英国药典版序言翻译.docx

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英国药典版序言翻译

序言

《英国药典（2012）》代替《英国药典（2011）》。

在顾问团、专家组及工作小组的共同合作与支持下，由英国药典委员会制定。

内容涵盖将近3375篇专论，关于药品实践中使用到的物质、制剂以及论文。

其中有些是国家专论，而其他则转载自《欧洲药典（第七版）》。

该版连同其姐妹篇《英国药典（兽医）2012》，包含了《欧洲药典（第七版）》的所有专论，由附录7.1及7.2进行了修订。

使用英国药典可以在该综合性的索引纲要中找到所有的英国现行的人用药药典标准。

2012英国药典共有6卷组成，如下：

第一/二卷

药用物质

第三卷

处方制剂：

一般专论

处方制剂:

特定专论

第四卷

草药，草药制剂，草药产品，用于生产顺势疗法制剂的物料，血液制品，免疫学制品，放射性药品制剂和外科药物

第五卷

红外参考光谱，附录，补充章节，索引

第六卷

英国药典（兽用药）2012

生效日期

此版英国药典专论于2012年1月1日起生效。

根据1968年《药品法》中第65（4）部分规定，此版本或者更早版本的英国药典中删除的专论仍然有效。

有关欧洲药典的出版执行日期见补充章节IVB：

执行日期。

欧洲药典专论的标题旁边有一连串星星符号。

凡例

英国药典凡例（第二部分）的修改内容如下：

修改凡例中的度量衡制，使用‘L’作为‘公升’的缩写贯穿新版药典，并按照欧洲指令的80/181/EEC允许继续使用‘l’。

（见以下的编辑修改。

）

修改了英国药典凡例（第三部分），以适应《欧洲药典（第七版）》的变更要求。

工作小组

已召集新成立的英国药典委员会吸入性药物工作小组，对现行英国药典吸入性药物的专论、相关的一般专论以及补充章节进行审核。

工作小组将会提出建议，以确保英国药典能够适当地对现行销售的吸入性药物质量加以控制。

新增内容

在本序言的结尾，给出了首次包括在英国药典2012中的专论清单，包括35个新的国家专论以及31个转载自由附录7.1及7.2进行了修订的欧洲药典（第七版）的新专论。

传统草药；顺势疗法制剂

关于传统草药所用物料及加工物料专论的发展完善工作一直在持续进行。

将原料的质量要求列入专论，为英国传统草药制定标准且有助于英国许可授权部门的注册体制。

但英国药典协会并没有评估传统使用物料的安全性和功效。

类似的，英国药典协会也没有评估用于顺势疗法制剂的物料的安全性和功效，该制剂已出版专论。

未获批准的药品

新版本中新增了10个未获批准的制剂专论。

在其专论中都专门说明了该制剂未获得英国政府批准。

一般专论与单独专论适用于所有类型的未经许可的药品，即生产这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时必须在药师监管下才能进行。

修订内容

此版经过技术性修改的国家专论也列于本序言的结尾处。

为方便读者，该清单列明每个专论修改过的部分。

本序言附加的修订内容清单内容全面、实用。

然而，为确保读者使用现行的标准，有必要参考每项单独专论的所有内容。

增值服务可以辨别对国家专论作所做出的各种类型的修改以支持该版药典，提供网上订阅服务，www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia.

标签要求

自《英国药典（2009）》的标签修订版凡例颁布以后，开始对英国药典中的标签要求进行逐步修改。

英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后且在与MHRA许可授权部门的协作下，为避免重复，删除了英国药典专论中的欧洲指令2001/83/EC要求的所有陈述。

因此，此版中删除了英国药典中的部分一般专论。

最后一个阶段将是审核英国药典独立专论中的标签要求。

预期会及时完成审核以便于下个版本的英国药典的出版。

细菌内毒素

根据英国药典委员会的方法改进政策，用细菌内毒素检验替换热原/焦精检验的工作一直在持续；目前只有一项专论仍然保留，寻求变化。

对照品

英国药典中56项医药物质和制剂处方的专论已经过修订，涉及由英国药典实验室制定的BPCRS。

删减内容

英国药典（2012）中删除了16项专论，也删除了国际单位制的附录（原附录XXIIIA）。

删除内容的目录附在本序言的末尾处。

红外对照光谱

同之前的版本一样，此版本的对照光谱按照字母顺序排列。

增加了7个新光谱。

附录

与欧洲药典协调的6个新附录首次发布在《英国药典（2011）》电子版更新中。

新版本中对其巩固如下：

附录IIK：

核磁共振光谱法肽鉴别（欧洲药典方法2.2.64）

附录IIIM:

糖蛋白聚糖检验（欧洲药典方法2.2.59）

附录VIIIS:

甲基磺酸中甲基、乙基，甲磺酸异丙酯（欧洲药典方法2.5.37）

附录IXM:

水-固体物相互作用：

测定吸附-脱附等温线以及水分活度（欧洲药典方法2.9.39）

附录XIRI：

草药中马兜铃酸检验（欧洲药典方法2.8.21）

附录XVIIU:

结晶度（欧洲药典方法5.16）

补充章节

英国药典新版本出版了生物仿制药新的补充章节（补充章节IX）[‘生物仿制药’]。

该章节说明了复杂分子在药典中所处位置。

编辑性修改

拼写变化此版本将英国药典专论中词根‘sulph'的拼写改为‘sulf'。

与欧洲药典中保持一致。

公升的符号

此版本中公升的符号由原来的‘l’变成了大写字母‘L’。

与欧洲药典保持一致。

但是生产商或者供应商不需要修改标签，因为1979年12月20日的欧洲指令80/181/EEC，对成员国有关衡量单位的法律进行了统一化，公升的符号既可以是‘l'也可以是‘L’。

肠胃外制剂/非口服制剂

英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后，修改了约50个英国药典特定专论以确保适用章节标题的交叉引用与欧洲药典中肠胃外制剂/非口服制剂的一般专论保持一致。

顺势疗法原种配制和势能化（Potentisation）方法

英国药典中所有顺势疗法原种的配制和势能化方法的编号系统的系统变更与欧洲药典中的一致。

溶出度检验

附录‘片剂和胶囊剂溶出度检验’（附录XIIB1）进行了编辑上的修改，将标题为“英国药典专论”的强制性内容移到了欧洲药典附件（溶出度检验的建议）前面。

色谱检验

又有50个专论使用了色谱检验的格式来描述样品配制，色谱条件，系统适用性以及可接受标准。

未来版本将对所有英国药典专论的形式进行规范。

欧洲药典

根据之前惯例，所有的欧洲药典专论和要求都应收录在此版本的英国药典中或者英国药典（兽医）2012中，若适用的话。

若专论是从欧洲药典中转载过来的，标题旁边会带有一连串的星星。

除此之外，欧洲药典的参考专论号也以斜体字出现在标题下方，如“欧洲药典专论xxxx”。

若英国药典中的标题与欧洲药典中的标题不同，就会出现已被认同的近义词（见附录XXIB）且欧洲药典的标题列在专论号的前面。

整个欧洲药典正文囊括在两条带“phEur”字样的水平线内。

欧洲药典的正文虽然是整体收录过来的，但是适当时，增加英国药典相应的用法要求，如，作用与功能陈述，英国药典制剂列表等。

应当注意的是，若对欧洲药典中的任何内容的解说有所怀疑，应查阅欧洲委员会董事会出版的英文版。

每个附录中都说明了欧洲药典的一般方法与英国药典附录的一致性，且在附录部分的开始有个核对表。

药典要求

值得注意的是，药典现行版中专论顶部所描述的医用物品的名称都必须与那个专论相符，“不管它参考的是不是英国药典”。

同样重要的是，应注意药典中的要求都不会被单独引用。

对任何条款的有效解释取决于：

（i）专论的全部内容；（ii）指定的检验方法；（iii）相关凡例和（iv）适当时，相关的一般专论。

熟悉凡例有助于要求的正确应用。

补充章节I提供了药典要求额外的指南和信息。

该非强制性内容阐述了一般的基本原理以及药典控制特定方面的现行方法。

执业守则

要求英国药典委员会及其支持者---专家顾问团，专家小组及工作小组的成员遵守药业申报利益关系中的执业守则。

有关该守则的详细信息可浏览此网站（www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia）

网址

www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia可以登陆医疗及卫生产品管理机构的网站，查阅有关英国药典的信息。

在药典部分，起草的新专论和修订版专论都是免费面向读者的，这样有助于利益相关者为药典的将来版本的发展作出贡献。

影像图库增加了参考用色谱图，以支持2012版英国药典中出版的新专论，给英国药典专论的使用者提供帮助。

该项服务范围随时间推移将会继续扩大，使用者可以在英国药典委员会实验室对新专论进行实践评估时检验所获取的色谱图。

增加了具有代表性的显微图和照片以支持并同传统草药的现行药典专论共同使用。

它们是作为使用者在通过显微镜及肉眼观察粉末状草药和加工草药时，可能期待看见的这种显微图与照片的实例。

www.pharmacopoeia.co.uk订阅者可以通过该网站浏览英国药典2012，英国药典（兽医）2012电子版，英国批准名称的现行版本以及补充内容。

将在短期内一并保留英国药典的之前版本与新版本，该网站由英国药典的出版商进行管理。

国际合作

2010年10月签署合作协议之后，英国药典委员会很高兴与中国药典委员会就中国传统药草专论和一些互相达成一致的项目的发展进行了积极合作。

前景

英国药典2012电子版更新将会发表在www.pharmacopoeia.co.uk，使用者可以浏览到欧洲药典专论的最新信息，每年都会将更新内容结合到英国药典主要版本中。

致谢

英国药典委员会由衷感谢专家顾问组，专家小组以及工作小组的所有成员。

感谢他们为新版本药典所投入的精力与热情。

国内外的许多机构始终保持密切合作，主要有：

医疗及卫生产品管理机构，国际生物标准与控制机构，兽药董事会，大不列颠王室药协会，英国药业协会，英国顺势疗法生产商协会，联合王国药草论坛，欧洲药典委员会，欧洲医疗及卫生保健质量董事会，治疗产品管理机构（澳大利亚），新加坡卫生科学当局，中国食品药品监督管理局和中国药典。

英国药典委员会对医疗保健产品管理机构实验室的MsHollyDouglas，MsStellaMatumo和MrDwayaneRutty在该版专论实际评估中的合作以及意见提出方面作出的贡献表示感谢。

同时也感谢上市许可证持有者执照署的DrCCLee和MrSimeonGill在回顾英国药典标签化要求中所进行的合作，给出的建议和支持。

英国药典委员会感谢美国弗罗斯特堡州立大学，化学系的FrederickASenese教授允许重新制作记录器颜色图表。

新增内容

2012版英国药典中有以下专论是2011版本中没有的。

医药物质

戊间甲酚★

三水阿活伐他汀钙★

注射用B型肉毒毒素★

一氧化碳★

头孢泊肟酯★

一水头孢丙烯

硫酸氢氯吡格雷★

3-O-Desacyl-4'-单磷酸油脂A★

恩他卡朋★

加巴喷丁★

胃长宁★

左乙拉西坦★

聚乙二醇30二聚乙烯醇羟基硬脂酸酯★

褪黑激素★

三水美罗培南★

磷酸奥司他韦★

氧气（93%）★

羟乙基淀粉★

羟丙基淀粉★

硫糖铝★

三氯蔗糖★

马来酸曲美布汀★

无水盐酸伐昔洛韦★

单水齐拉西酮盐酸★

处方制剂：

特定专论

抗银屑病药胶囊

乙氨碘酰酮混悬液

盐酸精氨酸口服液

头孢拉定注射液

西替利嗪口服液

西替利嗪片

氯巴詹口服液

氯巴詹片

氟替卡松糖皮质激素类粉末吸入剂

氟替卡松糖皮质激素类加压吸入剂

叶酸注射液

抗結核病口服液

拉米夫定片

亮丙瑞林注射液

洛沙坦片

褪黑激素胶囊

美沙拉秦灌肠剂

缓释美沙拉秦颗粒

美沙拉秦栓剂

美沙拉秦肠溶片片

缓释美沙拉秦片

尼古丁吸入剂药筒

尼古丁鼻腔吸入剂

尼古丁树脂酸盐药用口香糖

尼古丁经皮吸收补片

尼古丁舌下腺片

缓释硝苯吡啶胶囊

奥美拉唑口服混悬剂

儿科奥塞米韦口服液

培哚普利丁胺盐片

庚酸睾丸素注射液

替卡西林和棒酸静脉内注射输入液

三氯乙酸液

缓释戊脉安胶囊

草药，草药制剂和草药药用产品

蒙古黄芪★

黄芩素根★

槐花芽★

粉防己根★

顺势疗法制剂生产所用物料

重铬酸钾★

二水碲酸四氢钠★

硫磺★

放射性药物制剂

放射性标示量氟化物溶液（18F）★

删减内容

2011版英国药典的以下专论和附录是不包括在2012版英国药典中的。

医药物质

戈拉碘铵1

处方制剂：

一般专论

英国药典耳标本

英国药典药用泡沫

英国药典颗粒

英国药典冲洗法制剂

英国药典Oromucosal制剂

英国药典内服粉末

英国药典直肠制剂

英国药典贴片

英国药典阴道制剂

处方制剂：

特定专论

氯巴占胶囊

加拉明注射液

草药，草药制剂和草药药用产品

用于THM的黄芪根（欧洲药典专论取代）

将处理过的黄芪根用于THMP（欧洲药典专论取代）

用于THM的中药黄柏皮

将处理过的中药黄柏皮用于THMP

附录

附录XXIIIA：

国际单位制（SI）

技术变更

自2011版英国药典出版后，2012版英国药典对以下专论进行了技术性修订。

欧洲药典已修订专论不包含于该一览表中。

变更性质的标注或专论中变更的部分已在右列用斜体字标记。

医药物质

三氟噻吨癸酸酯含量测定

液态酚贴标（已增加）

硫鸟嘌呤有关物质；含量测定

盐酸曲唑酮有关物质测试A

处方制剂：

一般专论

未经许可药品处方制剂—不孕性

口服液—酸碱性

处方制剂：

特定专论

阿仑磷酸片含量测定

水性乳膏生产

咪唑硫嘌呤混悬液鉴别；有关物质；含量测定

倍氯米松Aqueous鼻腔吸入剂定义；鉴别检测A；含量测定；标示量

（已删除）

布地奈德水溶性鼻腔吸入剂鉴别检测A

布地奈德喷洒悬浮液鉴别检测A

布地奈德粉末吸入剂鉴别检测A

布地奈德加压吸入剂鉴别检测A

甲酰四氢叶酸钙注射液有关物质

甲酰四氢叶酸钙片鉴别；有关物质

头孢呋新乙酰氧乙酯片含量测定

氯霉素胶囊2-氨基-1-（4-硝基苯酚）丙烷-1,

3-二醇;含量测定

氯霉素滴耳剂2-氨基-1-（4-硝基苯酚）丙烷-1,

3-二醇;含量测定

氯霉素滴眼剂2-氨基-1-（4-硝基苯酚）丙烷-1,

3-二醇;含量测定

氯霉素眼膏2-氨基-1-（4-硝基苯酚）丙烷-1,

3-二醇;含量测定

氯氮平口服混悬液忽略未经许可状态；溶解度（已删除）；有关物质

可卡因糊剂鉴别

秋水仙碱片有关物质

缓释双氯芬酸片含量测定

氟替卡松乳膏含量测定

庆大霉素注射液细菌肉毒素

戈舍瑞林埋植剂乙酸

肝磷脂注射液生产

异烟肼片鉴别检测B（已删除）

美洛昔康片含量测定

莫匹罗星软膏鉴别

呋喃妥因口服混悬液鉴别检测A

扑热息痛栓剂含量测定

青霉胺片正汞盐

婴幼儿西玛通混悬液酸性

氯化钠口服液修改后包括有菌和无菌类；不孕性；标示量

硫鸟嘌呤片有关物质；含量测定

凝血酸漱口剂鉴别

曲唑酮胶囊有关物质检测A

曲唑酮片有关物质检测A

华法林口服混悬液忽略未经许可状态；

溶解度（已删除）

草药，草药制剂和草药药用产品

用于THMP的冬樱花根含量测定

标题变更

以下一览表列出了仍保留在2012版中的2011版英国药典专论的标题变更。

2011版英国药典2012版英国药典

医药物质

乙酸钙无水乙酸钙

处方制剂：

特定专论

倍氯米松鼻腔吸入剂倍氯米松水性鼻腔吸入剂

免疫产品

吸附性白喉，破伤风白喉，破伤风和百日咳

和百日咳疫苗（全细胞）疫苗（吸附性）

白喉，破伤风，百日咳白喉，破伤风，百日咳

和脊髓灰质炎（静止的）疫苗（全细胞）和脊髓灰质炎

（吸附性）（静止的）疫苗（吸附性）

白喉，破伤风，百日咳，白喉，破伤风。

百日咳，

脊髓灰质炎（静止的）和嗜血杆菌b型（全细胞）和嗜血杆菌b型疫苗（吸附性）结合疫苗（吸附性）

放射性制剂

碘化（131I）降胆甾醇注射液碘甲基降胆固醇注射液（131I）

对照品

2012版英国药典中一些处方制剂的专论已经过修订，参考BPCRS。

以下是修改过的对照品一览表。

咪唑硫嘌呤

巴氯芬内酰胺（之前是作巴氯芬杂质A）

苄氟甲噻嗪

苄丝肼杂质A

硫酸博莱霉素

骨化三醇

氨甲酰氮草

头孢曲松钠

头孢曲松钠E型异构体

头孢呋辛钠

鹅去氧胆酸

5-氯代-1-甲基-4-硝基咪唑（之前是氯代硝基咪唑）

扑尔敏

胆酸盐酸环丙沙星

环丙沙星杂质标准（之前是峰鉴别盐酸环丙沙星）

盐酸氯米帕明

氯米帕明杂质C

氯米帕明杂质D

氯米帕明杂质F

云铁胺甲磺酸酯

盐酸地昔帕明

盐酸阿霉素

盐酸表柔比星

氟尿嘧啶

氟替卡松S-甲基杂质（之前是氟替卡松杂质D）

叶酸

膦甲酸杂质B

1-羟基-9-蒽酮（之前是蒽三酚杂质D）

盐酸丙咪嗪（之前是氯米帕明杂质B）

吲达帕胺

吲达帕胺杂质B

甲苯咪唑

石胆酸

硫酸新霉素

奥沙西泮

盐酸帕罗西汀半水化合物

维生素

哌拉西林

硫酸多粘菌素B

普伐他汀1,1,3,3-四氢化荼甲基叔丁胺

普伐他汀杂质A

异丙酚

异丙酚杂质J

雷尼替丁杂质J

舒林酸

琥珀酸舒马曲坦

特布他林杂质C

反胺苯环醇杂质A