医药生物冷链物流运作规范共享WORD版.docx

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医药生物冷链物流运作规范共享WORD版

医药生物冷链物流运作规范

前言  

本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：

北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷链物流有限公司、北京天坛生物研究所、上海生物研究所、总后勤部药检所等。

本标准主要起草人：

医药生物冷链物流运作规范

1　范围

本标准主要是针对医药生物冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。

本标准适用于医药生物的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

QC/T450-2000（2005） 保温车、冷藏车技术条件

GB/T16471 运输包装件尺寸界限

GB/T18354-2006 国家物流标准术语

GB/T191 包装储运图示标志

GB6388 运输包装收发货标志

《药品经营质量管理规范》 原国家药品监督管理局令2000年第20号

3　术语和定义

下列术语和定义适用本文件。

3.1　 

医药生物bio-pharmacy

本规范所指医药生物为需要低温冷藏的药品、医用化学试剂及生物制品等。

3.2　 

生物制品biologicalproducts

生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

根据生物制品的用途可分为预防用、治疗用和诊断用三大类。

预防用生物制品包括疫苗、类毒素和γ-球蛋白三类。

治疗用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。

诊断用生物制品主要包括两类：

诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。

3.3　 

医药生物冷藏箱cold-chaininsulatedcontainersofbio-pharmacy

为保证生物制品在规定温度范围内进行贮藏运输的的专业冷藏箱的统称。

3.4　 

冷藏 refrigerated

指温度符合2℃-8℃的贮藏运输条件。

3.5　 

冷冻 freezing

指温度符合-10℃—-25℃的贮藏运输条件。

3.6　 

医药生物冷链物流 cold-chainlogisticsofbio-pharmacy

指医药生物类生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用冷藏专用设备，使冷藏医药医药生物从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4　基本要求

4.1　生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应采用专用设施设备，使医药生物从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。

4.2　医药生物生产企业、经营企业、物流企业和使用单位应制定确保温度要求的管理制度及温度异常紧急处理预案。

5　医药生物的发货

5.1　医药生物生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1条件的人员负责医药生物的备货、拼箱、施封、装车工作，并选择适合的运输方式。

5.2　拆零拼箱应在医药生物规定的贮藏温度下进行。

5.3　装载医药生物时，冷藏车或冷藏箱应预冷至符合医药生物贮藏运输温度。

5.4　医药生物由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏医药生物应在30分钟内，冷冻医药生物应在15分钟内。

5.5　医药生物的发货、装载区应设置在阴凉处，不能置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.6　需要委托运输医药生物的单位，应与受托方签订合同，明确医药生物在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

6　医药生物的运输、配送

6.1　医药生物生产企业、经营企业、物流企业应制订符合医药生物运输、配送管理的规章制度，配备有确保医药生物温度要求的设施、设备和运输工具。

6.2　采用冷藏箱运输医药生物时，冷藏箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项和运输警告。

6.3　采用冷藏车运输医药生物时，应根据冷藏车标准装载医药生物。

6.4　医药生物生产企业、经营企业、物流企业应制定医药生物发运程序。

6.5　运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处理。

6.6　医药生物配送时，要在规定的保温时限内进行送达，配送途中不得开启医药生物冷藏设备或冷藏箱，保证全程全封闭冷藏运输。

6.7　采用冷藏箱运输医药生物，医药生物送达时，应在规定温度环境下开箱启封，关闭温度记录仪，点验货物品种数量，签署交接纪录。

7　医药生物的收货、验收

7.1　医药生物的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能提升周围环境温度的位置。

7.2　收货时收货方应检查医药生物运输途中的实时温度记录，并用温度探测器监测其温度。

7.3　医药生物收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

7.4　医药生物从收货转移到待检区的时间，冷藏医药生物应在30分钟内，冷冻医药生物应在15分钟内。

7.5　验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医药生物，应迅速将其转移到规定的贮藏环境中。

7.6　对退回的医药生物，接受企业应视同收货，严格按照5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

7.7　医药生物的收货、验收纪录应保存在超过医药生物有效期一年以上备查，温度记录至少保留3年。

8　医药生物的温度控制和监测

8.1　医药生物应进行全天24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间不得超过30分钟/次。

8.2　冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医药生物冷藏要求。

8.3　自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

8.4　温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的纪录。

8.5　制冷设备的启停温度设置：

冷藏应在3℃—7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。

8.6　冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录机报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。

温度记录应当随医药生物移交收货方。

8.7　采用冷藏箱运输时，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的，符合医药生物贮藏条件的保温时间内送达。

8.8　应按规定对自动温度记录设备、温度自动监测议报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

9　医药生物贮藏、运输和配送设施设备

9.1　医药生物的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录机报警装置。

9.2　医药生物运输方式选择应确保温度符合要求，应根据医药生物数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择适合的运输工具和运输方式。

9.3　医药生物生产企业、批发性质的经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库和冷藏车、冷藏箱；零售企业经营企业、使用单位应具备符合医药生物贮藏温度要求的设施设备。

9.4　冷藏箱应根据不同保温性能、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

9.5　冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

9.6　冷藏设施应配备有发电机组或安装双路电路。

9.7　医药生物贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

9.8　建立健全医药生物贮藏运输设施设备档案，并对其运行状态进行纪录，记录至少保存3年。

10　医药生物的贮藏、养护

10.1　医药生物贮藏的温度应符合医药生物说明书上规定的贮藏温度要求。

10.2　医药生物应按医药生物的品种、批号分类码放。

10.3　医药生物应按《药品经营质量管理规范》规定在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

10.4　养护纪录应保存至超过医药生物有效期1年以上备查。

11　业务人员岗位要求

11.1　医药生物生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应配备与冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2　医药生物的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3　从事医药生物收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应当接受医药生物的贮藏、运输、配送、突发状况应急处理等业务培训。

11.4　直接接触医药生物的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

12　说明事项

本规范以《国家医药生物冷藏运输管理办法》为依据编制，作为医药生物冷藏运输周转箱研发、生产、使用、维护、保养基本规范。

A 

A          

附　录　A

（资料性附录）

生物制品贮藏和运输要求

A.1.1　预防类

表A.1　预防类生物制品贮藏和运输要求

品名

要求

伤寒疫苗

2~8℃避光

伤寒甲型副伤寒联合疫苗

2~8℃避光

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

2~8℃避光

伤寒Vj多糖疫苗

2~8℃避光

口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗

2~8℃避光

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

2~8℃避光

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

2~8℃避光

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

2~8℃避光

吸附白喉疫苗

2~8℃避光

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）

2~8℃避光

吸附破伤风疫苗

2~8℃避光

吸附白喉破伤风联合疫苗

2~8℃避光

吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）

2~8℃避光

吸附百日咳白喉联合疫苗

2~8℃避光

吸附百白破联合疫苗

2~8℃避光

吸附无细胞百白破联合疫苗

2~8℃避光

皮上划痕用鼠疫活疫苗

2~8℃避光

皮上划痕人用炭疽活疫苗

2~8℃避光

皮上划痕人用布氏菌活疫苗

2~8℃避光

皮内注射用卡介苗

2~8℃避光

钩端螺旋体疫苗

2~8℃避光

乙型脑炎减毒活疫苗

2~8℃避光

冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

2~8℃避光

森林脑炎灭活疫苗

2~8℃避光

双价肾综合征出血热灭火疫苗（Vero细胞）

2~8℃避光

双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）

2~8℃避光

双价|肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）

2~8℃避光

人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

2~8℃避光

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

2~8℃避光

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

2~8℃避光

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

2~8℃避光

甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

2~8℃避光

重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

2~8℃避光

重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）

2~8℃避光

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）

2~8℃避光

甲型乙型肝炎联合疫苗

2~8℃避光

麻疹减毒活疫苗

2~8℃避光

腮腺炎减毒活疫苗

2~8℃避光

风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）

2~8℃避光

风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）

2~8℃避光

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

2~8℃避光

麻疹风疹联合减毒活疫苗

2~8℃避光

麻腮风联合减毒活疫苗

2~8℃避光

流感全病毒灭活疫苗

2~8℃避光

流感病毒裂解疫苗

2~8℃避光

甲型H1N1流感疫苗

2~8℃避光

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）

-20℃以下或2~8℃避光a

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细）

-20℃以下或2~8℃避光b

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）

-20℃以下或2~8℃避光c

a  -20℃以下产品有效期为24个月；2~8℃有效期为5个月。

b  -20℃以下产品有效期为24个月；2~8℃有效期为5个月。

c  -20℃以下产品有效期为24个月；2~8℃有效期为5个月。

A.1.2　治疗类

表A.2　治疗类生物制品贮藏和运输要求

品名

要求

白喉抗毒素

2~8℃避光

冻干白喉抗毒素

2~8℃避光

破伤风抗毒素

2~8℃避光

冻干破伤风抗毒素

2~8℃避光

价气性坏疽抗毒素

2~8℃避光

冻干多价气性坏疽抗毒素

2~8℃避光

肉毒抗毒素

2~8℃避光

冻干肉毒抗毒素

2~8℃避光

抗蝮蛇毒血清

2~8℃避光

冻干抗蝮蛇毒血清

2~8℃避光

抗五步蛇毒血清

2~8℃避光

冻干抗五步蛇毒血清

2~8℃避光

抗银环蛇毒血清

2~8℃避光

冻干抗银环蛇毒血清

2~8℃避光

抗眼镜蛇毒血清

2~8℃避光

冻干抗眼镜蛇毒血清

2~8℃避光

抗炭疽血清

2~8℃避光

抗狂犬病血清

2~8℃避光

人血白蛋白

2~8℃或室温避光

冻干人血白蛋白

2~8℃或室温避光

人免疫球蛋白

2~8℃避光

冻干人免疫球蛋白

2~8℃避光

乙型肝炎人免疫球蛋白

2~8℃避光

冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

2~8℃避光

狂犬病人免疫球蛋白

2~8℃避光

冻干狂犬病人免疫球蛋白

2~8℃避光

破伤风人免疫球蛋白

2~8℃避光

冻干破伤风人免疫球蛋白

2~8℃避光

静注人免疫球蛋白（pH4）

2~8℃避光

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

2~8℃避光

人凝血因子Ⅷ

2~8℃避光

人纤维蛋白原

2~8℃避光

人凝血酶原复合物

2~8℃避光

抗人T细胞猪免疫球蛋白

2~8℃避光

抗人T细胞兔免疫球蛋白

2~8℃避光

注射用重组人促红素（CHO细胞）

2~8℃避光

重组人促红素注射液（CHO细胞）

2~8℃避光

注射用重组人干扰素α1b

2~8℃避光

重组人干扰素α1b注射液

2~8℃避光

重组人干扰素α1b滴眼液

2~8℃避光

注射用重组人干扰素素α2a

2~8℃避光

重组人干扰素α2a注射液

2~8℃避光

重组人干扰素α2a栓

2~8℃避光

注射用重组人干扰素α2a（酵母）

2~8℃避光

注射用重组人干扰素α2b

2~8℃避光

重组人干扰素α2b注射液

2~8℃避光

重组人干扰素α2b滴眼液

2~8℃避光

重组人干扰素α2b栓

2~8℃避光

重组人干扰素α2b乳膏

0~20℃避光

重组人干扰素α2b凝胶

0~20℃避光

注射用重组人干扰素α2b（酵母）

2~8℃避光

注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）

2~8℃避光

重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）

2~8℃避光

重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）

2~10℃避光

重组人干扰素a2b软膏（假单胞菌）

2~8℃避光

注射用重组人干扰素γ

2~8℃避光

注射用重组人白介素-2

2~8℃避光

重组人白介素-2注射液

2~8℃避光

注射用重组人白介素-2（I）

2~8℃避光

重组人粒细胞刺激因子注射液

2~8℃避光

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

2~8℃避光

重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液

2~8℃避光

外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子

2~8℃避光

重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶

2~8℃避光

外用重组人表皮生长因子

2~8℃避光

重组人表皮生长因子外用溶液（I）

2~8℃避光

重组人表皮生长因子凝胶（酵母）

4~25℃避光

注射用重组链激酶

2~8℃避光

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗

2~8℃避光

注射用A型肉毒毒素

2~8℃避光

微生态活菌制品系

2~8℃避光

A.1.3　体內诊断类

表A.3　体内诊断类生物制品贮藏和运输要求

品名

温度

结核菌素纯蛋白衍生物

2~8℃避光

卡介菌纯蛋白衍生物

2~8℃避光

布氏菌纯蛋白衍生物

2~8℃避光

锡克试验毒素

2~8℃避光

A.1.4　体外诊断类

表A.4　体外诊断类生物制品贮藏和运输要求

品名

温度

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）

2~8℃避光

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2~8℃避光

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2~8℃避光

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2~8℃避光

梅毒快速血浆反应素诊断试剂

2~8℃避光

梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂

2~8℃避光

抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

2~8℃避光

抗A抗B血型定型试剂（人血清）

2~8℃避光