兽药GMP申报材料设备操作及维护保养操作规程.docx

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兽药GMP申报材料设备操作及维护保养操作规程

兽药GMP申报材料-设备操作及维护保养操作规程

题目

ZS-515型振动筛使用、维护保养操作

编码：

B.SB.CZ.01.001

共1页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

7份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、粉散剂车间

一、目的：

建立ZS-515型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、程序：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

4.1.1.4.按《ZS-515型振动筛清洁操作规程》进行清洁。

4.2操作

4.2.1操作前检查ZS-515型振动筛的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。

4.2.2.按《ZS-515振动筛清洁标准操作规程》

搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏，若有破损应及时更换。

4.2.3.检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈，钢套圈筛网，装好上面的橡皮垫圈、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。

4.2.4.按启动开关，看振动，声音是否正常，若有问题停机检查。

4.2.5.过筛时物料加入速度要适当，加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。

4.2.6.完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。

4.3.按《ZS-515振动筛清洁标准操作规程》搞好振动筛清洁维护保养。

题目

WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.002

共2页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间

一、目的：

建立WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、程序：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

4.1.1.4.按《WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程》

进行清洁。

4.2操作

4.2.1操作前检查WF-30B型吸尘粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。

4.2.2试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。

4.2.3开机前必须试转，检查运转方向十分正确。

4.3.开机操作：

接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。

4.4.粉碎结束后：

4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。

4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。

4.5.按《WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁、维护、保养。

4.6.操作中注意事项：

4.6.1粉碎原料一般直径不得超过40mm，长度不得超过100mm。

4.6.2主机电流粉碎时不得超过40A，但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。

题目

WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.002

共2页

第2页

4.6.3严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。

4.6.4更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。

4.6.5运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。

4.6.6每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。

4.7.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。

题目

CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.003

共1页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间

一、目的：

建立CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、程序：

4.1设备在操作前的准备

4.1.1开机前准备

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。

4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。

4.1.1.4.按《CT-C-1型热风循环烘箱清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2.操作

4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。

4.2.2将湿物料均匀铺在烤盘内，厚度不超过1.5㎝，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。

4.2.3合上电源，开启电源开关按钮，设定所需温度。

4.2.4将“手动-加热-自动”旋钮拨向自动；“报警-超温-消音”旋钮拨向报警，开启加热开关，再开启风机开关，进行加温，把烘箱顶部的“排湿-循环”拨向循环。

4.2.5将温度达到设定温度时，报警声响，将“报警-超温-消音”拨向消音；“排湿-循环”拨向排湿。

4.2.6按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温

按产品工艺要求严格控制温度。

4.2.7出箱前先关加热开关，根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机，将料按先下后上的顺序出料。

4.2.8物料出烘箱后，按《CT-C-1型热风循环烘箱清洁标准操作规程》搞好设备清洁、维护、保养好设备。

题目

VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.004

共1页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间

一、目的：

建立VH-100型混合机使用、维护保养规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

。

4.1.1.4.按《VH-100型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

4.2.1检查设备是否正常，是否已清洁

4.2.2检查人员、容器等是否在安全线以外。

4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。

4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完料后锁紧密封圈。

4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。

4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。

4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。

4.2.8.按《VH-100型混合机清洁标准操作规程》搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。

题目

VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.005

共1页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间

一、目的：

建立VH-150型混合机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

。

4.1.1.4.按《VH-150型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

4.2.1检查设备是否正常，是否已清洁

4.2.2检查人员、容器等是否在安全线以外。

4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。

4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完料后锁紧密封圈。

4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。

4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。

4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。

4.2.8.按VH-150型混合机清洁标准操作规程》搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。

题目

ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.006

共2页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

10份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、各车间

一、目的：

建立ZX-F型自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备。

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.检查电气控制柜上的各个插头是否正确插好

4.1.1.3.按《ZX-F自动粉剂包装机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

4.2.1调整电子秤四个调整座的高度，观察电子秤左下角的水平仪使水平仪气泡居中。

4.2.2打开电源开关，几秒钟之后，步进电机扭矩建立，可以听到发出的“嘶嘶”声。

4.2.3反馈电子秤的重量窗口显示“0000”，否则按“置零”键，左下角出现零位标志“▼”。

4.2.4电气柜窗口自检扫描从“0000”至“9999”，之后左边脉冲窗口显示自动给料的间隔袋数，接着切换显示初始脉冲值2000，右边计数窗口显示累计计数值。

4.2.5重量、脉冲设定：

将包装容器放在反馈电子秤上按“置零”键，电子秤的重量窗口显示“0000”，显示稳定后先按“P（去皮）”键，再输入包装的标准重量，然后按“H（清除）”键，如：

3000g电子秤设定重量100g，应输入“0100”后按“H”键；300g或600g电子秤设定重量100g，应输入“1000”后，按“H”键；电子秤中间窗口显示标准重量，右边脉冲窗口显示下料脉冲“2000”，设定即完成。

4.2.6.下料控制器面板操作

4.2.6.1.“时间/▲”按键：

该键设定自动下料时的时间间隔，按一下该键，脉冲窗口显示时间间隔数，按“▲”或“▼”进行修改，设定所需值后，按“袋数/确定”键，时间间隔数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。

题目

ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.004

共2页

第2页

4.2.6.2.“速度/▲”按键：

此该键设定下料的速度，按一下该键，脉冲窗口显示速度数，按“▲”或“▼”进行修改，设定所需值，按“袋数/确定”键，速度数存入单片机，脉冲窗口重新显示

脉冲数，设置完成。

4.2.6.3.清料/停止按键：

按一下该键，充填指示灯亮，包装机开始连续下料；再按一下该键，充填指示灯灭，包装机停止下料。

4.2.6.4.给料/停止按键：

在料斗中物料没有达到上料位的情况下，按一下该键，给料指示灯亮，给料系统工作；再次按一下该键，给料指示灯灭，给料系统停止工作。

4.2.6.5.手动/自动按键：

按一下该键，包装机自动间隔充填；充填结束时，再次按一下该键，包装机回到手动状态。

4.2.6.6.袋数/确定按键：

该键设置启动给料系统所需的预置袋数，按一下该键，电控柜脉冲窗口显示预置袋数，按“▲”或“▼”进行修改，到所需值，再次按一下该键，预置袋数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。

此功能应用于带自动供料的设备中。

4.3设备的维护保养：

4.3.1.拆下来的部件一定要洗干净并用干净抹布擦干。

4.3.2.上料管要用电吹风吹干备用。

4.3.3.电子称不能用湿布试擦。

题目

FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.007

共2页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

10份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、各车间

一、目的：

建立FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

。

4.1.1.4.按《FRT-10W薄膜自动封口机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

1.印字轮的安装方法：

1.1拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。

1.2用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。

2封口带的更换方法：

2.1封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。

2.2调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。

打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。

3印字机和封口机带等安装好后，旋转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加热开关，旋转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过5分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后，（封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口

题目

FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.004

共2页

第2页

操作，操作中经常检查封口质量。

将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。

4封口质量的调整：

4.1不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。

4.2应经常检查封口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封口质量。

4.3印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。

5停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至100OC以下，再关风机及总电源。

待封口机冷却后按《FRT-10W薄膜自动封口机清洁标准操作规程》进行清洁维护保养。

题目

FRT—600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.008

共2页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

8份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、各车间

一、目的：

建立FRT—600薄膜自动封口机使用、和维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

4.1.1.4.按《FRT—600薄膜自动封口机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

2.印字轮的安装方法：

1.1拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。

1.2用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。

2、封口带的更换方法：

2.1封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。

2.2调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。

打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。

3、印字机和封口机带等安装好后，旋转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加热开关，旋转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过5分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后，（封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口操作，操作中经常检查封口质量。

将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。

题目

FRT—600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.004

共2页

第2页

4、封口质量的调整：

4.1不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。

4.2应经常检查封口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封口质量。

4.3印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。

5停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至100OC以下，再关风机及总电源。

待封口机冷却后按《FRT—600薄膜自动封口机清洁标准操作规程》进行清洁维护保养。

题目

ZFJ—300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.009

共2页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、粉散剂车间

一、目的：

建立ZFJ—300型中草药粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备的操作前准备

4.1.1开机前准备：

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。

4.1.1.4.按《ZFJ—300型中草药粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2操作

4.2.1操作前检查ZFJ—300型中草药粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。

4.2.2试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。

4.2.3开机前必须试转，检查运转方向十分正确。

4.3.开机操作：

接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。

4.4.粉碎结束后：

4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。

4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。

4.4.3按《ZFJ—300型中草药粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁、维护、保养。

4.5.操作中注意事项：

4.5.1粉碎物料的细度要根椐不同的要求调换不同的筛网目数

4.5.2主机电流粉碎时不得超过40A，但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。

4.5.3严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。

4.5.4更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。

题目

ZFJ—300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.009

共2页

第2页

4.5.5运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。

4.5.6每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。

4.6.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。

题目

CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程

编码：

B.SB.CZ.01.010

共1页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

5份

生效日期

分发单位

办公室、生产部、质量部、粉散剂车间

一、目的：

建立CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。

二、适用范围：

三、责任者：

操作人员、QA检查员、车间主任

四、内容：

4.1设备在操作前的准备

4.1.1开机前准备

4.1.1.1检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。

4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。

4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。

4.1.1.4.按《CT-C-0型热风循环烘箱清洁标准操作规程》进行清洁。

4.2.操作

4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。

4.