药剂科质检项目总编.docx

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药剂科质检项目总编

一、医院药事管理

1、医院落实药事法律、法规、规章和相关技术规范的具体措施,对医务人员有法规和技术规范培训。

有各项制度,实施细则、有培训计划和培训考核记录。

医院药事管理工作和临床用药中无违法或严重违规行为。

2、定期检查各项药事管理制度、实施细则执行和落实情况。

3、医院对药事管理、药物使用情况每年至少一次检查与评估。

4、有药品质量和药物使用评价报告,有持续改进措施。

对特定的药物或特定疾病的药物使用情况进行专项点评,有分析报告和改进措施。

5、抽查相关人员,对《药品管理法》、《处方管理办法》以及《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规知晓度>90%。

6、医院药事管理组织会议至少2次/每年,出席人数≥总人数的3/4。

会议记录完整。

7、有药品遴选制度和落实措施;有本医院“药品处方集”和“基本药物供应目录”,遵循“一品两规”,调整、更新符合规定,有记录。

凡调整药品生产企业或供药商和临时申请购入药品有相应的管理制度和审批流程。

8、定期讨论本院药物使用情况和临床用药问题,对药品临床应用管理,如抗菌药物的分级管理、超说明书用药等进行管理,有管理制度。

定期检查药事管理与药物治疗学委员会履行工作职责情况。

9、药事管理组织讨论本院临床用药问题及合理用药的会议每年不少于4次,会议提出改进措施,有会议记录。

10、医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”每年调整一次,有记录。

11、医院“基本用药供应目录”品规数（医院自制制剂除外）西药<1000,中成药<150品规数,“基本用药供应目录”外药品的采购不超过本院药品总品规数的2%。

12、有符合规定的抗菌药物、血液制剂、生物制剂及高危药品等使用及管理办法,对临床用药有具体评价方法、有改进措施和干预办法。

13、按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制定,组织健全,责任明确,有处方点评实施细则和执行记录。

14、每月对门诊处方（用药医嘱）进行点评,定期进行通报和超常预警。

15、随机抽查100张门急诊处方和30份出院病历。

16、定期发布处方评价指标与评价结果,并与本地区的平均值相比较,评估本院用药水平,执行有效奖惩规定。

对不合理处方进行干预。

有记录。

17、处方点评和超常预警工作纳入医院质量考核目标,促进医疗质量持续改进。

18、主管职能部门每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50张处方、医嘱,有反馈医师个人与改进成效评价记录。

19、重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例,有反馈科室与改进成效评价记录,建立药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

药剂科

1、无非药学专业人员从事药学专业技术工作或担任药学部门负责人。

2、医院药学部门负责人应具有药学专业或临床药学专业本科以上学历、副高以上药学专业技术职务任职资格,是医院药学学科带头人。

3、药学专业技术人员编制符合卫生部公布的《综合医院组织编制原则（试行）》规定,药学专业技术人员占全院卫生技术人员≧8%

4、大学本科毕业以上学历人员占药学专业人员总数≥15%,人才梯队结构基本合理,副高以上药学专业技术职称人员占5%以上。

5、对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育,取得规定数量学分。

6、能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。

7、对药品管理工作,有统一管理制度与流程。

8、二级医院本科及以上学历比≥20%,高级职称任职资格≥6%

9、教学师资和科研人才梯队合理;有临床药师人才培养和梯队建设计划;教学、研究工作结合临床,每年至少有2项局级以上研究课题,有检查、有总结。

10、有纳入医院继续教育计划的全院医务人员合理用药培训,有教学记录。

11、有药师以上人员承担审核处方工作,依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

处方（含用药医嘱）调剂,按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定执行。

12、药品使用应先拆先用,效期近的先用的原则。

需冷藏的药品应放置于专用冰箱中,并维持适当的温度,要有温度记录。

应尽量避免药品分装,若有进行药品分装,则分装药品应有操作规程,有适当的容器,外包装应有药品名称、计量及原包装的批号、效期和分装日期。

13、门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药;住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求;配合急诊应有24小时的药学调剂服务。

14、调剂作业应有足够的空间与照明,以减少发生调剂错误的可能性。

15、对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发,注射剂按日剂量配发。

对病房（区）不需要使用的药品定期办理退药,按照有关规定对退药进行有效管理,确保质量并有记录。

设置中药房与中药煎药室,应符合卫生部《医院中药房基本标准》、《医疗机构煎药室管理规范》等法规要求

16、对不规范处方、用药不适宜处方进行有效的干预,及时与医生沟通并记录。

17、调剂处方流程合理,按有关规定做到“四查十对”。

调剂过程有第二人核对,独立值班时双签字核对。

18、发出的药品应有用法用量和特殊注意事项。

发药时对患者进行用药交代和用药指导,关注特殊群体的用药指导。

必要时为病人提供书面的用药指导材料。

19、设有用药咨询窗口（台）,有主管药师以上人员提供合理用药咨询服务。

、有专职药学人员为患者提供用药咨询,有咨询记录,并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。

20、住院医嘱单按照处方管理,药师应接受医师的直接医嘱,依据完整的用药医嘱作为调剂的依据,确保用药适当性及正确性。

21、建立发药差错记录、报告制度,有记录。

22、对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训,有培训记录

23、有差错分析制度和改进措施。

定期进行差错防范培训并有记录。

调剂室年出门差错率≦0.01%。

24、药师对处方或用药医嘱的适应性审核,应在处方药品计价收费和调剂之间进行。

有专人负责对防范差错工作进行系统检验,体现多环节防范的效果。

25、有促进临床合理用药的持续改进的措施。

有专人对临床不合理用药进行干预效果分析,有记录。

26、建立药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

27、医师、药师、护师及其他护理人员应相互配合对病人用药情况进行监测。

重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。

有原始记录和处理程序。

28、发生严重药品不良反应或药害事件,应积极进行临床治疗,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

29、将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

30、建立有效的药害事件调查、处理程序和改进措施。

31、报告严重用药错误。

32、将严重药物不良反应（事件）与医疗风险防范相结合,有持续的监控和改进措施

33、有突发事件药事管理应急预案,组织层次清晰,人员分工明确,体现良好的合作,各部门无

缝隙衔接,对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。

34、有本院的突发事件医疗救治药品目录。

35、有突发事件应急预案执行培训,有培训记录。

抽查两名药学人员,对应急预案知晓,熟悉流程,可迅速配合临床抢救。

36、应急药品具有可及性和质量保证。

37、药学人员能主动配合临床进行突发事件的医疗救治。

38、临床药师为突发事件救治团队成员,并体现作用。

有工作记录。

根据《医疗机构药事管理规定》为临床合理用药提供药学专业技术服务。

医院在药学部门设置临床药学室,由专人负责,制定有工作和管理制度。

以适当的形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务,并分析药品信息作为医院药品遴选的参考。

进行处方点评、药物临床应用评价,定期向药事管理组织报告监测结果与用药分析。

结合临床开展药学科研工作,有计划、检查和总结。

进行个体化给药方案的研究与监测,有计划、检查和总结,有临床药学工作记录和持续改进措施。

实施临床路径与单病种质控工作,有临床药师履行相关职责的要求和工作记录。

39、医院对药学部门有明确的质量与安全指标。

科室能开展定期的培训活动,有记录。

40、随机抽查相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。

41、科室每季度一次,统计与分析质量及安全指标,通报医院药物安全性监测的结果。

42、对存在问题与缺陷有改进的措施和落实情况评价。

43、药剂科能够开展药品质量管理和药服务管理的评价活动,包括自我评价和外部评价。

44、药剂科各专业组/室能运用质量管理工具,评价与分析监管中发现的问题与缺陷,有记录,有取得成效的事实。

药品管理与相关制度

药品有适宜的储备,并能有效控制药品质量,随时可供临床使用

1、列入“医院基本用药供应目录”的药品有合理的储备。

每年增减调整药品率≤5%。

2、有药品采购供应管理制度,有固定的供药渠道。

查药品供货企业的证照和准入审批记录。

3、无假劣药;无从未经批准注册的供药渠道购入药品;无配制、销售、使用未经批准的医院制剂。

4、药品采购供药工作无违规情况,有自查记录。

5、对过期、不适用药品有管理制度和流程,有处理记录

6、检查与总结药品采购供应管理制度执行情况,每年至少两次,有记录。

7、定期检查药库药品的质量,合格率达99.8%

8、85%以上的药品库存周转率小于10-15日,定期评估,有分析报告和改进提高措施

9、库房发出药品质量合格率达100%,有自查记录。

1、医院有药品质量监督管理组织,有质量管理制度和质量问题报告途径。

制定有药品验收制度和程序,保证每个环节药品的质量

2、药品质量管理组织负责人有主管药师以上人员担任

3、有制度保证负责药品质量管理人员工作的独立性。

4、定期对药库、调剂室药品质量进行抽检,有记录可查

5、每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查,记录完整。

6、医院具有药品质量监控网络（平台）,医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量管理监控工作,有持续改进措施,原始记录齐全。

抗菌药物购用管理

1、医院抗菌药物采购目录（品种、剂型和规格）向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

2、特殊感染患者治疗需求,医疗机构需要使用本机构采购目录以外抗菌药物的,可以启动临时

采购程序。

3、医院抗菌药物品种符合卫生部规定:

①.抗菌药物品种数原则上二级医院≤35种。

②.符合一品两规,处方组成类同的复方制剂1-2种。

③.三、四代头孢菌素（含复方制剂）类口服剂型≤5个品规,注射剂型≤8个品规。

④.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型≤3个品规。

⑤.氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各≤4个品规。

⑥.深部抗真菌类抗菌药物≤5个品种。

药品贮存;药品调剂、制剂配制及临床静脉用药

1、药品贮存基本设施与设备符合规定:

根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统,记录

真实完整,有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。

设施、设备质量均符合规定,运行正常。

2、药品与药库存放区域远离污染区,温湿度和照明亮度符合有相关规定;根据药品的性质、特

点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库,中药饮片、“毒、麻、精”药品、危险药品等按有关规定分别设库贮存。

药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。

3、效期药品先进先用,近期先用,有具体管理办法、控制措施和记录。

4、有高危药品目录,各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5、防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

6、药品名称、外观或外包装相似的药品应该分开放置,并做明确标示。

7、药品采购、验收、贮存、保管和供应;药品库存量及进出量,调剂室库存量及使用量实行计

算机账目管理,定期盘点,帐物相符。

8、除药品使用科室或病区,药品贮存管理由药学专业人员负责。

9、药库（不含中药饮片库）面积符合标准和有关规定。

10、日门诊量100-500人次,调剂室面积80㎡-110㎡;日门诊量501-1500人次,调剂室面积110㎡-160㎡;日门诊量1501-2500人次,调剂室面积160㎡-200㎡

11、病床100-500张,调剂室面积80㎡-180㎡。

抗菌药物

1、有抗菌药物临床应用管理组织机构,层层落实的责任制。

2、确立抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

3、感染专业医师、微生物检验专业技术员和临床药师能够体现抗菌药物临床应用技术支撑作用。

4、医院制定有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”,“抗菌药物分级管理制度”,有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序。

5、药事管理组织会同医务处、医院感染科定期组织抗菌药物用药调查,发现用药问题,有记录。

6、每月随机抽查门急诊处方100张、住院病历30份,按抗菌药物分级管理规定,无越级使用符合率大于90%。

7、每6个月通报一次本院细菌耐药情况,有分析与对策报告,查阅通报文件（应是有检验、院感、药学三方联合完成）。

8、上述报告通报医院药事管理组织,会同医务处、医院感染科提出改进措施,有记录。

9、抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率大于30%（卫生部2011年指标）。

10、“特殊管理的抗菌药物”制定临床应用评价标准,实施监控和干预,随机抽查的住院病历中使用特殊管理的抗菌药物基本合理。

11、门诊患者抗菌药物使用率不超过20%（卫生部2011年指标）。

12、住院患者抗菌药物使用率不超过60%（卫生部2011年指标）。

13、把抗菌药物合理用药情况作为院、科两级综合目标考核的重要指标。

14、医院药事管理组织应建立抗菌药物管理小组,人员结构合理、职责明确。

15、召开全体会议≥4次/年。

16、有对全院抗菌药物临床应用的管理,检测与评价制度。

17、有对医务人员进行抗菌药物合理用药的培训记录。

18、检查医院抗菌药物临床应用监测与评价工作情况,有结果报告。

19、参加区域或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。

20、医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。

21、根据本院抗菌药物临床应用监测结果,抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。

（1）门诊患者抗菌药物不超过20%。

（2）住院患者抗菌药物不超过60%。

22、有干预前后分析报告。

23、医院制定围术期预防用抗菌药物管理实施细则,对各类手术围术期预防用抗菌药物进行规范化管理。

对围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理,并有月报告制定。

24、I类切口（手术时间≤2小时）手术,预防性抗菌药物使用比例达到卫生部2011年发布的专项规定≤30%。

25、总体绩效处于中位数以上。

“特殊药管理品”管理的有关规定

1、医院有“特殊管理药品”管理制度和落实措施。

药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜）,配有安全监控,及自动报警设施;调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜,有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。

2、医院对“麻、精”药品实行三级管理和“六专”管理制度。

3、医院对“麻、精”药品实行批号管理,开具的药品可溯源到患者

4、医院对“特殊管理药品”定期检查,有记录。

5、各病房（区）、手术室有“麻、精”药品管理制度,并严格实行。

6、“特殊管理药品”管理各环节措施得当,有持续改进措施,原始记录完整。

急救药品

1、存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用制度。

2、急救药品有专人负责管理,并在药品使用后及时补充,损害或近效期药品及时报损或更换。

3、有急救等备用药品目录及数量,经常检查质量,确保安全并可随时获得。

药品召回管理制度

1、医院制定有药品召回管理制度和处置程序。

2、发现假、劣药品时,应按规定报告有关部门并迅速召回,妥善保管,收集保管所有原始记录。

3、及时追回调剂错误的药品,有原始记录。

4、有差错分析制度和改进措施

药品管理信息系统

1、建立完善的药品管理计算机软件系统（标准或规范的依据）,与医院整体信息系统联网运行。

应符合《电子病历基本规范》的相关规定,对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。

2、有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

完善药品查询系统,与药品使用直接有关的人员可方便的查询、适时获得正确的药品信息。

3、药库和药剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统,实行药品定额和数量化管理,包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

4、有适宜的合理用药监控软件系统,能为处方审核提供技术支持,并定期更新。

5、通过用药监控系统,对抗菌药物等实行计算机处方权限与用用药时限管理