

检验者

复核

结论

QC经理签字

工艺用水质量检测台帐

编号

工艺用水名称

取样点

取样日期

检测项目

检测结果

报告单号

检验者

备注

原辅材料检验报告单

品名

进厂编号

供货单位

请验部门

进货数量

件公斤（吨）

检验单号

送检日期

年月日

报告日期

年月日

检验依据

检验目的

检验项目

检验标准（）

检验结果

性状

吸收系数

熔点

鉴别

干燥失重

炽灼残渣

重金属

含量测定

结论

依据

备注

QC经理：

复核人：

化验员：

复检调查表

品名

批号

规格

样品号

不合格项目

检验人

调查过程

结果

原始数据

检验过程

仪器状况

以上个项调查无误，上报质量经理

指定复验人签字

复验结果

处理方法

纠正措施

QA负责人签字

日期

质量经理签字

日期