4二维运动混合机.docx

4二维运动混合机.docx

《4二维运动混合机.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4二维运动混合机.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4二维运动混合机

二维运动混合机URS

民生药业集团有限公司

日期：

2013年12月

用户需求标准审批表

文件信息

设备或设施名称

二维运动混合机

所属部门/位置

前处理车间总混间

文件历史

文件起草

部门

编制人员

职位

签名

日期

使用部门

项目部

文件审核

部门

审核人员

职位

签名

日期

设备工程部

生产部

质量管理部

文件批准

部门

批准人员

职位

签名

日期

质量管理部

项目部

1、目的…………………………………………………………………………………01

2、范围…………………………………………………………………………………01

3、概述…………………………………………………………………………………01

4、述语说明……………………………………………………………………………01

5、技术要求……………………………………………………………………………01

5.1生产工艺要求……………………………………………………………………01

5.2厂房设施及公用系统要求…………………………………………………………02

5.3设备要求…………………………………………………………………………02

5.4电气自控要求……………………………………………………………………03

5.5QA要求…………………………………………………………………………03

5.6RAM要求…………………………………………………………………………03

5.7清洗消毒要求…………………………………………………………………03

5.8EHS要求…………………………………………………………………………03

6、服务要求……………………………………………………………………………03

6.1FAT要求…………………………………………………………………………03

6.2包装运输要求……………………………………………………………………04

6.3文件资料要求……………………………………………………………………04

6.4备品零件要求…………………………………………………………………04

6.5安装调试要求……………………………………………………………………04

6.6SAT要求…………………………………………………………………………05

6.7培训要求…………………………………………………………………………05

6.8保修要求………………………………………………………………………05

6.9其它要求………………………………………………………………………05

1、目的：

1.1本文件的执行将记录和证明民生药业集团有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计和制造，供应商应根据用户需求标准进行报价。

1.2此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件里的信息和条件以及民生药业的购买条款和条件。

2、范围：

本用户需求所列技术要求适用于本项目前处理车间二维运动混合机的采购。

新设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求和中国安全环保相关法规。

3、概述：

3.1该设备主要用于提取车间、前处理车间总混间物料的混合。

3.2工艺描述：

通过物料管道将物料输送到混合筒。

混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。

经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。

3.3易损备件、技术资料每个型号各1套（中文版）、合格证、到货清单。

4、述语说明

词语

定义

I/O

Input/Output输入/输出

IQ

InstallationQualification安装验证

OQ

OperationalQualification操作验证

EHS

EnvironmentHealthSafety环境健康安全

FAT

FactoryAcceptanceTest工厂接收测试

SAT

SiteAcceptanceTest现场接收测试

5、技术要求

5.1生产工艺要求

需求编号

需求

必需/期望

URS001

10000L的1台；5000L的2台；3000L的1台；设备组成：

料筒、摆动架、机架、自动上料输送装置和电气装置。

必需

URS002

混好后的物料混合筒中按照车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差≤2%（连续做3批，验收合格）。

必需

URS003

物料混合后不能产生金属屑、黑点等异物。

必需

URS004

可将混合物料出干净，内部无残留。

必需

URS005

生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。

必需

URS006

电动机功率应与设备相配套。

自动上料装置要与设备产能相适应。

必需

URS007

设备混合时间应可在0-9999秒内设定，可定时混合后自动停机操作。

必需

5.2厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必需/期望

URS008

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

5.3设备要求

需求编号

需求

必需/期望

URS009

料筒材质选用304不锈钢，满焊，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。

与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。

与物料接触金属部件要出具材质证明报告。

必需

URS010

设备外表面采用不锈钢包面，厚2mm，表面处理平整光滑。

料筒内外抛光处理:

容器内壁表面粗造度Ra≤0.4um，内表面卫生级无死角，外表面≤0.8um处理。

机舱内各部件做好防锈处理，设备使用中无开裂现象。

必需

URS011

操作台用防滑花纹板制作，厚3mm。

必需

URS012

设备设计合理，便于清洁、维护。

外形尺寸：

10000L的4240*3060*4000；

5000L的3530*2590*3000；3000L的2960*2190*2640；

必需

URS013

料筒可承受负压应不低于在0.03MPa，筒体法兰厚度δ=10mm，料筒内刮板焊接光滑、牢固。

必需

URS014

出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。

必需

URS015

进料口大小为φ400。

进料口盖厚度δ=10mm。

混合机出料口距地面高度不小于1200mm。

放料采用Φ250的蝶阀，带限位保护装置，材质为SUS304。

必需

URS016

有真空上料接口,接口处设置过滤装置，可通过软连接真空。

必需

URS017

设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。

必需

URS018

设备可24小时连续运转。

必需

URS019

传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。

必需

URS020

需润滑部件便于检查、润滑。

必需

URS021

全过程封闭，出料设计应快速、便捷、干净、产尘少。

必需

5.4电气自控要求

需求编号

需求

必需/期望

URS022

电机电源：

50HZ-380V，应能达到节能要求，带有可调节变频，变频要求采用国内知名品牌，减速器及电容等元器件要符合通用标准。

必需

URS023

操作面板安装位置方便操作。

必需

URS024

控制系统部件耐用、性能稳定。

必需

URS025

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水进入其中。

必需

URS026

电器控制有短路安全防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常。

必需

URS027

电器排线整齐、无错乱现象。

必需

URS028

各电器接头应联接牢固并编号区分。

必需

URS029

设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。

必需

URS030

摆动电机采用制动电机，可任意定位混合桶摆动位置；转动电机采用变频调速，以方便控制混合效果及控制出料速度，电机过载时可自动停机保护。

必需

5.6清洗消毒要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS031

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，符合药用要求。

必需

URS032

滚筒内部要经过抛光处理，内部结构无死角，不会残存药粉，便于清洁。

必需

5.7EHS要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS033

设备绝缘电阻应不小于1MΩ

必需

URS034

工作噪声：

≤75分贝，无异常声响。

必需

URS035

设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工

必需

URS036

设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS037

电力故障时，设备自动停止。

电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。

必需

URS038

所有旋转部位均应有防护罩。

必需

URS039

设备滚筒设计安装稳固，运行平稳，不能存在脱落隐患；设备停车可稳固的停到任意角度位置，不操作情况下滚筒不会晃动。

必需

6服务要求

6.1FAT要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS040

设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。

必需

URS041

在供方现场试机所需模拟物料由供方提供。

必需

URS042

现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。

必需

URS043

在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保证产品质量。

必需

6.2包装运输要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS044

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。

必需

URS045

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS046

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

6.3文件资料要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS047

须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。

必需

URS048

须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。

必需

URS049

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。

必需

URS050

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。

必需

6.4备品零件要求:

需求编号

需求

必需/期望

URS051

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要在48小时内到现场。

必需

URS052

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS053

设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。

必需

URS054

设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备品备件的质量稳定可靠。

必需

6.5安装调试要求：

需求编号

需求

必需/期望

URS055

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS056

机器订购后供应商需负责到货运送。

必需

URS057

机器到货，供方协助我方完成安装。

必需

URS058

我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作（需方具备电气条件）。

必需

URS059

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必需

URS060

供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。

必需

URS061

设备上电缆和辅助管线（洁净区内）由厂家提供。

必需

6.6SAT要求

需求编号

需求

必需/期望

URS062

在生产测试中，生产能力及混合均匀性符合要求。

必需

URS063

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS064

试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。

必需

URS065

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

必需

6.7培训要求

需求编号

需求

必需/期望

URS066

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理。

必需

6.8保修要求

需求编号

需求

必需/期望

URS067

本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS068

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

且维修需要在24小时内到现场。

必需

6.9其它需求：

需求编号

需求

必须/期望

URS069

本标准中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同订定前先通知我方，在合同上说明。

必需

URS070

供应商在报价中需要将所有需提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚。

必需

URS071

本URS作为合同的补充条款，作为验收的依据。

必需