处方分析题.docx
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处方分析题
（一）、
1.VB2注射液
[处方]
维生素B2
2.575g
（）
烟酰胺
77.25g
（）
乌拉坦
38.0625g
（）
苯甲醇
7.5ml
（）
注射用水加至
1000ml
（）
2.醋酸可的松滴眼液
[处方]
醋酸可的松（微晶）
5.0g
（）
吐温80
0.8g
（）
硝酸苯汞
0.02g
（）
硼酸
20g
（）
甲基纤维素钠
2.0g
（）
纯化水加至
1000ml
（）
3.大蒜油气雾剂
[处方]
大蒜油
10ml
（）
聚山梨酯80
30g
（）
油酸山梨酯
35g
（）
十二烷基硫酸钠
20g
（）
甘油
250ml
（）
纯化水加至
1400ml
（）
4.盐酸异丙肾上腺素气雾剂
[处方]
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
（）
乙醇
296.5g
（）
维生素C
1.0g
（）
柠檬油
适量
（）
二氯二氟甲烷
适量
（）
制成
1000g
5.地塞米松软膏
[处方]
地塞米松
0.25g
（）
硬脂酸
120g
（）
白凡士林
50g
（）
液状石蜡
150g
（）
月桂醇硫酸钠
1g
（）
甘油
100g
（）
三乙醇胺
3g
（）
羟苯乙酯
0.25g
（）
纯化水
适量
（）
共制
1000g
6.硝酸甘油片
[处方]
硝酸甘油
0.6g
（）
17％淀粉浆
适量
（）
乳糖
88.8g
（）
硬脂酸镁
1.0g
（）
糖粉
38.0g
（）
共制
1000片
7.红霉素肠溶衣片
[处方]
红霉素
1亿U
（）
淀粉
57.5g
（）
10％淀粉浆
l0g
（）
硬脂酸镁
3.6g
（）
共制
1000片
8.颅痛定片
[处方]
颅痛定
30g
（）
微晶纤维素
25g
（）
淀粉
23g
（）
微粉硅胶
1g
（）
硬脂酸镁
2g
（）
共制
1000片
（二）
1．[处方]
硬脂酸13g
单硬脂酸甘油酯17g
蜂蜡5g
石蜡75g
液状石蜡450g
白凡士林70g、
双硬脂酸铝10.0g
氢氧化钙1.0g
羟苯乙酯1.5g
蒸馏水加至1000g
2.[处方]
硬脂酸
4.8g
单硬脂酸甘油酯
1.4g
液状石蜡
2.4g
白凡士林
0.4g
羊毛脂
2.0g
三乙醇胺
0.16g
蒸馏水
加至40g
3.[处方]
乙酰水杨酸300g
淀粉30g
酒石酸3g
10%淀粉浆适量
滑石粉1.5g
4.[处方]
水杨酸50g
硬脂酸甘油酯70g
硬脂酸100g
白凡士林120g
液体石蜡100g
甘油120g
尼泊金乙酯1g
蒸馏水480ml
5.[处方]
Vc
104g
碳酸氢钠
49g
亚硫酸氢钠
2g
EDTA-2Na
0.05g
注射用水加至1000ml
6.[处方]
利福平（微粉）
1g
油酸乙酯
0.28g
F114
3.5g
F11
3.5g
F12
7.0g
司盘85
0.28g
7.[处方]
制霉菌素
0.02g
酒石酸氢钾
0.193g
碳酸氢钠
0.07g
甲基纤维素
0.0028g
乳糖
0.145g
淀粉
0.043g
10%淀粉浆
Q.S.
硬脂酸镁
0.5g
8.[处方]
细胞色素C7.65g（按102%投料）
双甘氨肽7.65g（按102%投料）
亚硫酸钠1.275g
亚硫酸氢钠1.275g
注射用水加至1000ml
9.[处方]：
尼莫地平
20g
聚维酮
60g
L-HPC
10g
淀粉
20g
微晶纤维素
180g
硬酯酸镁
适量
10.[处方]：
双氯芬酸钠
25g
淀粉
32g
MCC
30g
L-HPC
4g
2%HPMC
q.s
硬脂酸镁
q.s
滑石粉
q.s
（三）
1.盐酸异丙肾上腺素气雾剂
[处方]
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
维生素C
1.0g
乙醇
296.5g
F12
适量
共制
1000g
[制法]将盐酸异丙肾上腺素与维生素C加乙醇制成溶液，分装于气雾剂容器，安装阀门，轧紧封帽，充填F12。
（1）F12和乙醇分别起什么作用?
（2）该气雾剂质量检查有哪些项目?
2.举例说明干胶法和湿胶法制备乳剂的操作要点？
3.含水软膏基质
[处方]
白蜂蜡
120.5g
石蜡
120.5g
硼砂
5.0g
液状石蜡
560.0g
纯化水
适量
共制
1000g
分析讨论：
（1）本品为何类型的软膏基质?
为什么?
（2）本品制备操作的要点是什么?
4.灰黄霉素滴丸的制备
［处方］
灰黄霉素
1份
PEG6000
9份
［制法］取PEG6000在油浴上加热至约135℃，加入灰黄霉素细粉，不断搅拌使全部熔融，趁热过滤，置贮液瓶中，135℃下保温，用滴管（内外径分别为9.0、9.8mm）滴制，滴入含43%煤油的植物油冷凝液中，滴速80滴/min，冷凝成丸；以液体石蜡洗丸，至无煤油味，吸除表面的液体石蜡，即得。
根据灰黄霉素滴丸的制备，分析：
（1）为什么选择含43%煤油的植物油作冷凝液？
（2）灰黄霉素制成滴丸有何作用？
机理是什么？
5.复方乙酰水杨酸片
[处方]
乙酰水杨酸268g
淀粉浆（17%）适量
对乙酰氨基酚136g
滑石粉15g
咖啡因33.4g
淀粉266g
轻质液体石蜡0.25g共制1000片
1）说明处方中各组分的作用。
2）为什么乙酰水杨酸不能湿法制粒？
如用湿法制粒应注意什么?
3）乙酰水杨酸应采用哪种材质的筛过筛？
4）为什么不能选用硬脂酸镁作用润滑剂？
（四）
1、题目：
处方分析：
复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备
处方乙酰水杨酸268g
对乙酰氨基酚136g
咖啡因33.4g
淀粉266g
淀粉浆（17%）q.s
滑石粉15g
轻质液状石蜡0.25g
2、题目：
分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。
处方鱼肝油 368ml
吐温80 12.5g
西黄蓍胶 9g
甘油19g
苯甲酸1.5g
糖精0.3g
杏仁油香精2.8g
香蕉油香精0.9g
纯化水共制1000ml
3、题目：
复方硫洗剂
处方沉降硫30g
硫酸锌30g
樟脑醑250ml
甘油100ml
聚山梨酯802.5ml
纯化水加至1000ml
根据处方回答问题：
（1）本品属于哪种分散系统？
制备要点是什么？
（2）为提高本品稳定性可采取哪些措施？
4、题目：
分析下列处方，指出下列处方中各成分作用，制成何种剂型。
硝酸甘油20g单硬脂酸甘油酯105g
月桂醇硫酸钠15g对羟基苯甲酸乙酯1.5g
硬脂酸170g白凡士林130g
甘油100g蒸馏水加至1000g
5题目：
以有机铵皂为乳化剂的乳剂基质制备以下乳膏剂
处方硬脂酸120g
羊毛脂50g
甘油50g
单硬脂酸甘油酯35g
液状石蜡60g
三乙醇胺4g
凡士林10g
羟苯乙酯5g
纯化水加至1000g
分析本处方操作要点及乳膏类型。
参考答案
（一）、处方分析题
1
维生素B2
2.575g
（主药）
烟酰胺
77.25g
（助溶剂）
乌拉坦
380625g
（局麻药）
苯甲醇
7.5ml
（抑菌剂）
注射用水加至
1000ml
（溶剂）
2
醋酸可的松（微晶）
5.0g
（主药）
吐温80
0.8g
（表面活性剂）
硝酸苯汞
0.02g
（抑菌剂）
硼酸
20g
（渗透压调节剂）
甲基纤维素钠
2.0g
（混悬剂）
纯化水加至
1000ml
（溶剂）
3
大蒜油
10ml
（主药）
聚山梨酯80
30g
（O/W型乳化剂）
油酸山梨酯
35g
（辅助乳化剂）
十二烷基硫酸钠
20g
（O/W型乳化剂）
甘油
250ml
（水相/保湿剂）
纯化水加至
1400ml
溶剂
4
盐酸异丙肾上腺素
2.5g
（主药）
乙醇
296.5g
（潜溶剂）
维生素C
1.0g
（抗氧剂）
柠檬油
适量
（芳香剂）
二氯二氟甲烷
适量
（抛射剂）
制成
1000g
5
地塞米松
0.25g
（主药）
硬脂酸
120g
（O/W型乳化剂）
白凡士林
50g
（油相）
液状石蜡
150g
（调稠、润滑）
月桂醇硫酸钠
1g
（O/W型乳化剂）
甘油
100g
（保湿剂）
三乙醇胺
3g
（O/W型乳化剂）
羟苯乙酯
0.25g
（防腐剂）
纯化水
适量
（水相）
共制
1000g
6
硝酸甘油
0.6g
（主药）
17％淀粉浆
适量
（黏合）
乳糖
88.8g
（填充、崩解、黏合）
硬脂酸镁
1.0g
（润滑）
糖粉
38.0g
（填充、崩解、黏合）
共制
1000片
7
红霉素
1亿U
（主药）
淀粉
57.5g
（填充、崩解）
10％淀粉浆
l0g
（黏合）
硬脂酸镁
3.6g
（润滑）
共制
1000片
8
颅痛定
30g
（主料）
微晶纤维素
25g
（崩解剂）
淀粉
23g
（填充剂）
微粉硅胶
1g
（（助流剂）
硬脂酸镁
2g
（（润滑剂）
（二）
1含多价钙皂的乳剂型基质
硬脂酸
13g
（（W/O型乳化剂）
单硬脂酸甘油酯
17g
（（W/O型乳化剂）
蜂蜡
5g
（（W/O型乳化剂）
石蜡
75g
（（油相）
液状石蜡
450g
（（油相）
白凡士林
70g
（（油相）
双硬脂酸铝
10.0g
（（W/O型乳化剂）
氢氧化钙
1.0g
（形成钙皂）
羟苯乙酯
1.5g
（防腐剂）
蒸馏水
加至1000g
（水相）
[制法]取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡在水浴上加热溶化，再加入液体石蜡、白凡士林、双硬脂酸铝,加热至85℃，另将氢氧化钙，羟苯乙酯溶入蒸馏水中，加热至85℃，逐渐加入油相中，边加边搅，直至冷凝。
[注意点]处方中氢氧化钙与部分硬脂酸作用形成的钙皂及双硬脂酸铝（铝皂）均为W/O型乳化剂，水相中氢氧化钙为过饱和态，应取上清加至油相中。
2有机铵皂的乳剂型基质
硬脂酸
4.8g
（油相）
单硬脂酸甘油酯
1.4g
（油相）
液状石蜡
2.4g
（油相）
白凡士林
0.4g
（油相）
羊毛脂
2.0g
（油相）
三乙醇胺
0.16g
（乳化剂）
蒸馏水
加至40g
（水相）
制备过程：
将油相成分（硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林、羊毛脂）与水相（三乙醇胺溶于水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水相中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。
3
剂型（片剂）
乙酰水杨酸
300g
（主药）
淀粉
30g
（填充剂、崩解剂）
酒石酸
3g
（防腐剂）
10%淀粉浆
适量
（粘合剂）
滑石粉
1.5g
（润滑剂）
制备工艺：
将乙酰水杨酸与1/3的淀粉混匀，加10%淀粉浆制软材10~15min，过14目或16目尼龙筛制湿颗粒，与70℃干燥，干颗粒于12目尼龙筛整粒，然后将此颗粒与酒石酸混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先在100℃～105℃干燥）及滑石粉，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得。
4
剂型（乳剂型基质软膏）
水杨酸
50g
（主药）
硬脂酸甘油酯
70g
（油性基质）
硬脂酸
100g
（油性基质）
白凡士林
120g
（油性基质）
液体石蜡
100g
（油性基质）
甘油
120g
（油性基质）
尼泊金乙酯
1g
（防腐剂）
蒸馏水
480ml
（水相）
制备工艺：
将水杨酸研细后通过60目筛，备用。
取硬脂酸甘油酯，硬脂酸，白凡士林及液状石蜡加热溶化为油相。
另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入尼泊金乙脂溶解为水相。
然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。
5．
剂型（注射剂）
Vc
104g
（主药）
碳酸氢钠
49g
（pH调节剂）
亚硫酸氢钠
2g
（抗氧剂）
EDTA-2Na
0.05g
（络合剂）
注射用水加至1000ml
制备工艺：
在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通入二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节pH6.0~6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃滤器与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳气流下灌封，最后于100℃流通蒸气min15灭菌
6.气雾剂
利福平（微粉）
1g
（主药）
油酸乙酯
0.28g
（乳化剂）
F114
3.5g
（抛射剂）
F11
3.5g
（抛射剂）
F12
7.0g
（抛射剂）
司盘85
0.28g
（乳化剂）
制备工艺：
取利福平（微粉）与油酸乙脂，司盘85混合均匀成糊状。
按量加入F11、F12、用混合器混合，使利福平微粉充分分散成混悬液后，分剂量灌装，封接计量阀门系统，分别压入F114即得
7.片剂
制霉菌素
0.02g
（主药）
酒石酸氢钾
0.193g
（防腐剂）
碳酸氢钠
0.07g
（pH调节剂）
甲基纤维素
0.0028g
（粘合剂）
乳糖
0.145g
（矫味剂）
淀粉
0.043g
（填充剂崩解剂）
10%淀粉浆
Q.S.
（粘合剂）
硬脂酸镁
0.5%
（润滑剂）
制备工艺：
将制霉菌素与1/3的淀粉及甲基纤维素混匀，加10%淀粉浆制软材10~15min，过14目或16目筛制湿颗粒，与70℃干燥，干颗粒于12目筛整粒，然后将此颗粒与酒石酸氢钾混合均匀，最后加剩余的淀粉（预先在100℃～105℃干燥）及硬脂酸镁、乳糖、碳酸氢钠，共同混匀后，再过12目尼龙筛，颗粒经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得。
8.注射剂
细胞色素C
7.65g（按102%投料）
（主药）
双甘氨肽
7.65g（按102%投料）
（主药）
亚硫酸钠
1.275g
（pH调节剂）
亚硫酸氢钠
1.275g
（pH调节剂）
注射用水加至1000m
制备工艺：
在配置容器中，加处方量的80%注射用水，加细胞色素C、双甘氨肽溶解后，分次缓缓加入亚硫酸钠，搅拌使完全溶解，加入预先配好的亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节pH6.0~6.2，灌封，最后于100℃流通蒸气min15灭菌
9.片剂
尼莫地平
20g
（主药）
聚维酮
60g
（粘合剂）
L-HPC
10g
（崩解剂）
淀粉
20g
（填充剂）
微晶纤维素
180g
（崩解剂）
硬酯酸镁
适量
（润滑剂）
制备工艺：
称取尼莫地平及聚维酮，加入适量乙醇使溶解；再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀；烘干，粉碎成16～18目的颗粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。
10.
双氯芬酸钠
25g
（主药）
淀粉
32g
（稀释剂崩解剂）
MCC
30g
（稀释剂）
L-HPC
4g
（崩解剂）
2%HPMC水溶液
q.s
（粘合剂）
硬脂酸镁
q.s
（润滑剂）
滑石粉
q.s
（润滑剂）
制备过程：
将双氯芬酸钠过80目筛，与80%的淀粉及MCC、L-HPC混匀，加2%的HPMC水溶液适量制成软材，置70℃~80℃干燥后与12目筛整粒，加入剩下的干淀粉及硬脂酸镁和滑石粉混匀后，压片，即得。
（三）
1.
（1）F12为抛射剂，乙醇为潜溶剂
（2）按《中国药典》2005年版规定，气雾剂除了进行泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴（粒）分布、喷射速率和喷出总量检查外，还要进行无菌检查、微生物限度检查。
2.以液状石蜡乳的制备为例
[处方]
液状石蜡
12ml
阿拉伯胶
4g
纯化水共制成
30ml
（1）干胶法制备步骤：
将阿拉伯胶粉4g置干燥乳钵中，加入液状石蜡12ml，稍加研磨，使胶粉分散后，加纯化水8ml，不断研磨至发生噼啪声，形成稠厚的乳状液，即成初乳。
再加纯化水适量研匀，即得。
（2）湿胶法制备步骤：
取纯化水约8毫升置乳钵中，加入4克阿拉伯胶粉研匀成胶浆后，分次加入液状石蜡，迅速研磨至稠厚的初乳形成。
再加入适量水，使成30ml，搅匀，即得。
两法均先制备初乳。
干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。
湿胶法则是胶粉先与水进行混合。
但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：
若用植物油，其比例为4:
2:
1，若用挥发油其比例为2:
2:
1，液状石蜡比例为3:
2:
1。
3.
（1）本品为W/O型乳剂基质。
因本入方有两类乳化剂。
一是蜂蜡中的少量高级脂肪醇为弱的W/O型乳化剂；另一是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠形成钠皂，为O/W型乳化剂。
由于处方中油相占80%，水相仅占20%，即油相远大于水相，故最后形成的是W/O型乳剂基质
（2）油相、水相分别在水浴上加热至70℃左右，在同温下将水相缓缓注入油相中，不断向一个方向搅拌至冷凝。
4.
（1）PEG6000为水溶性基质；含43%液体石蜡的植物油与主药和基质不相互溶，具有适宜的表面张力及相对密度，以便滴丸能在其中有足够的时间冷凝、收缩，保证成形完好，故选其作冷凝液。
（2）灰黄霉素系口服抗真菌药，极微溶于水，对热稳定（熔点为218～224℃），与PEG6000（熔点为60℃）在135℃时可成为固态溶液，使95%的灰黄霉素为2微米以下的微晶分散。
灰黄霉素制成滴丸，有较高的生物利用度，其剂量仅为微粉的1/2，从而减弱不良反应，提高疗效。
5.1）
乙酰水杨酸
268g
（主药）
淀粉浆（17%）
适量
（粘合剂）
对乙酰氨基酚
136g
（主药）
滑石粉
15g
（润滑剂）
咖啡因
33.4g
（辅药）
淀粉
266g
（填充剂、崩解剂）
轻质液体石蜡
0.25g
（粘合剂）
2）乙酰水杨酸遇水易分解成对胃黏膜有较强刺激性的水杨酸和醋酸，长期服用会导致胃溃疡。
因此，湿法治粒过程中应加入相当于乙酰水杨酸量1%的酒石酸可以有效的减少乙酰水杨酸的水解。
3）乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，因此必须采用尼龙筛网制粒，
4）乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%的滑石粉作为润滑剂
1、制法：
①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；②将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。
（1）分析处方，说明处方中各成份的作用。
（2）参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。
（3）说明本处方的三主药为什么要分别制粒？
（4）说明本处方中崩解剂的加入方法。
（5）为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？
（四）
解题过程与步骤：
（1）乙酰水杨酸268g主药
对乙酰氨基酚136g主药
咖啡因33.4g主药
淀粉266g填充剂和崩解剂
淀粉浆（17%）适量黏合剂
滑石粉15g润滑剂
轻质液状石蜡0.25g润滑剂
（2）药物、辅料→粉碎、过筛
混合→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒
混合→压片→（包衣）→质量检查→包装
（3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。
（4）内外加法
（5）滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。
2、解题过程与步骤：
处方中鱼肝油为主药，吐温80为12.5g乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。
3、解题过程与步骤：
（1）本品系混悬剂。
制备要点：
取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯80研匀，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量，研匀即得。
（2）提高稳定性措施：
硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，为减慢沉降速度，选用沉降硫；硫为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油润湿，故先加入甘油及表面活性剂吐温80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用，制剂会更稳定些。
4、解题过程与步骤：
1.各成分的主要作用：
硝酸甘油主药单硬脂酸甘油酯油相
月桂醇硫酸钠乳化剂对羟基苯甲酸乙酯防腐剂
硬脂酸油相白凡士林油相
甘油微保湿剂蒸馏水加至水相
2.可制成乳膏剂
5、解题过程与步骤：
1.硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、羊毛脂、液状石蜡，水浴加热至80℃左右使其熔化、混匀；
2.另取羟苯乙酯溶于甘油和水中，加入三乙醇胺混匀，加热至与油相同温，将油相加到水相中，边加边搅拌，直至冷凝。
三乙醇胺与部分硬脂酸形成的有机铵皂为O/W型乳化剂，单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，同时还作为辅助乳化剂能有效地提高O/W型乳剂基质的稳定性，羊毛脂可增加油相的吸水性和药物的穿透性，液状石蜡和凡士林用以调节稠度、增加润滑性，甘油为保湿剂。
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