肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批生产记录1.doc
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肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒批生产记录
生产批号：
制造总量：
人份
产品总量人份盒
投产日期：
年月日
记录总页数：
页
负责人（签字）：
1
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
检定报告
版本号/修订次数
第1页共1页
报告编号：
名称：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：
有效期至：
亚批号/数：
1/1生产日期：
规格：
25人份/盒报告日期：
检定项目
质量标准
检定结果
外观
阴性质控品符合率
阳性质控品符合率
阳性质控品重复性
阴性质控品重复性
精密性
批间差
外观平整，材料附着牢靠，内容齐全
试剂盒测试阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥90%。
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥90%。
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结论：
合格依据：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒注册标准
附注：
报告人：
审核人：
负责人：
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
成品质量审核放行单
版本号/修订次数
制品名称
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
有效期至
规格
生产日期
审核项目
标准
结果
1
起始物料
规定合格，在有效期内。
称量或投料核对记录符合要求
抗原、抗体批次、检定符合要求
2
生产记录
（原液、配制、分装）生产指令完整
批号编制符合要求
各工序生产记录完整、准确，填写无误，符合要求
各工序批号、日期、产量连续衔接无误
各工序产品移交记录完整、准确、填写无误
部门审核后，应有部门负责人签名及日期
3
工艺参数查证
符合工艺规定要求，有工艺参数查证记录
4
物料平衡
符合要求
5
偏差处理
符合要求
6
环境监测记录
完整，符合要求，与批记录一致
7
工序检查记录
（准备、清场、工艺卫生检查）符合要求
8
过程控制/检测
应有过程留样记录，留样数量符合要求
9
中间品检验
记录完整、准确无误，复核人员复核无误
项目及结果复核质量标准要求
10
成品检验
取样符合SOP要求
检验按SOP进行
记录完整、准确，复核人员复核无误
项目及结果符合质量标准要求
11
风险评估
无A级和B级风险
备注
结论
审核人
日期
复核人
日期
负责人
日期
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
生产过程核查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
No.
部门
生产部
产品
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
工序
组装
检查项目
要求
结果（√/×）
生产指令执行
生产指令下达符合规定
投料
加量/配方符合批准的工艺规程
原料/原液经签发合格
各成分加量计算准确
各成分加量无误
生产操作
按SOP进行
生产过程控制
取样符合要求
控制项目符合要求
工艺卫生管理
符合规定要求
其他
抽样复核
结果后附
结论
（存在问题）
检查人
日期
工序负责人
日期
部门负责人
日期
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
物理检查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
名称：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号：
抽样数：
规格：
试验日期：
检定依据：
检查项目
判断标准
试验结果
外 观
外观平整，材料附着牢靠，内容齐全
其 他
结果判定：
试验人：
核对人：
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒成品检定记录
版本号/修订次数
第1页共1页
名称：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
试验日期：
批号：
检定依据：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒产品注册标准
检定标准：
1阴性质控品符合率
试剂盒测试阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
2阳性质控品符合率
试剂盒测试阳性质控血清10份，假阴性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。
3阴性质控品重复性
使用试剂检测阴性质控血清10次，同一份质控血清的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别不多于1份，检测阴性重复率≥90%。
4阳性质控品重复性
使用试剂盒检测阳性质控血清10次，同一份质控血清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分别不多于1份，检测阳性重复率≥90%。
5精密度
每批试剂盒随机抽取10个检测卡样品，用阳性质控血清进行检测，要求各检测卡的显色
应均一，且假阴性判断结果不多于1份，符合率≥90%。
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒成品检定记录
版本号/修订次数
第1页共1页
1阴性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
2阳性质控品符合率
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
3阴性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阴性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
4阳性质控品重复性
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
5精密度
向检测卡加样孔中用移液器加入10ul最低阳性质控品和100uL稀释液，静置15分钟观察结果。
结果：
6批间差
每批试剂随机抽取10个检测卡，用阳性质控血清进行检测，三个批号产品间检测结果应应基本一致，批间差＜5%
结果：
结论：
报告日期：
年月日
试验人：
核对人：
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
工艺卫生检查记录
版本号/修订次数
第1页共1页
科室
生产部
产品
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒
批号
工序
日期
检查人
检查项目
要求
结果（×/√）
生
产
人
员
卫
生
着装
穿着本区域规定工作服
工作服
清洁、整齐、在规定清洗或灭菌有效期内
个人卫生
符合个人卫生要求
工作秩序
整洁有序。
符合规范要求
无菌操作
符合无菌操作规范要求
其他
生
产
现
场
卫
生
门窗
洁净、无尘
墙顶地面
洁净、无尘、无杂物
生产设备
洁净、无跑、冒、滴、漏、在有效验证期内
物料摆放
整洁、有序
物料净化
经净化或灭菌处理，在规定有效期内
非生产用品
无
沉降菌试验
不超过规定标准
检查结论
1质量管理体系文件
文件编号
YH/GC004.4
肺炎支原体抗体IgG金标
检测试剂盒工艺查证记录
版本号/修订次数
第1页共1页
制品名称：
肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒批号：
生产工序
设定参数
是否符合设定参数
符合打√；不符合打×
1、抗原及抗原
包被NC膜
抗原纯度经SDS-PAGE纯度≥90%
抗原包被硝酸纤维素膜：
mg/ml
抗原包被量：
1μl/cm
包被后的硝酸纤维素膜在45°干燥箱内干燥1小时
2、胶体金及标记物制备
胶体金溶液标记前最大吸收波长范围520-530nm
胶体金溶液标记后最大吸收波长范围524-534nm
胶体金标记物浓度：
OD值为10
无纺布浸泡于胶体金标记物后在常温、相对湿度＜20%条件下干燥24小时
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