ISO9004标准质量管理体系.docx
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ISO9004标准质量管理体系
ISO9004标准--质量管理体系
引言
0.1总则
采纳质量治理体系应当是组织最高治理者的一项战略性决策。
一个组织质量治理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采纳的过程以及该组织的规模和结构的阻碍。
本标准以八项质量治理原则为基础。
统一质量治理体系的结构或文件不是本标准的目的。
组织的目的是：
——识不并满足其顾客和其他有关方（组织内人员、功放、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；
——实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。
质量治理原则的应用不仅可为组织带来直截了当受益，而且也对成本和风险的治理起着重要作用。
考虑利益、成本和风险的治理对组织、顾客和其他有关方都专门重要，关于组织整体业绩的这些考虑可阻碍：
——顾客的忠诚；
——业务的保持和扩展；
——营运结果，如收入和市场份额；
——对市场机会的灵活与快速反应；
——成本和周转期（通过有效和高效地利用资源达到）；
——对最好地达到预期结果的过程的整合；
——通过提升组织能力获得竞争优势；
——职员了解并推动实现组织的目标和参与连续改进；
——有关方对组织有效性和效率的信心，这可由该组织的业绩、产品寿命周期以及信誉所产生的经济和社会效益来证实；
——通过优化成本和资源以及灵活快速地共同适应市场的变化，为组织及其制造价值的能力。
0.2过程方法
本标准鼓舞在建立、实施质量治理体系以及改进其有效性和效率时，采纳过程方法，通过满足有关方要求，增强有关方中意。
为使组织有效和高效运作，必须识不和治理众多相互关联的活动。
通过使用资源和治理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直截了当形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识不和相互作用及其治理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操纵。
过程方法在质量治理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
明白得并满足要求；
需要从增值的角度考虑过程；
获得过程业绩和有效性的结果；
给予客观测量，连续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量治理体系模式展现了4～8章中所提出的过程联系。
这种展现反映了在规定输入要求时，有关方起着重要作用；对有关方中意的监视要求对有关方有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评判。
图1的模式没有详细地反映各过程。
输入输出
图释
增值活动
信息流
图1以过程为基础的质量治理体系模式
0.3与GB/T19001的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对和谐一致的质量治理体系标准，他们互相补充，但也可单独使用。
尽管这两项标准具有不同的范畴，但却具有相似的结构，以有助于他们作为和谐一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量治理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量治理体系的有效性。
与GB/T19001相比，GB/T19004为质量治理体系更宽范畴的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还专门关注连续改进组织的总体业绩与效率。
关于最高治理者期望通过追求业绩连续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004举荐了指南。
然而，用于认证和合同不是GB/T19004的目的。
为进一步方便使用，本标准将GB/T19001要求的差不多内容置于方框内，并附在有关条款后。
“注”为明白得和讲明本标准提供了指南。
与其他治理体系的相容性
本标准不包括针对其他治理体系的指南，如环境治理、职业卫生与安全治理、财务治理或风险治理所特有的指南。
然而本标准使组织能够将自身的质量治理体系与有关的治理体系结合或整合。
组织为了建立遵循本标准指南的质量治理体系，可能会改变现行的治理体系。
质量治理体系业绩改进指南
GB/T19004-2000
idtISO9004:
2000
代替GB/T19004.1-1994
范畴
本标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考虑提升质量治理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。
与GB/T19001相比，本标准将顾客中意和产品质量的目标扩展为包括有关方中意和组织的业绩。
本标准适用于组织的各个过程，因此，本标准所依据的质量治理原则也可在整个组织内应用。
本标准强调实现连续改进，这可通过顾客和其他有关方的中意程度来测量。
本标准包括指南和建议，既不拟用于认证、法规或合同目的，也不是GB/T19001的实施指南。
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000-2000质量治理体系基础和术语（idtISO9000:
2000）
术语和定义
本标准采纳GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语通过了更换，以反映当前使用的情形：
供方——组织——顾客（有关方）
在本标准中所显现的术语“产品”，也可指“服务”。
质量治理体系
4.1体系和过程的治理
成功地领导和动作一个组织需要以系统和透亮的方式对其进行治理。
实施并保持一个通过考虑有关方的需求，从而连续改进组织业绩有效性和效率的治理体系可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
最高治理者应当通过以下途径建立一个以顾客为导向的组织：
a）确定体系和过程，这些体系和过程能得到准确地明白得以及有效和高效地治理和改进；
b）确保过程有效和高效地运行并受控，并确保具有用于确定组织良好业绩的测量方法和数据。
建立一个以顾客为导向的组织所需开展的活动可包括：
——确定并推动那些能导致组织业绩改进的过程；
——连续地收集并使用过程数据和信息；
——引导组织进行连续改进；
——使用适宜的方法评判过程改进，如自我评定和治理评审。
附录A和附录B分不给出了自我评定和连续改进的过程的示例。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
4质量治理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。
组织应：
a）识不质量治理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确保为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法。
d）确保能够或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改进。
组织应按本标准的要求治理这些过程。
针对组织所选择的任何阻碍产品符合要求的外包过程，组织应确保对事实上施操纵。
对此类外包过程的操纵应在质量治理体系中加以识不。
注：
上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件
治理者应当规定建立、实施并保持质量治理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括有关记录。
文件的性质和范畴应当满足合同、法律、法规要求以及顾客和其他有关方的需求和期望，并要与组织相适应。
文件能够采取适合组织需求的任何形式或媒体。
为使文件满足有关方的需求和期望，治理者应当考虑：
——顾客和其他有关方的合同要求；
——采纳的国际、国家、区域和行业标准；
——有关的法律法规要求；
——组织的决定；
——与组织能力进展有关的外部信息来源；
——与有关方的需求和期望有关的信息。
治理者应当对比下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和操纵进行评判；
——功能性（如处理速度）；
——便于使用；
——所需的资源；
——方针和目标；
——与治理知识有关的当前和以后的要求；
——文件体系的水平对比；
——组织的顾客、供方和其他有关方所使用的接口。
治理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他有关方能得到相应的文件。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
4.2文件要求
4.2.1总则
质量治理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册
c）本标准所要求形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和操纵所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：
本标准显现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：
不同组织的质量治理体系文件的多少与详略程度取决于：
组织的规模和活动类型；
过程及其相互作用的复杂程度；
人员的能力。
注3：
文件可采纳任何形式或类型的媒体。
4.4.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；
a）质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
b）为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量治理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件操纵
质量治理体系所要求的文件应予以操纵。
记录是一种专门类型的文件，应依据4.2.4的要求进行操纵。
a）文件公布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更换和现行修订状态得到识不；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识不；
f）确保外来文件得到识不，并操纵其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4记录操纵
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识不和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、储存期和处置所需的操纵。
4.3质量治理原则的应用
成功地领导和运作一个组织需要以系统和透亮的方式对其进行治理。
本标准提供的治理指南以八项质量治理原则为基础。
这些原则是为最高治理者制定的，以使最高治理者领导组织进行业绩改进。
这些质量治理原则已融入本标准，它们是：
a）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。
因此，组织应当明白得顾客当前和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当制造并保持使职员能充分参与实现组织目标的内部环境。
c）全员参与
各级人员差不多上组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来收益。
d）过程方法
将活动和有关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
e）治理的系统方法
将相互联系的过程作为系统加以识不、明白得和治理，有助于组织提升实现目标的有效性和效率。
f）连续改进
连续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
g）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
h）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
组织成功地运用八项治理原则将使有关方获益，如：
提升投资回报、制造价值和增加稳固性。
治理职责
5.1通用指南
5.1.1引言
最高治理者的领导作用、承诺和主动参与，对建立并保持有效和高效的质量治理体系使所有有关方获益是必不可少的。
为使组织和有关方获益，有必要确立、保持并提升顾客的中意程度。
最高治理者应当考虑以下活动：
——符合组织宗旨的设想、方针和战略目标；
——通过实例引导组织，以促进其人员间的相互信任；
——就组织在质量和质量治理体系方面的方向和价值观进行沟通；
——参与改进项目，寻求新的方法、咨询题的解决方法以及开发新产品；
——直截了当获得有关质量治理体系有效性和效率方面的反馈；
——识不能使组织增值的产品实现过程；
——识不阻碍产品实现过程有效性和效率的支持过程；
——营造鼓舞组织内人员参与和进展的环境；
——提供支持组织战略打算实现所必需的结构和资源。
最高治理者还应当规定组织业绩的测量方法，以便确定是否达到了所策划的目标。
这些方法包括：
——财务测量；
——整个组织过程业绩的测量；
——外部测量，如水平对比和第三方评判；
——对顾客、组织内人员和其他有关方中意程度的评定；
——对顾客和其他有关方对产品性能的感受的评定；
——对治理者已识不的其它成功因素的测量。
从这些测量和评定所获得的信息应当作为治理评审的输入，从而确保通过质量治理体系的连续改进来推动组织业绩的改进。
5.1.2需考虑的事项
在建立、实施和治理组织的质量治理体系时，治理者应当考虑4.3条款所概述的质量治理原则。
基于这些原则，最高治理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对这些活动的承诺：
——除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和以后的需求和期望；
——宣传方针和目标，以提升组织内人员的意识、能动性并鼓舞参与；
——将连续改进作为组织的过程的目标；
——策划组织的以后并治理变更；
——确定使有关方中意的框架并予以沟通。
除了渐进的或连续的连续改进之外，最高治理者还应当考虑将过程的突破性更换作为组织业绩改进的一种手段。
在更换期间，治理者应当采取措施确保提供为保持质量治理体系的功能所需的资源和沟通。
最高治理者应当识不组织的产品实现过程，这些过程与组织的成功直截了当有关。
最高治理者还应当识不阻碍产品实现过程的有效性和效率或阻碍有关方的需求和期望的支持过程。
治理者应当确保过程都以有效和高效的网络方式运作。
治理者还应当分析和优化过程（包括产品实现过程和支持过程）的相互作用。
治理者应当考虑
——确保对过程的顺序和相互作用进行设计，从而有效和高效地达到预期结果；
——确保对过程输入、活动和输出作用明确规定并予以操纵；
——对输入和输出进行监视，以便验证各过程是相互联系的，并有效和高效地运行；
——对风险进行识不和治理，并把握业绩改进的机会；
——对数据进行分析，以促进过程的连续改进；
——确定过程的负责人并给予他们充分的职责和权限；
——对每个过程进行治理，以实现过程目标；
——有关方的需求和期望。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5治理职责
5.1治理承诺
最高治理者应通过以下活动，对其建立、实施质量治理体系并连续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行治理评审；
e）确保资源的获得。
5.2有关方的需求和期望
5.2.1总则
每个组织都有有关方，而每个有关方都有各自的需求和期望。
组织的有关方包括：
——顾客和最终使用者；
——组织内人员；
——所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；
——供方和合作者；
——社会，即受组织或其产品阻碍的团体和公众。
5.2.2需求和期望
组织的成功取决因此否能明白得并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和以后的需求和期望，以及是否能明白得和考虑其他有关方的当前和以后的需求和期望。
为了明白得和满足有关方的需求和期望，组织应当：
——识不有关方并始终兼顾它们的需求和期望；
——将已识不的需求和期望转化为要求；
——在整个组织内沟通这些要求；
——注重过程改进，以确保为已识不的有关方制造价值。
为了满足顾客和最终使用者的需求和期望，组织的治理者应当：
——明白得顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望；
——为顾客和最终使用者确定产品的关键特性；
——识不并评定组织在市场中的竞争能力；
——识不市场机会、劣势及以后竞争的优势。
与组织的产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括：
——符合性；
——可信性；
——可用性；
——交付能力；
——产品实现后的活动；
——价格和寿命周期的费用；
——产品安全性；
——产品责任；
——环境阻碍。
组织应当识不其人员在得到承认、工作中意和个人进展等方面的需求和期望。
对他们的这种关怀有助于确保最大程度地调动其人员的参与意识和能动性。
组织应当对满足已识不的所有者和投资者的需求和期望的财务及其他结果作出规定。
组织的治理者应当考虑与其供方建立合作关系的潜在利益，以便为双方制造价值。
合作关系应当基于共同的战略、共享知识和利润以及共同承担缺失。
在建立合作关系时，组织应当：
——识不可作为潜在合作者的要紧供方和其他组织；
——对顾客的需求和期望共同达成清晰一致的明白得；
——对合作者的需求和期望共同达成清晰一致的明白得；
——建立确保连续合作机会的目标。
在考虑与社会的关系时，组织应当：
——表明对卫生和安全的责任；
——考虑对环境的阻碍，包括节约能源和爱护自然资源；
——识不适用的法律法规要求；
——识不其产品、过程和活动对社会、专门是对社会所产生的实际阻碍及潜在阻碍。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.2以顾客为关注焦点
最高治理者应以增强顾客中意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.2.3法律法规要求
治理者应当确保组织具有适用于其产品、过程和活动的法律法规要求方面的知识，并应当将这些要求作为质量治理体系的要素之一。
治理者还应当考虑：
——倡导在职业道德的规范下，有效和高效地遵守当前和预期的要求；
——高于法律法规要求而给有关方带来的收益；
——组织在爱护社区利益方面所起的作用。
5.3质量方针
最高治理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的一种手段。
组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。
在制定质量方针时，最高治理者应当考虑：
——为使组织成功，今后所需进行的改进的程度和类型；
——预期或期望的顾客中意程度；
——组织内人员的进展；
——其他有关方的需求和期望；
——超出GB/T19001要求所需的资源；
——供方和合作者的潜在奉献。
可用于改进的质量方针应当：
——与最高治理者对组织以后的设想和战略相一致；
——使质量目标在整个组织内都能得到明白得和贯彻落实；
——表明最高治理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；
——在最高治理者的明确领导下，有助于促进整个组织对质量的承诺；
——包括与顾客和其他有关方需求和期望中意程序有关的连续改进；
——以有效的方式表述，以高效的方式沟通。
质量方针应当像其他经营方针一样定期进行评审。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.3质量方针
最高治理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适用；
b）包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和明白得；
e）在连续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架。
最高治理者应当建立能导致组织业绩改进的目标。
这些目标应当是可测量的，以便治理者进行有效和高效地评审。
在建立这些目标时，治理者还应当考虑：
——组织以及所处市场的当前和以后需求；
——治理评审的有关结果；
——现有的产品性能和过程业绩；
——有关方的中意程度；
——自我评定结果；
——水平对比，竞争对手的分析，改进的机会；
——达到目标所需的资源。
质量目标应当以组织内人员都能对事实上现作出奉献的方式加以沟通。
质量目标的展开职责应
当予以规定。
目标应当系统地评审并在必要时进行修订。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高治理者应确保在组织的有关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容［见7.1a］。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量策划
治理者应当对组织的质量策划负责。
这种策划应当注重对有效和高效地实现与组织战略相一致的质量目标及要求所需的过程作出规定。
有效和高效策划的输入包括：
——组织的战略；
——已确定的组织目标；
——已确定的顾客和其他有关方的需求和期望；
——对法律法规要求的评判；
——对产品性能数据的评判；
——对过程性能数据的评判；
——过去的体会教训；
——已显示的改进机会；
——有关风险的评估及减轻的数据。
组织的质量策划的输出应当按照以下方面来确定所需的产品实现和支持过程：
——组织所需的技能和知识；
——实施过程改进打算的职责和权限；
——所需的资源，如资金和基础设施；
——评判组织业绩改进成果的指标；
——改进的需求，包括方法和工具改进的需求；
——文件的需求，包括记录的需求。
治理者应当对质量策划的输出进行系统的评审，以确保组织过程的有效性和效率。
5.4.2质量治理体系的策划
最高治理者应确保：
a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量治理体的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
为了实施并保持有效和高效的质量治理体系，最高治理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通。
组织的所有人员都应当被给予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出奉献，并使他们树立参与意识，提升能动性并作出承诺。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高治理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2治理者代表
最高治理者应当指定一名治理者代表并给予权限，以使其能对质量治理体系进行治理、监视、评判和和谐，从而使质量治理体系有效和高效地运行并得到改进。
治理者代表应当将有关质量治理体系的事宜向最高治理者报告，并与顾客和其他有关方进行沟通。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.5.2治理者代表
最高治理者应指定一名治理者，不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提升满足顾客要求的意识。
注：
治理者代表的职责可包括与质量治理体系有关的事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
组织的治理者应当规定并实施一个有效和高效的过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成状况。
沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直截了当参与质量目标的实现。
治理者应当主动鼓舞组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。
沟通活动可包括：
——在工作区域内由治理者引导的沟通；
——小组简要情形介绍会或其他会议，如成绩表彰会；
——布告栏、内部刊物和（或）杂志；
——声像和电子媒体，如电子邮件和网址；
——组织内人员的调查表和建议书。
GB/T19001—2000质量治理体系要求
5.5.3内部沟通
最高治理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进行沟通。
5.6治理评审
5.6.1总则
最高治理者应当开展治理评审活动，使其不仅限于对质量治理体系的有效性和效率进行验证，且应扩展为在整个组织范畴内对体系效率进行评判的过程。
受到最高治理者领导作用鼓舞的治理评审应当成为交换新观念、对输入进行开放式的讨论和评判的平台。
为使治理评审给组织带来增值，最高治理者应当通过系统的基于质量治理原则的评审，对产品实现和支持过程的业绩进行操纵。
评审的
升级会员 