自动体外除颤器AED行业专题报告.docx

自动体外除颤器AED行业专题报告.docx

《自动体外除颤器AED行业专题报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《自动体外除颤器AED行业专题报告.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

自动体外除颤器AED行业专题报告

自动体外除颤器（AED）行业专题报告

撑起生命的蓝海市场

1.生命无价，中国心脏骤停形势严峻

1.1.心脏病中心脏骤停危害严重

心脏骤停（SuddenCardiacArrest，SCA）是中国心脑血管疾病致死率最高的疾病，抢救成功率仅为1%。

《中国统计年鉴2019》显示，心脑血管疾病是2018年农村、城市居民的“头号杀手”，死亡率高达275.22/10万，为中国疾病第一大死因（43.8%）。

其中死亡人数较多的心脏骤停是指心脏射血功能突然终止，大动脉搏动与心音消失，重要器官严重缺血、缺氧，最终导致生命终止。

据《中国心血管病报告2018》报道，中国每年死于心脏骤停人数为54.4万居世界之首，每分钟约有1人发病，目前先进国家的抢救成功率已提高至近40%，而中国仅为1%。

心脏骤停病因包括心源性：

冠心病、心肌病、遗传性心律失常、瓣膜性心脏病等，非心源性：

情绪激动、剧烈运动、药物因素等。

心脏骤停危害严重。

心脏骤停是指心脏突然停止有效搏动，导致心电功能紊乱，心律失常，最终心脏泵血功能消失。

心脏骤停需尽快进行心肺复苏（CardiopulmonaryResuscitation，CPR）并配合自动体外除颤器（AutomatedExternalDefibrillator，AED）进行治疗。

1.2.室颤是心脏骤停最常见类型，应及时进行除颤治疗

室颤（VentricularFibrillation，VF）是心脏骤停最常见类型。

心律失常较为常见，是指心跳失去了原有节律和频率，普通心律失常不会马上造成患者死亡，但发生室颤这种最严重的心律失常时，患者将面临高死亡风险。

心脏骤停类型包括室颤、无脉电活动和心室停顿，其中室颤最为常见（71%），是指心室肌在不协调的乱颤下，心脏无排血，心音和脉搏消失，导致全身血液循环即刻停止，3-5分钟即可致人死亡。

需在“黄金4分钟”内及时除颤。

医学研究表明，除颤每延迟一分钟，生存率下降7%-10%。

在心脏骤停发生1分钟内进行电除颤，患者存活率可达90%。

4分钟内完成有效除颤，抢救成功率可达60%。

5分钟后则下降到50%左右，第7分钟约30%，9到11分钟后约10%，而超过12分钟则只有2-5%。

超过5分钟进行除颤，将会出现不可逆的脑损害。

数据显示中国各大城市救护车到达现场最少要15-20分钟，及时施救显得尤为重要。

《2015美国心脏协会CPR和ECC指南》指出，90%以上心脏骤停发生在医院之外，非专业急救者在面对突发情况下，应不离开患者立即拨打急救电话，鼓励非专业人士进行心肺复苏，利用除颤器对患者及时除颤，等待急救团队的救助。

2.急救法宝，AED操作简单便利

2.1.除颤器是心脏骤停急救法宝

电除颤是心脏骤停急救的最有效方法。

除颤方法主要有电除颤和药物除颤。

电除颤是指通过电击终止致命性心律失常，重新唤醒心脏高位起搏点控制心脏搏动，使心脏恢复跳动。

药物除颤是指通过注射药物影响心脏电活动进行除颤，临床上使用的药物包括利多卡因、溴苄胺等。

《2015美国心脏协会CPR和ECC指南》把电除颤列为最高推荐级。

根据日本总务省消防厅2018年的统计数据，使用AED的患者生存率高达53.5%，远高于心脏按压（16.6%）和呼叫急救车（9.4%）。

除颤器从交流除颤发展到直流除颤。

1933年人类首次使用交流电对犬类进行点除颤并获得成功。

1947年贝克发明首台除颤器（1.5A、交流电），在人类心脏手术中应用电击刺激心脏成功除颤。

在后续研究中发现交流除颤器不能同时消除房颤与室颤，在最大输出状态下同一电源线上的其他仪器无法正常工作。

1956年Zoll公司改用高压电容储能，实现RLC串联谐振，1962年直流除颤器正式面世，交流除颤器彻底退出历史舞台。

除颤器利用足够大的电流刺激心脏。

除颤器的核心机理为电除颤，通过电击所有能被兴奋的组织使心室兴奋同步，让心肌细胞同时去极化，促使颤动的心肌恢复同步收缩状态，使心肌恢复正常，除颤过程要保证一定的幅度和持续的时间。

一般除颤器采用RLC阻尼放电（直流除颤）的方法，电压变换器将直流低压变换成脉冲高压，经高压整流后向储能电容C充电，使电容获得一定的储能。

除颤治疗时，控制高压继电器J动作，由储能电容C、电感L及人体R串联接通，构成RLC串联谐振电路。

心脏除颤器和起搏器差异明显。

两者都是利用外源性电流来治疗心律失常，但两者机理不同。

起搏器是主导心脏兴奋和收缩的起搏点出现问题后，通过发出一定频率的点刺激来主导心脏同频率跳动，代替起搏点进行节律性放电，继续满足正常起搏速率，带动心脏正常跳动，其电击面积较小，通常埋植在上胸部的皮下，是一种十分微小的利用电池提供能量的微型计算机。

除颤器是通过一次短时间高电压放电消除全部心电活动，再依靠心脏最高位起搏点恢复自主心电活动，达到重启心脏的作用，除颤一般持续时间是4-10ms，电能为40-400J。

2.2.AED使用方便，易于推广

AED使用方便，可被非专业人士用于除颤治疗。

心肺复苏是急救第一措施，但非专业人士较难掌握，急救效果有限，目前AED是公认心脏骤停急救的最有效方法。

AED通过脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复正常心律。

此外，AED利用语音和屏幕动画指导操作人员将电极片贴在患者胸部，可通过分析患者心率判断是否需要电除颤，操作方便，易于推广使用。

迈瑞BeneHeartC系列AED采用全新ResQNaviTM技术，根据操作人员熟练程度匹配相应的语音指引和动画指导，提供针对性心脏骤停急救导航。

AED三步傻瓜式操作简单易行。

AED的操作非常方便，调查表明美国一半的成功施救者都没有经过AED培训。

首先打开绿色开关，启动设备电源，激活视听指示；再按机器指引将除颤电极片贴于患者胸部；如果AED分析后建议电击，按下橙色点击键。

除颤后立即实施2分钟（5组）心肺复苏，再分析心律。

“傻瓜式操作”有助于操作人员冷静面对突发情况，完成有效治疗。

3.他山之石，中国AED普及率过低

3.1.中国AED配置率远低于国际水平

中国AED配置率远低于国际水平。

AED对于中国还是新生事物，2006年中国公共场所开始配置AED，但目前没有全国性急救法来规定AED急救责任承担问题，使AED推广举步维艰。

2019年浙江大学医学院医师提供数据显示，目前全国AED只有0.2-0.3台/10万人，远低于100台/10万人的国际水平，总体配置率极低。

目前中国只在部分城市普及AED，深圳和上海数量最多（约2000台），北京约有500台左右，成都、南京、宁波等城市也有配置。

AED在日本和美国得到良好普及。

2004年日本开始推广安装AED，是全世界AED设置密度最高的国家之一。

据《健康报》统计，日本每10万人口拥有AED数量为555台，分布在各公共场所。

日本AED造价低廉促使普及率提高，2007年AED价格仅为2万元人民币，商场租赁一台AED仅需约300元人民币。

美国是最早对公共场所设置AED进行立法的国家之一，美国政府每年提供3000万美元专项资金用于实施AED计划，急救车5分钟内无法到达的公共场所全部依法设置AED，目前社会保有量超过100万台，平均每10万人317台。

3.2.皇室悲剧加速日本AED的普及

皇室猝死事件刺激日本AED法律修改，纳入基础教育加速普及。

2002年日本皇室高圆宫宪仁亲王突发心脏衰竭，因错过最佳抢救时机而去世，该事件成为日本普及AED的催化剂。

在医学界和媒体的共同努力下，2004年7月份，日本政府将《医师法》第17条：

“医疗程序（包括AED）只允许具有医生资格的人进行”修改为“非专业人士可进行心脏骤停紧急救治，允许公共场所安装AED设备，为公众提供相应培训。

”2005年起日本将AED列入中小学日常培训项目和驾校必修课，导致当年AED销量同比2004年增长近200%，日本光电年报显示，由于AED在公共除颤市场的渗透量增加，2005-2008年的AED销量高速增长。

2017年日本成立AED基金会，建立AED急救网体系，把“学校零心脏猝死”和“运动期间零心脏猝死”作为努力目标。

后续基本维持在10万/年的销售量。

3.3.美国总统努力推广公众除颤计划

美国在总统的推进下普及AED，对非专业人士使用AED造成的后果免除责任。

美国是世界上最早开始实施公众除颤计划的国家，从90年代开始设立公共除颤项目。

美国心脏协会对AED放置地点和数量建议为：

“患者倒地3分钟之内，有一个训练有素的救援人员拿着AED赶到现场。

”2000年，美国前总统克林顿就AED产品通过电台向全美人民演讲，提出全国公共场所安装AED计划三步骤：

1.监督政府办公楼配置AED产品，无偿为政府官员提供AED教学。

2.总统与国会共同起草法案，鼓励政府办公楼内装备AED，对公共场所、私人领地使用AED做出认可。

3.拟订新法规，所有商务飞机乘务员必须随机携带AED，颁布《联邦心脏停搏救援法》，对非专业人士使用AED造成的后果免除责任。

目前美国50个州专门设立AED法律规章，政府每年提供3000万美元专项资金专门用于急救培训教材、多媒体录像以及AED实践活动。

3.4.中国急救知识普及率仅为1%

日本、美国急救知识普及率接近九成，中国仅为1%。

据人民日报报道，美国公众基本急救知识普及率高达89.9%，接受心肺复苏培训的人口占25%，日本仅中学生急救知识普及率就达到92%。

而中国普及率仅为1%，很多地区学校尚未开设急救知识课程，急救培训也远远不能满足社会需求。

对比日本、美国AED推广之初的人均GDP和平均受教育年限，中国当前大面积推广AED的社会基础相对薄弱，未来任重道远。

2019年6月底，国家卫健委制定《健康中国行动（2019—2030年）》发展战略，明确提出将急救知识等纳入中小学考试内容，相关教授建议各级财政安排应急救护知识推广专项经费，确保应急救护培训经费专款专用，将急救知识纳入教师培训体系或课程，鼓励教师取得应急救护专业资质。

深圳、上海社会基础接近日本、美国发展AED起始水平。

barro-lee和快易数据的最新数据显示，2017年中国人均GDP为55427.7元，平均受教育年限为7.7年，数据远低于起始发展AED的2001年美国和2004年日本的水平。

国家统计局数据显示深圳市与上海市2015年人均GDP分别为16万元、10万元，公开数据显示深圳、上海平均受教育年限为10.7、10.95年。

两个城市指标正逐渐接近日本、美国初步发展AED水平，具备AED大范围普及的雏形。

3.5.深圳市在AED配置上走在全国前列

地铁猝死事件唤醒深圳市人民的公众急救意识。

2014年2月17日深圳市民梁某在深圳地铁水湾站倒地不起，因无人及时施救导致梁某不治身亡。

事件经媒体报道后，深圳市从政府到社会层面，都在反思应当如何做急救知识的宣传与培训。

2015年迈瑞医疗联合数位深圳市人大代表和政协委员，建议在深圳人流密集场所配备AED设备。

2017年6月深圳市卫生计生委回应人大代表建议，起草制定《深圳市“十三五”AED配置使用实施方案》，拟分布实施在公共场所安置AED，争取用5-10年的时间达到100台/10万人的国际水平。

目前深圳在AED配置方面走在全国前列。

2019年《深圳市政府关于印发2019年民生实事的通知》（深府函［2019］38号）明确要求：

政府财政给予支持开展深圳市公共场所AED配备项目（三期），购置2000台AED，安装在密集的公共场所。

截止到2019年12月，深圳已完成首期500台、二期1500台及三期2000台预计三期完成后，深圳市AED数量从7.5台/10万人增长至约17.5台/10万人（人口以2000万人计）。

深圳公共场所配置AED有法律的进一步保障，《深圳经济特区医疗急救条例》已于2018年10月1日生效，其中规定：

政府将出资在其管理的公共场所，强制性配置AED；并要求相关人员完成急救培训，获得初级救护员资质；条例设置“保护好心人条款”，解除公众后顾之忧。

4.政策推进，AED市场空间广阔

4.1.进口品牌占AED主要市场，迈瑞及鱼跃地位突出

中国已批准上市半自动和自动AED。

半自动AED是指设备可自动充电，但对患者放电仍需人工手动操作，自动AED可完全自动充电与放电，此外，在半自动的基础上采用智能电极衬垫，预连接了去皮设备，缩短部署时间，还能为首次治疗的患者提供智能心肺复苏或除颤治疗。

3家国产企业已批准上市AED。

目前中国AED主要为进口品牌，包括德国曼吉世（普美康，2017年被国产企业鱼跃医疗收购）、Philips、Osatu等国外品牌。

国产品牌包括迈瑞医疗、上海光电（中日合资）和久心医疗3家。

在AED国产化的进程中，以迈瑞医疗、鱼跃医疗为首的诸多企业在AED技术上寻求突破。

2013年迈瑞医疗发布中国第一款双相波AED产品，填补了AED研究领域多项专利空白，改写了中国AED产品完全依赖进口的现状。

迈瑞不仅在中国AED市场占到了20%以上的份额，而且已将产品卖到世界100多个国家和地区。

迈瑞医疗2018年年报数据显示，除颤仪的销售量为29466台，生产量为28901台，相比2017年增长均超过30%，除颤领域全国领先。

迈瑞AED有效提升心脏骤停急救速度与质量。

迈瑞医疗的全新BeneHeartC系列AED采用新一代QShockTM技术，从开机到充电完成，除去贴电极片时间不超过8s，相比传统技术时间缩短超过50%。

BeneHeartC系列AED配备了360J大电能，能够提高救治成功率。

迈瑞心脏骤停急救成功案例数据显示，有80%患者在300-360J能量上救治成功，肥胖、肌肉发达等人群在360J能量下才能恢复心脏跳动。

亚洲复苏委员会（RCA）在指南中指明：

360J大能量除颤可以在保证安全性的情况下提高急救成功率。

鱼跃医疗持续推进普美康AED的技术与制造国产化。

鱼跃医疗2017年以1170万欧元价格收购德国普美康自动体外除颤仪产品线，普美康所属德国子公司MetraxGmbH，Primedic在医疗急救领域拥有40余年的经验，其AED产品在全球医疗急救行业具备较高的知名度。

为了提高院外心脏骤停的救治率，公司在全国的多地火车站、地铁站、机场、景点与商场等各个公共场所中，投入配置鱼跃·普美康AED。

2018年，鱼跃·普美康AED为54场全国各级别马拉松比赛超过40万选手进行了生命护航，并在马拉松赛道上拯救了三位心脏骤停选手。

2019年，公司为企事业单位、社区进行了举行了近600场的急救与AED使用的普及培训，直接受益人数约1.5万人次，并为近1300人次进行了美国心脏协会AHA授证培训。

4.2.国家高度重视AED配置，未来长期市场空间巨大

国家高度重视AED配置工作。

《健康中国行动（2019—2030年）》中，已明确提出未来心肺复苏培训人员比例要求，明确指出完善公共场所急救设施设备配备标准。

十三届全国人大常委会第十五次会议通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》审议，增加AED相应规定：

公共场所应按规定配备必要的急救设备、设施。

希望在考虑规模、人员情况、设置意愿等综合条件基础上，在公共场所合理投放配置AED，逐步形成网络。

国家卫健委将积极与红十字会总会等部门进一步加强合作，协调有关部门共同加大AED配置投入，开展AED和心肺复苏的普及培训工作。

政府应加强长期护理机构AED的配置。

据《TheutilizationofautomatedexternaldefibrillatorsinTaiwan》调查显示，AED使用频率最高的机构是长期护理机构，占34例（15.7%）。

第二和第三高的是学校和通勤站。

注册的AED使用率最高的是长期护理机构（73.9%），第二是居民区，第三是温泉区。

指定地点的员工或医务人员操作AED143例（84.6%），而旁观者，亲戚，朋友或其他人操作AED26例（15.4%）。

未来全国AED市场空间可突破百亿元。

已统计中国AED的市场价格为3-5万元。

以深圳AED配置率为标准：

17.5台/10万人，未来5-10年内达到100台/10万人。

沿用2019年《第一财经周刊》提出的《2019城市商业魅力排行榜》的城市分级体系，一线/新一线城市共19个，核实常住人口共计2.63亿人。

二线城市共30个，核实常住人口共计1.98亿人，全国城镇常居人口为8.3亿人。

基于以上数据，预计中国AED配置率达到深圳标准后市场规模接近百亿元，达到国际标准后市场规模约500亿元。

5.国产龙头有望受益需求扩容

AED有望为国产企业带来显著利润增量。

2014年后日本AED销售量维持在10万台/年，日本人口以1.3亿计，中国人口以14亿计，同比推算中国AED市场成熟后销售量可达100万台/年。

假设AED市场国产化率80%，销售收入以1.5万元/台，净利率维持在20%-40%，有望带来显著增量市场。