制药企业自检项目.docx
《制药企业自检项目.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业自检项目.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
制药企业自检项目
自检目的：
查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。
自检范围：
生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、不良反应与投诉、自检、验证管理、文件管理
自检依据：
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
自检小组：
组员：
自检日期：
制剂车间检查情况检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果与存在问题
1
文件是否为现行版？
2
观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？
3
现场操作人员着装是否符合要求？
4
向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。
他们对工作职责是否了解？
5
进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？
其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录
6
核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？
7
是否监控温湿度？
监控是否有书面记录并符合要求？
8
洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？
9
厂房、设施维护保养状态是否良好？
10
车间内设备和操作是否有足够的空间？
11
不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？
12
正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？
13
抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？
是否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂是否定期更换？
14
洁净区内的地漏是否符合要求，查地漏清洁、消毒记录
15
所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？
是否在校验的有效期内？
16
选择2－3台关键设备，检查其验证方案：
确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。
根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。
设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？
17
设备所用的模具如：
型号、形状等是否符合产品工艺要求
18
模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？
19
设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？
20
关键设备是否有专门的清洁方法？
结合产品的特性查清洁方法是否适用？
清洁方法的有效性是否经过验证？
对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？
21
检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？
清洁后的容器存放是否符合要求？
是否有二次污染的风险？
22
进入洁净区的物料是否按规定传入?
是否有造成环境污染的风险?
23
进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？
24
抽查称量间，核查下列内容：
称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？
目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？
校验标志是否在效期内？
天平的使用记录是否规范？
25
观察一个称重操作：
操作是否符合要求？
是否有第二个人进行复核？
若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？
是否及时进行记录？
是否及时贴标签？
26
挑选一台生产中的主要设备，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？
27
挑选一台清洁待用的关键设备，是否对其清洁状态进行标识
标识的内容是否符合要求？
28
检查现场操作人员的生产操作：
是否严格执行批准的工艺规程？
是否根据工艺规程要求使用工艺用水？
是否严格执行相应的SOP？
是否严格执行批生产指令？
是否能及时、正确填写记录？
是否及时贴标签？
投料过程是否经第二个人复核？
29
各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？
数量、规格、操作人？
30
各操作间的门是否随时关闭？
31
产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？
32
各生产线管道标识是否清晰？
33
操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：
目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果，
是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？
34
中间产品：
是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？
检查现场储存物料是否在储存时限范围内？
若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？
是否在规定储存条件内储存？
35
中间产品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？
如：
标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？
包装是否密封？
不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？
36
生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？
37
与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？
38
现场检查操作间内盛装物料的容器：
是否密封？
是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？
39
运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？
40
清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？
41
检查正在生产的一批产品的批记录：
记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？
是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？
是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？
42
是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？
43
操作人、复核人签名？
44
可再利用物料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？
45
不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？
46
生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？
47
包装是否严格执行批包装指令？
48
不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？
49
自动化设备使用前其计数、批号打印等功能是否进行检查、复核？
50
操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：
产品名称、规格、批号、数量等？
51
如批号、有效期的打印是手工操作，检查：
不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？
52
检查现场包装材料：
印刷内容是否已备案，且与备案内容一致，
不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？
包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？
打印的批号、有效期是否正确？
产品与批号是否一一对应？
53
已打印的剩余包装材料：
生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措施？
剩余包装材料是否执行了销毁程序？
检查相应的销毁记录：
数量是否正确？
是否有销毁人、监控人的签字？
原料药车间检查情况检查人：
检查日期：
1.
自检内容
检查结果与存在问题
1
文件是否为现行版？
2.
观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？
3.
现场操作人员着装是否符合要求？
4.
向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。
他们对工作职责是否了解？
5.
进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？
其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录
6.
核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？
7.
是否监控温湿度？
监控是否有书面记录并符合要求？
8.
洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？
9.
厂房、设施维护保养状态是否良好？
10.
车间内设备和操作是否有足够的空间？
11.
不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？
12.
正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？
13.
抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？
正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？
是否有消毒剂配制使用记录？
消毒剂是否定期更换？
14.
洁净区内的地漏是否符合要求，查地漏清洁、消毒记录
15.
所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？
是否在校验的有效期内？
16.
设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？
17.
检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？
清洁后的容器存放是否符合要求？
是否有二次污染的风险？
18.
进入洁净区的物料是否按规定传入?
是否有造成环境污染的风险?
19.
进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？
20.
抽查称量间，核查下列内容：
称量操作SOP是否包括天平使用前的校正？
目测用于称量的砝码是否在良好的维护状态？
校验标志是否在效期内？
天平的使用记录是否规范？
21.
观察一个称重操作：
操作是否符合要求？
是否有第二个人进行复核？
若进行集中称量，检查已称量原辅料的放置区域，是否一个批号的所有成份存放在一起？
是否及时进行记录？
是否及时贴标签？
22.
挑选一台生产中的主要设备，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？
23.
挑选一台清洁待用的关键设备，是否对其清洁状态进行标识
标识的内容是否符合要求？
24.
检查现场操作人员的生产操作：
是否严格执行批准的工艺规程？
是否根据工艺规程要求使用工艺用水？
是否严格执行相应的SOP？
是否严格执行批生产指令？
是否能及时、正确填写记录？
是否及时贴标签？
投料过程是否经第二个人复核？
25.
各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？
数量、规格、操作人？
26.
各操作间的门是否随时关闭？
27.
产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？
28.
各生产线管道标识是否清晰？
29.
操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：
目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果，
是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？
30.
中间产品：
是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？
检查现场储存物料是否在储存时限范围内？
若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？
是否在规定储存条件内储存？
31.
中间产品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？
如：
标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？
包装是否密封？
不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？
32.
与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？
33.
现场检查操作间内盛装物料的容器：
是否密封？
是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？
34.
运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？
35.
清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？
36.
检查正在生产的一批产品的批记录；：
记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？
是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？
37.
操作人、复核人签名？
38.
生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？
原辅料库库房检查项目检查人：
检查日期：
自检内容
1
温、湿度记录、调控措施，及相关记录文件。
2
固体、液体原料应分开储存。
3
固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。
4
挥发性物料的贮存是否设专库、有排风设施，其贮存条件应能避免其污染其他物料。
挥发性原辅料的包装是否密封。
5
是否有符合要求的易燃、易爆和危险品库，相关设施是否符合国家有关规定。
6
现场抽查，购进物料是否按规定批号，并按批号及物料贮存要求贮存。
是否超过规定的存放时限。
7
帐、物、卡是否相符。
8
质量管理部门放行后，物料方可发放使用。
9
物料的使用采用即“先进先出、近效期先出”的方法。
10
台账清楚登记物料的来源、去向。
11
待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。
12
不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
13
检查取样车的位置、条件，是否便于操作。
是否有防止取样时污染和交叉污染的措施。
14
取样相关记录是否齐全、及时。
15
检查文件，是否规定物料须检验合格后，方可使用。
16
是否有采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，经检验合格，并有审核放行后，方可使用。
包材库库房检查项目检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
温、湿度记录及温、湿度调控措施，及相关记录文件。
2
现场抽查，购进物料是否按给定批号，并按批号及物料贮存要求贮存。
3
帐、物、卡是否相符。
4
质量管理部门放行后，包材方可发放使用。
5
物料的使用采用“先进先出”的方法。
6
台账清楚登记物料的来源、去向。
7
待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。
8
不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
9
台账清楚登记物料的来源、去向。
10
标签、说明书应由专人保管、领用。
领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。
11
标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
12
小盒和铝箔印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
13
抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同。
14
印刷不合格的标签不应退货，应通知供应商后销毁
15
检查取样车的位置、条件，是否便于操作。
是否有防止取样时污染和交叉污染的措施。
16
取样记录是否齐全、及时。
17
包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。
18
是否有采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，需检验合格，审核放行后，方可使用。
成品库房检查项目检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
温、湿度调控措施以及相关记录文件。
2
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件贮存。
3
不同产品是否按规定严格分区域存放。
4
帐、物、卡是否相符。
5
质量管理部门放行后，包材方可发放使用。
6
物料的使用采用“先进先出”的方法。
7
台账清楚登记物料的来源、去向。
8
退货是否有有效隔离并有相应处理及记录。
工程部检查项目检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
是否定期检测电导率、酸碱度
2
饮用水水源是否每年报地方防疫部门全项检查，保证质量并有相关记录
3
纯化水循环管路个出水口是否按照验证结果定期取样检测，经行理化指标检查，并对储罐中的水进行微生物检查
4
是否在贮罐及输送管道中用不锈钢水泵打循环贮存，循环管路上安装紫外杀菌器运行是否正常。
5
贮罐上是否安装起阻碍空气中细菌和尘粒的呼吸器并每2年更换一次，防止纯化水与空气污染
6
是否定期清洗消毒，并有相关记录
7
设备状态标志是否正确
8
是否定期维护保养并有相关记录
9
仪表是否定期校验并在有效期内，有合格标识
10
现场记录
11
供给洁净区车间用气的精密过滤器是否定期更换并有相应记录
12
现场运行日志
质量部检查项目检查人：
检查日期：
自检内容
检查结果及存在问题
1
组织机构图是否具有质量保证部门
2
质量部职责文件、质量部管理/操作文件是否能够保证质量系统的有效运行
3
质量部职责文件检查质量部管理职责是否明确
4
质量部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责
5
中间产品的流转是否经QA人员监控
6
公司确认与验证活动是否得到质量部门的监控
7
质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
8
是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效
9
现已生产的3个生产品种生产工艺是否经过验证
10
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求
11
任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史
12
企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
13
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况
14
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求
15
是否具有质量部组织机构图
17
质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
18
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责
19
质量部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测
20
质量部取样人员是否经授权
21
质量部检验方法是否经过验证或确认
22
质量部取样、检查、检验记录是否齐全
23
质量部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录
24
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
25
检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核
26
检查有无质量风险管理相关文件
27
任意抽取3批产品批检验记录检查其是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录；检查、监控记录数据是否便于进行趋势分析
28
检查有无取样操作规程
29
检查任意3份试剂、试液、培养基或检定菌有无接收记录
30
检查有无试剂、试液和培养基配制、贮存和使用书面操作规程
31
现场检查试剂、试液、培养基、检定菌标识情况；检查有无培养基适用性检查、使用记录
32
检查有无检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和记录
33
现场检查标准品或对照品贮存、使用、标识情况是否符合规范要求
34
确认公司中间产品及待包装产品有无规范描述情况及是否经持续稳定性考察
35
检查用于持续稳定性考察的设备是否经确认；是否有维护计划
36
检查变更控制是否为专人负责
37
现场检查变更记录保存情况是否及时完整
38
检查对公司岗位人员偏差报告制度的培训情况
39
检查偏差记录及偏差处理措施是否符合规范要求、是否合理
40
现场检查偏差记录保存情况
41
检查供应商的评估审计目录是否涵盖我公司所有物料供应商
42
任意抽取一份供应商现场审计报告检查其审计内容是否涵盖规范要求内容
43
检查主要物料供应商有无变更；
44
检查供应商名单内容是否符合规范要求
45
任意抽取3家供应商检查有无质量协议，质量协议内容是否符合规范要求
46
检查每家物料供应商有无质量档案，质量档案是否符合规范要求
升级会员 