质量体系内部审核员培训教材.docx
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质量体系内部审核员培训教材
质量体系内部审核员培训教材
第一章内部审核
一名词解释：
质量体系审核：
确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A符合性：
对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B有效性：
质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C适宜性：
质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D系统性：
审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E独立性：
审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：
1第一方审核：
一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2第二方审核：
需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3第三方审核：
公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员
一内审员的评选：
内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：
1对质量体系的运行起监督作用。
2对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3在质量管理方面联系领导和员工。
4在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：
工作能力和基本能力
1基本能力：
A交流B合作C分析判断D应变E学习F独立
2工作能力
A审核计划及准备B现场审核
C编写审核报告D跟踪与监督改善
3审核员道德、修养
A正直、诚实B客观、公正
C尊重对方、尊重别人D冷静的态度和坚毅的精神
第三章审核的策划和准备
1质量体系审核安排的注意事项：
1-1领导重视是内部质量体系审核的关键
1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作
1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理
1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍
1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序
1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2拟定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3组成审核级
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。
4安排实施计划
明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。
5收集有关文件并审核
5-1质量体系文件是否符合相关标准要求
5-2文件间是否有矛盾和冲突
6编写检查表
6-1编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
6-2以文件为主要依据，参考条款编制
6-3着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题
6-4根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本
6-5有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地
6-6详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
6-7按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门
第四章审核的实施
1首次会议
1-1首次会议的目的：
A说明审核的范围和目的B介绍实施审核所采用的方法和程序
C澄清审核计划中不明确的内容D说明审核的重要性的抽样风险
1-2首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2现场审核
2-1现场审核的正确方法：
医者诊断：
望、闻、问、切。
审核也一样，少讲、多看、多问、多听。
2-1-1面谈时注意：
选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。
2-1-2正确提问：
单刀直入，直截了当地明确提问，还要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：
WHAT（什么/多少）、WHEN（何时）、WHERE（地点/那里）、WHO（谁）、WHY（为什么）、HOW（多少/怎么样）。
2-1-3封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：
开启式问题分：
1、主题式问题2、扩展式问题
3、征求意见式问题4、设想式问题
2-1-4听的技巧：
听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言式点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。
2-1-5观察
审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，还要轻意放过。
2-1-6查阅文件和记录：
审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。
2-1-7联想和追溯：
质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内存联系。
2-1-8创造一个良好的审核气氛。
2-2现场审核中的注意事项：
2-2-1控制审核进度：
按计划及检查表进行，还要拖延，如有意外发生，设法补救。
2-2-2控制审核气氛及纪律。
2-2-3要相信样本，审核员寻找的是客观证据。
而不是不合格。
2-2-4样品有代表性，随机抽样。
2-2-5从问题的表面，去找真实的不合格项。
2-2-6发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
2-2-7与被审核方负责人，共同确认事实。
2-3审核的路径和方法：
2-3-1自上而下和自下而上的方法：
A自上而下：
先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。
B自下而上：
先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
2-3-2正向和逆向的审核方法：
A正向：
按产品形成过程，从开始到结束。
如：
合同评审-生产-出货等。
B逆向：
与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。
2-3-3按部门和按要素审核：
一般集中审核按部门，分散审核按要素。
2-4客观证据：
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
2-4-1存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
2-4-2与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
2-4-3质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。
第五章不合格项报告
1不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2不合格之类型：
2-1按严重适度分类：
严重不合格轻微不合格观察项
2-2按不合格性质分类：
体系性不合格实施性不合格效果性不合格
3不合格项描述
A事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。
如：
时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。
B问题的性质要明确点明。
C违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。
第六章末次会议
1签到。
2总结审核过程。
3总结不合格项的数量和分类。
4宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。
5澄清和回答各部门提出的问题。
6说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。
第七章内审报告和纠正措施跟踪
1、审核报告内容
A、审核目的和范围
B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C、审核的日期
D、审核依据文件
E、不合格项的分布综述
F、质量体系运行适宜性、有效性的结论
2、纠正措施跟踪
A、计划是否按规定日期完成？
B、计划中各项措施是否都已完成？
C、完成效果如何？
是否还有类似不合格项发生？
D、实施情况是否有记录？
年度内审计划
月份部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
管理层
生产部
品管部
技术部
设备部
人事部
供应部
仓库
计划已执行纠正计划已纠正计划已纠正计划已
提出实施验证
编制：
管理者代表批准：
×××公司内审计划
一、目的：
对天马现有质量体系进行审核，以判断运行的成效。
二、依据：
ISO9001：
2000要素及相关文件
三、范围：
ISO9001：
2000涉及之部门
四、审核方式：
通过随机抽样及现场询问、观察等方法，获取客观证据。
五、审核组：
A组：
霍元甲（组长）IRCA审核员
B组：
陈真内审员
六、审核时间：
2013年5月29日-31日
七、具体工作安排
时间
A组：
霍元甲
B组：
陈真
审核内容
部门
审核内容
部门
/29/9.00-9.30
首次会议（主管以上人员参加）
9.30-12.00
1.管理职责
2.质量方针、目标
3.质量体系
4.管理评审
5.内审
总经理管理者代表
1.供应商评估
2.采购管理
3.进料不良处理
4.采购资料发放
采购
13.30-17.00
1.合同评审
2.客供品管理
3.服务情况
业务部
1.文件管理
2.记录管理
文控中心
/30/9.00-17.00
1.生产计划
2.物料计划
3.生产现场管理
4．工艺管理
5.产品标识、状态标识、追溯性
6.设备管理
生产部门
1.过程检验
2.最终检验
3.不良品控制
4.纠正、预防措施
5.状态标识
6.计量管理
7.统计技术应用
品保部
/31/9.00-12.00
1.设计控制
2.工艺文件
技术部
1.人员培训
人事部
13.30-15.30
1.成品仓库管理
2.半成品仓库管理
仓库
1.物料仓库管理
物料仓库
15.30-16.00
审核组会议
16.00-17.30
末次会议（同首次会议人员）
备注
1.必要时审核组可临时调整计划时间。
2.审核时，相关人员必须在工作现场。
编制：
霍元甲2013/5/29管理都代表：
李寻欢2013/5/3
销售部门检查表
（该部门中心职责为签定合同和今后服务）
序号
检查内容
涉及标准条款
检查方法
检查结果记录
1
销售科长是否了解质量方针？
是否明确本科的职责及质量体系的作用
5.3；5.5
1.与销售科长面谈
2.查阅质量手册、程序文件
2
销售科长是否对每项合同、标书和订单进行了评审
7.2
1.检查5-8份合同评审记录，注意是否在签订之前评审。
2.如存在投标项目，检查对标书的评审记录，中标后合同与投标是否有不一致的地方，如何解决？
3.口头订单是否形成记录？
是否进行了评审。
4.询问科长有无因评审不当而造成违约的情况。
3
合同更改是否按程序进行。
7.2
检查3-5份合同更改的记录，注意更改是否得到确认和重新评审，是否及时通知了相关人员。
4
是否建立了与顾客沟通的渠道
7.2.3
1.询问科长顾客如何得到产品信息，如何就合同事宜与顾客沟通
2.检查5-7份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是否传递到部门并得到解决有效处理。
5
是否按规定向顾客提供了服务，包括维修、备件提供、培训及退赔、换、修不合同品
7.5
查售后服务记录台帐，查看是否符合规定要求，查看顾客意见反馈是否满意
6
是否进行了顾客满意调查
8.2.1；8.4；8.5
1.查看顾客满意调查记录，调查是否按规定进行。
2.查对调查结果是否进行了统计分析，对调查发现的问题，是否组织相关部门进行了分析，是否制定并实施了改进措施
7
销售部门人员培训情况
6.2.2
1.查销售科培训计划及实施记录
2.查3名销售人员，是否按规定要求进行了培训
采购标准条款检查表
序号
检查内容
检查方法和涉及部门
检查结果记录
1
是否按采购程序进行采购工作？
与供应科长面谈并查阅最新采购文件
2
检查供应商的评定和控制情况
1.在供应查阅本厂采购物资分类（分A、B、C三类清单）
2.查阅A、B两类物资的合格供应商名单的最新版本，并向供应科长询问该名单的确定和批准的情况。
3.从A、B两类物资合格供应商名单中各选3-5家，查阅其评定记录及档案。
4.在供应科查阅这6-10家供应商的供货业绩记录，必要时到检验科核对。
5.向供应科长了解对供应商的控制程度和方式，并核对此6-10家的控制记录，检查控制是否符合要求，效果如何。
3
检查采购文件的审批情况
1.在A、B两类物资中各选出3种查阅其采购文件（如采购计划、合同等）的内容是否齐全，质量要求是否明确，是否经过有关人员批准。
2.检查上次内审后签定的采购合同，其内容是否包括质量要求并符合经济合同法。
3.在技术科、供应科和检验科了解物资代用的程序和批准手续，查阅的半代用物资采购文件3-5份。
4.到人事科了解对采购人员的培训及上网资格要求，查明采购人员是否经过相关培训。
4
检查采购物资的验证情况
1.询问供应科长是否有派检验员到供应商处验货的情况，如有，查阅有关协议及验货记录。
2.询问供应科长是否有顾客直接到供应商处验货的情况，如有，询问科长如何，有无文件规定并询问科长对此持何种态度。
不合格项报告
NO:
不符合ISO9001之4.2.3要素类别：
1.A2.B3.C
不合格项描述
注塑课现场使用的《注塑机作业指导书》（编号：
HU021、版本A.1、生效日期），没有按《文件管理程序》4.3.3的要求盖“受控”章。
受审部门：
花无缺2013/5/29审核员：
霍元甲2013/5/29
原因分析
文控中心文员是新来的，不知道文件要盖“受控”章，而文控中心也未对文员进行培训。
审部门：
铁心蓝2013/5/29
纠正措施
1.将《作业指导书》，编号：
HU021、A.1版送文控受控。
2.检查所有文件，是否受控，同时送文控受控。
3.对文控中心文员进行培训。
完成时间：
2013/5/30审部门：
铁心蓝2013/5/30
效果验证
1.各部门没有发现无效文件。
2.文员已知道文件管理方式。
3.效果OK！
管理者代表：
李寻欢2013/5/31审核员：
霍元甲2013/5/31
审核报告
编号：
受审核部门：
部门负责人：
审核组组长：
审核组员：
审核目的：
审核日期：
审核范围：
上次审核日期：
审核依据：
上次审核报告编号：
审核不合格综述：
质量体系适宜性、有效性结论：
审核组长签名：
日期：
批准：
日期：
升级会员 