医疗器械经营质量管理体系文件部门岗位职责.docx
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医疗器械经营质量管理体系文件部门岗位职责
医疗器械批发企业经营
质量管理体系文件
（部门及岗位职责）
年月
1
企业负责人职责
3
2
质量负责人职责
4
3
质量管理员岗位职责
5
4
采购员岗位职责
6
5
收货员岗位职责
7
6
验收员岗位职责
8
7
养护员岗位职责
9
8
保管员岗位职责
10
9
销售员岗位职责
11
10
配送员岗位职责
12
11
信息管理员岗位职责
13
12
售后服务人员岗位职责
14
13
质量管理部职责
15
14
采购部职责
16
15
销售部职责
17
16
仓储中心职责
18
17
配送部职责
19
18
财务部职责
20
企业负责人职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
企业负责人全面负责公司日常管理工作，重视医疗器械质量安全，为医疗器械质量管理工作的有效开展提供必要条件，确保企业依法经营。
2工作职责：
2.1贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律、法规；
2.2严格按照核准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动；
2.3负责组织建立与公司经营范围和规模相适应的质量管理体系；
2.4负责企业管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
2.5负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责和行使否决权；
2.6批准和签发公司的质量管理制度、岗位职责和操作规程等质量体系文件；
2.7主持医疗器械重大质量事故的处理以及重大质量问题的解决和质量改进；
2.8为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；
2.9组织对质量管理制度执行情况进行检查考核并落实奖惩措施。
质量负责人职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责公司医疗器械质量管理全方面工作的指导、指挥、协调、监督和管理，确保公司质量服务满足需求。
2工作职责：
2.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；
2.2贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面落实医疗器械质量管理工作；
2.3领导和参与医疗器械质量管理体系的建立，落实和检查考核工作；
2.4组织起草医疗器械质量管理体系文件，组织质量管理制度的考核与评估相关工作；
2.5领导医疗器械质量管理人员制定年度工作计划，完成年度任务目标；
2.6组织实施企业的质量指标、质量计划，负责检查、督促和改进质量管理机构的工作质量；
2.7协调质量管理部门与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转；
2.8主持医疗器械质量问题的处理工作和组织质量售后服务技术支持工作；
2.9协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。
质量管理员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
直接承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械质量方面有效行使否决权，保证公司经营的医疗器械质量合格，保证公司各类质量管理制度、岗位职责和操作规程有效实施。
2工作职责：
2.1协助部门负责人指导、协调、监督医疗器械各经营环节质量管理工作；
2.2督促相关部门和岗位人员执行国家有关法律法规和公司规章制度；
2.3参与医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、分发、解释和指导工作；
2.4负责医疗器械首营企业、首营品种的质量审核，建立健全质量档案；
2.5负责销售客户资质材料质量审核，确保医疗器械销售渠道合法；
2.6负责医疗器械质量管理基础数据的审核、录入、修改和锁定；
2.7负责医疗器械质量信息的收集、传递、汇总和反馈；
2.8负责医疗器械质量查询以及问题医疗器械的召回、追回工作；
2.9负责医疗器械不良反应信息的收集、整理和上报工作；
2.10负责不合格医疗器械的确认，提供处理措施并记录；
2.11整理和保存医疗器械质量档案，督促其他部门做好各类台帐记录；
2.12负责有关设施、设备的验证实施和验证档案的管理；
2.13配合其他部门按照年度培训计划实施教育、培训和考核；
2.14完成部门领导交办的其他工作。
采购员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责公司经营医疗器械的采购，保证购进渠道合法、质量可靠。
2工作职责：
2.1按照本公司医疗器械采购程序进行医疗器械采购，保证正常供应；
2.2负责医疗器械首营企业、首营品种资料的索取和申报工作；
2.3负责供货单位销售人员合法资格的核实，保证购进渠道合法；
2.4负责与供货单位签订采购合同（协议）和质量保证协议；
2.5负责医疗器械质量检验报告书等合法资格证明文件的索取；
2.6负责医疗器械购进合同的管理、发票的索取和采购记录的建立；
2.7负责购进医疗器械的退回处理，负责与供货单位进行沟通联系；
2.8负责医疗器械市场信息、价格信息、质量信息等的收集；
2.9完成领导交办的其他工作。
收货员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
规范医疗器械收货操作，对购进医疗器械的运输状况和到货数量负责。
2工作职责：
2.1负责医疗器械到货时，对运输工具和运输状况进行检查和记录；
2.2负责购进冷藏、冷冻医疗器械在途时间和温度数据的索取；
2.3负责购进医疗器械随货同行单、票真实性的审核；
2.4负责核对到货医疗器械的品种、数量和采购记录是否一致；
2.5负责核对到货医疗器械随货同行单所列内容与实货是否一致；
2.6负责收货时对医疗器械的外观质量进行初步检查；
2.7负责将到货医疗器械移送到相应待验区；
2.8负责收货过程中不合格事项的处理和上报；
2.9负责完成领导交办的其他任务。
验收员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
严格执行本企业医疗器械验收有关制度和程序，规范医疗器械验收工作，严防不合格医疗器械入库。
2工作职责：
2.1为收货员提供符合医疗器械存储特性的验收场所；
2.2负责购进医疗器械的逐批验收和抽样检查，防止不合格品入库；
2.3负责销售退回医疗器械的抽样验收；
2.4负责冷藏、冷冻医疗器械的抽样验收；
2.5负责冷藏、冷冻医疗器械在途时间和温度数据的核查；
2.6负责购进医疗器械附带质量资料的审查，确保所有资料齐全、真实、有效；
2.7负责购进和销售退回医疗器械验收记录的建立和存档；
2.8负责与仓储部门办理合格医疗器械的入库交接手续；
2.9负责验收过程中不合格医疗器械的上报和处理；
2.10负责待验区域内医疗器械的安全和验收设备的保管；
2.11负责验收区域的日常卫生和进、出入人员的控制；
2.12完成领导交办的其他任务。
养护员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。
2工作职责：
2.1对存储中的医疗器械进行养护检查、质量确认和存储环境巡视工作；
2.2指导和督促仓库保管人员对库存器械进行合理存储和作业；
2.3制定医疗器械养护计划，确定重点检查养护品种和制定养护方案；
2.4按规定养护程序对医疗器械进行定期循环质量养护，并做好养护记录；
2.5负责养护过程中问题医疗器械的记录、上报和处理工作；
2.6检查在库医疗器械的存储条件，对库房温湿度控制情况进行检查和记录；
2.7负责养护相关仪器和设备的保管和维护工作；
2.8定期对养护仪器设备、温湿度监控设备等进行检查维护，确保设备正常运行；
2.9完成领导交办的其他任务。
保管员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责医疗器械的入库、上架、保管、提货、发货管理工作。
2工作职责：
2.1协助部门经理作好在库商品管理工作；
2.2负责验收合格医疗器械的收货入库；
2.3负责在库医疗器械的保管工作；
2.4负责按销售部门开具的销售清单提货；
2.5负责在库医疗器械的管理，以及近效期、损溢、不合格器械的报告；
2.6负责医疗器械盘点工作，对缺失、错混商品承担相应责任；
2.7负责配合养护员做好医疗器械养护工作；
2.8负责所管区域卫生工作；
2.9完成部门领导交办的其他任务。
销售员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
按照国家有关政策、法规以及公司制度要求开展医疗器械销售工作，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2工作职责：
2.1严格执行国家有关法律、法规及公司管理制度，保证合法营销；
2.2按照本公司核准的经营方式和经营范围开展医疗器械销售业务；
2.3按规定索取销售客户的资质证明材料，并报质量管理员审核；
2.4审查销售客户的经营资格，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位；
2.5对购货单位采购、收货人员资格进行核实，防止流入非法渠道；
2.6审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，按相应范围销售医疗器械；
2.7协调送货和开票，跟踪缺货品种，做好退、换货工作；
2.8负责购货单位的客情维护和售后服务跟踪等事宜；
2.9负责业务片区内医疗器械不良反应信息的收集、整理和汇报工作；
2.10配合质量管理部门做好问题医疗器械的召回和追回工作；
2.11完成领导交办的其他工作。
配送员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责医疗器械的配送工作及相关手续的履行，保证商品安全送达客户手中。
2工作职责：
2.1与客户建立并维持良好的关系；
2.2保质保量完成医疗器械配送工作；
2.3负责按冷链要求完成冷藏、冷冻医疗器械的配送工作；
2.4医疗器械出库、发票交接时履行相应的核对签字手续；
2.5负责配送过程中医疗器械的装车、卸货和搬运工作；
2.6负责销售退回医疗器械的接收和退货手续的办理；
2.7保证货款安全，防抢防盗事故发生；
2.8完成部门领导交办的其他任务。
信息管理员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
按《医疗器械经营质量管理规范》要求配置计算机系统，确保计算机网络通畅和安全。
2工作职责：
2.1管理公司网络运营，保障网络畅通，保证业务正常运行；
2.2负责计算机设备的统计、保管、维修、调度和分配工作；
2.3负责对不同岗位人员质量管理权限的分配和培训；
2.4负责电子监控设备、服务器等日常运行的监督、管理工作；
2.5负责对公司软件系统定期杀毒，硬件定期灰尘清理工作；
2.6负责机房、高速打印机卫生清理，并定期检测服务器，防止外网入侵；
2.7负责计算机系统经营数据的管理和备份；
2.8完成领导交办的其它任务。
售后服务人员岗位职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
接收客户咨询和投诉，为客户提供各类解决方案和技术支持。
2工作职责：
2.1接听客户电话，为客户提供各类产品咨询服务；
2.2接受客户投诉，及时向上级反馈投诉问题并记录；
2.3对客户投诉的问题进行跟踪解决，并及时给客户答复；
2.4为公司销售人员和客户提供技术性支持；
2.5收集客户信息和意见，提升公司服务形象；
2.6完成领导交办的其它任务。
质量管理部职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》以及公司各项制度，负责医疗器械经营全过程的质量监督。
2工作职责：
2.1督促相关部门和岗位人员执行医疗器械有关的法律法规；
2.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
2.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械品种的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
2.4负责医疗器械质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案；
2.5负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2.6负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
2.7负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
2.8负责假劣医疗器械的报告；
2.9负责指导设定计算机系统的质量控制功能；
2.10负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
2.11组织验证、校准相关设施设备；
2.12负责医疗器械的追回、召回的管理；
2.13负责医疗器械不良反应信息的收集和报告；
2.14组织开展医疗器械质量管理体系的内审和外审；
2.15协助其他部门开展医疗器械质量管理教育和培训；
2.16其他应当由质量管理部门履行的职责。
采购部职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责开展医疗器械采购业务，为企业经营和发展提供渠道合法、质量合格的医疗器械。
2工作职责：
2.1负责制定医疗器械采购计划，并按计划开展医疗器械采购业务；
2.2严格执行本公司的医疗器械购进程序，确保购进产品符合质量要求；
2.3负责医疗器械首营企业、首营品种资质材料的索取和申报工作；
2.4负责索取和核实供货单位销售人员的合法资质，保证医疗器械购进渠道正规；
2.5负责与供货单位签订质量保证协议和采购合同（协议）；
2.6负责按照《医疗器械经营质量管理规范》要求建立采购记录；
2.7负责向供货单位索取发票，保证票、帐、货、款一致；
2.8负责采购退回医疗器械的确认，并办理退货申报和批准手续；
2.9配合质量管理部门对供货单位质量体系进行评价；
2.10协助处理客户反馈的质量查询、质量投诉和不良反应等质量问题；
2.11负责根据医疗器械销售动态，合理调整库存，优化品种结构；
2.12负责制定本部门员工培训计划，并按计划进行岗前培训和业务培训。
销售部职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责描述：
严格执行公司各项管理制度，按照国家有关法律、法规的要求开展医疗器械销售业务，配合质量管理部门做好质量管理工作，保证医疗器械销售流向真实、合法。
2工作职责：
2.1贯彻和执行国家有关法律、法规及公司各项制度，确保制度有效运行；
2.2按照公司核准的经营方式和经营范围从事医疗器械销售业务；
2.3索取和审查销售客户的资质证明文件，确保购货单位资质合法；
2.4核实购货单位采购人员和提货人员资质，保证产品销售流向真实、合法；
2.5审核购货单位经营范围或者诊疗范围，按照相应的范围销售医疗器械；
2.6销售医疗器械应开具合法票据，并做好相关记录，并做到票、账相符；
2.7负责销售退回医疗器械的确认，并办理退货申报、批准手续；
2.8协助质量管理部门开展医疗器械追回、召回工作，控制和收回存在安全隐患的医疗器械；
2.9收集和整理医疗器械销售过程的不良反应信息，报质量管理部门处理；
2.10协助质量管理部门开展质量查询工作，并参与质量事故的调查和处理。
仓储中心职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事医疗器械入库接收、在库保管、出库复核等管理工作。
2主要内容：
2.1负责已验收合格医疗器械的交接、清点、转运，对质量异常产品有权拒收；
2.2负责在库医疗器械的保管，合理堆码、五距规范；
2.3对各类医疗器械产品实行色标管理，分区存放；
2.4定期对医疗器械进行盘点，确保库存数量与ERP系统一致；
2.5发现不合格医疗器械按相关规定程序上报处理；
2.6配合质量管理部门的质量检查工作，对检查发现的问题，按期完成整改；
2.7负责按销售单据内容提取医疗器械；
2.8负责在有效监控区域完成医疗器械复核；
2.9负责已复核零散医疗器械的包装，并张贴明显标识，确保配送准确；
2.10负责库区整体环境及卫生；
2.11注意防火、防湿、防灰尘、防鼠，时刻牢记安全第一。
配送部职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1职责概述：
负责公司所有医疗器械产品的运输和配送，配合质量部门做好运输环节的质量管理工作。
2工作职责：
2.1负责公司医疗器械的运输和配送，保证医疗器械运输安全；
2.2参与仓库温湿度系统、冷链设施设备的校准和验证；
2.3协助销售部和质量管理部办理医疗器械退货手续；
2.4协助质量管理部门销毁不合格医疗器械；
2.5负责需冷藏、冷冻医疗器械的运输和配送；
2.6负责运输过程中各类质量问题的报告和记录。
财务部职责
文件编号
文件类别
部门及岗位职责
版本号
第1版
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符；
2负责为销售客户开具合法的票据，做到票、账、货相符；
3负责医疗器械报损、报溢后的账务处理；
4负责医疗器械的货款结算和资金回笼；
5督促相关部门加速问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值一致；
6负责按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，认真做好企业相关票据管理工作。
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