高效包衣机URS文.docx
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高效包衣机URS文
用户需求说明文件
文件名称
文件编码
高效包衣机用户需求说明文件
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
目录
1.文件审批3
2目的4
3范围4
4法规和国家标准4
法规4
行业标准4
国家标准5
5工艺描述及产品介绍5
5.1工艺/流程描述5
5.2产品介绍5
6.用户及系统要求6
6.1.URS要求6
6.1.1.URS01：
设备整体要求6
6.1.2.URS02：
具体技术要求6
6.1.3.URS03：
安全及环保要求8
6.1.4.URS04：
文件资料要求8
6.1.5.URS05：
服务与维修要求9
6.1.6.供应商对项目要求的确认9
7.缩略词附件10
8.文件修订变更历史10
9.附件10
1.文件审批
起草
起草部门
签名
日期
设备工程部
年月日
审核
审核部门
签名
日期
质量保证部
年月日
生产部
年月日
生产副总
年月日
质量副总
年月日
批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年月日
2目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围
本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准
法规
新建的综合车间生产线用于固体车间。
因此必须符合要求，主要包括：
∙中国GMP（2010年修订）及其附录
∙中国药品生产验证指南（2003版）
∙GEP良好工程管理规范
∙《中国药典》2010年版
行业标准
∙GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
国家标准
∙GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
∙GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
5工艺描述及产品介绍
5.1工艺/流程描述
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：
设备整体要求
编号
要求内容
URS01-001
由主机、喷雾系统、热风柜、排风柜、进出料装置、电脑编程控制系统组成
URS01-002
介子以雾状喷洒
URS01-003
热风柜提供经10万级过滤的洁净空气穿透片床
URS01-004
包衣锅直径1200mm以上
URS01-005
包衣锅容积应≥150L
URS01-006
每个断面连接稳固，四周表面平坦；设计结构便于清洗、检查和替换。
URS01-007
具有可透视性，便于观察
URS01-008
水槽倾斜度满足排水要求，所有与原料想接触的表面包括旋转包衣滚筒、包衣内壁等要求抛光处理（Ra1.6），包衣滚筒内壁无死角和凹点，搅拌器的结合处和滚筒外壁平滑无接点或疤痕。
包衣锅内无焊接的痕迹。
6.1.2.URS02：
具体技术要求
编号
要求内容
URS02-001
最大药片容量：
BG150KG/次，包衣滚筒直径Ø1200mm
加料口直径：
Ø475mm
URS02-002
包衣滚筒转速：
0-16r.p.m
URS02-003
主机电机功率：
2.2kw，排风柜电机功率;5.5kw
热风柜电机功率：
1.5kw
URS02-004
排风机流量：
7419m3/h，热风机流量：
2356m3/h
URS02-005
热风调温范围：
80℃
URS02-006
热风洁净级别：
10万级
URS02-007
主机外形尺寸：
1570*1260*2000mm
URS02-008
主机重量：
850kg
URS02-009
热风柜外形尺寸：
900*800*1953mm
URS02-010
热风柜重量：
450kg
URS02-011
排风柜外形尺寸：
950*950*1950mm
URS02-012
排风柜重量：
550kg
URS02-013
洁净空气压力：
≥0.4mpa；水源压力：
≥0.15mpa；蒸汽压力：
≥0.4mpa
URS02-014
电源：
三相五线制，10kw/38kw
6.1.3.URS03：
安全及环保要求
编号
要求内容
URS03-001
设备安装就位，并校对机器水平，设备周围及高度留出便于
操作、检修的空间
URS03-002
密闭工作、筛板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动机构安装正确符
合设计要求。
URS03-003
西门子2011编程器工作稳定、可靠、功耗低、运算速度快、抗干扰能力强、扩展性能优良、故障率低、维修方便、操作容易。
URS03-004
设定进液流量:
ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。
URS03-005
包衣系统：
硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵。
薄膜包衣系统：
搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪。
安装正确且符合设计要求。
6.1.4.URS04：
文件资料要求
编号
要求内容
URS04-001
购销合同
URS04-002
设备基本信息表
URS04-003
BG-150E装箱清单
URS04-004
产品质量证明书
URS04-005
操作证明书
URS04-006
验证报告
URS04-007
合格证
URS04-008
使用说明书
URS04-009
设备开箱检查验收记录
URS04-010
设备调试运转记录
URS04-011
设备安装记录
6.1.5.URS05：
服务与维修要求
编号
要求内容
URS05-001
合同生效后30天内交货
URS05-002
保修期为一年时间（不包括易损件）
URS05-003
供方免费提供提供设备的GMP认证资料验证文件。
URS05-004
在2500个工作小时后进行维护，从热风柜中取出初效过滤器和中效过滤器进行清洗，对高效过滤器进行更换
6.1.6.供应商对项目要求的确认
参见附件1。
7.缩略词附件
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
8.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
9.附件
附件1URS符合性确认表格
附件1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URSNo
符合（是/否）
如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS01-001
URS01-002
URS01-003
URS01-004
URS01-005
URS01-006
URS01-007
URS01-008
URS02-001
URS02-002
URS02-003
URS02-004
URS02-005
URS02-006
URS02-007
URS02-008
URS02-009
URS02-010
URS02-011
URS02-012
URS02-013
URS02-014
URS03-001
URS03-002
URS03-003
URS03-004
URS03-005
URS04-001
URS04-002
URS04-003
URS04-004
URS04-005
URS04-006
URS04-007
URS04-008
URS04-009
URS04-010
URS04-011
URS05-001
URS05-002
URS05-003
URS05-004
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