GMP高速旋转式压片机使用和清洁规程.docx
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GMP高速旋转式压片机使用和清洁规程
PG24C高速旋转式压片机使用和清洁规程
1Purpose/目的
Toensurethatthehighspeedtabletpressisoperatedcorrectly./确保高速压片机的正确操作。
2Scope/范围
本规程适用于压片岗位的PG24C压片机的压片操作。
3Relatedmanagementsystems/体系相关性
3.1QualitymanagementsystemorGMPsystem：
Yes
与质量管理体系或GMP体系的相关性：
相关
3.2Healthandsafetysystem：
Yes
与健康安全体系的相关性：
相关
3.3Environmentcontrolsystem：
Yes
与环境控制体系的相关性：
相关
4Responsibility/职责
4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrainedagainstthisprocedure
生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2Itistheresponsibilityofpersonstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalwaysfollowitexactly
受训人员负责确保正确遵循本程序。
5Contents/内容
5.1Protectiondoor/防护门
压片室外有防护门，当压片进行时此门不能被打开；当此门被打开时，设备不能够进行压片操作。
5.2压片机的检查和安装
5.2.1检查
5.2.1.1检查设备是否紧固。
5.2.1.2所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.2.1.3工作区已清洁，不存在与现场操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.2.1.4签署BMR表明已清洁和检查。
5.2.1.5作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。
5.2.2填充轨的安装
填充量的调节范围是1～18mm。
填充量的调节首先选用合适的下冲填充轨。
填充轨分为6、9、12、15、18五档。
选择那种填充轨，就确定了调节的极限量。
每档轨本身在极限量以下可调节5mm。
更换填充轨时，应先拆下连接在填充轨上的润滑油路，及拆下三个油管接头，再松开两个紧固内六角螺钉，即可从下道轨座上拆下。
换上所需的另一挡填充轨时，必须将填充深度手轮调至符合该填充轨的数值。
再则，应将控制剂量的上、下极限行程电气开关安置到相应的保护位置。
最后，紧固螺栓，装好油管。
5.2.3中模的安装及调整
5.2.3.1检查中模模孔内是否有划痕，是否光滑，如有应及时更换。
5.2.3.2将中模平放在中盘的模孔内，松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，用紫铜棒通过上冲孔向下敲中模，使中模垂直进入中模孔。
随后用特制的锥销和螺钉固紧，应将所有的紧固螺钉逐一拧紧，不可遗漏。
应注意中模不能高于中盘工作面。
转动传动部件的手动手轮，即可将中模全部就位。
若为异形冲模，安装时取走上冲盖板，松开坚固螺钉，取下上平导轨，用铜锤敲打异形上冲杆头部，使异形中模垂直进入中模孔（为防止上冲杆与中模之间相互损坏，敲打前，在上冲杆和中模之间放置一异形中模安装块）。
5.2.4上、下冲杆的安装
松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，安装上冲杆；松开卸冲块的紧固螺栓，取下卸冲块，安装下冲杆（每只下冲杆都设置有磁性阻尼销，防止下冲自由下落和跳动）。
安装好上、下冲杆后要安装好上冲盖板和卸冲块。
转动手轮让中盘转1～2圈，确认安装无误，安装好设备挡板。
卸冲块受到接近开关的保护，未装卸冲块则机器不能启动。
同样，上冲及下冲在上、下盘孔中运动过紧时，也将受到安装在上、下导轨中电气开关的保护而停机。
注意：
拆装上、下冲杆时要小心其他的电气元件，如零信号/冲头信号传感器，以免碰坏、撞坏；安装下冲后，下冲应略带阻力，不可过松，防止下冲自由下落。
5.2.5强迫加料装置的安装
强迫加料器由两只手柄固定在基板上，用手转动手轮检查是否有摩擦。
强迫加料器与中盘的间隙为0.05～0.08mm，可通过基板上的调整螺栓来调节。
5.2.6出片装置的安装
根据设备型号调节好剔废角度，并装好剔废组件和出片槽。
5.2.7除尘装置的安装
将连接除尘柜的吸尘管接好，并用卡箍紧固。
5.2.8筛片机的安装
将已清洁的筛片机各零部件安装后，用吸尘管与除尘柜连接。
5.3压片操作前准备
5.3.1开启厂方提供的压片机断路器QFO。
5.3.2将电源的开关由OFF位旋转到ON位置，启急停开关SB5。
5.3.3上电后待触摸屏进入主画面，按下主菜单键，进入“生产/调试数据区”画面，在该画面左下角有生产、调试选键。
5.4生产操作前的调整
5.4.1填充量的调整
填充量的调节是用手轮（3）来实现的，手轮每转一圈，调节深度为0.08mm。
另外该手轮轴可由控制系统，根据测量到的主压片力实际植与预先设定的主压力标准值相比较，通过步进电机来自动调整填充量。
手轮微标变化一格，填充量变化0.001毫米。
5.4.2主压力与药片厚度的调节
实际的主压力用药片厚度调节手轮来调定，调整范围是0～9毫米。
顺时针转动是增加片厚（主压片力减小），反之是减小片厚（主压片力加大）。
手轮
（1）转一圈，片厚变化0.03毫米，微标刻度每格为0.0005毫米。
也可通过触摸屏生产/调试数据区的主压升、降与预压升、降来实现预载力的调节。
其值在生产/调试数据区的主液压力、预液压力数据位上显示出来。
5.4.3主压上冲进模深度的调节
上冲在主压位置时，冲头进入中模深度的调整是通过手轮
（2）来调节的，而片厚仍保持不变。
调节范围时2～5毫米，手轮转一圈，上冲进入深度变化0.03毫米，为了保证压片质量，使填入物料受压均匀，需选择合适的进模深度
5.4.4预压上冲进模深度的调节
上冲在预压位置时，冲头进入中模深度的调节是通过设置在压片室右上方的带刻度盘的小手轮来调节的，调节的范围为2～5毫米。
预压进模深度应比主压进模深度少0.2～0.5毫米。
5.4.5强迫加料器的调整
强迫加料器由两只手柄固定在基板上。
强迫加料器与中盘上表面之间的间隙α为0.05～0.08毫米，此间隙可以通过基板上的三个调整螺栓进行调节。
（用塞尺在几个不同位置测量间隙）
5.5压片操作前参数设置
设备每次上电后，压片机自动进入调试状态，需在生产状态下压片时，按一下生产键，则其上面的指示灯亮，表示当前状态是生产压片状态。
警告：
进入生产状态压片时，必须正确设置好各参数！
5.5.1生产/调试数据区的参数设置
在生产/调试数据区画面，按下所需要输入的框体，会在屏上弹出一个输入键盘。
用键盘上的▲、▼键移动光标的位置，使其落在所要输入的框体上，即可用键盘的各键来输入参数。
如所要输入框体已经有数据，需用DEL键删除已有数据后再按以上方法输入数据。
每当输入好数据后按下ENT键来确认参数。
当所有的参数设置完毕后，按下关闭键关闭键盘。
5.5.4.1速度的调节
每次上电后，主机的初始速度均为25转/分。
需调节时，按一下速度调节键，弹出数字键盘，输入所需要速度即可。
调节范围在25～70转/分。
5.5.4.2压力极限
压力极限指某种药片在压片时主压力的极限值。
在实际压片时，此值不得超过下表所列数值（此表仅供参考），否则将损坏冲头。
下表所列数值表示，不同规格的冲头所能承受的最大压力，如冲模直径为3mm的深凹冲头所能承受的最大压力为3.18KN。
冲模
直径
MM
A
MM²
平行片
0.8A
KN
平面圆弧型和平面斜边型
0.7A
KN
浅凹片
0.6A
KN
深凹片
0.45A
KN
3
7.07
5.65
4.95
4.24
3.18
4
12.57
10.05
8.80
7.54
5.65
5
19.63
15.71
13.74
11.77
8.83
6
28.27
22.62
19.79
16.96
12.72
7
38.48
30.79
26.93
23.08
17.31
8
50.27
40.21
35.19
30.16
22.62
9
63.62
50.89
44.53
38.17
28.62
10
78.54
62.83
54.98
47.12
35.34
11
95.03
76.03
66.52
57.01
42.76
12
113.10
90.48
79.17
67.86
50.89
13
132.73
106.20
92.91
79.63
59.72
14
153.94
123.2
107.7
92.36
69.27
15
176.71
141.4
123.7
106.0
79.51
16
201.06
160.8
140.7
120.6
90.48
17
226.98
181.6
158.8
136.1
102.1
18
254.47
203.6
178.1
152.6
114.5
19
283.53
226.8
198.4
170.1
127.5
20
314.16
251.3
219.9
188.4
141.3
21
346.36
277.1
242.4
207.8
155.8
5.5.4.3剔片力上限
剔片力上限的确定：
实际压片时，做剔重片实验，根据实验选择出重片的最小压力，即设定为剔片力上限。
5.5.4.4剔片力下限
剔片力下限的确定：
实际压片时，做剔轻片实验，根据实验选择出轻片的最大压力，即设定为剔片力下限。
5.5.4.5主机电流
主机电流指主电机的电流，主电机的功率为7.5KW，可根据实际压片时主电机电流的1.5～2倍来设置此值。
在实际压片时电机的电流达到此值时，将保护停机。
5.5.4.6主压力
主压力的设置值是指某种药片在压制时的最佳主压力值。
此值可由调试过程中记录多次主压力后求平均值来得到。
此值是生产压片时填充深度调节的依据。
5.5.4.7主液压力的增大
按住主压升键，主压升键上方的指示灯亮，同时液压泵被启动，主压升阀YV1被打开，主液压上升。
到达合适的压力后，松开主压升键，主压保持。
5.5.4.8主液压力的减小
按住主压降键，主压泄放阀YV2被打开，主液压力减小，到达合适值后，松开主压降键，主压保持。
5.5.4.9预置产量
产量是指压制某种药片时的总片数。
如实际的片数达到该设定值，将停止压片，最大设置为21亿片。
5.5.5系统参数设置
在“生产/调试数据区”，按一下参数设置键进入“系统参数设置”画面。
参数设置方法如下：
5.5.5.1润滑工作时间
按“润滑工作时间”右边数字框，在屏的上方弹出一个数字键盘，用▲▼键移动光标的位置，使其落到所需要输入的数字框内，用数字键按需要输入润滑泵每次工作的时间。
按ENT键使输入的数据生效，其设定的范围是2～99秒，建议润滑工作时间设定为1秒。
按一下数字键盘左上角的关闭键，键盘消失。
（以下的输入方法相同）
5.5.5.2润滑休止时间
按一下“润滑休止时间”右边的数字键，用数字键盘输入润滑泵每次循环的休止时间，设置的范围是1～999分，建议润滑休止时间为60分钟。
5.5.5.3步进电机加减步数/KN
按一下“加减步数/KN”右边的数字框，用数字键盘输入步进的步数，其输入的数字代表实际测量主压力值与预先设定主压力的值差1KN时，步进电机要走的步数。
其设定范围1～999步（1步相当于手轮旋转0.36°），建议加减步数为300步。
如设置为300步，则当实际测量主压力值与预先设定主压力的值差为2KN，步进电机的加减步数为600步。
5.5.5.4主液压上限设定
按一下“主液压上限设定”右边数字框，用数字键盘输入主液压力的上限，其输入范围是0～97.2KN。
输入的参数要满足压片的需要。
5.5.5.5主液压下限设定
按一下“主液压下限设定”右边数字框，用数字键盘输入主液压力的下限，其输入范围是0～97.2KN。
要求上限大于下限，否则控制会失常。
5.5.5.6停机标准1：
按一下“停机标准1”右边数字框，用数字键盘输入生产压片时允许一个冲头连续生产出的不合格片数。
输入的范围是0～40（36、30、24）片。
5.5.5.7停机标准2
按一下“停机标准2”右边数字框，用数字键盘输入生产压片时允许一个冲头连续生产出的不合格片数。
输入的范围是0～99片。
5.5.5.8停机标准3
按一下“停机标准3”右边数字框，用数字键盘输入生产压片时十圈允许生产出的不合格片数。
输入的范围是0～400（360、300、240）片。
以上参数设置好后，按一下保存键，则该序号药品的参数已存入。
当需更改生产药品的品种时，应先将序号该为与该品种对应序号，按一下调用键，则调出该药品的数据区。
当需要生产新的品种时，应先将序号改为未用过的序号，按一下调用键，就调用一个新的数据区，将各参数设定好后，按一下保存键，该药品的参数已存入。
5.5.6其余显示值说明
5.5.6.1最大主压力
该值显示转盘一圈中，40（36、30、24）个冲杆中最大的主压力值。
此值是设置剔除重片力的依据。
5.5.6.2最小主压力
该值显示转盘一圈中，40（36、30、24）个冲杆中最小的主压力值。
此值是设置剔除轻片力的依据。
5.5.6.3标准偏差
实际压片时的平均主压力与主压力设置值之差。
5.5.6.4相对标准偏差
标准偏差与力传感器满量程值（80KN）的比值乘以100%。
5.6开机操作
5.6.1调试压片时的开机操作
将上一节所述的主机电流、压力极限、主/预压力、逐出力初步设置好后，用“生产/调试数据区”画面下方的按键来开机。
开机程序为：
5.6.1.1开主电机
按一下主电机开键，该键上方的指示灯亮，主电机启动，可根据需要调节主机转速。
5.6.1.2开润滑泵
按一下润滑泵开键，该键上方的指示灯亮，润滑泵启动给各个润滑点打润滑油，当润滑油压达到监控的压力点时，润滑油压力传感器SA2动作，工作定时开始。
定时时间到，泵停止工作，休止定时开始。
休止时间到，润滑泵又被启动，下一循环周期开始。
直到按润滑泵关键。
当泵被启动60秒后任未达到监控压力时，泵自动停止运行，“油压低”错误指示灯亮。
此时必须排除油压故障。
5.6.1.3开吸尘器
按下吸尘器开键，该键上方的指示灯亮，吸尘器被启动。
5.6.1.4开供料器
料斗装好物料后，按一下供料器开键，其上方的指示灯亮，供料器运转。
5.6.1.5开主机
按一下离合器开键，其上方的指示灯亮，离合器吸合，压片开始，在出片通道下接一合适的容器，收集制得的片子。
记录各参数，待压出合格片后修改参数，将该药片参数存储以备生产压片时调用。
5.6.1.6点动键为调机而设计，只有按住该键的时候，离合器吸合，主机运转，松开时主机停止运转。
5.6.2生产压片时的开机操作：
5.6.2.1在调试状态下调用生产压片数据区。
5.6.2.2完成5.6.1中的5.6.1.1～5.6.1.5操作，待各压片参数稳定后决定是否修改参数。
5.6.2.3在各控制参数正常情况下按一下生产键，则其上方的指示灯亮，开始生产压片，并在出片通道下接一合适的容器，收集制得的片子。
此时的填充深度手轮被锁定，执行填充深度步进闭环调节；单片剔废；好坏片的累加计数；监控粉位，执行三个停机标准；达到设定产量时，自动停机。
5.6.3单值测量功能
在调试和生产压片时都可以使用该功能。
在“生产/调试数据区”画面内按一下单值即进入“单冲压力显示”画面。
按一下返回键，即返回“生产/调试数据区”画面。
在单值显示的画面内按一下单冲压力柱图键即进入单冲压力柱图画面，按返回则回到“单值显示”画面，用户可以按实际需要来查看不同的趋势画面。
5.6.4压片参数记录
在主画面中按一下报表键，即进入“报表”画面。
该画面记录了在“生产压片”状态下设置及实际测量参数，该画面中的序号和药品名称与当前生产压片中的相同。
将打印机电源线接好，接通打印机电源，装好打印机。
按打印键，则压片生产参数“报表”即被打印出来。
5.7关机操作
5.7.1按一下离合器关键，其上方的指示灯灭，主机停。
5.7.2按一下供料器关键，停止供料。
5.7.3按一下吸尘器关键，吸尘停止。
5.7.4按一下润滑泵关键，润滑系统停止工作循环。
5.7.5按一下主电机关，主电机停止。
注意：
完成生产压片后，按一下调试键，为下一次开机作准备。
在生产状态下禁止开离合器启动主机压片。
5.8设备的清洁
5.8.1设备的拆卸
5.8.1.1依次取下料斗、出片装置、强迫加料器、刮粉装置，放在洁净小车上，推到清洗室；
5.8.1.2拆下除粉器、吸尘器、再拆下其上零部件，推到清洗室；
5.8.1.3拆下筛片机，再拆下其上零部件，推到清洗室；
5.8.1.4移走防护门，用手转动手轮，拆除上冲挡板，拆除上冲头，拿走下冲头挡块，拆除下冲头；
5.8.1.5将紧固螺丝和紧固销拧下，再用铜棒将中模拆除；
5.8.1.6拿下压片机前后尖嘴和所有的连接吸尘器的管子。
5.8.2按下列所述进行设备的清洗。
5.8.2.1机器及零部件上粉尘较多之处，先用吸尘器吸净：
5.8.2.2料斗、出片装置、强迫加料器先用润湿的干净纱布擦拭内外表面，用清洁剂浸泡并用饮用水冲洗，直至水干净；
用纯化水浸泡，并冲洗；
用干净的纱布擦拭干燥内外表面；
用消毒剂液消毒后，晾干。
5.8.2.3下料管先用润湿的干净纱布擦拭内外表面，用清洁剂浸泡并用饮用水冲洗，直至水干净；
用纯化水浸泡，并冲洗；
用干净的纱布擦拭干燥内外表面；
用消毒剂液消毒后，晾干。
5.8.2.4用清洁干抹布，擦拭中盘、防护门及设备表面，再用洁净湿抹布，擦中盘、防护门及设备表面，再用消毒剂擦拭清洁消毒，晾干。
5.8.2.5调节手轮、控制面板按钮用洁净湿抹布擦拭干净后，再用消毒剂擦拭清洁消毒，晾干。
5.8.2.6冲头、中模的清洁：
先用蘸有清洁剂的抹布擦拭冲头，用干的洁净棉纱擦干净冲头、中模，检查冲头有无损坏，再放入95%乙醇中浸泡并立即用干的清净抹布擦拭干净，最后再用消毒剂润湿擦洗，晾干，保存在专用的盒子里；长期不使用的冲头和中模要均匀的涂抹一层食品级白油7#或8#，保存。
5.8.4除尘柜的清洗
5.8.4.1将除尘柜表面粉尘用吸尘器吸净；用洁净抹布沾取饮用水、纯化水将设备表面擦拭干净；
5.8.4.2打开除尘柜，拆下过滤袋，送去洗衣房，先用标准清洁剂清洗2遍，再用饮用水清洗1遍，最后用纯化水冲洗1遍，晾干；用吸尘器将粉尘收集盒中的粉尘吸净，用洁净抹布沾取标准清洁剂、饮用水、纯化水分别擦拭2遍、1遍、1遍将收集盒擦拭干净。
5.8.5清洁周期
5.8.5.1同产品不同批号继续生产时，只需干法清洁，即尽量去除上批残余的物料。
5.8.5.2换产品时需用标准清洁剂及饮用水、纯化水进行彻底清洗。
5.8.5.3粉碎机连续使用或停工一周后应彻底清洗和消毒一次。
5.8.5.4车间或设备大修后需彻底清洗和消毒。
5.8.5.5如果对设备局部检修，则应对检修部位彻底清洗。
5.8.6防止污染
5.8.6.1清洁完成后，应立即将清洁工具及清洁剂移出，移至专门的房间内存放；
5.8.6.2已清洁设备晾干后，不马上使用时，应用塑料袋罩住下料口。
6References/参引
6.1ManagemengofDie压片冲模的管理
6.2PunchPolishing冲模打光操作规程
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