危害分析与关键控制点HACCP体系认证实施规则.docx

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危害分析与关键控制点HACCP体系认证实施规则

编号：

CNCA-N-XXX:

20XX

危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证

实施规则

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

1.目的和适用范围

2.认证依据

3.认证程序

4.认证证书

5.HACCP认证标志

6.信息报告

附件1.适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类

2.危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）

3.HACCP认证最少审核时间

1．目的和适用范围

1.1为规范食品及食品相关行业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证（以下简称HACCP认证）活动，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，制定本规则。

1.2本规则规定了开展HACCP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施HACCP认证活动的基本要求。

1.3本规则附件1列明了适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类。

2.认证依据

食品生产经营企业危害分析与关键控制点（HACCP）认证要求（V1.0）（附件2）

注：

适用时，为满足进口国（地区）的需求，认证机构可将国际食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission，CAC）制定的《食品卫生通则》及其附件《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》作为补充的认证依据。

3.认证程序

3.1认证申请

3.1.1认证机构应要求认证委托人具备以下条件：

（1）取得国家市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；

（3）未列入国家信用信息严重失信主体相关名录；

（4）生产经营的产品符合适用的我国和进口国（地区）相关法律、法规、标准和规范的要求；

（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了HACCP体系，且体系有效运行3个月以上；

（6）一年内未发生违反我国和进口国（地区）相关法律、法规的食品安全事故；

（7）三年内未因违反本规则4.2.2（4）或（5）条款而被认证机构撤销HACCP认证证书。

3.1.2认证机构应要求认证委托人提交的文件和资料:

（1）认证申请；

（2）法律地位证明文件复印件；

（3）有关法规规定的行政许可文件和备案证明复印件（适用时）；

（4）HACCP体系文件（包括HACCP手册、产品描述、工艺流程图、工艺描述；危害分析、相应的危害控制措施及验证要求等）

（5）组织机构与职责说明；

（6）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；加工生产线、季节性生产和班次的说明；

（7）食品添加剂使用情况说明，包括使用的添加剂名称、用量、适用产品及限量标准等（适用时）；

（8）生产、加工或服务过程中遵守适用的我国和进口国（地区）相关法律、法规、标准和规范清单；产品执行企业标准时，提供其对外公示的证据；

（9）多场所清单及委托加工情况说明（适用时）；

（10）产品符合安全要求的相关证据；

（11）承诺遵守相关法律、法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；

（12）其他需要的文件。

3.2认证受理

3.2.1认证机构应向认证委托人至少公开以下信息：

（1）可开展认证业务的范围，以及获得相应认可的情况；

（2）开展认证活动所依据的认证标准及认证流程；

（3）相关的认证方案、认证程序；

（4）批准、保持、变更、暂停、恢复和撤销认证证书的规定与程序；

（5）拟向组织获取的信息，以及对相关信息的保密规定；

（6）认证证书、认证标志及相关的使用规定；

（7）对认证过程的申诉、投诉规定；

（8）认证要求变更的规定。

3.2.2申请评审

认证机构应在认证委托人提交材料齐全后，对其提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：

（1）认证要求规定明确、形成文件，并得到理解；

（2）认证机构和认证委托人之间在理解上的差异得到解决；

（3）对于申请的认证范围、认证委托人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。

3.2.3评审结果处理

申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请；

未通过申请评审的，应通知认证委托人在规定时间内补充、完善，不同意受理认证申请应明示理由。

3.3签订认证合同

认证机构应与认证委托人签订具有法律效力的书面认证合同或等效文件。

明确体系覆盖的范围以及认证机构和认证委托人各自应当承担的责任、权利和义务。

3.4审核策划

3.4.1认证机构应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别用以证实认证委托人的HACCP体系符合认证依据或其他规范性文件的要求所需的审核活动。

审核方案应覆盖全部的HACCP体系要求。

3.4.2初次认证审核方案应包括两阶段的初次审核、认证决定之后的监督审核和认证到期前进行的再认证审核。

第一个三年的认证周期从初次认证决定算起，以后的周期从再认证决定算起。

审核方案的确定和任何后续调整应考虑认证委托人的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，生产季和产品的安全风险以及经过证实的HACCP体系有效性水平和以前审核的结果。

3.4.3监督审核应至少每年进行一次。

初次认证后的第一次监督审核应在认证决定之日起12个月内进行。

此后，监督审核应至少每个日历年应进行一次（再认证的年份除外），且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

3.4.4审核组应在现场观察产品/服务实现的活动/过程。

初次认证和再认证审核时产品/服务实现现场至少应覆盖申请认证范围内的所有产品/服务小类（分类详见附件1）。

在认证周期内的监督审核，产品/服务实现现场至少应覆盖认证范围内的所有产品/服务类别（分类详见附件1）。

3.4.5审核产品/服务实现过程现场的时间应不低于总现场审核时间的50%。

3.4.6审核时间

认证机构应制定确定审核时间的文件。

文件应考虑行业类别、HACCP项目、产品/服务实现过程的复杂程度、认证委托人的规模等因素，同时满足本规则附件3的要求。

3.4.7组建审核组

3.4.7.1审核组应具备实施认证委托人相应产品/服务类别HACCP认证审核的能力。

当审核组的专业技术能力不足时，可以配备技术专家提供技术支持，但不计入审核时间。

3.4.7.2认证机构应合理策划第一、二阶段审核组的衔接，确保两个阶段审核的连续性。

第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。

3.4.7.3初次认证第二阶段或再认证审核组至少应由两名审核员组成。

3.4.7.4同一审核员连续对同一生产现场实施认证审核的次数最多为6次。

注:

第一阶段审核或其他类型的特殊审核不计算次数。

3.4.7.5认证机构应在现场审核前告知认证委托人，并提供审核组每位成员的姓名。

认证委托人如对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。

3.4.8证机构应编制审核计划，并在现场审核活动开始前提交给受认证委托人。

3.4.9当认证委托人体系覆盖了多个场所时，认证机构应对包含中心职能部门在内的所有场所实施现场审核，以确保审核的有效性。

3.4.10当认证委托人将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的HACCP认证或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。

3.5审核实施

3.5.1初次认证审核

HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施：

第一阶段和第二阶段。

3.5.1.1第一阶段审核

第一阶段审核的目的是调查认证委托人是否已具备实施认证审核的条件和确定第二阶段审核的关注点，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容：

（1）收集关于认证委托人的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律、法规、标准要求和遵守情况；

（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；初步评价认证委托人厂区环境、厂房及设施、设备、人员、卫生管理等是否符合相对应的良好生产规范的要求；

（3）了解认证委托人对认证标准要求的理解，评审认证委托人的HACCP体系文件和食品安全方针的适宜性。

重点评审认证委托人体系文件的符合性、适宜性，特别关注关键控制点、关键限值的确定及其支持性证据。

（4）了解认证委托人的HACCP体系和现场运作，评价认证委托人的内部审核、管理评审、运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认认证委托人是否已为第二阶段审核做好准备，并与认证委托人商定第二阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点。

第一阶段应在认证委托人现场实施，以达到第一阶段的审核目的。

当认证委托人已获得同一认证机构颁发的其他以HACCP原理为核心的食品安全相关认证证书，且证书有效时，认证机构经过风险评估后，第一阶段可不在现场实施，但应确保第一阶段的目的已全部实现，且记录未在现场实施的原因。

应告知认证委托人第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。

3.5.1.2第二阶段审核

第二阶段审核应在认证委托人现场实施，目的是评价认证委托人HACCP体系实施的符合性和有效性。

第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。

第二阶段审核应重点关注但不限于以下方面内容：

（1）与认证依据文件中所有要求的符合性；

（2）与我国和进口国（地区）适用法律、法规及标准的符合性，以及出口食品生产企业安全卫生要求的符合性（适用时）；

（3）管理职责的履行、食品安全方针的贯彻、目标的达成；

（4）HACCP体系范围内对应产品的良好生产/卫生规范要求的符合性；

（5）前提计划及HACCP计划实施的有效性，对产品食品安全危害的控制能力；

（6）原辅料及与食品接触材料的食品安全危害识别的充分性和控制的有效性；

（7）生产过程中对食品安全危害控制的有效性；

（8）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的控制；

（9）食品安全验证活动的有效性及食品安全状况；

（10）认证委托人对投诉的处理；

（11）内部审核和管理评审。

对于第一阶段审核过的HACCP体系的相应部分，经确认，实施充分有效并符合要求的，第二阶段可以不再对其审核，但认证机构应确保HACCP体系已审核的部分持续符合认证要求。

第二阶段的审核报告应包含第一阶段审核中的审核发现，并且应清楚地表述第一阶段审核已经确立的符合性。

第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月。

如果超过6个月，应重新实施第一阶段审核。

3.5.2在审核中应通过适当的抽样来获取与审核目的、范围和准则相关的信息并进行验证，使之成为审核证据。

信息获取方法可包括面谈、观察、文件和记录的审查等。

3.5.3审核组应确定审核发现（概述符合性并详细描述不符合），并予以分级和报告，为认证决定或保持认证提供充分的信息。

3.5.4对于审核中发现的不符合，认证机构应出具书面不符合报告，要求认证委托人在规定的期限内分析原因、说明为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施，并提出明确的验证要求。

认证机构应评审认证委托人提交的纠正和纠正措施，以确定其是否可接受。

认证委托人对不符合采取纠正和纠正措施的时间不得超过3个月。

3.5.5审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。

3.5.6审核组应为每次审核编写书面审核报告，认证机构应向认证委托人提供审核报告。

认证机构如须向行业主管部门或其他第三方提供审核报告时，应获得认证委托人同意。

审核报告应提供对审核的准确、简明和清晰的记录，为认证决定提供充分的信息，并应包括或引用下列内容：

（1）认证委托人的名称、场所、地址和审核范围；

（2）审核的类型、准则和目的；

（3）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息；

（4）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；

（5）对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述；

（6）与审核类型的要求一致的审核发现、对审核证据的引用及审核结论，特别是对食品安全危害控制措施实施有效性的评价；

（7）发现的不符合项和其他未解决的问题；

（8）适用时，在上次审核后发生的影响客户HACCP体系的重要变更；

（9）审核组的推荐意见。

3.5.7产品安全性验证

为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内，前提计划和HACCP计划得以实施且有效，特别是产品的安全状况等情况，认证机构在现场审核或相关过程中应对申请认证的产品进行抽样验证，抽样至少应覆盖当次审核范围中所有的产品小类。

产品安全性的验证可采取下列方式：

（1）根据我国和进口国（地区）相关指南、标准、规范或相关要求确定检验方法和检验项目，在现场或销售终端抽样并委托具备法定资质的第三方检验检测机构进行产品检测；或；

（2）由现场审核人员进行风险评估，并现场见证认证委托人实施的产品安全性验证。

认证机构应对检验设施与检验人员提出相应的控制要求；或；

（3）由现场审核人员确认并收集12个月内由具备法定资质的第三方检验检测机构出具的检验报告。

当认证机构认为检验项目不足以验证产品的安全性时，应采取相应的处理措施。

3.6认证决定

3.6.1综合评价

认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，特别是对产品的实际安全状况和企业诚信情况进行综合评价，做出认证决定。

审核组成员不得参与认证决定。

认证机构在做出认证决定前应确认：

（1）审核组提供的审核报告及其他信息能够满足做出认证决定的需要；

（2）已对所有的严重不符合进行评审，并接受和验证了纠正和纠正措施；

（3）已对所有一般不符合进行评审，并接受了认证委托人的纠正和纠正措施计划。

对于符合认证要求的认证委托人，认证机构应颁发认证证书；对于不符合认证要求的认证委托人，认证机构应告知其不能通过认证的原因。

3.6.2对认证决定的申投诉

认证委托人如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知认证委托人。

认证委托人认为认证机构行为违反了相关法规，严重侵害了自身合法权益的，可以直接向各级认证监管部门投诉。

3.7监督活动

认证机构应策划相应的监督活动，对获证组织体系范围内有代表性的区域和职能进行监督，并考虑获证组织及其管理体系的变更情况。

监督活动包括监督审核和跟踪调查。

3.7.1监督审核

3.7.1.1认证机构应根据获证组织及体系覆盖产品的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。

当体系发生重大变化或发生食品安全事故时，认证机构应增加监督审核的频次。

3.7.1.2每次监督审核应尽可能覆盖HACCP认证范围内的产品/服务。

由于产品生产季节性或客户需求等原因，难以覆盖所有产品的，认证周期内的监督审核至少应覆盖认证范围内所有的产品/服务类别，必要时可分多次实施。

3.7.1.3监督审核应包括但不限于以下内容：

（1）是否被列入国家信用信息严重失信主体相关名录；

（2）与HACCP体系有关的变更；

（3）重要原、辅料及产品的安全性状况；

（4）持续的运作控制，特别是食品安全危害控制的实施；

（5）顾客投诉及处理；

（6）内部审核和管理评审；

（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；

（8）持续符合我国和进口国（地区）相关法律法规标准的情况；

（9）行业主管部门抽查的结果；

（10）证书和标识的使用。

3.7.1.4监督审核应对产品的安全性进行验证。

验证要求参照本规则3.5.7条款。

3.7.1.5监督审核结果评价

认证机构应依据监督审核结果，对获证组织做出保持、暂停或撤销其认证资格的决定。

3.7.2跟踪调查

3.7.2.1跟踪调查方式

认证机构应在风险分析的基础上，策划采用不通知现场审核、生产现场产品抽样检验、市场抽样检验、问卷调查、宣传材料审查等方式对获证组织HACCP体系的部分或全部内容实施跟踪调查。

每年跟踪调查组织的比例应不少于获证组织总数的5%。

3.7.2.2跟踪调查实施及结果处理

认证机构应制定跟踪调查活动程序、实施要求及跟踪调查结果处理办法。

当跟踪调查结果表明获证组织已不再符合认证要求时，应暂停或撤销认证证书。

3.7.3信息通报

为确保获证组织的HACCP体系持续有效，认证机构应做出在法律上具有强制实施力的安排，以确保获证组织及时将可能影响HACCP体系持续满足认证要求的事宜通报给认证机构，包括但不限于与以下内容：

（1）有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息；

（2）联系地址和场所变更的信息；

（3）HACCP体系和过程重大变更的信息，产品工艺环境重大变化信息；

（4）食品安全事故的信息或与食品安全相关的消费者投诉信息；

（5）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；

（6）官方检查或政府部门组织的市场抽查中被发现有食品安全问题的信息，或出口的产品因安全卫生方面的问题被进口国（地区）主管当局通报的；

（7）不合格品召回及处理的信息；

（8）其他重要信息。

3.7.4信息分析

认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。

3.8再认证

3.8.1获证组织宜在认证证书有效期结束前3个月向认证机构提出再认证申请。

认证机构应根据获证组织的再认证申请实施再认证审核，以判断组织HACCP体系的持续符合性和有效性。

再认证审核应在认证证书到期前完成。

3.8.2认证机构应按照本规则3.4.7条款要求组建审核组。

3.8.3当HACCP体系或运作环境（如区域、法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需增加第一阶段审核。

3.8.4再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应要求获证组织在规定时限内实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。

3.8.5认证机构应按照本规则3.6条款要求做出再认证决定。

获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发新认证证书。

3.8.6如果在当前认证证书到期前完成了再认证活动并决定换发认证证书，新证书的终止日期可基于当前认证证书的终止日期确定。

新证书上的颁证日期不应早于再认证决定日期。

3.8.7如果在当前认证证书到期前，认证机构未能完成再认证审核或未能对严重不符合项实施的纠正和纠正措施进行验证，则不应批准再认证。

3.8.8在原证书到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，可维持再认证，否则应按照初次认证要求重新认证。

再认证证书的生效日期不应早于再认证决定的日期，终止日期应基于原证书的终止日期。

3.9认证范围的变更

3.9.1获证组织拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。

3.9.2认证机构应根据获证组织的申请进行评审，策划并实施适宜的审核活动，并按照本规则3.6条款的规定要求做出认证决定。

这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督审核或再认证一起进行。

3.9.3对于申请扩大认证范围的，应对获证组织的生产现场实施审核。

3.10不通知审核

3.10.1认证机构应在初次认证审核后，每三年策划实施一次不通知审核。

不通知审核可结合监督审核或再认证审核进行，并在审核报告中注明审核类型为不通知审核。

3.10.2认证机构应提前与获证组织确定无法实施不通知审核的时间段，以避免审核时获证组织因季节性生产、维修等原因没有生产现场的情形。

3.10.3不通知审核可在审核前48小时内向获证组织提供审核计划，获证组织无正当理由不得拒绝审核。

3.10.4如因安全或签证问题不能按计划实施不通知审核时，认证机构应进行风险评估并对评估结果进行记录。

3.11认证要求变更

3.11.1认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证组织，并对认证要求变更的转换安排做出规定。

3.11.2认证机构应采取适当方式对获证组织实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证组织证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

4.认证证书

4.1初次认证的认证证书有效期为三年。

再认证证书的终止日期不得超过上一认证周期认证证书的终止日期再加三年。

认证证书应至少包括以下信息：

（1）获证组织名称、生产/服务场所的地址；

（2）与活动、产品/服务类型等相关的认证范围，适用时，包括每个场所相应的认证范围，且没有误导或歧义；

（3）认证依据；

（4）证书编号。

证书编号应从“中国食品农产品认证信息系统”中获取；

（5）认证机构名称、地址；

（6）颁证日期和有效期；

（7）相关的认可标识及认可注册号（适用时）；

（8）证书查询方式。

认证机构应确保“中国食品农产品认证信息系统”中对应的信息与证书内容保持一致。

4.2认证证书的管理

认证机构应当对获证组织认证证书使用的情况进行有效管理。

4.2.1认证证书的暂停

4.2.1.1有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限最长为六个月。

在暂停期间，获证组织的HACCP认证暂时无效。

（1）获证组织未按规定使用认证证书的；

（2）获证组织未履行认证合同义务；

（3）获证组织发生食品安全事故；市场监管部门抽查发现影响食品安全的不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；

（4）获证组织HACCP体系不符合认证依据或相关产品不符合执行标准要求，不需要立即撤销认证证书的；

（5）获证组织未能按规定间隔期接受监督审核的；

（6）获证组织无正当理由连续两次不接受不通知现场审核的；

（7）获证组织未按要求对信息进行通报的；

（8）获证组织与认证机构双方同意暂停认证资格的；

（9）其他情形应暂停认证证书的。

4.2.1.2认证机构应在证书暂停期间完成对不符合项的纠正或纠正措施的确认后，恢复认证证书。

如获证组织未能在认证机构规定的时限内完成对不符合项的纠正或纠正措施，认证机构应撤销或缩小其认证范围。

4.2.2认证证书的撤销

有下列情形之一的，认证机构应撤销其认证证书。

（1）获证组织HACCP体系不符合认证依据或相关产品不符合执行标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停期间，获证组织未采取有效纠正和纠正措施的；

（3）获证组织不再生产获证范围内产品的；

（4）获证组织出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的；

（5）获证组织虚报、瞒报获证所需信息的；

（6）获证组织不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。

5.HACCP认证标识

5.1认证机构和获证组织可在认证证书、印刷品、网站和其他宣传资料中使用HACCP认证标识。

使用认证标识可以等比例放大或缩小，但不应变形、变色。

如其他文字或图像均为黑白，允许使用黑白标识。

5.2获证组织不得在产品、产品标签及产品内、外包装上使用HACCP认证标识。

6.信息报告

认证机构应按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：

（1）认证机构应在现场审核前，至少提前5日将审核计划等信息向认监委网站“中国食品农产品认证信息系统”填报；

（2）认证机构应按要求及时向认监委网站“中国食品农产品认证信息系统”填报认证活动信息（包括审核报告等）；

（3）认证机构应在10日内将撤销、暂停认证证书的信息向认监委网站“中国食品农产品认证信息系统”填报；

（4）认证机构在获知获证组织发生食品安全事故后，应及时将相关信息向认监委和获证组织所在地的省级市场监督管理部门通报；

（5）认证机构应于每年3月底之前将上年度HACCP认证工作报告报送认监委，报告内容包括：

颁证数量、获证组织质量分析、暂停和撤销认