国家开放大学药事管理与法规.docx
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国家开放大学药事管理与法规
国家开放大学（药事管理与法规）
[单项选择题]
1、生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（）的货物运单办理运输手续。
A.“精神药品专用章”
B.“精神药品运输章”
C.“精神药品章”
D.“精神药品运输专用章”
参考答案：
A
[单项选择题]
2、中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过（）后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。
A.加工炮制
B.改良
C.合成
D.筛选
参考答案：
A
[单项选择题]
3、科研和教学单位所需的毒性药品，必须持单位的（），经单位所在地县级以上卫生行政部门批推后，经营单位方能发售。
A.专用处方
B.证明信
C.推照制品
D.致幻药
参考答案：
B
[单项选择题]
4、根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由（）征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予中药品种保护。
A.中药材
B.民族药
C.药监部门
D.国务院卫生行政部门
参考答案：
D
[单项选择题]
5、（）为六种监测方法中最为常用的方法。
A.自发呈报系统
B.分析流行病学
C.处方事件监测
D.集中监测系统
参考答案：
A
[单项选择题]
6、医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：
招标性采购，非招标性采购，（）采购和不定期采购。
A.医疗机构
B.指定的医疗机构
C.专利药品名称
D.立法、监督和教育
E.定点定批
F.处方体系
参考答案：
E
[单项选择题]
7、分析流行病学主要包括两种：
病例对照研究和（）
A.合理用药
B.指定的医疗机构
C.队列（或群组）研究
D.处方体系
E.药品不良事件
参考答案：
C
[单项选择题]
8、药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）
A.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
参考答案：
C
[单项选择题]
9、药品实行色标管理（）
A.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
B.以上都不对
C.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
D.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
参考答案：
A
[单项选择题]
10、在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（）
A.二级认证管理体制
B.医疗机构
C.每个最小销售单元的
D.药品批准文号
E.医药高校等培训机构
参考答案：
A
[单项选择题]
11、我国《药品管理法》中的药品特指（）
A.兽用药
B.农药
C.人用药品
D.以上都包括
参考答案：
D
[单项选择题]
12、（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A.《药品注册管理办法》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《医疗机构制剂注册管理办法》
D.《药物临床试验质量管理规范》
参考答案：
C
[单项选择题]
13、（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
A.申诉监督
B.行政诉讼
C.行政复议
D.行政赔偿与行政补偿
参考答案：
C
[单项选择题]
14、加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
A.《药品管理法》
B.药品管理立法
C.药事法规
D.《医疗机构制剂注册管理办法》
参考答案：
D
[单项选择题]
15、（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药
C.新药研发
D.新药临床研究
参考答案：
C
[单项选择题]
16、我国在药品注册管理上遵照（）
A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
B.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
参考答案：
A
[单项选择题]
17、以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
参考答案：
B
[单项选择题]
18、GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。
A.进口药品注册证书
B.伦理委员会
C.同品种注册申请
D.药物安全性评价试验
参考答案：
D
[单项选择题]
19、（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A.伦理委员会
B.同品种注册申请
C.中国药品生物制品检定所
D.有效期
参考答案：
D
[填空题]
20请根据给出的案例，分析回答问题，并依据相应药事管理法律法规给出处罚方案。
某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。
药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。
行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。
市药监局经过复议后认为：
对甲药店的处罚定性准确，依据正确。
试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规？
参考答案：
处罚方案：
《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定：
“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。
本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细则》的该项规定。
但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚。
《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管。
能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。
《实施细则》第2条规定：
“本细则适用范围与《规范》相同。
”；第3条规定：
“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
”由此可见，可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。
因此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。
药监部门按照《药品管理法》第79条的规定给予甲连锁药店门店行政处罚是正确的。
[填空题]
21药品流通的特性有哪些。
参考答案：
第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分类储存和准确分发带来一定的难度。
第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格。
第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员和机构的要求较高。
第四，药品的定价和价格控制的难度大。
第五，药品广告宣传内容要求高，控制难度大。
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[填空题]
22药品摆放应遵循的“六分开”原则是什么。
参考答案：
药品与非药品分开；内服与外用药品分开；人用药与兽用药分开；一般药品与特殊管理药品分开；合格药品与不合格药品分开；容易串味、性能互相抵触的药品分开。
[填空题]
23药品流通的特性有哪些？
参考答案：
第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分类储存和准确分发带来一定的难度。
第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格。
第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员和机构的要求较高。
第四，药品的定价和价格控制的难度大。
第五，药品广告宣传内容要求高，控制难度大。
[填空题]
24简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
参考答案：
①有药品生产许可证；
②有麻醉药品实验研究批准文件；
③有符合规定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
⑤有保证麻醉药品安全生产的管理制度；
⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
⑦麻醉药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
[填空题]
25药品流通监管的内容概括为什么？
参考答案：
第一，严格药品流通企业的准入制度；
第二，严格对从业人员的监管；
第三，严格控制药品流通质量；
第四，严格实行处方药与非处方药分类管理；
第五，加强对药品广告的监督管理；
第六，严格对药品标识、商标管理；
第七，严格对药品价格的监管。
[填空题]
26某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。
药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。
行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。
市药监局经过复议后认为：
对甲药店的处罚定性准确，依据正确。
试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。
参考答案：
药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定：
“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。
本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细则》的该项规定。
但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚。
《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）经营药品；第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。
《实施细则》第2条规定：
“本细则适用范围与《规范》相同”；第3条规定：
“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
”由此可见，可以将《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。
因此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反《实施细则》的情形。
[填空题]
27某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。
药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。
行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。
市药监局经过复议后认为：
对甲药店的处罚定性准确，依据正确。
上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？
参考答案：
药监部门的处罚是正确的。
[填空题]
28阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
参考答案：
开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
[填空题]
29药品流通监管的内容概括为什么。
参考答案：
第一，严格药品流通企业的准入制度；
第二，严格对从业人员的监管；
第三，严格控制药品流通质量；
第四，严格实行处方药与非处方药分类管理；
第五，加强对药品广告的监督管理；
第六，严格对药品标识、商标管理；
第七，严格对药品价格的监管。
[填空题]
30《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴是什么？
参考答案：
一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；
二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
[填空题]
31化学药品注册分为哪些类别？
参考答案：
①未在国内外上市销售的药品；
②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。
[填空题]
32根据我国《药品管理法》，开办药品经营企业需要具备的条件有哪些。
参考答案：
根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群众购药的原则外，还应当符合以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
[填空题]
33《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求有哪些。
参考答案：
深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协调临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；提供有关药物咨询服务；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
[填空题]
34医疗机构药事管理组织的职能有哪些。
参考答案：
医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为立法、监督和教育三项基本内容。
医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定，“药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度”。
这是赋予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使“立法权”的法律依据。
具体而言，这个“立法权”包括了三个层次的内容。
第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内容；第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制度、药品淘汰制度、用药目录和处方集修订原则等；第三层则是在遵照各职能原则下制定的医院基本药物目录、处方集手册、标准治疗指南等。
医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的“监督权”，包括监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等。
药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育，组织相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平。
[填空题]
35根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。
参考答案：
根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
[填空题]
36何种药品为假药，何种药品按假药论处。
参考答案：
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
[填空题]
37列举药品的分类方式及含义。
参考答案：
从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药；从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药；从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂；从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。
[填空题]
38请根据给出的案例，分析回答问题，并依据相应药事管理法律法规给出处罚方案。
某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。
药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。
行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。
市药监局经过复议后认为：
对甲药店的处罚定性准确，依据正确。
对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚？
参考答案：
对连锁药店门店独立购药应按照《药品管理法》第79条处罚。
[填空题]
39GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。
GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
参考答案：
《药物临床试验质量管理规范》
[填空题]
40现行的《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。
参考答案：
《药品管理法实施条例》
[填空题]
41简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？
参考答案：
（1）申请、初审和审查阶段：
包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。
（2）现场检查：
认证检查员；现场检查过程。
（3）审批与发证：
审批与发证；颁发GMP证书。
[单项选择题]
42、国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。
A.申请人
B.《中华人民共和国药典》
C.有效期
D.中国药品生物制品检定所
参考答案：
B
[单项选择题]
43、新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（）
A.有效期
B.《中华人民共和国药典》
C.Bolar例外
D.同品种注册申请
参考答案：
D
[单项选择题]
44、（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。
A.同品种注册申请
B.中国药品生物制品检定所
C.药物安全性评价试验
D.伦理委员会
参考答案：
D
[单项选择题]
45、临床试验所需要的费用由（）承担。
A.Bolar例外
B.有效期
C.临床研究
D.申请人
参考答案：
D
[单项选择题]
46、新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（）
A.临床研究
B.中国药品生物制品检定所
C.有效期
D.Bolar例外
参考答案：
A
[单项选择题]
47、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。
A.2年
B.4年
C.3年
D.5年
参考答案：
A
[单项选择题]
48、申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（）
A.贮藏条件应当适用于其中各药品
B.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
C.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
D.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号
参考答案：
B
[单项选择题]
49、以下允许在国内进行分装的是（）
A.国外进口的胶囊、片剂
B.国外进口的口服液
C.国外进口的无菌粉
D.国外进口的乳膏或软膏
参考答案：
A
[单项选择题]
50、以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）
A.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
参考答案：
D
[单项选择题]
51、以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）
A.单独设立通道，优先审评、审批
B.明确与特别审批程序的衔接
C.设立单一途径进行补充资料
D.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
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