ISO13485差距分析报告.docx
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ISO13485差距分析报告
ISO13485:
2003质量管理系统评估报告
ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
1﹒0
范围
2﹒1
应用
如果法规要求可免除设计及开发控制，这可成为QMS免除的原因。
除非删减标准第7章那些不适用医疗产品的能力，否则不能声称符合标准要求
在管理手册的1.2章节需补充免除7.3设计及开发控制的原因及不适用医疗产品的能力
4﹒0质量管理系统
4﹒1
一般
要求
组识应按标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并维持其有效性
组识应
实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和维持有效性
参考管理手册
4﹒2
文
件
要
求
4﹒2﹒1
总则
文件须包括
由国家或地方法规指定的其它文件
参考文件与数据控制程序（ESP-0501）
组织须为各种型号建立和维护一个文件档案，其包含或识别产品技术规范（ProductSpecification）和质量系统要求的文件。
参考文件与数据控制程序（ESP-0501）
这些文件须定义整个制造过程，若可能亦包括安装及服务。
参考文件与数据控制程序
4﹒2﹒2
质量手册
包括质量管理系统的范围，并且亦包括任何一种排除和非应用的细节和辩解。
参考管理手册1.2
须概述在质量管理系统使用中文件化的结构。
参考管理手册3.0
4﹒2﹒3
文件控制
组织须保证对文件变动的检讨及批准必须由原始核准功能或有恰当背景知识的功能进行决定
参考文件与数据控制程序（ESP-0501）
须保存最少一份已失效文件，并规定最少保留至所生产的医疗器械使用寿命完结，但不能少于任何记录的保存期或相关管理要求的指定。
参考文件与数据控制程序（ESP-0501）
4﹒2﹒4质量纪录控制
组织须保留记录的时期至少与组织规定的医疗器械使用寿命相等，但不应少于发货之日起2年或相关管理要求的指定。
参考管理手册4.4
5
管理承诺
5﹒1
管理
承诺
最高管理层通过指定活动，须对发展和实施质量管理系统并维护其有效性的承诺提供证据。
在管理手册5.1补充有关字眼
5﹒2
以顾客为关注焦点
最高管理层须确保顾客要求得到确定并予以满足。
在管理手册5.2补充有关字眼
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
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2003质量管理系统评估报告
ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
5
管理承诺
5﹒3
质量方针
最高管理层须确保质量方针
包括对满足要求和维持质量管理系统有效性的承诺。
在管理方针补充有关字眼
5﹒4
策划
5﹒4﹒1
质量目标
与ISO9001要求相同
参考管理目标
5﹒4﹒2
质量管理体系策划
与ISO9001要求相同
参考管理手册5.3
5﹒5
职
责
权
限
与
沟
通
5﹒5﹒1
职责
和
权限
最高管理层须对所有从事管理、执行和核实工作而会影响质量的人员制定其相互关系，并确保其独立性及必要执行这些任务的权限。
参考管理手册4.2
须指派专人负责生产阶段后的监察活动和报告有关产品事故。
参考管理手册4.2
5﹒5﹒2管理者
代表
须提高法规要求的意识
参考管理手册4.2
5﹒5﹒3
内部沟通
与ISO9001要求相同
参考管理手册5.4
5﹒6
管理
评审
5﹒6﹒1
总则
与ISO9001要求相同
参考管理手册5.5
5﹒6﹒2
评审输入
包括新或已修订的法规要求
在管理手册5.5补充有关字眼
5﹒6﹒3
评审输出
维持有效性质量管理系统及其过程的必要改进
在管理手册5.5补充有关字眼
6﹒1
资源
提供
组织应确定提供以下方面所需要的资源：
•实施质量管理系统及维持其有效性
•满足法规及客户要求
在管理手册6.1补充有关字眼
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:
2003质量管理系统评估报告
ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
6资源管理
6﹒2
人力
资源
6﹒2﹒1
总则
与ISO9001要求相同
参考管理手册6.2
6﹒2﹒2
能力、意识和培训
组织须建立文件化程序以辨认培训需要。
参考培训程序（ESP-1801）
6﹒3
基础
设施
当保养活动缺乏可能因此影响产品质量，组织须建立文件化保养活动的要求，包括其频率。
参考设备维修程序（ESP-1102）
保养记录须要保留（4.2.4）
。
参考设备维修程序（ESP-1102）
6﹒4
工作
环境
如果人员与产品或工作环境会对产品质量造成不利影响时，组织须建立文件化人员的健康、清洁度和服装要求。
参考探热针生产车间环境卫生要求（EIM-12841）
如果工作环境条件可能会对产品质量造成不利影响时，组织须建立文件化工作环境条件的要求及监察和控制这运作环境的程序或工作指引。
参考探热针生产车间环境卫生要求（EIM-12841）
组织须确保在特别环境状况下需要临时工作的所有人员均能受到适当训练或受到已训练的人员的监督。
不适用
如适用，组织须为被污染的或可能被污染的产品建立控制的特别安排并文件化以防止其它产品、工作环境或人员受到污染。
参考CRG处理程序指引（EIM-162118）
7产品实现
7﹒1
产品实现的策划
组织须在产品实现过程中建立风险管理的文件化要求。
建立风险管理的文件化要求
须保留由风险管理出来的记录（4.2.4）。
建立风险管理的文件化要求
7﹒2
与顾客有关的过程
7﹒2﹒1与产品有关的要求的确定
与ISO9001要求相同
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
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ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
7﹒2
与顾客有关的过程
7﹒2﹒2
与产品有关要求的评审
产品要求须得到定义和编成文件
参考管理手册7.2.2及合同评审程序（ESP-0301）
7﹒2﹒3
顾客沟通
事故或事件信息的通知
在管理手册7.2.3补充相关字眼
7﹒3
设
计
和
开
发
7﹒3﹒1
设计和开发策划
组织须建立一个文件化的设计和开发程序
参考产品设计与开发程序（ESP-0401）
组织须确定
适当于各个设计和发展阶段的评审、验证、确认和设计传送活动
在设计和开发过程期间，设计传送活动是确保设计和开发的产品在最后成为生产规格之前为适当制造得到评审
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3﹒2
设计和开发输入
输入应包括：
–跟据预期用途所有关功能、性能及安全要求
–风险管理的输出
这些输入须得到充足评审和批准
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3﹒3
设计和开发输出
设计和开发输出的纪录须得到维护（4.2.4）
设计和开发输出纪录可包括规格、制造规程、工程图、和工程或研究日记
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3﹒4
设计和开发评审
参与评审工作的人员包括涉及到评审设计和开发阶段的功能代表，并且包括其它专家人员（5.5.1及6.2.1）
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3﹒5
设计和开发验证
与ISO9001要求相同
根据MDD法规要求7.3可免除
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
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附加内容
1
2
3
4
备注
7产品实现
7﹒3
设
计
和
开
发
7﹒3﹒6
设计和开发确认
确认必须在产品交付或实施之前完成
根据MDD法规要求7.3可免除
如果医疗设备只能在使用地点装配及安装时才得到确认，产品要正式转移到顾客，交付才认为完成。
根据MDD法规要求7.3可免除
作为设计和开发确认一部分,组织须跟据国家或地方法规要求对医疗设备进行临床评估及/或表现评估。
根据MDD法规要求7.3可免除
提供医疗设备作为临床评估及/或表现评估不能认为是交付。
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3﹒7
设计和开发更改的控制
与ISO9001要求相同
根据MDD法规要求7.3可免除
7﹒3
采
购
7﹒4﹒1
采购过程
组织须建立一个文件化程序以确保被购买的产品是依照指定的购买要求。
参考采购程序（ESP-0601）
7﹒4﹒2
采购信息
组织须维护相关采购信息，即文件（4.2.3）和纪录（4.2.4），以达到追溯性的要求（7.5.3.2）。
参考采购程序（ESP-0601）
7﹒4﹒3
采购产品的验证
验证记录须要保存（4.2.4）
参考检验和测试控制程序（ESP-1005）
7﹒5
生产和
服务提
供
7﹒5﹒1
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
b）必要时，可获得文件化的程序、要求、工作指引、参考数据和参考测量程序
g）实施已规定的标识和包装操作
参考运作控制程序（ESP-0905）
组织须建立和维护有关记录（4.2.4），为各批医疗设备提供可追溯性（7.5.3）和辨认制造和批准的数额
批量的纪录必须得到核实和批准
参考运作控制程序（ESP-0905）
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:
2003质量管理系统评估报告
ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
7产品实现
7﹒5
生产和
服务提
供
7﹒5﹒1
生产和服务提供的控制
产品清洁度及污染控制
组织须建立一个文件化的产品清洁度的要求。
参考酒精抹机使用程序（EIM-12846-03）
安装活动
组织须建立文件化安装及验证医疗设备的要求及验收准则。
不适用
服务活动
组织须建立文件化的程序、工作指引、参考数据和参考测量程序，以执行有关服务和验证活动并符合指定的要求。
不适用
消毒式医疗设备的特殊要求
组织须保留消毒过程的所有控制参数记录（4.2.4）。
消毒纪录须可追溯到各生产批量的医疗设备（7.5.1.1）。
不适用
7﹒5﹒2
生产和服务提供过程的确认
组织须建立文件化程序对为提供生产和服务中会影响产品符合指定要求能力的计算机软件进行确认（和更改的软件及应用）。
这样软件应用须在最初的用途之前得到确认。
确认纪录须保留（4.2.4）。
需要建立有关程序
消毒式医疗设备的特殊要求
组织须建立文件化确认消毒过程的程序。
不适用
7﹒5﹒3
标识和可追溯性
组织须利用适当的方式在整个产品实现过程中识别产品，并须建立文件化产品标识的程序。
在运作控制程序（ESP-0903）加上产品标识程序
组织须建立文件化程序以确保医疗设备退回组织时得到识别及与合格产品区分[6.4d]。
在CRG处理程序指引（EIM16218）加上相关要求
组织须建立文件化追溯性程序，这规程须定义产品追溯性程度和所需纪录（4.2.4,8.3及8.5）。
在运作控制程序（ESP-0903）加上产品追溯程序
有源及无源植入式医疗设备的特殊要求
追溯范围须包括所用的所有零件及物料。
当环境状况会使医疗设备不能满足其具体要求时，还须包括环境状况的记录。
在运作控制程序（ESP-0903）加上有关要求
组织须要求它的代理或经销商保留医疗设备的发行纪录以更追溯，并且这纪录是可利用为检查。
不适用
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:
2003质量管理系统评估报告
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附加内容
1
2
3
4
备注
7产品实现
7﹒5
生产和
服务提
供
7﹒5﹒3
标识和可追溯性
运输包裹承销人的姓名和地址纪录须保留。
在搬运、贮存、包装、保护和交付程序加上有关要求
产品状态标识须在产品的生产、存贮、安装及服务得以维护，以确保只有产品通过必需的检查和测试（或在授权让步之下放行）才得到派遣、使用或安装。
参考检验和测试控制程序（ESP-1005）
7﹒5﹒4
顾客财产
顾客财产可包括知识产权及保密的健康资料。
不适用
7﹒5﹒5
产品防护
组织须建立文件化程序或工作指引对产品的符合性提供防护。
参考搬运、贮存、包装、保护和交付程序（ESP-1501）
组织须建立文件化程序或工作指引对有效贮藏期或有特别储存条件要求的产品进行控制。
这储存条件须得到控制及记录（4.2.4）。
不适用
7﹒6
监视和测量装置的控制
组织须建立文件化程序，以确保监察和测量活动可行并以与监察和测量的要求相一致的方式实施。
参考仪器校正程序（ESP-1101）
8测量分析和改进
8﹒1
总则
组织建立文件化应用统计技术的实施和控制程序。
参考统计技术程序（ESP-2001）
8﹒2
监视
和
测量
8﹒2﹒1
反馈
组织须建立一个文件化反馈系统[7.2.3c]的程序以提供质量问题的早期前兆和作为输入纠正和预防措施过程[8.5.2及8.5.3]。
在顾客满意度调查程序（ESP-2101）加上加关要求
8﹒2﹒2
内部审核
与ISO9001要求相同
参考内部管理系统审核程序（ESP-1701）
8﹒2﹒3
过程的监视和测量
与ISO9001要求相同
参考管理手册8.2.3
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
ISO13485:
2003质量管理系统评估报告
ISO13485条款
附加内容
1
2
3
4
备注
8﹒2
监视
和
测量
8﹒2﹒4
产品的监视和测量
这种监察和测量应依据所策划的安排（7.1）及文件化程序（7.5.1.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
参考质量计划及检验和测试控制程序
在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
在检验和测试控制程序增加有关要求
8测量分析和改进
8﹒2
监视
和
测量
8﹒2﹒4
产品的监视和测量
有源及无源植入式医疗设备的特殊要求
组织须记录进行所有检查或测试的人员身分。
在检验和测试控制程序增加有关要求
8﹒3
不合格品控制
组织须确保不合格品只有符合法规要求下才可让步接受。
批准让步的人员身分须保留纪录（4.2.4）。
在检验和测试控制程序补充有关字眼
如果产品需要返工（一次或多次），组织须编制返工过程的工作指引，该指引须得到同原本工作指引的授权和批准程序。
在检验和测试控制程序补充有关字眼
8﹒4
数据
分析
组织须建立文件化程序以确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理系统的适宜性和有效性，并评估在何处可以改善质量管理系统的有效性。
在统计技术程序补充有关字眼
8﹒5
改进
8﹒5﹒1
总则
组织须建立文件化的事故通知的发放及实施程序。
这些程序须在任何时候均能实施。
参考紧急事故系统程序（EIM-1400009）
所有顾客投诉的调查纪录须得以维护（4.2.4）。
参考顾客投诉程序（ESP-1402）
如对任何顾客投诉并未跟进纠正及/或预防措施，原因须得到批准和记录。
在顾客投诉程序补充有关字眼
组织须建立文件化通知管理当局的
程序。
参考紧急事故系统程序（EIM-1400009）
8﹒5﹒2
纠正措施
须编制形成文件的程序
参考纠正、预防和改进措施程序（ESP-1401）
8﹒5﹒3
预防措施
须编制形成文件的程序
参考纠正、预防和改进措施程序（ESP-1401）
注﹕1－表示已符合要求﹔2－表示只需要在文件上补充有关字眼﹔3－表示需要在现有程序文件上增加有关要求﹔4－表示需要制定有关程序文件或要求
升级会员 