高科技产业概论.docx
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高科技产业概论
高科技產業概論
生化科技產業
組員：
工三乙90114246李東泳
工三乙90114249楊明勳
工三乙90114262李建融
工三乙90114285葉俊億
指導教授：
陳永璋博士
一、緒論
近代生化（生物）科技產業在先進國家，如美國，已發展超過三十年，在我國則剛開始萌芽，且有異軍突起之勢，就業機會與日俱增，不但多樣且創新，值得國人注意並努力參與。
什麼是生化科技（Biotechnology）?
按照字面，將字首、字尾拆開可解釋成:
"Bio"係指與生物相關的"Technology"係指用來解決問題或製造有用的產品的技術。
自古以來人類就已栽種作物及飼養動物，取得食物及衣物，二千年前也已應用微生物的生物程序。
我國工業局於1997年對生化科技提出的定義為：
「利用生物程序、生物細胞或其代謝物質來研發、製造產品及改進人類生活素質之科學技術。
」也就是利用生物本體或其產物，來生產對人類醫學、農業、經濟等方面有用的生物或物質。
因此生化科技的範圍相當廣泛，有些人把生物化學、分子生物學與生化科技混為一談，這並不是很正確。
二、產業概況
（一）領域
生化科技的起源與物理、化學、醫學各領域的發展息息相關。
早在十八,十九世紀，物理、化學、生物各領域開始有一些重大的發現與突破，如巴斯特觀察到旋光性物質，居禮夫人發現放射性元素- 鐳，以及孟德爾遺傳分類學的提出等，長久以來的研究使科學家體認到，物種的外觀與內部構造有著密切的關係，而生物遺傳方面的研究，也因此從外觀分類進而深化到分子層級的比較與了解，而拉開了分子生化科技（MolecularBiotechnology）研究的序幕。
近代的生化科技，主要是結合生物、化學、醫學、藥學、化學工程、電子工程方面的科學與技術,並應用生物或細胞本身來生產。
若從市場的角度來看,約可分為三波:
第一波主要以醫療等人用藥物產品為重點。
早在1972年，柏格（PaulBerg）教授及柯史坦（StanleyCohen）教授在史丹佛大學發明使用基因重組的技術，此一發明後來獲得諾貝爾化學獎的殊榮。
而1982年經由基因重組生產之胰島素正式獲得政府批准上市，成為第一個近代生化科技研究之上市藥物。
第二波生化科技的應用擴大到動、植物等農業的應用上，諸如美國孟山都（Monsanto）公司利用激素，使牛的泌乳量增加20%，而經由品種改良的蕃茄可具有較長時間的保鮮度，最近能殺菌之馬鈴薯亦研發成功，此類生化科技的應用皆可提高農產品的經濟價值。
第三波的應用，預料可利用生化科技作為能源及生物、化學品之生產、廢棄物之處理、毒物之分解、整合性（多元性）複雜研發等，包括生物晶片、生物資訊、生物材料、生物微機電等產品，相信對能源生產、生化研發、資訊處理與應用、與環保問題的解決會有相當的裨益。
（二）特性
如果說19世紀是蒸汽機的世紀，20世紀是電子的世紀，那麼21世紀最可能就是生化科技、基因（DNA）的世紀，中央研究院院長李遠哲在北大一百週年校慶上表示：
「未來一年，生化科技可能再發起一次產業革命，亞洲國家應該趕快投入科學研究及高科技發展，生化科技可能會是亞洲國家創造奇蹟的新契機」；另外，台積電董事長張忠謀也說：
「若回到二十年前，不做半導體，我想我會投資生化科技產業」；電子業巨擘摩扥羅拉（Motorola）、惠普（HP）也紛紛宣布投資生化科技公司，無庸置疑，生化科技已被認定是下一個世紀的明星工業。
（1）研發成本高
生化科技業的研發經費既高，時間亦長久，在其產業應用中，以生技藥品的開發時間最漫長，除了研發時程外，還需要衛生主管單位的核准才能上市，而此核准程序既費時且昂貴。
依美國科技評價辦公室（TheU.S.OfficeofTechnologyAssessment）之研究，它的花費可能要美金2億至3.5億，而一個產品從研發起至得到FDA核准，平均耗時7至12年，其中還不乏臨床失敗或不被核准者。
（2）產品附加價值高
美國的Amgen公司開發的紅血球生成素（Epogen；EPO）藥品，1998年全球銷售金額超過二十六億七千萬美元，生化科技產品的高報酬率，吸引各方投入，能洞燭機先的創投公司更愛不釋手。
據統計，創投公司若投資五家生技廠商中有一家推出新產品，光是這一家生技廠商就足以全數回收且創造利潤。
美國生化科技與製藥股漲勢不斷可見端倪。
輝瑞藥廠在二、三年前推出的重振男人雄風的威而鋼（Viagra）新藥後，股價大漲51%，而美國小型的醫藥公司EntreMed研發的抗癌細胞，股價從12.06美元漲到51.81美元，一天內漲幅高達330%，相當驚人。
除了生技製藥業為公認最具「錢景」的產業外，農業生化科技也是廠商極力看好的領域，尤其生化科技運用到農牧業和食品工業上，可普及於民生工業，為人人所使用，其產業前景更可期。
（3）風險大
快速成長、快速演變、對手競爭、人才流失等是所有高科技產業潛在的風險，也是有形或無形地造成企業強烈的危機，除此之外，生化科技產業要面對的還更多。
法規審查及產品責任使產品上市前後在功效及安全性上，存在著不確定性；近年隨著基因改造動植物技術的發展，在國際間極富爭議，衛道人士強烈抵制，更令基因改造產品的命運未卜。
大部分以研發型小公司為主的生化科技產業，對風險應變的能力，著實讓投資人裹足不前，規避風險之道尤其是小型、成長快速的公司必要的策略。
公司表現直接反應在股價上，以股價的變化明顯看出投資人所需承擔的風險，生化科技類股雖然可能在一天之內翻轉數倍，但也可能因為產品未能通過臨床試驗，導致股價短期之內大幅下滑。
如TelorOphthalmic公司的產品Tekron在臨床試驗第二期時成果不彰，導致股價下滑了60%，短期之內更有35%的員工遭到解雇；CeltrixPharmaceuticals的BetaKine在臨床試驗第三期失敗，公司股價亦下滑了63%，47%的員工遭到解雇。
綜合而言，生化科技公司雖然獲利率極高，但相對的須面對的風險也較一般企業為高。
（4）生命周期長
生化科技除了有效降低製造成本，帶來豐厚的利潤外，專利權的保護制度，更是讓研發者獨領風騷。
一般專利權的保護期至少二十年，美國Amgen公司開發的紅血球生成素（Epogen）與白血球生成素（Neupogen）價值非凡，等於是Amgen公司的「搖錢樹」。
生化科技產品的生命周期不像IC工業那麼短，一般來說，IC工業每兩三年就有新產品開發出來，而生化科技產品研發期長，又具特色，一個專利保護就是二十年，想要從中分一杯羹很難，非得等到專利期過，他人才有機會模仿，因而造成坊間業界爭相投資了。
（5）技術密集
生化科技為技術密集的產業，需要多方面知識及技術的配合，而如何統整各類相關科技才是成功的關鍵。
以基因重組技術製造蛋白質而言，從質體篩選、菌種選擇、表現系統的放大，乃至於產品製程的最適化以及產品純化的過程，相關的技術缺一不可，且環環相扣。
又如生物晶片的研發，從基因片段的選擇、製造、純化乃至於轉接在晶片上的技術，從晶片製造與生化科技的整合，再再都需要科技人才的努力與統整。
（6）上市法規門檻
增進人類或動物福祉是生化科技產品的目標，為此，確保產品的安全性及有效性是必須的，因此各國都有制訂各產業必要的法規，作為產品品質及上市核准之依據。
以美國為例，生化科技產業受法規管制，包括藥物食品檢驗局（FDA）、環保署（EPA）及農業部（USDA）等主管官署。
法規的適用性與官方的審查效率是直接影響上市時效的關鍵因素，因此製定合理且有效率的審核標準及程序，是產業發展所需的。
以FDA的作法，1997年頒布之FDAMA，已修訂對生化科技新藥之彈性審核期限，且新簽署PDUF（PrescriptionDrugUseFeeAct）修訂法案，由業者出資成立基金，供FDA聘專人審核新藥（傳統新藥及生技新藥）。
近年來其審查效率已顯著提升，1992年時新藥之平均審核需29.2個月，1998年時則已降至11.7個月，而生技新藥平均為13.5個月。
這些改革有效促進生技新藥之上市數量，1998年時有9種被核准，而1999年就有22種被核准。
（7）道德倫理約束
隨著複製羊桃麗（Dolly）在英國實驗成功的消息發表，複製生物一時之間成為全球關注焦點，民眾也開始注意到生化科技的發展的重要性與影響力。
緊接著又有複製無頭青蛙及其他研究突破案例的報導，這些事件對人類的挑戰，與日俱增。
生化科技的影響層面有多大？
簡單地說，凡是與生命現象有關的事物，除了目前一般人熟知的生物複製與醫療、製藥外，舉凡農林漁牧生產、生態保育、公共衛生、社會倫理、人類生理資訊的識別判斷等等，都與生化科技息息相關。
簡單的歸類則可以分成「人與人的社會關係」以及「人與自然的生態關係」二類，而隨著這些新關係產生，也就必須衍生相關的「法律與道德規範」。
1、人與人的社會關係
由於人類對人體的操作塑造以及資訊探知能力提升，因而向來建立於人體、身分與人體生理資訊的各種既有倫理、法律與社會關係，將面臨調整與重組的壓力。
親子身分關係、醫病關係、就學就業關係、公共衛生、人力資源、人口優生、司法程序、證據法則、DNA資料庫、樣本採集、強制篩檢、基因歧視、研究倫理、行政管制、個人隱私、生理資訊所有權、基因物質支配權、智慧財產權、生化科技商品化、商品責任等等問題，日後勢必一一浮現為社會論爭的議題。
2、人與自然的生態關係
就生態關係而言，以人為生化科技影響整體人類的基因發展方向，其適當界線如何界定，對於人類生命未來的生物演化以及文明進展，具有關鍵性的影響。
其次，人類以生化科技改造或創新其他動植物，並且將這些物種引進現有生態系統，將會對自然界產生何種影響？
而其中的危險應如何評估與管制，對於生態穩定及人類生活環境安全關係重大。
因此，這些問題將是未來國家以及國際上的重要公共政策問題。
3、法律、道德規範
基因到底可不可以給專利？
基因所攜帶的遺傳訊息是自古已然，那麼基因可不可以保護？
可以保護到什麼程度？
美國NIH曾經在篩選定出人的基因序列之後，想要申請專利，在美國就引起很大的爭論。
生化科技的相關專利，這些法案一直在重新辯論，因為會牽涉到倫理道德的議題，綠色組織認為根本不應該縱容這樣違背道德、傷害倫理的東西存在；這些到底是屬於科學的範疇，還是應由法律的標準審視，抑或是以道德的角度切入？
從這裡可以體會，生化科技對將來的衝擊不只在整個專利法而已，甚至牽涉到整個社會議題。
三、各國概況
（一）美國
美國是當今全球生技產業的龍頭，整體而言，西元2001年淨利是下滑的，但營收仍高達美金276億元。
由於受不景氣影響，全球生技產業資金募集與西元2000年相較，下降了56.5%，僅有美金160億元。
而生技產業投資指標之一則是美國生技公司市值，至西元2001年，全美生技產業上市公司有342家，西元2000年上市公司相較西元1999年成長13%，市值達美金3,535億元，西元2001年因經濟萎縮市值下降為美金3,308億元（表一）。
表一 美國生技產業現況統計表
單位：
美金億元
年份
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
銷售額
59
70
77
93
108
130
145
161
193
200
營業額
81
100
112
127
146
174
202
223
267
276
研發經費
49
57
70
77
79
90
106
107
142
156
純損
34
36
41
46
45
41
44
56
60
69
市值
NA
NA
450
410
520
830
930
1,379
3,535
3,308
上市公司
225
235
265
260
294
317
316
300
339
342
公司數
1,231
1,272
1,311
1,308
1,287
1,274
1,311
1,273
1,379
1,457
員工數
79,000
97,000
103,000
108,000
108,000
141,000
155,000
162,000
174,000
174,000
註：
財務資料基本上是以上市公司年度報表為準
資料來源：
Ernst&YoungLLP,AnnualBiotchnologyIndustryReports,1993-2002;生物技術產業年鑑（2002）
由於生技產業注重研發工作，研發費用所占比例極高，西元1992年全美生技公司研發經費不到美金50億元，西元2001年則成長至美金156億元，高達三倍之多，其中研發經費排行第一的Amgen公司則是美金8.65億元。
在生技產品方面，美國仍以生技醫藥品與生技診斷試劑及生醫相關產品為主。
在農業生技方面亦是居全球領先地位，如基因轉殖植物與基因食品，此類植物量為世界第一，西元2001年約有3.57千萬噸耕地，占全球總栽種面積之68%，主為大豆、玉米等。
這幾年來，雖然基因食品引起很大爭議，但栽種面積反而增加，顯見新科技產品是一股擋不住的趨勢。
1、新藥開發
生技新藥（包含新疫苗）是美國產業投入最熱絡，也是產值最高、成果最豐碩的一項。
截至1999年的統計，已上市的生技新藥有90幾種，正在進行臨床試驗的藥品、疫苗就有305種，而正在開發中的還有數百種。
最近幾年以單株抗體的研發成果最好，1997至1998年，一年之內有超過6種以抗體為主的新治療藥物通過FDA核准。
其中以Genetech的治療乳癌的Herceptin最具潛力，預期一年就可賣出8億美元以上。
2、農業
消費者已開始大量享用的基因改良產品，像爬藤、快熟且耐久的蕃茄及口感較佳的胡蘿蔔、胡椒等。
在農場上為防治病蟲害，有上百種生物防治昆蟲已被使用，或是將植物的基因改造成具抗病力的植物，如此可以在田間節省大量的農藥使用，且提高產量，最著名的為Mosanto的基因改造抗病蟲害棉花，其棉花種子之市場佔有已達20%。
基因改造作物的發展促使產業進化，也使得利潤由肥料及殺蟲劑流向種子。
（二）歐洲
歐洲是近代遺傳學發源地，在生技產業進展上，緊追美國之後。
生技公司家數在西元2000年時為1,734家，2001年成長至1,879家，占全球總家數43.9%；生技產業營業額較西元2000年增加39.1%，成為美金137.33億元，研發經費亦增加35.5%（表二），英、法及德三國居於領先地位，三國生技產品營業額約占全歐40~50%。
目前以德國生技公司最多，其次為英國，但上市公司大多集中在英國，占四成以上。
表二 歐洲生技產業現況統計表
單位：
百萬美元
項目
上市公司
全部公司
1999年
2000年
2001年
1999年
2000年
2001年
營業額
3,317
5,167
7,533
5,908
9,872
13,733
研發經費
1,601
2,861
4,244
3,162
5,524
7,485
淨損額
269
379
608
1,042
1,812
1,522
市值
33,840
79,787
50,739
-
-
-
公司家數
69
107
104
1,352
1,734
1,879
員工數
19,522
25,964
34,180
57,589
67,445
87,182
資料來源：
Ernst&Young-EuropeanLifeSciencesReport2000、EuropeanLifeSciencesReport2001、TheGlobalBiotechnologyReport2002；生物技術產業年鑑
（三）中國大陸
在推動生物技術方面，在1950年代之前，中國生物技術方面是承襲幾千年而來的傳統發酵食品為主，自西元1950～1980年間，則是近代發酵產品發展期，推動研究如胺基酸、抗生素及維生素等為主。
而自西元1978年以後，中國生物技術則進入生物技術研發期，相關計畫主要有西元1985年的星火、豐收與燎原計畫，西元1986～1990年為75計畫，西元1986年3月有「863計畫」，西元1988年為「火炬計畫」等。
中國大陸在科技研究經費方面，於西元2000年中國科技研發經費為人民幣896億元，相較於西元1999年科技研究經費增加了17.9%，科技研發經費則占中國GDP的1.0%左右。
在科技研發經費投入的分配上，以企業界投入科技研發經費最多，達人民幣540.6億元，占整體經費的60.3%，其次是國營研發機構投入為人民幣258.2億元，占整體經費的28.8%，而在高等學校投入為人民幣76.6億元，占整體經費8.5%，其他投入則是人民幣20.6億元，占整體經費2.3%。
（表一）
表一西元2000年中國科技研發單位投入經費
單位：
人民幣億元
項目
企業界
國營研發機構
高等學校
其他
合計
投入經費
540.6
258.2
76.6
20.6
896
占整體經費比率
60.4%
28.8%
8.5%
2.3%
100%
資料來源：
中國大陸生物技術產業概況，經濟部ITIS叢書，2003
（四）日本
日本的生技產業為亞洲之冠，僅次於歐美，最大不同處是發酵，酵素、特化、農業及食品相關生技產品與生技醫藥品、生醫藥產業並駕齊驅，每年各類生技產品銷售市場成為各國注目焦點
日本生技產品市場現況如表三。
西元2002年日本生技產品及其相關商品之市場總額約有日圓14,329億元，較西元2001年成長約7.4%（表三）。
產品中有三成是進口，產業相關生技產品更高達90%
表三 日本生技產品市場現況統計表
單位：
億日圓
項目
1997年
1998年
1999年
2000年
2001年
2002年
日本生物技術商品總額
8,032.4
9,184.0
9,767.3
10,353.0
11,470
10,381
日本生物技術相關商品總額
2,799.2
2,378.2
2,641.5
2,731.4
1,867
3,948
日本生技商品與其相關商品總額
18,031.6
1,562.2
12,408.8
13,321.7
13,334
14,329
資料來源：
日經BIO年鑑（1997~2003年）
四、台灣得產業概況
（1）廠商
為鼓勵中小企業投入生物技術之研發，政府透過經濟部技術處「生物技術業界開發產業技術計畫」之機制，輔助業者投入技術研發之行列，更進而將技術落實到商業化，請參照表一；自民國八十六年至九十一年底行政院開發基金參與生物技術領域之經費，詳細內容請參照表二
表一九十一年度前核准之重大生物技術業界開發產業技術計畫
執行公司名稱
計畫名稱
計畫起訖時間
總經費
（新台幣千元）
人力
（人年數）
國光生物科技股份有限公司
細胞培養日本腦炎疫苗製程技術開發計畫
88.7.1~90.12.31
40,767
12.5
漢翔、龍熒、雅博、德林
特殊肢障生活輔具
88/12~90/11
118,559
63.89
台灣花卉生物技術股份有限公司
開發健康種苗及花卉保鮮之生物技術計畫
89/01~91/12
85,702
51
邦拓生物科技股份有限公司
血液透析內廔管翼狀針產品技術開發計畫
89/09~91/02
52,903
19.05
聯亞生技開發股份有限公司
單株抗體擬人化技術之開發計畫
89/06~91/05
43,447
14
懷特新藥科技股份有限公司
植物抽取新藥臨床研究第一階段計畫
89/09~92/06
59,980
13
和康生物科技股份有限公司
膠原蛋白組織工程應用技術發展計畫
90/10~93/03
47,970
15
葡萄王生技股份有限公司
以原生質體融合株生產新型B-lactam抗生素及中間體技術二年計畫
90/10~92/09
55,200
11
台醫生物股份有限公司
體及交互作用分子選殖技術之研發及運用計畫
90/12~92/11
82,190
30.58
維綱生物科技股份有限公司
低分子量高強力之生物可吸收性骨釘/骨板研發製
91/06~93/05
41,340
24
邦拓生物科技股份有限公司
植入式豬尾巴TPU引流導管技術開發計畫
91/10~93/03
54,900
26.45
黑松股份有限公司
姬松茸高活性多醣特性研究及分離生產技術開發計畫
2/01~93/06
42,652
17
資料來源：
經濟部業界科專辦公室
表二八十六至九十一年行政院開發基金投入國內生技產業之投資項目與投資額一覽表
單位：
新台幣億元
公司名稱
產品
投入金額
保生製藥股份有限公司
B型肝炎疫苗
0.500
普生股份有限公司
肝炎檢驗試劑
0.084
祐益生技股份有限公司
Cephalexin（抗生素）
1.157
台灣神隆股份有限公司
原料藥
8.998
健亞生物科技股份有限公司
新藥、紫杉醇、檢驗試劑
3.483
台灣花卉生技股份有限公司
種苗、切花、觀賞植物
1.000
聯亞生技股份有限公司
口蹄疫病毒檢驗試劑及疫苗、血液篩選用檢驗試劑、前列腺疫苗等
7.000
國光生技股份有限公司
人用疫苗、基因代工
5.120
藥華醫藥股份有限公司
特殊藥用製劑、原料藥
1.650
太景生物科技股份有限公司
開發新藥
1.600
MDS生物技術基金
生物技術創業投資基金
3.8
第一生技創業投資公司
生物技術創業投資基金
0.69
佳通創業投資公司
生物技術創業投資基金
0.45
世界生技創業投資公司
生物技術創業投資基金
0.50
達成晚期生物基金
生物技術創業投資基金
0.861
德陽生技創投公司
生物技術創業投資基金
0.54
生華生技創投公司
生物技術創業投資基金
6.0
千禧生技創投司
生物技術創業投資基金
1.6
波士頓生技創投公司
生物技術創業投資基金
4.0
總計
49.033
資料來源：
政院開發金；生技中心ITIS計畫整理。
國光生物科技股份有限公司
（.tw/）
原名「國光血清疫苗製造股份有限公司」，成立於民國五十四年，從事人用及動物用疫苗的製造及銷售。
擁有完整的疫苗生產設備，是一家GMP級的生物製劑廠，並且為國內唯一的民營人用疫苗生產公司。
長期與日本知名的疫苗研發、製備單位－北里研究所合作，以期開拓更多、更有效的人用疫苗之產品，並提升疫苗研發及製備的技術。
主要產品為人用日本腦炎疫苗及破傷風疫苗等。
其中日本腦炎的國內市場占有率為100%；該產品具有效性、安全性及穩定性，已在國內建立良好產品市場信譽，更重要的，對於政府的日本腦炎防疫政策，具有舉足輕重的影響。
另一產品破傷風疫苗，其製備的品質及純度遠高於歐美製品，台灣市占率已高達30%，並逐年成長，其他尚有多項短、中、長期疫苗產品生產計畫。
龍熒企業股份有限公司
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