英国药典版序言翻译.docx

1、英国药典版序言翻译序言英国药典（2012）代替英国药典（2011）。在顾问团、专家组及工作小组的共同合作与支持下，由英国药典委员会制定。内容涵盖将近3375篇专论，关于药品实践中使用到的物质、制剂以及论文。其中有些是国家专论，而其他则转载自欧洲药典（第七版）。该版连同其姐妹篇英国药典（兽医）2012，包含了欧洲药典（第七版）的所有专论，由附录7.1及7.2进行了修订。使用英国药典可以在该综合性的索引纲要中找到所有的英国现行的人用药药典标准。2012英国药典共有6卷组成，如下：第一/二卷药用物质第三卷处方制剂：一般专论处方制剂: 特定专论第四卷草药，草药制剂，草药产品，用于生产顺势疗法制剂的物料

2、，血液制品，免疫学制品，放射性药品制剂和外科药物第五卷红外参考光谱，附录，补充章节，索引第六卷英国药典（兽用药）2012生效日期此版英国药典专论于2012年1月1日起生效。根据1968年药品法中第65(4)部分规定，此版本或者更早版本的英国药典中删除的专论仍然有效。有关欧洲药典的出版执行日期见补充章节IV B：执行日期。欧洲药典专论的标题旁边有一连串星星符号。凡例英国药典凡例（第二部分）的修改内容如下：修改凡例中的度量衡制，使用L作为公升的缩写贯穿新版药典，并按照欧洲指令的80/181/EEC允许继续使用l。（见以下的编辑修改。）修改了英国药典凡例（第三部分），以适应欧洲药典（第七版）的变更要

3、求。工作小组已召集新成立的英国药典委员会吸入性药物工作小组，对现行英国药典吸入性药物的专论、相关的一般专论以及补充章节进行审核。工作小组将会提出建议，以确保英国药典能够适当地对现行销售的吸入性药物质量加以控制。新增内容在本序言的结尾，给出了首次包括在英国药典2012中的专论清单， 包括35个新的国家专论以及31个转载自由附录7.1及7.2进行了修订的欧洲药典（第七版）的新专论。传统草药；顺势疗法制剂关于传统草药所用物料及加工物料专论的发展完善工作一直在持续进行。将原料的质量要求列入专论，为英国传统草药制定标准且有助于英国许可授权部门的注册体制。但英国药典协会并没有评估传统使用物料的安全性和功效

4、。类似的，英国药典协会也没有评估用于顺势疗法制剂的物料的安全性和功效，该制剂已出版专论。未获批准的药品新版本中新增了10个未获批准的制剂专论。在其专论中都专门说明了该制剂未获得英国政府批准。一般专论与单独专论适用于所有类型的未经许可的药品，即生产这些制剂必须持有特殊执照，临时制备时必须在药师监管下才能进行。修订内容此版经过技术性修改的国家专论也列于本序言的结尾处。为方便读者，该清单列明每个专论修改过的部分。本序言附加的修订内容清单内容全面、实用。然而，为确保读者使用现行的标准，有必要参考每项单独专论的所有内容。增值服务可以辨别对国家专论作所做出的各种类型的修改以支持该版药典，提供网上订阅服务，

5、www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia.标签要求自英国药典（2009）的标签修订版凡例颁布以后，开始对英国药典中的标签要求进行逐步修改。英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后且在与MHRA许可授权部门的协作下，为避免重复，删除了英国药典专论中的欧洲指令2001/83/EC要求的所有陈述。因此，此版中删除了英国药典中的部分一般专论。最后一个阶段将是审核英国药典独立专论中的标签要求。预期会及时完成审核以便于下个版本的英国药典的出版。细菌内毒素根据英国药典委员会的方法改进政策，用细菌内毒素检验替换热原/焦精检验的工作一直在持续；目前只有一项专论仍然保留，寻求变化。对照品英国药

6、典中56项医药物质和制剂处方的专论已经过修订，涉及由英国药典实验室制定的BPCRS。删减内容英国药典（2012）中删除了16项专论，也删除了国际单位制的附录（原附录XXIII A)。删除内容的目录附在本序言的末尾处。红外对照光谱同之前的版本一样，此版本的对照光谱按照字母顺序排列。增加了7个新光谱。附录与欧洲药典协调的6个新附录首次发布在英国药典（2011）电子版更新中。新版本中对其巩固如下：附录II K：核磁共振光谱法肽鉴别 （欧洲药典方法 2.2.64）附录III M: 糖蛋白聚糖检验（欧洲药典 方法2.2.59） 附录VIII S: 甲基磺酸中甲基、乙基，甲磺酸异丙酯（欧洲药典 方法2.5

7、.37）附录IX M: 水-固体物相互作用：测定吸附-脱附等温线以及水分活度（欧洲药典 方法2.9.39）附录XI RI：草药中马兜铃酸检验（欧洲药典 方法2.8.21）附录XVII U: 结晶度（欧洲药典 方法5.16）补充章节 英国药典新版本出版了生物仿制药新的补充章节（补充章节 IX）生物仿制药。该章节说明了复杂分子在药典中所处位置。编辑性修改 拼写变化 此版本将英国药典专论中词根sulph的拼写改为sulf。与欧洲药典中保持一致。公升的符号此版本中公升的符号由原来的l变成了大写字母L。与欧洲药典保持一致。但是生产商或者供应商不需要修改标签，因为1979年12月20日的欧洲指令80/18

8、1/EEC，对成员国有关衡量单位的法律进行了统一化，公升的符号既可以是l也可以是L。肠胃外制剂/非口服制剂英国药典委员会药学专家顾问团进行了审核之后，修改了约50个英国药典特定专论以确保适用章节标题的交叉引用与欧洲药典中肠胃外制剂/非口服制剂的一般专论保持一致。顺势疗法原种配制和势能化（Potentisation）方法英国药典中所有顺势疗法原种的配制和势能化方法的编号系统的系统变更与欧洲药典中的一致。溶出度检验附录片剂和胶囊剂溶出度检验（附录XII B1）进行了编辑上的修改，将标题为“英国药典专论”的强制性内容移到了欧洲药典附件（溶出度检验的建议）前面。色谱检验又有50个专论使用了色谱检验的格

9、式来描述样品配制，色谱条件，系统适用性以及可接受标准。未来版本将对所有英国药典专论的形式进行规范。欧洲药典根据之前惯例，所有的欧洲药典专论和要求都应收录在此版本的英国药典中或者英国药典（兽医）2012中，若适用的话。 若专论是从欧洲药典中转载过来的，标题旁边会带有一连串的星星。除此之外，欧洲药典的参考专论号也以斜体字出现在标题下方，如“欧洲药典专论 xxxx”。若英国药典中的标题与欧洲药典中的标题不同，就会出现已被认同的近义词（见附录XXI B）且欧洲药典的标题列在专论号的前面。整个欧洲药典正文囊括在两条带“ph Eur”字样的水平线内。欧洲药典的正文虽然是整体收录过来的，但是适当时，增加英国

10、药典相应的用法要求，如，作用与功能陈述，英国药典制剂列表等。应当注意的是，若对欧洲药典中的任何内容的解说有所怀疑，应查阅欧洲委员会董事会出版的英文版。每个附录中都说明了欧洲药典的一般方法与英国药典附录的一致性，且在附录部分的开始有个核对表。药典要求值得注意的是，药典现行版中专论顶部所描述的医用物品的名称都必须与那个专论相符，“不管它参考的是不是英国药典”。同样重要的是，应注意药典中的要求都不会被单独引用。对任何条款的有效解释取决于：（i）专论的全部内容；（ii）指定的检验方法；（iii）相关凡例和（iv）适当时，相关的一般专论。熟悉凡例有助于要求的正确应用。补充章节I提供了药典要求额外的指南和

11、信息。该非强制性内容阐述了一般的基本原理以及药典控制特定方面的现行方法。 执业守则要求英国药典委员会及其支持者-专家顾问团，专家小组及工作小组的成员遵守药业申报利益关系中的执业守则。有关该守则的详细信息可浏览此网站（www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia）网址www.mhra.gov.uk/pharmacopoeia 可以登陆医疗及卫生产品管理机构的网站，查阅有关英国药典的信息。在药典部分，起草的新专论和修订版专论都是免费面向读者的，这样有助于利益相关者为药典的将来版本的发展作出贡献。影像图库增加了参考用色谱图，以支持2012版英国药典中出版的新专论，给英国药典专论的使用者

12、提供帮助。该项服务范围随时间推移将会继续扩大，使用者可以在英国药典委员会实验室对新专论进行实践评估时检验所获取的色谱图。增加了具有代表性的显微图和照片以支持并同传统草药的现行药典专论共同使用。它们是作为使用者在通过显微镜及肉眼观察粉末状草药和加工草药时，可能期待看见的这种显微图与照片的实例。www.pharmacopoeia.co.uk 订阅者可以通过该网站浏览英国药典2012，英国药典（兽医）2012电子版，英国批准名称的现行版本以及补充内容。将在短期内一并保留英国药典的之前版本与新版本，该网站由英国药典的出版商进行管理。国际合作2010年10月签署合作协议之后，英国药典委员会很高兴与中国药

13、典委员会就中国传统药草专论和一些互相达成一致的项目的发展进行了积极合作。前景英国药典2012电子版更新将会发表在www.pharmacopoeia.co.uk，使用者可以浏览到欧洲药典专论的最新信息，每年都会将更新内容结合到英国药典主要版本中。致谢英国药典委员会由衷感谢专家顾问组，专家小组以及工作小组的所有成员。感谢他们为新版本药典所投入的精力与热情。国内外的许多机构始终保持密切合作，主要有：医疗及卫生产品管理机构，国际生物标准与控制机构，兽药董事会，大不列颠王室药协会，英国药业协会，英国顺势疗法生产商协会，联合王国药草论坛，欧洲药典委员会，欧洲医疗及卫生保健质量董事会，治疗产品管理机构（澳大

14、利亚），新加坡卫生科学当局，中国食品药品监督管理局和中国药典。英国药典委员会对医疗保健产品管理机构实验室的Ms Holly Douglas，Ms Stella Matumo和Mr Dwayane Rutty在该版专论实际评估中的合作以及意见提出方面作出的贡献表示感谢。同时也感谢上市许可证持有者执照署的Dr CC Lee和Mr Simeon Gill在回顾英国药典标签化要求中所进行的合作，给出的建议和支持。英国药典委员会感谢美国弗罗斯特堡州立大学，化学系的Frederick A Senese教授允许重新制作记录器颜色图表。新增内容2012版英国药典中有以下专论是2011版本中没有的。医药物质戊间

15、甲酚三水阿活伐他汀钙注射用B型肉毒毒素一氧化碳头孢泊肟酯一水头孢丙烯硫酸氢氯吡格雷3-O-Desacyl-4 -单磷酸油脂 A恩他卡朋加巴喷丁胃长宁左乙拉西坦聚乙二醇30 二聚乙烯醇羟基硬脂酸酯褪黑激素三水美罗培南磷酸奥司他韦氧气（93%）羟乙基淀粉羟丙基淀粉硫糖铝三氯蔗糖马来酸曲美布汀无水盐酸伐昔洛韦 单水齐拉西酮盐酸 处方制剂：特定专论抗银屑病药胶囊乙氨碘酰酮混悬液 盐酸精氨酸口服液头孢拉定注射液西替利嗪口服液西替利嗪片氯巴詹口服液氯巴詹片氟替卡松糖皮质激素类粉末吸入剂氟替卡松糖皮质激素类加压吸入剂叶酸注射液抗結核病口服液拉米夫定片亮丙瑞林注射液洛沙坦片褪黑激素胶囊美沙拉秦灌肠剂缓释美沙拉

16、秦颗粒美沙拉秦栓剂美沙拉秦肠溶片片缓释美沙拉秦片尼古丁吸入剂药筒尼古丁鼻腔吸入剂尼古丁树脂酸盐药用口香糖尼古丁经皮吸收补片尼古丁舌下腺片缓释硝苯吡啶胶囊奥美拉唑口服混悬剂儿科奥塞米韦口服液培哚普利丁胺盐片庚酸睾丸素注射液替卡西林和棒酸静脉内注射输入液三氯乙酸液缓释戊脉安胶囊草药，草药制剂和草药药用产品蒙古黄芪黄芩素根槐花芽粉防己根顺势疗法制剂生产所用物料重铬酸钾二水碲酸四氢钠硫磺 放射性药物制剂放射性标示量 氟化物溶液（18F）删减内容 2011版英国药典的以下专论和附录是不包括在2012版英国药典中的。医药物质戈拉碘铵1处方制剂：一般专论英国药典耳标本英国药典药用泡沫英国药典颗粒英国药典冲洗

17、法制剂英国药典Oromucosal 制剂英国药典内服粉末英国药典直肠制剂英国药典贴片英国药典阴道制剂处方制剂：特定专论氯巴占胶囊加拉明注射液草药，草药制剂和草药药用产品用于THM的黄芪根（欧洲药典专论取代）将处理过的黄芪根用于THMP（欧洲药典专论取代）用于THM的中药黄柏皮将处理过的中药黄柏皮用于THMP附录附录XXIII A：国际单位制（SI）技术变更自2011版英国药典出版后，2012版英国药典对以下专论进行了技术性修订。欧洲药典已修订专论不包含于该一览表中。变更性质的标注或专论中变更的部分已在右列用斜体字标记。 医药物质三氟噻吨癸酸酯 含量测定液态酚 贴标（已增加）硫鸟嘌呤 有关物质；

18、含量测定盐酸曲唑酮 有关物质测试A 处方制剂：一般专论未经许可药品 处方制剂不孕性 口服液酸碱性 处方制剂：特定专论阿仑磷酸片 含量测定水性乳膏 生产咪唑硫嘌呤混悬液 鉴别；有关物质；含量测定倍氯米松Aqueous鼻腔吸入剂 定义；鉴别检测A；含量测定；标示量 （已删除） 布地奈德水溶性鼻腔吸入剂 鉴别检测A布地奈德喷洒悬浮液 鉴别检测A布地奈德粉末吸入剂 鉴别检测A布地奈德加压吸入剂 鉴别检测A甲酰四氢叶酸钙注射液 有关物质甲酰四氢叶酸钙片 鉴别；有关物质头孢呋新乙酰氧乙酯片 含量测定氯霉素胶囊 2-氨基-1-(4-硝基苯酚) 丙烷-1,3-二醇;含量测定氯霉素滴耳剂 2-氨基-1-(4-硝

19、基苯酚) 丙烷-1,3-二醇;含量测定氯霉素滴眼剂 2-氨基-1-(4-硝基苯酚) 丙烷-1,3-二醇;含量测定 氯霉素眼膏 2-氨基-1-(4-硝基苯酚) 丙烷-1,3-二醇;含量测定氯氮平口服混悬液 忽略未经许可状态；溶解度（已删除）；有关物质可卡因糊剂 鉴别秋水仙碱片 有关物质缓释双氯芬酸片 含量测定氟替卡松乳膏 含量测定庆大霉素注射液 细菌肉毒素戈舍瑞林埋植剂 乙酸肝磷脂注射液 生产异烟肼片 鉴别检测B（已删除）美洛昔康片 含量测定莫匹罗星软膏 鉴别呋喃妥因口服混悬液 鉴别检测A扑热息痛栓剂 含量测定青霉胺片 正汞盐婴幼儿西玛通混悬液 酸性氯化钠口服液 修改后包括有菌和无菌类；不孕性；

20、标示量硫鸟嘌呤片 有关物质；含量测定凝血酸漱口剂 鉴别曲唑酮胶囊 有关物质检测A曲唑酮片 有关物质检测A 华法林口服混悬液 忽略未经许可状态； 溶解度（已删除）草药，草药制剂和草药药用产品用于THMP的冬樱花根 含量测定标题变更 以下一览表列出了仍保留在2012版中的2011版英国药典专论的标题变更。 2011版英国药典 2012版英国药典 医药物质 乙酸钙 无水乙酸钙 处方制剂：特定专论 倍氯米松鼻腔吸入剂 倍氯米松水性鼻腔吸入剂 免疫产品 吸附性白喉，破伤风 白喉，破伤风和百日咳和百日咳疫苗 （全细胞）疫苗（吸附性） 白喉，破伤风，百日咳 白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎（静止的）疫苗 （

21、全细胞）和脊髓灰质炎（吸附性） （静止的）疫苗（吸附性） 白喉，破伤风，百日咳， 白喉，破伤风。百日咳， 脊髓灰质炎（静止的）和嗜血杆菌b型 （全细胞）和嗜血杆菌b型疫苗(吸附性) 结合疫苗（吸附性）放射性制剂碘化（131I）降胆甾醇注射液 碘甲基降胆固醇注射液（131I） 对照品 2012版英国药典中一些处方制剂的专论已经过修订，参考BPCRS。以下是修改过的对照品一览表。咪唑硫嘌呤巴氯芬内酰胺（之前是作巴氯芬杂质A）苄氟甲噻嗪苄丝肼杂质A硫酸博莱霉素骨化三醇氨甲酰氮草头孢曲松钠头孢曲松钠E型异构体头孢呋辛钠鹅去氧胆酸5-氯代-1-甲基-4-硝基咪唑( 之前是氯代硝基咪唑)扑尔敏胆酸盐酸环丙沙星环丙沙星杂质标准（之前是峰鉴别盐酸环丙沙星）盐酸氯米帕明氯米帕明杂质C氯米帕明杂质D氯米帕明杂质F云铁胺甲磺酸酯盐酸地昔帕明盐酸阿霉素盐酸表柔比星氟尿嘧啶氟替卡松S-甲基杂质（之前是氟替卡松杂质D）叶酸膦甲酸杂质B1-羟基-9-蒽酮（之前是蒽三酚杂质D）盐酸丙咪嗪（之前是氯米帕明杂质B）吲达帕胺吲达帕胺杂质B甲苯咪唑石胆酸硫酸新霉素奥沙西泮盐酸帕罗西汀半水化合物维生素哌拉西林硫酸多粘菌素B普伐他汀1,1,3,3-四氢化荼甲基叔丁胺普伐他汀杂质A异丙酚异丙酚杂质J雷尼替丁杂质J舒林酸琥珀酸舒马曲坦特布他林杂质C反胺苯环醇杂质A