ADR工作常识.docx

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ADR工作常识

药品不良反应监测工作常识

1、电子报表上报途径：

登陆网址：

，点击基层用户输入用户名和密进入全国药品不良瓜反应监测网络，左侧选择“上报数据”后输入报表后点击“保存”；左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交”按钮。

2、报表的级别

（1）新的药品不良反应/事件——是指药品说明书中未载明的ADR；

（2）严重的药品不良反应/事件——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长。

（引起住院需在48小时以上）

（3）一般的药品不良反应/事件——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。

3、报告程序、范围、时限要求

时限要求：

（1）一般病例——逐级、定期、报告，应在发现之日起三个月内完成上报；

（2）新的或严重的药品不良反应/事件——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告；

（3）群体不良反应/事件——立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）报告；

4、报表填写要求：

真实、完整、准确

1．新的、严重、一般：

根据报告的性质，在相应的位置选择即可。

2．医疗机构、生产企业经营企业、个人：

系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。

3．编码：

系统会给报告表自动生成编码。

4．单位名称：

系统会根据用户登陆时注册的信息自动填写单位名称。

5．部门：

请将光标移至相应位置，录入填写人所在部门。

（应填写标准全称或简称）

6．电话：

请将光标移至相应位置，录入有效的电话号码（填写报告部门的电话）。

7．报告日期：

请点击，根据具体的报告日期进行选择（上报当日）。

8．患者姓名：

将光标移至相应位置，录入患者全名。

关于患者姓名的要求：

①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；

②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

③如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

9．性别：

请选择相应的性别。

10．出生日期：

请点击，选择出生的年月日。

11．民族：

请选择相应的民族。

12．体重：

请将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克（公斤）为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

13．联系方式：

请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。

①最好填写患者的联系电话（前附021）或者移动电话。

②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

14．家族不良反应/事件：

请根据情况选择正确选项，如果选择“有”

请填写具体的内容。

15.既往药品不良反应/事件情况：

请根据情况选择正确选项，如

果选择“有”请填写具体的内容。

包括药物过敏史。

16．不良反应/事件名称：

请点击“检索”按钮，输入汉字或汉语

拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。

对于不良反应/事件名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良反应/事件名称（出现的为带“*”的名称）。

①对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。

②不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

17．不良反应/事件发生时间：

请将光标移至相应位置，根据实际情况选择时间。

①填写不良反应／事件发生的确切时间。

②当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。

③当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。

18．病历号/门诊号：

（1）医疗卫生机构用户：

请将光标移至相应位置，录入患者的病例号。

（2）生产、经营企业用户：

请将光标移至相应位置，录入医院名称和病历号。

19．不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处

理情况：

将光标放在相应位置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。

6、关于不良反应/事件过程描述及处理情况的相关要求：

一般分三段进行描述：

（1）出现ADR的第一次描述：

用药于ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查.

（2）病情的动态变化：

使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查。

（3）治疗措施的治疗结果。

（简单的ADR可缺省第二项）

不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“人院后第X天”，“用药后第X天等”。

填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。

所有检查要注明检查日期。

对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：

（1）高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等；

（2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

7、报表填写要求

商品名称：

请点击“检索”按钮，输入汉字进行模糊检索，根据

情况选择正确项目。

对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为商品名称（出现的为带“*”的名称）。

如果没有商品名或者商品名不详，请与通用名统一。

通用名称（含剂型，上市五年内品种用*注明）：

（1）请点击“检索”按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。

对于药品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。

（2）请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。

通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。

8、关于并用药品：

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不

良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

9、用药原因：

请点击“检索”按钮，输入汉字进行模糊检索，根据情况选择正确项目。

对于用药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉字作为用药原因。

填写使用该药品的具体原因，例如：

患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

10、用法用量：

（1）用量：

录入所填药品的一次用量，选择单位，录入次数和日数。

（2）用法：

请点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药方法。

如静脉给药，需选择静脉滴注、静脉注射。

对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报表“不良反应过程描述”中注明是否缓慢注射。

11、用药起止时间：

请将光标放在相应位置，选择药品同一剂量

使用的起止年月日。

①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。

如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

②用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日～X年X年X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日～X月X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可在“不良反应过程描述”中填写用药持续时间，例如：

一次或者静脉滴注一小时。

12、生产厂家：

请将光标放在相应位置，录入生产厂家的全名（不

可用简称）。

13．批号：

请将光标放在相应位置，录入引起不良反应的药品的

生产批号（请勿填写产品批准文号）。

14．不良反应/事件的结果：

请根据情况选择正确选项，如果选

择“有后遗症”请填写具体的内容，如果选择“死亡”请填写直接死因选择死亡日期

15、关于不良反应/事件结果：

①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原

患疾病的后果。

例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。

②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，

选择“好转”。

③不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后

遗症的表现。

后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时

间。

⑤对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资

料。

16、原患疾病：

请点击“检索”按钮，输入汉字进行模糊检索，

根据情况选择正确项目。

对于原患疾病名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。

应为与本次用药相关的疾病，其他包括患者的慢性疾病，如脑梗、高血压，糖尿病等和近期的感染性疾病，如感冒、肺部感染等。

疾病诊断应填写标准全称如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

17、疾病的影响：

请根据情况选择正确选项，如果选择

“导致后遗症”请填写具体的表现，如果选择“导致死亡”请填写直接死因。

18、无类似不良反应（包括文献报道）：

请根据情况选择

正确选项，如果选择“有”请填写概要的内容。

19、无类似不良反应（包括文献报道）：

请根据情况

选择正确选项，如果选择“有”，请填写概要的内容。

20、关联性评价：

请根据情况选择适合的内容即可。

依据不良反应／事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。

21、不良反应分析：

不良反应分析项后面有五个问题，每个问

题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。

国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：

①用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系?

②反应是否符合该药已知的不良反应类型?

③停药或减量后，反应是否消失或减轻?

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

22、严重药品不良反应：

当报告表的属性为严重报告表时，请

根据情况选择正确的内容。

报告人职业（医疗机构）：

请填写人根据实际的情况选择。

23、职务/职称（企业）：

请将光标放在相应位置，填写人根据实际的情况填写。

24、签名：

请将光标放在相应位置，录入进行关联性分析评价者

的全名。

25、其它需要说明的内容请在此栏中填写。

填写完毕，确认无误后，点击“保存”键保存报告表到未报

数据中，在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。

26、反应名称带星号*：

说明填写不规范

a*药疹应为：

皮疹、红斑疹、荨麻疹等等

b*药物过敏应为：

呕吐皮疹恶性寒战

c*头晕、头痛应为：

头晕头痛（分别输入）

d*胸闷应为：

呼吸困难憋气换气不足等等

27、原患疾病、用药原因带星号：

说明填写不规范

a、*尿路感染应为：

尿道感染或泌尿道感染

b、*椎间盘突出应为：

椎间盘脱出

c、*脑供血不足应为：

脑血管供血不足

d、*左下肺炎应为：

“肺炎，”或“性肺炎”进行搜索

e、*右趾伤口感染应为：

创伤后伤口感染或趾开发性外伤

f*纳差应为：

食欲不振或食欲缺乏

g、*止血（用药原因）应为：

手术后出血

h、*根尖炎应为：

根尖牙周炎或根尖脓肿等

i、*预防感染应为：

青霉素、头孢菌素、大环内酯、全身性抗生素可以用其药理学分类表示用药原因。