奥鹏川农《药事管理学》20年作业考核.docx
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奥鹏川农《药事管理学》20年作业考核
进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
正确答案:
A
OTC为下列哪类药品的缩写（）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
正确答案:
B
《药品生产许可证》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:
D
中药二级保护品种的保护期限有（）
A.30年
B.20年
C.10年
D.7年
正确答案:
D
国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家卫生部
C.国家工商局
D.国家发改委
正确答案:
D
承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
正确答案:
B
药品经营企业必须执行（）
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
正确答案:
D
我国药品监督管理的行政主体是（）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
正确答案:
A
主管药品注册技术审评工作的机构是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
正确答案:
C
中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
正确答案:
C
不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
正确答案:
B
宏观的药事管理是指（）
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
正确答案:
A
企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）
A.价格
B.方便
C.包装
D.质量
正确答案:
D
我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（）
A.1天内
B.2天内
C.3天内
D.4天内
正确答案:
A
注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
正确答案:
C
下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
正确答案:
C
批发企业的验收记录应保存（）
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
正确答案:
C
承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
正确答案:
B
执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:
B
《药物生产质量管理规范》简称（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
正确答案:
C
下列哪些药品的申报属于新药申请（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
正确答案:
ABCD
申请中药二级保护品种应具备的条件是（）
A.符合一级保护的品种
B.已经解除一级保护的品种
C.对特定疾病有显著疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
正确答案:
ABCD
药品经营方式有（）
A.药品批发
B.药品零售连锁企业
C.药品零售
D.厂家直销
正确答案:
ABC
下列哪些药品在销售前或者进口前,要指定药品检验机构进行检验（）
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
D.所有进口药品
正确答案:
ABC
国家基本药物具有以下特点（）
A.剂型适宜
B.价格合理
C.能保障供应
D.可公平获得
正确答案:
ABCD
药品经营企业经营行为的规定包括（）
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
正确答案:
ABCD
药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（）
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.均一性
正确答案:
ABC
属于“特药”管理的药品有（）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
正确答案:
ABCD
不得发布广告的药品有（）
A.医疗机构配制的制剂
B.批准试生产的药品
C.军队特需药品
D.麻醉药品
正确答案:
ABCD
药品管理法的对象范围是（）
A.药品研制者
B.药品生产、经营者
C.药品使用者
D.药品监督管理的责任者
正确答案:
ABCD
《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。
A.错误
B.正确
正确答案:
A
国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
T.对
F.错
正确答案:
A
城乡集市贸易市场可以出售中药材。
A.错误
B.正确
正确答案:
B
注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
T.对
F.错
正确答案:
B
变质的药品按劣药论处。
A.错误
B.正确
正确答案:
A
凭医师处方才可以购买的药是处方药。
A.错误
B.正确
正确答案:
B
化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
T.对
F.错
正确答案:
B
处方药可以在大众传播媒介发布广告
T.对
F.错
正确答案:
B
GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.错误
B.正确
正确答案:
B
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
T.对
F.错
正确答案:
A
简述药品质量特性有哪些?
正确答案:
①有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
（2.5分）②安全性，是指按规定的适应性和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
（2.5分）③稳定性，是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。
（2.5分）④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
（2.5分）
简述药品流通的特点。
正确答案:
①要求严格保证药品质量；（2分）②药品品种、规格、批次很多（2分）③对人员和销售机构的要求高（2分）④药品定价和价格控制难度大（2分）
⑤药品广告宣传内容要求高（2分）
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