日本东曹AIASOP文件解读.docx

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日本东曹AIASOP文件解读

全自动免疫发光分析仪简介（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

AIA2000全自动免疫发光分析仪简介

******

***年**月**日

【目的】

保证全自动免疫发光分析仪正确使用。

【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【简介】

（一）仪器厂家介绍

仪器的生产者：

TOSOHHI-TEC，INC.（东曹株式会社）

地址：

日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼

邮政编码：

105-8623

电话：

（０３）５４２７－５１８１传真：

（０３）５４２７－５２２０

山口県工厂地：

山口県周南市福川南町１－３７

邮政编码：

７４６－００４２411-0932

电话：

（０８３４）６２－１５８８传真：

（０８３４）６２－１３７７

（二）仪器使用环境要求

室温：

15～30℃。

湿度：

40%~80％。

电源电压：

AC100~240V50/60Hz。

（三）仪器基本规格

结构：

仪器通过RS－232C将分析仪AIA－2000与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。

控制器通过RS－232C与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。

耗电量：

AC100～240V、50/60Hz、700VA（电脑打印机除外）

尺寸：

1500（W）×907（D）×1260（H）mm　

重量：

约400kg

操作人员

部门主管

质量负责人

姓名

******

******

******

日期**年**月**日

Ⅱ全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

AIA2000全自动免疫发光分析仪校准

******

***年**月**日

【目的】

保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。

【适用仪器范围】

全自动免疫发光分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【校准方法】

（一）仪器校准环境要求

室温：

15～30℃。

湿度：

40%~80％。

电源电压：

AC100～240V、50/60Hz

（二）操作步骤与要求

1、样品堵塞检测功能的检验

用主臂和混合臂进行检验。

检验法

1将堵塞检测治具（尖端闭塞吸头）设置在吸头架No.1（靠前右边）上。

2执行Macro1MainClogTest.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，取得排出时的压力A。

主臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。

取样注射器吸入10uL（取回击）取得SuctionAD值B。

吸入20uL，取得AD值C。

AD值被保存到C\maxia\mainte\ClogParameterMain.txt。

3用手卸下堵塞检测治具（尖端闭塞吸头），设置在吸头架No.1（靠前右边）上。

4执行Macro1HybridClogTest.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，取得排出时的压力A。

混合臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。

取样注射器吸入10uL（取回击）取得SuctionAD值B。

吸入20uL，取得AD值C。

AD值被保存到C\maxia\mainte\ClogParameterHybrid.txt。

5根据主臂和混合臂所取得的各AD值，计算以下参数：

（1）A=（排出时压力）

（2）B=（10uL吸入时的压力）

（3）C–B=（20uL吸入时的压力–10uL吸入时的压力）

6确认满足标准后，将根据下述计算公式确定的系数输入到MaxiaConst.ini。

（1）系数K1=（C-B）/20uL（吸入量）×0.1（闭塞吸入率）×1024×0.0939

（2）系数K2=0

标准

✧A、C–B的值应分别在以下标准值内。

（1）A（排出时压力）的AD值:

200–250

（2）C–B（20ｕL吸入时压力－安装吸头时压力）的AD值＞120

注：

标准范围参考《AEG-PRES基板　调试步骤书》进行设定。

2、液位检测功能的检验

主臂

检验法

1向样品杯加入50uL和1000uL的生理盐水，装在样品架的第1,2号上。

2将样品架装在装样器右侧的里面。

3装吸头，进行扫描。

4执行Macro2MainLevelTest.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，自动安装吸头。

将样品架第1号移到取样位置。

液位检测实施5次。

（每次更换吸头）

将样品架第2号移到取样位置。

液位检测实施5次。

（每次更换吸头）

主臂All　Set　Home后，样品架排放。

值被保存到C\maxia\mainte\MainLevelMeasurement.txt。

标准

✧液量应分别在以下范围：

（1）样品杯50uL时　　　：

　35～65uL

（2）样品杯1000uL时　：

950～1050uL

检验法

1向有条码的5mＬ玻璃瓶加入5ｍL的生理盐水，装在试剂旋转架（位置1）上。

2向有条码的100mＬ瓶加入100ｍL的生理盐水，装在试剂旋转架（位置5）上。

3对试剂旋转架进行扫描。

4安装吸头，进行扫描。

5执行Macro2HybridLevelTest.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，自动安装吸头。

将试剂旋转架第1号移到吸入位置。

液位检测实施5次。

（每次更换吸头）

将试剂旋转架第5号移到吸入位置。

液位检测实施5次。

（每次更换吸头）

混合臂、试剂旋转架的All　Set　Home

值被保存到C\maxia\mainte\HybridLevelMeasurement.txt。

标准

✧液量应分别在以下范围：

（1）5ｍＬ玻璃瓶5mL时　　：

　　　4.5～5.5mL

（2）100ｍＬ瓶100ｍL时　：

　　90～110ｍＬ

混合臂

温控功能的检验

检验法

1将温度测定器的温度传感器（电阻式温度检测器）连接到各测定点部。

起动仪器，起动维护应用程序，从经过30分钟以上的状态开始检验。

2确认清洗水、基质是通液的。

培养箱:

白金温度传感器（测温部）

前处理、检测台:

白金温度传感器（测温部）

B/F台:

白金温度传感器（测温部））

清洗水加热器：

白金温度传感器（加热器部件右侧插入口）

基质加热器：

白金温度传感器（测温部）

检测器加热器：

白金温度传感器（测温部）

3打开MaxiaConst.ini的Temperature（P14），按下TempTraceWindow按钮。

4按下StartTrace按钮，确认温度是稳定的。

5用AEG-ANLG基板的各热敏电阻用VR进行微调，使TempTrace所显示的各温度和各电阻式温度检测器的温度差在±0.3℃以下。

6

B/F台（无隔条）:

VR5（CAL260）

B/F台（有隔条）:

VR6（CAL261）

基质加热器：

VR7（CAL300）

培养箱（无隔条）:

VR9（CAL230）

培养箱（有隔条）:

VR10（CAL231）

清洗水加热器：

VR11（CAL290）

前处理、检测台（无隔条）:

VR12（CAL270）

前处理、检测台（有隔条）:

VR13（CAL2701）

检测器加热器：

VR14（CAL273）

7变更Maxiaconst.ini.的温度，使装在培养箱台、前处理检测台、B/F台上的杯内温度测温治具的温度在37±0.3℃。

放置30分钟，确认温度变动在标准以内。

标准

✧MaxiaConst.ini的设定温度与电阻式温度检测器温度差为±0.3℃

✧30分钟的温度精度在以下范围：

温度中央范围

变动幅度

（1）B/F台（有隔条）：

37±0.3℃

0.3℃

（2）培养箱（有隔条）：

37±0.3℃

0.3℃

（3）前处理检测台（有隔条）：

37±0.3℃

0.3℃

（4）检测器加热器：

37±0.3℃

0.3℃

（5）基质加热器部件：

39±0.3℃

0.3℃

（6）清洗水加热器部件：

39±0.3℃

0.3℃

基质液分注功能的检验　（Left・Right）

检验法

1左右2条均由70％乙醇瓶更换为基质瓶。

2进行Utility　Action　04；Flush　Substrate、2；Left＆Right。

3STD杯：

用电子天平称量10个。

4在STD托盘上摆设10个STD杯。

5装在分类机上，进行扫描。

6执行Macro4Subst（Left）Test.txt或4Subst（Right）Test.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，将10个STD杯搬到B/F台上。

基质（Left或Right）分注。

将10个STD杯移到P/D台（内）上。

Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。

成为FreePulseMotor。

7用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。

　　　　　杯的摆设顺序

仪器背面

8重新称量，记录与排出前重量的差，作为基质液排出量。

标准

✧根据计量的基质排出量（重量）计算的平均值、标准偏差值应在以下范围内：

（1）平均值（AVR）＝200±5mg（ｕL）

（2）CV＜1%

清洗水排出功能的检验

检验法

1进行Utility　Action　07；Prime　Wash。

2STD杯：

用3个托盘电子天平每1托盘称量12个。

3在STD托盘（3托盘）上，将STD杯（36个）装在分类机上，进行扫描。

4执行Macro5WashVolumeTest650ul.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，将STD杯12个搬到B/F台上。

对探针1.2.3.4清洗水进行排出。

将STD杯12个移到P/D台（内）上。

Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。

成为FreePulseMotor。

5用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。

　　　　杯的摆设顺序

　　　　　　　　　　　仪器背面

6重新称量，记录与排出前重量的差，作为清洗水排出量。

7继而执行Macro5WashVolumeTest500ul.txt后，进行④⑤⑥。

8同样执行Macro5WashVolumeTest300ul.txt后，进行④⑤⑥。

9检验结束时，为了对参数初始化，应结束应用程序，关掉仪器的电源，重新起动，进行下一个检验。

标准

✧根据计量的清洗水排出量（重量）求出平均值，应在以下范围内：

（1）Probe1,2,3,4:

650±65mg（±10%）

（2）Probe1,2,3,4:

500±50mg（±10%）

（3）Probe1,2,3,4:

300±30mg（±10%）

清洗水吸入的检验（余量检验）

检验法

1对于清洗水排出功能检验后，为了对参数初始化，结束应用程序，关掉仪器的电源，重新起动后进行。

297CUP：

用电子天平称量10个。

3在STD托盘上摆上10个97CUP。

4装在分类机上，进行扫描。

5执行Macro6WashTestProbe4.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，将10个97CUP搬到B/F台上。

对探针4的清洗水进行排出和吸入。

将10个97杯移到P/D台（内）上。

Y轴CupTransfer和X轴CupTransfer取home。

成为FreePulseMotor。

6用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的97杯。

　　　　　杯的摆设顺序

仪器背面

7重新称量，记录与排出前重量的差，作为清洗水余量。

标准

✧根据计量的清洗水余量（重量）求出每1杯的余量，应在以下范围内：

（1）平均值＜10mg　（重量差/10）并且最大值＜15mg

取样量的检验　（主臂）　　　　

检验法

1用电子天平称量10个STD杯。

2在STD托盘上摆设10个STD杯。

3装在分类机上，进行扫描。

4装吸头，进行扫描。

5向15φ的管加入5mL的分注水，装在样品架的第1号上。

6将样品架装在装样器右侧的里面。

7执行Macro7MainSampleVolume.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，废弃P/D台的杯。

将样品架第1号移到取样位置。

自动安装吸头。

将STD杯搬到分注槽上。

样品（200uL）吸入后，向分注槽排出5次。

（每次更换吸头）

用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。

样品（100uL）吸入后，向分注槽排出5次。

（每次更换吸头）

用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。

装样器的排出。

X轴CupTransfer和Y轴CupTransfer取home。

成为FreePulseMotor。

8用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。

　　　　　杯的摆设顺序

仪器背面

9重新称量，记录与排出前重量的差。

标准

✧根据计量的取样容量（重量）求出平均值，应在以下范围内：

（1）5个（总量200uL时）的平均值＝190～　200

（2）5个（总量100uL时）的平均值＝90～　100

（3）CV<1%

取样量检验　（混合臂）　　　　

检验法

1用电子天平称量10个STD杯。

2在STD托盘上摆设10个STD杯。

3装在分类机上，进行扫描。

4装吸头，进行扫描。

5向有条码的5mL玻璃瓶加入5mL的分注水，装在试剂旋转架（位置1）上。

6执行Macro8HybridReagentVolume.txt。

■Macro的内容■

All　Set　Home后，废弃P/D台的杯。

自动安装吸头。

将STD杯搬到分注槽上。

试剂（100ul）吸入后，向分注槽排出5次。

（每次更换吸头）

用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。

试剂（50ul）吸入后，向分注槽排出5次。

（每次更换吸头）

用Y轴CupTransfer，移到P/D台（内）。

试剂旋转架与X轴CupTransfer和Y轴CupTransfer取home。

成为FreePulseMotor。

7用手转动台，从仪器背面回收P/D台内的STD杯。

　　　　　杯的摆设顺序

仪器背面

8重新称量，记录与排出前重量的差。

标准

✧根据计量的取样容量（重量）求出平均值，应在以下范围内：

（1）5个（总量100ｕL时）的平均值＝85～　95

（2）5个（总量50ｕL时）的平均值＝42.5～　47.5

（3）CV<1%

注）用混合臂进行分注时，没有用分注水对吸头进行冲洗的工序，因此与设定值相比较，会以低值回收，所以标准为设定值的90%，标准幅度为设定值的10％（±5%）。

检测器的校准　（注：

以后的检验，采用产品的传感部件（拾音器块）实施）

（注：

检测器的调试应完成）

检验法

1在试剂旋转架的位置1装上0nM、位置３装上10000nM、位置４装上80000nM的校准液。

2装吸头，进行扫描。

3装基质，实施SubstrateFlush。

4在STD托盘上摆设11个STD杯。

5实施UtilityAction→08；DetectorDarkMeasurement。

6结束后，实施UtilityAction→10；DetectorCalibration。

标准

✧动作正常结束，各数据应在下述范围内：

（1）LAMPOFFSAMPLE、REFERENCE：

3次平均　　0　～200

（2）STANDARDSOLUTION1REFERENCE：

3次平均　15000～21000

（3）STANDARDSOLUTION3SAMPLE：

3次平均　　150000～210000

注：

标准范围参考《AEG-DET基板　调试步骤书》进行设定。

1）主臂取样性能试验

检验法

1设置为Non-WashMode

起动Mainte应用程序。

选择〔MaxiaConstEditor〕项下的〔Mode〔P03〕〕。

在03.Non-washMode（Testuse）打钩，按下〔Save＆Transmit＆Exit〕。

关闭Mainte应用程序。

2增加测试文件

起动AIA-2000的应用程序。

用户名为〔root〕，密码为空白，按下〔OK〕。

选择〔实用程序〕项下的〔测试文件〕。

按下项目增加按钮，增加〔Z196.mtf〕〔Z197.mtf〕〔Z198.mtf〕〔Z199.mtf〕。

Z196样品量100uL/分注水量50uL

Z197样品量20uL/分注水量130uL样品稀释液　AFP　代码　2

Z198样品量10uL/分注水量140uL

Z199样品量5uL/分注水量145uL

3样品的制作

在ALP加上TSH3GSPD，制作成样品量100uL/分注水量50uL的Rate在500附近的样品。

（2.5mL～5.0ｍＬ）

4样品的装设

在以下样品架上装上样品杯。

　样品架第1号　…　样品杯　580uL

　样品架第2号　…　样品杯　180uL

　样品架第3号　…　样品杯　130uL

　样品架第4号　…　样品杯　115uL

　样品架第5号　…　样品杯　270uL

　样品架第6号　…　样品杯　270uL

　样品架第7号　…　样品杯　270uL

　样品架第8号　…　样品杯　270uL

　样品架第9号　…　样品杯　270uL

　将样品架装在装样器右侧的里面。

5稀释液的制作

向有条码的（＃AFP代码2）5mL玻璃瓶加入5ｍLTSH3G的SPD。

6稀释液的装设

在试剂旋转架上安装有条码的（＃AFP代码2）5mL玻璃瓶，进行扫描。

7托盘的装设

•在以下托盘上装上STD杯。

　　　　Z196　…　1托盘　　（STD杯5个）

　　　　Z197　…　2托盘　　（STD杯25个）

　　　　Z198　…　1托盘　　（STD杯5个）

　　　　Z199　…　1托盘　　（STD杯5个）

•在STC托盘上装上STC杯20个，进行扫描。

8基质的置换

进行〔操作板〕项下的〔基质的置换〕。

9委托的制作

选择〔委托〕项下的〔无条码〕。

选择〔请求〕项下的〔打开请求〕。

选择文件名〔SamplingVolume.mrq〕。

项目

倍率

项目

倍率

项目

倍率

项目

倍率

项目

倍率

1

‥

Z196

1倍

Z196

1倍

Z196

1倍

Z196

1倍

Z196

1倍

2

‥

Z197

1倍

Z197

1倍

Z197

1倍

Z197

1倍

Z197

1倍

3

‥

Z198

1倍

Z198

1倍

Z198

1倍

Z198

1倍

Z198

1倍

4

‥

Z199

1倍

Z199

1倍

Z199

1倍

Z199

1倍

Z199

1倍

5

‥

Z197

2倍

Z197

4倍

Z197

1倍

Z197

1倍

6

‥

Z197

2倍

Z197

4倍

Z197

20倍

Z197

51倍

7

‥

Z197

2倍

Z197

4倍

Z197

20倍

Z197

51倍

8

‥

Z197

2倍

Z197

4倍

Z197

20倍

Z197

51倍

9

‥

Z197

2倍

Z197

4倍

Z197

20倍

Z197

51倍

10开始测定

进行〔无条码测定〕项下的〔开始测定〕。

11结果

从〔测定结果〕项下的〔样品〕中选择比例值，复制（Ctrl+C），粘贴到结果表（Ctrｌ+V）中。

12Non-WashMode的解除

起动Mainte应用程序。

选择〔MaxiaConstEditor〕项下的〔Mode〔P03〕〕。

03.Non-washMode（Testuse）取消打钩，按下〔Save＆Transmit＆Exit〕。

标准

✧应不出现样品不足。

✧应在以下范围内：

（1）R=0.999以上

（2）2倍稀释　CV＜3％

４倍稀释　CV＜3％

20倍稀释　CV＜3％

51倍稀释　CV＜5％

（三）记录与核对标准

1．将测出的各项结果记录并计算。

2．检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。

3．计算结果与校准标准进行比较。

4．书写和保存评价报告，交科室存档。

操作人员

部门主管

质量负责人

姓名

******

******

******

日期**年**月**日

Ⅲ全自动免疫发光分析仪检测的标准操作程序（SOP）

实验室名称

项目

编号

制定日期

******

AIA2000全自动免疫发光分析仪操作

******

**年**月**日

【目的】

用于AIA2000全自动免疫发光分析仪的标准操作程序。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：

专业主管、质控主管、科主任。

【开机程序】

1.开机前的检查

[1]仪器的检查：

检查管道、电线的连接。

[2]清洗液/分注液的检查：

检查仪器侧面的清洗液瓶和分注液瓶，液量不足时须配置后添加。

[3]废液的检查：

检查仪器侧面的废液瓶，废液容器中若有废液积存须予以排除。

2.开机

[1]打开接线板电源，连接UPS时确认UPS电源已打开。

[2]接通主机的电源。

[3]接通控制器的电源。

[4]在WINDOWSVISTA上登录AIA－2000。

[5]双击桌面上的AIA－2000的图标，「AIA－2000应用程序」起动后显示出登录的对话框。

[6]输入用户名和密码。

[7]开始系统应用所需的初始化操作，其间显示动画画面。

【试剂加载】

1.按一下面板上「CUPSORTER」键，根据实验标本数，在试剂仓中放置相应的试剂盘。

2.试剂盘放置时，确认条码朝外，