建立我国现代中药企业知识产权体系的思考.docx

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建立我国现代中药企业知识产权体系的思考

建立我国现代中药企业知识产权体系的思考

澳门大学中华医药研究院汪潜

中医药学的源头在中国,她是我们中华民族优秀文化的重要组成部分,富含着中华民族的智慧、创造和贡献,她是我国在国际上有明显优势的少数领域之一。

然而,在我国加入WTO后,国内医药企业将面临着专利药物和仿制药物停止生产的局面,而与此同时,国外加大了研究和开发中药新产品的力度,使我国中药的国内国际市场面临严重的威胁,如何建立起我国现代中药企业的知识产权体系,加强对中药专利的保护,促进中药科技的发展,加快中药国际化的进程,是摆在国内中药企业面前的一个重大研究课题。

一、全球“中药热”给我国中药企业带来的压力

我国政府一直积极扶持和努力推进中医药事业的发展,在“中药热”引发的国际竞争不断加剧的背景下,世界各国也更加积极的参与到中草药的研究开发的国际竞争中来。

美国食品药品监督管理局（FDA）正在加大研发价廉物美,安全有效,毒副作用小的天然药物的投入,比如,美国在我国台湾地区投资6000万美元成立生技公司,负责寻找中药配方进行新药开发,并代为其申请专利,通过临床试验取得销售权。

日本对我国中草药研究更是情有独衷,如1999年日本汉方医学研究所公布的研究资助项目中提出:

“基础研究占绝大多数,有汉方药免疫药物学方面的研究是资助的重点内容,寻找汉方药治疗的科学依据是21世纪汉方药发展的关键。

”其中大部分是针对我国已有相当研究基础的肝炎、肝硬化和肿瘤方面的中药免疫治疗药物。

日本津村株式社会是日本最大的生产和销售商,并在美国、中国和法国设有分支机构,1999年销售额6亿多美元,在1999年5月27日召开的日本生药制剂协会总会上,日本津村株式社会社长提出:

“对汉方药开展理解和准确认识的启蒙教育;进行有关海外生药与传统药的调查;开展有关汉方MR资料制度的研究;依据GPMSO进行产品的售后调查。

”

二、国内中药企业知识产权意识相对薄弱

在这种国际竞争日趋激烈的背景下,近年来,我国中药企业对自主知识产权的保护意识却相对比较薄弱,如对中药研究成果中涉及到处方,加工工艺等方面的内容,时常有为了证明自己的

1

研究水平而泄漏秘密的情况。

典型的案例如:

日本对我国生产的中成药“男宝”,在1993年到1998年共发表4篇论文,将该处方用药全部公开,就其抗疲劳、抗氧化、毒理作用及性行为改变,生殖功能改变和性激素测定、病理、解剖等多方面予以公报。

相反,日本自己生产的“救心丹”的处方用药至今仍处在高度机密状态。

我国知识产权制度建立以来,社会各界在运用知识产权制度保护自身利益方面做了不少的工作,取得了相当的成绩。

我国于1985年4月1日起开始起实施《专利法》,对药品的制造方法授予专利权。

1993年1月1日修改后的《专利法》,对药品开始给予专利保护;1982年我国开始实施《商标法》,并明确关于药品商标注册的规定;1985年我国开始实施的《药品管理法》和1993年我国开始实施的《中药品种保护条例》,也分别具体规定了中药的行政保护期限;在商业秘密方面,《反不正当竞争法》中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为。

可以说,我国中药知识产权保护工作,已经开始纳入规范化,法制化的轨道,但并没有形成成熟的知识产权法,但在多数人思想中,还没有保护知识产权的概念。

我国中药产品知识产权保护体系囊括了专利、商标、中药品种保护、新药保护和商业秘密等内容,我国中药专利保护的总体状况令人担忧,专利申请数量不多,而PCT专利的数量更少。

从中药产品申请专利的实践来看,把中药作为一种化合物申请的专利不多,原因在于中药有效成分的提取不仅技术要求高,而且操作起来难度大,一剂中药可能含有几百种,甚至上千种化合物,单是找到有效部位就非常困难,更不用说提取一种有效的单一化合物了。

实践表明,中药专利保护的重点和难点在于专利申请时以何种方式保护的力度最大、效果最好、操作起来最方便。

目前存在的主要问题:

（1）不注意专利的申请;

（2）相当多的中药专利申请者缺乏对专利基本知识的了解;（3）不了解立项专题的专利背景,盲目研究;（4）相当一部分申请的技术控制的含金量偏低;（5）职务发明申请比例过小;（6）在国际技术合作中不注意保护我国专利所有者的权利,导致成果外流。

中药商标保护有待加强,从商标注册情况来看,我国中药企业缺乏名牌意识,药品商标注册的数量少,与国外相差很远,从商标作用的发挥来看,我国中药商标区别作用不强,这与消费者主要通过商标名称识别中药产品不相协调,从药材商标注册情况来看,我国地到中药材商标注册数量不多,从商标设计何和创意来看,我国中药商标地设计明显缺乏竞争力、创意简单趋同和模式化。

中药商标保护地重点在于灵活使用统一商标和个别商标,淡化中药地产品的通用名称,着重突出商标,加强商标宣传,防止商标名称淡化。

目前存在的问题:

（1）药品商标注册量少,中药和民族药的商标独特性不强;

（2）商标保护意识淡漠,名牌流失;（3）药品名与商标名关系处理不当;（4）存在商标权与企业名称权相互冲突的问题;（5）商标的区分作用不强,商标的设计缺乏竞争力。

从中药领域的技术特征来看,中药品种保护是我国中药知识产权保护的重要方式之一,其申请条件远远低于专利,而对其所实施的保护时间又基本与专利相当,一级保护品种的保护时间比专利的有效期还要长。

中药品种保护已经成为我国许多中药企业保护中药产品的重要手段之一。

自国务院《中药品种保护条例》颁布以来,我国中药品种保护取得明显进展,该条例的实施,不仅提高了企业开发新药的积极性,也增强了中药产品的质量意识。

商业秘密是智力劳动和物化劳动的产物,可以作为财产权的标准进行转让或人股投资,随着现代经济的不断发展,商业秘密已经在很多国家受到相应的法律保护,从中药和民族药的领域来的技术特征来看,商业秘密保护是中药和民族药知识产权保护的重要方式之一。

目前存在的问题:

（1）缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用;

（2）违反与权利人的合作约定;（3）以占有为目的的违法获取。

尽管我国以专利、商标、《中药品种保护条例》等为核心初步建立了相应的知识产权保护体系,中药的知识产权保护也取得了一定的成绩,但是分析国内中药企业知识产权保护总体意识低下,从业人员知识产权保护知识匮乏、法律整体素质和知识产权保护积极性不高,许多珍贵的中药复方、秘方等轻易流失,现在的中药知识产权体系无论在实体上还是在程序上都存在缺陷,知识产权执法力度不够,“有法不依、执法不严”的现象大有所在,现有的法律体系与国际规则之间的差距还很大,中药知识产权概念的界定不明确,知识产权保护范围混乱,保护方式和专利的认定标准不完善,实践操作困难,商标保护意识缺乏,尤其是不注重驰名商标,著名商标的自身保护和“品牌效益”的创造和利用,中介机构不健全,国民对知识产权流失的严峻形式和实施中药知识产权保护的巨大价值及其潜在的效益认识不足。

三、建立现代中药企业的知识产权体系迫在眉睫

在全世界崇尚自然,回归自然的潮流中,中药开始被越来越多的国家所接受,并且越来越来越多的国家把目光开始投向了中药,中药成为目前新药创制、开发的起点和源泉。

建立现代中药企业的知识产权体系已经迫在眉睫。

长期以来,我国专利管理体制不建全,人们的专利意识不强,许多科研机构和企业科研管理以成果为主,忽视了专利申请,人们已经习惯了“药品研制成功――临床试验――申请新药保护――得到行政保护”的模式,这就会在没有获得新药证书以前被他人抢先申请了专利,此时原研制者再进行生产,实际上就已经侵犯了别人的专利权。

但是,在我国大部分企业和研究机构并不重视专利保护工作,没有设立专利的申请保护机构和专职的工作人员,而在国外许多制药公司都有都有知识产权机构和专职人员,有的大型企业工作人员多达几百人,我们应该借鉴这些有益的经验,在企业和研究机构设立专利机构和专制人员,搜集专利信息,准备专利文件,决定专利战略,提高专利申请水平,办理专利诉讼,我国《民法通则》第五章中已经规定,知识产权与财产所有权、债权、人身权同属国家保护的的民事权利,因此,作为发明人,只要申请了专利,同样受到法律的保护,社会也应该承认公民或法人对于通过自己的脑力劳动所创造出来的智力成果享有占有、使用、收益和处分的权利,知识产权是公民的基本权利之一。

目前我国药品行业知识产权的发展状况与医药经济的发展是不相适应的,药品作为一种特殊的商品,其研制周期长,费用大,其效果直接关系到人民的生命安全,因此我国政府对药品知识产权的保护采取的手段是:

通过法律规定药品必须使用注册商标,实行专利保护和行政保护。

2000

年针对保护药品自主知识产权的问题,国家采取了有效的措施,一类以下的新药,凡是第一个申报进入临床后就不再受理其他申报,仿制药品必须达到GMP,而且要事先立项,对新药采取鼓励措施,延长了保护期,对过去没有保护期的重新建立了保护期。

四、强化中药领域专利保护意义深远

1.中药成为国内外创新药物的重要研究对象

中药具有几千年的临床应用历史,是我们的祖先在人身上获得的宝贵知识,从中药中创制新药,具有深厚的潜力和广阔的前景。

我国现有的药用植物、动物、矿物共12870种,大多数经过长期使用具有较好的功效,一向是我国药学工作者创制新药的最经济、最有效的发展途径。

据统计,重建国以来到1990年底,在我国首次上市或者经过大量临床试验并鉴定的单一化合物质,其化学结构清楚或基本清楚的创制新药184种,其中,来源于中草药有效成分的134种,占72.8%。

在134种药物中,直接以中草药有效成分作原型药的由111种。

自1986年我国实施《药品管理法》以来,到1992年底,卫生部批准底西药一类创制的新原料药11个,来源于中药或者中药活性成分的5个,其余的为仿制。

国际上由于70年代以来从化学合成物中获得的新药的命中率明显下降,创制的成本剧增,从天然产物,特别是从中药中寻找新药的重要性被人们重新认识,成为新药研究的一个热点。

据统计,全球现有170多家公司正在从事由植物成分,特别是从中草药中开发新药的工作。

国际上申请的中药和植物药的专利数量迅猛上升,从1978年的1.5万件,到1985年的3万件,近年来的申请数量更大。

面对国际竞争的压力,我们自己必须拿起知识产权的利器,搞好知识产权的保护工作。

作为中药企业,更应该义不容辞担当起这个重任,在做好对现有中药关键技术保护的同时,加大对新药的开发力度,充分挖掘我们的祖先为我们留下的宝贵知识财富。

2.国内中成药企业相互仿制,低水平重复

中药作为一门科学,必然会吸取其他科学的方法和成果来充实和发展自己。

由于知识产权的保护力度不够,一是各中药企业之间相互保密,不能很好的相互交流;二是研究课题重复,不能发挥我国有限的人力、财力和医药卫生资源;三是影响着科技单位、科技人员在研究上的积极性。

过去,由于我国对药品不实行专利,中药企业无偿相互仿制,如:

牛黄解毒片全国有150家企业生产,安宫牛黄片有100余家,复方党参片有140余家,人参蜂王浆有80余家一起生产。

结果形成:

（1）首家研制的单位并不是最大的收益者;

（2）多家重复生产,谁也不愿意增加科技投入,提高产品质量,阻碍了水平的提高;（3）难以形成以品种为核心,积累资金,扩大规模,难以抗衡国际竞争。

世界医药市场的竞争风起云涌,没有创新,没有自主的知识产权,最终都会惨遭淘汰,我

们不希望看到中国的中药企业内部毫无意义的拼杀内耗,而一步一步走向灭亡的局面。

所以,建立起一套具有现代特色的中药企业知识产权体系,可以有力的保护企业的利益,提高企业对中药研究的兴趣和信心,加大我国中药企业在国际市场中的竞争力,使中药这个古老的中国传统文化重新焕发新春!

五、策略

在我国如何防止有关科学、工业、商业情报遭到窃取已经是至关重要的问题,保护民族工业、支柱产业的发展,维护自主知识产权,对于我国经济发展意义重大。

当前,国家安全更应该包括对抗境外势力的经济渗透和经济侵略,也包括反经济制裁,反经济垄断,反不公平竞争等方面的斗争,为了我国中药发展,为了提高我国医药工业的综合实力,在我国中医药现代化的发展过程中,应该注意和开展以下一些问题:

1.提高中药企业的专利保护意识

强化普及中医药专业技术人员的保密和反窃取安全教育,将其提高到涉及国家经济发展和国家安全的认识水平加以要求,尤其需要加强学术带头人、项目负责人参加涉外学术交流会议以及网上资讯技术人员的防范意识,采取不同形式,进行不同内容与案例的安全防范培训,必要时,课题组负责人需培训后持证上岗,同时在培训教育课程中强调国家安全保密的法制意识,以增强其安防范和反渗透、反窃取的能力。

各研究单位应该成立和完善由相关领导。

专业技术人员组成的技术保密审查和管理机构,进行科目项目的密级鉴定和确认管理,对相关技术领域及时提出安全防范建议,加强监管力度,加强技术专利申请与保护。

2.加大对中药专利的保护力度

目前,我国专利授权审查的时间比较长,对100项已授权的中药发明专利的统计表明,从申请日到授权日,最短的为1年,最长的为7年,平均约为4年左右。

审查时间过长,不利于鼓励发明创造。

再者,由于中药专利的三性（新颖性、创造性、实用性）的界定复杂,导致中药在专利转让方面的纠纷多,另一方面,中药专利侵权想象也很严重。

所以,我建议加快中药发明专利审批的进度,缩短从申请到授权的时间;成立中药领域的中介和仲裁机构,减少专利纠纷;加快专利侵权诉讼审理时间,提高侵权赔偿费用。

3.完善中药知识产权保护的相关法规

我国现在与中药知识产权保护有关的法规,除了《专利法》外,还有1992年10月14日国务院颁布的《中药品种保护条例》,1987年3月24日卫生部颁布的《关于新药保护及技术转让的规定》。

建议在目前的法规的基础上,修订完善知识产权法规,完善与中药知识产权保护相关的法规研究与运用国际知识产权法规尽快制订出台《商业秘密法》,专利审查部门和新药审评加强联系,新药评审和品种保护机构自审批时,应该把专利检索列为申报资料内容之一,专利审查部

门在授权审查时,也应该把新药和已有的药品评审、生产情况作为新颖性审查内容。

4.开展中药专利战略研究

目前,外国在我国申请的中药发明专利虽然为数不多,但这些申请在授权专利中占有相当的比例,如何保持我国中药的优势地位,不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力。

对投资我国中药产业和基因工程的外资企业项目,进行安全认证和审查,以避免我国已经成熟的技术和成果被外商和某些境外势力所窃取和垄断。

中医药的进出口贸易应该重点监控,出口中药材的流向和进口中药的成分鉴定是关键的监控指标。

中药知识产权涉及的范围广泛,包括专利、商标、商业秘密、行政保护、知识产权边境保护等等,内容也很丰富,包括中药材、饮片、处方、有效成分、制药、质控、相关产品、临床研究及经验、文献及信息资料。

中药产业是具有新的经济增长点的朝阳产业,是由众多科学构建的综合性技术行业,中医药及民族医药的技术领域特征随着越来越多学科的参与,交融,正向着现代化,产业化和国际化的方向发展,就其总的技术特征来看,它们既包容了传统的优秀文化,又涉及现代化多学科技术融合的创新,因此如何在发扬祖国传统医药学的同时,针对其技术领域的特征,寻求整体协调,有效的知识产权保护方式,将对中医药和民族医药的经济发展起到非常积极的促进作用,同时也为中医药很民族医药走向世界提供了可靠的保证。

中药是我国的宝贵知识财富,面对国际的竞争,我们不应该逃避甚至妥协,而应该积极应战,拿出行之有效的方法和策略,其中最重要的就是对拥有自主知识产权的产品加强保护,建立起一套合乎国际规范的企业知识产权保护体系,防止把自己苦苦经营的科研成果被他人窃取和获得暴利,同时加大科研的投入,深入挖掘祖国的医药宝库资源,争取拥有更多有特色疗效和自主知识产权的中药产品,让我们的中药企业在国际的市场上雄风再起,永远做中医药领域的先行者和领头羊!

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