医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格多表格.docx

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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格多表格

产品出库、复核、销售记录

销售

日期

购货单位

产品名称

规格

型号

生产批号

灭菌批号

有效

期至

数量

生产厂家

质量状况

复核员

产品购进记录

购进日期

供货单位

产品名称

规格

型号

数量

生产批号

灭菌批号

效期

生产单位

经办人

产品销售记录

销售日期

客户名称

产品名称

规格

型号

数量

生产批号

灭菌批号

效期

生产单位

经办人

产品验收记录

到货日期

供货单位

产品名称

规格

型号

数量

生产

批号

注册

证号

灭菌

批号

效期

生产单位

质量

状况

验收

结论

验收人

出库单

购货单位：

日期：

购货单位

产品名称

规格型号

数量

生产日期

灭菌日期

生产厂家

注册证号

质量情况

有效期

保管员：

复核员：

入库单

制单日期：

产品名称

规格型号

数量

生产厂家

生产批号

灭菌批号

注册证号

有效期

验收员签字：

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称

投诉内容

投诉

产品

生产

批号

效期

生产厂家

投诉内容

医疗器械商品养护记录

养护

日期

品名

规格

数量

供货

单位

生产厂家

生产

批号

效期

温度

湿度

外观质量

测试

结果

养护员

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

反馈单位

部门

姓名

职务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式

来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√

医疗器械效期产品管理记录

序号

日期

产品名称

规格型号

生产厂家

生产批号

数量

有效期至

产品状态

处理结果

库管员签字

用户访问联系记录表

业务员：

年度

日期

访问客户

访问结果（客户意见）

答复被访客户（时间及内容）

时间

访问项目

客户名称

联系电话

医疗器械购进、验收记录

日期

品名

规格（型号）

单位

数量

供货单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号（生产日期）

灭菌批号

有效期

质量状况

质管员签字

复核人签字

月

日

医疗器械销售台帐

编号

送货

日期

票号

品名

规格

单

位

数量

单价

金额

生产

厂家

供货

单位

生产

（灭菌）

批号

效期

业务

经办人

购货

单位

购货

部门

许可证号或

医执证

收货

人

联系

地址

电话

备

注

医疗器械商品退货记录

编号：

验收日期

品名

规格

数量

生产批号

供货单位

退货日期

退

货

原

因

质检员签字：

年月日

领

导

批

示

负责人签字：

年月日

处

理

结

果

经办人签字：

年月日

医疗器械安装调试维修记录

编号：

使用

单位

地址

电

话

联系人

供货

单位

地址

电

话

联系人

生产厂家

地址

电

话

联系人

产品名称

规格型号

机器编号

生产

日期

生产、经营企业许可证号

产品注册证号

购货日期

发票编号

故

障

原

因

检查人员签字：

年月日

安

装

及

维

修情况

安装维修人员签字：

年月日

顾

客

验

收

用户签字：

年月日

备

注

可疑医疗器械不良事件报告表国家食品药品监督管理局制

报告来源：

生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：

联系地址：

邮编：

联系电话：

编码：

□□□□□□□□□□□

A.患者资料

1．患者姓名：

2．年龄：

3．性别：

□男□女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6．既往疾病：

B.不良事件情况

7．事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久损伤□其它

8．事件发生日期：

年月日

9．事件报告日期：

年月日

10．不良事件的发生地点：

□医院□诊所□家庭□其它

11．事件的陈述：

（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师□技师□护士□其他□

C.医疗器械情况

12．产品名称：

13．商品名称：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

生产企业联系电话：

15．注册证号：

型号：

规格：

产品编号：

批号：

16．操作人：

□专业人员□非专业人员□患者□其它

17．有效期至：

年月日

18．使用日期：

年月日

19．植入日期（若植入）：

年月日

20．事件发生原因分析：

21．企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价：

23．省级ADR中心意见陈述：

24．国家ADR中心意见陈述：

报告人签名：

质量事故报告记录表编号：

报告单位

及部门

报

告

人

性

别

年

龄

电

话

使用产品名称

规格

型号

设备

编号

生产批号

灭菌批号

有效期

生产企业

许可证号

产品

注册证号

供货单位

许可证号

联系人

电

话

质

量

事

故

情

况

记录人：

年月日

主

管

部

门

意

见

部门负责人：

年月日

领

导

意

见

单位负责人：

年月日

处

理

结

果

经办人：

年月日

医疗器械员工培训档案

姓名

部门

学历

性别

职位

入职时间

本公司

经历

培训日期

培训内容

学时

培训人

考核方式

考核成绩

库房温湿度记录表

年月

上午

下午

序号

温度

℃

湿度

%

超标后整改

温度

℃

湿度

%

超标后整改

记录人