药品变更申请书.docx
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药品变更申请书
药品变更申请书
变更申请书
渝中区食品药品监督管理分局：
1、变更原因：
2、原药店基本情况：
名称：
地址：
企业负责人：
质量负责人：
经营范围：
3、变更项目：
（指具体变更哪一项；若变更地址或经营范围填写《药品零售企业申请审查表（变更地址/经营范围）》、《开办药品零售企业验收标准》；其余变更项目不必填写上述两表）
原企业法人或负责人（签字/手印）：
现企业法人或负责人（签字/手印）：
年月日
药品零售企业申请审查表
（变更地址/经营范围）
企业名称：
隶属单位：
地址：
经营方式：
审查部门：
填表日期：
年月日
重庆市食品药品监督管理局渝中区分局制
表一
企业基本情况
企业名称
成立日期
地址
邮政编码
经济性质
经营方式
电话
法人代表
职称
从事药品经营
管理工作年限
企业负责人
职称
从事药品经营
管理工作年限
质量负责人
职称
从事药品经营
管理工作年限
经营范围
许可证编号
发证部门
发证日期
从
业
人
员
数
总人数
执业药师
其中药学技术人员
总数
执业药师
主管药师
药
师
药
士
其
它
质量
管理
机构
总人数
验收人员数
执业药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它
经营场所（㎡）
门面面积
仓储面积
相适应的设备、仓储设施、卫生环境
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
法定代表人签字：
年月日
开办药品零售企业验收标准（变更地址/经营范围）
序号
检查内容
检查结果
*1
企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。
或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。
起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
负责首营企业的质量审核。
负责首营品种的质量审核。
建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3
质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
负责药品验收的管理。
负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。
负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
负责搜集药品质量信息。
负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。
*4
企业应制定质量管理制度包括:
*药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。
5
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
验收组长签字：
验收人员签字：
*6
企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。
在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。
农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。
企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
8
从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药师、从业药师）职称，从事中药饮片调配、复核人员应具有中药师以上职称。
乡镇以下自然村应有经区县食品药品监督管理部门培训合格的人员。
*9
专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。
*10
从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师．从业药师或药师以上专业技术职称。
11
从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训，考试合格后持证上岗。
验收组长签字：
验收人员签字：
12
企业要有职工专业培训计划，建立培训档案。
考试合格后持证上岗。
13
直接接触药品的人员（验收、保管、养护、营业、质量管理）进行相关项目的健康检查并建立档案。
14
精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接触药品的工作
*15
企业营业场所宽敞、清洁，营业面积不少于40平方米、乡镇以下营业面积可以适当放宽。
16
柜台及货架摆放整齐合理，各销售柜组标志醒目。
17
环境清洁卫生，营业、办公、生活、库房等场所分开或分隔。
*18
药品实行处方药与非处方药分类管理，处方药凭医师处方销售。
警示语和标志明显。
19
营业场所应有控制室温的设备、货架、可存放有温度要求的设备、调配处方的必要设备和用具。
20
营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品齐全、完好、卫生。
21
在用计量器具必须按规定检测合格。
*22
企业仓储面积不少于20平方米、乡镇以下自然村仓库面积适当放宽。
库存药品应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库区为红色。
验收组长签字：
验收人员签字：
23
仓库环境清洁、干燥，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，对不同性质的药品有必要的分类储存区域。
24
仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
25
店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
26
营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
27
店堂设置顾客意见簿。
公布举报电话。
*28
经营有非药品的，必须分柜台摆放。
验收组长签字：
验收人员签字：
表二
药品零售企业现场检查验收报告
企业名称
GSP证书编号
地址
经营方式
□零售□零售连锁
经营范围
化学药制剂□抗生素□生化药品□中成药□中药材□中药饮片□生物制品（限口服）□
现
场
检
查
验
收
结
论
经综合评定，现场验收结果：
1、人员资质：
店内人员名，执业药师名，中药师名，质量负责人职称，上岗培训合格名，继教合格名，健康体检名。
员工信息栏，药师资料证书复印件。
2、营业场所使用面积：
㎡
3、设施设备：
空调台，干湿温度计个，小型冰柜台，其它
4、药品及非药品陈列、标识、警示语：
5、相关质量管理制度：
6、购进渠道及处方药销售：
现场检查项目__项，其中否决项目__项，一般项目__项。
经查，严重缺陷__项，一般缺陷___项。
现场检查符合□/不符合□《重庆市开办药品零售企业验收标准》的规定，评定为验收合格□/不合格□。
现场检查发现的问题请在15天内整改，并将整改情况报渝中区食品药品监管分局科，整改复查情结果：
整改项目项，经查合格，符合《重庆市开办药品零售企业验收标准》的规定，评定为验收复查合格。
验收组长签字：
验收组成员签字：
年月日
企
业
意
见
负责人签字：
年月日
备注
表三
存在问题记录表
序号
存在问题
备注
企业负责人签字：
验收组负责人签字：
年月日
申请单位名称（章）
许可证号
法人代表
（负责人）
联系人
联系电话
申请变更内容
变更原因
审查意见
审核意见
审批意见
备注
重庆市食品药品监督管理局渝中区分局
《药品经营许可证》项目内容变更申请表
自我保证申明
本单位根据《药品流通监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》的规定，特申请药品经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效，无伪造、变造、买卖、出租和出借等行为。
原企业法人或负责人（签字/手印）：
现企业法人或负责人（签字/手印）：
年月日
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