最新洁净室区沉降菌测试操作规程.docx
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最新洁净室区沉降菌测试操作规程
最新洁净室（区）沉降菌测试操作规程
洁净室（区）沉降菌测试操作规程
1目的
建立一个洁净区（室）沉降菌检测的标准操作程序，保证洁净区微生物检测按规范执行。
2范围
公司所有洁净区（室）的沉降菌测定和环境的验证。
3责任者
质量技术部对本SOP实施负责。
4程序
4.1本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区（室）的洁净度。
4.2所用的仪器和设备
4.2.1高压蒸汽灭菌器
使用时应严格按照“高压蒸汽灭菌器操作规程”和说明书操作。
4.2.2恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
4.2.3培养皿
采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
4.2.4培养基
4.2.4.1普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
4.2.4.2培养基的准备及灭菌
4.2.4.2.1将Φ90mm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.2.4.2.2将培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
4.2.4.2.3等琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养
48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
制备好的培养基平皿宜在2℃-8℃的环境中存放。
4.3测试步骤
4.3.1采样方法
将已制备好的培养皿按.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
4.3.2培养
4.3.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.3.2.2在36℃±1培养箱中培养，时间不少于48h。
4.3.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
4.3.3菌落计数
4.3.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
4.3.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5注意事项
5.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
5.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
5.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
5.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
6测试规则
6.1测试状态
6.1.1沉降菌测试前，被测试洁净区（室）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
6.1.2沉降菌测试前，被测试洁净区（室）已经过消毒。
6.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
6.2测试人员
6.2.1测试人同必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
6.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
6.3测试时间
6.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
6.3.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
6.4沉降菌计数
6.4.1采样点数目及其布置
6.4.1.1最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表1确定。
表1最少采样点数目
面积
m2
洁净度级别
100
100,000
<10
≥~<20
≥~<40
≥40~<100
≥100~<200
≥200~<400
≥400~<1000
≥1000~<2000
2000
2~3
4
8
16
40
80
160
400
800
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：
表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。
表2最少培养皿数
洁净度级别
所需Φ90mm的培养皿数（以沉降0.5h计）
100
10000
100,000
14
2
2
6.4.1.2采样点的布置
6.4.1.2.1工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。
6.4.1.2.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
6.4.1.2.3采样点位置的详细规则见附图。
6.5记录
测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
测试报告的编写见附表。
6.6结果
14.如果需要给当前表增加一个字段，应使用的命令是________。
6.6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.清除主窗口屏幕的命令是________。
6.6.2平均菌落数的计算，见下式。
式中：
M为平均菌落数
【答案】AM1为1号培养皿菌落数
endforM2为2号培养皿菌落数
假定名称字段为字符型、宽度为6,那么下面程序段的输出结果是Mn为n号培养皿菌落数
A、1024BB、53BC、128BD、64Bn为培养皿总数。
6.7结果评定
用平均菌落数判断洁净区（室）空气中的微生物。
100,000级洁净区沉降菌（个／m2）应小于等于l0个；10000级洁净区沉降菌（个／m2）应小于等于3个；100级洁净区沉降菌（个／m2）应小于等于1个。
D.使用DO语句执行查询时，可以不带扩展名6.7.1洁净区（室）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
B.INSERTVALUES（“”，”103”，80）TO选课（学号，课程号，成绩）6.7.2若某洁净区（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
input"输入第"+str（i）+"数据:
"tonum
2.结构化程序设计的三种基本逻辑结构是________。
沉降菌测试记录
监测部门
监测日期
年月日
测试状态
静态□动态□
报告日期
年月日
培养温度
℃
培养时间
小时
菌平
落皿
数
区域名称
1
2
3
4
平均数
（cfu/皿）
评定结果
复核者
检验者
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