AKTApilot+IQOqpq验证方案.docx
《AKTApilot+IQOqpq验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《AKTApilot+IQOqpq验证方案.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
AKTApilot+IQOqpq验证方案
安装确认、运行确认和性能确认报告
INSTALLATIONANDOPERATIONALANDPERFORMANCEQUALIFICATIONREPORT
设备名称
EquipmentName
设备编码
EquipmentID
生产车间
ProductionPlant
Preparedby起草
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Manufacturing
Reviewedby审核
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
生产
Manufacturing
生产
Manufacturing
生产
Manufacturing
质量保证
QA
Approvedby批准
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
质量受权人
QP
TABLEOFCONTENTS
1.
PURPOSE目的
AKTApilot层析系统为乙脑疫苗原液车间新装设备，安装于纯化间，主要用于乙脑病毒的分离纯化（凝胶过滤层析和离子交换层析）。
通过对AKTApilot层析系统的验证，确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求。
对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以离子交换层析试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
2.EQUIPMENTDESCRIPTION设备描述
AKTApilot是为工艺开发，进行放大或缩小工艺实验，以及小规模生产而设计的全自动高效液相层析系统。
该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。
AKTApilot符合药物开发中I-III期临床试验，试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。
（1）卫生处理的设计：
有利进行无微生物和无污染的的安全生产。
（2）独有恒压调速设计：
针对加样和装柱时的需要，可以在指定压力下，自动调控流速。
（3）高动态载量：
流量为4-400ml/min，梯度为0-100%；在限定的梯度下流速可达4-800ml/min。
（4）具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。
（5）无菌设计的内置分部收集阀，所有与液体有关的部件都是外置的。
AKTApilot层析系统的主要技术参数如下：
设备描述Equipmentdescription
电源电压
100-240V,50-60Hz
保险丝规格
10-16A
尺寸
900×750×540mm（H×W×D）
系统死体积
32ml（从任意泵头至阀V9）
运行环境温度
4-40℃
箱体材料
304L
功耗
800VA
保护级别
IP24
重量
114Kg
检测延迟体积
3.5ml（从紫外检测池至阀V9）
储存环境温度
-25-60℃
系统泵和加样泵规格
非梯度和梯度模式4-400ml/min
非梯度和特定高达800ml/min
压力
0-2MPa（20bar,290psi）
流速准确性
<±2%（4-400ml/min,0-20bar）
混合原理
容器带搅拌子
pH范围
0-14（2和12之间有效）
温度传感器精确度
±2.0˚C
阀原理
步进马达控制隔膜
3.ABBREVIATIONS&TERMS缩写与定义
缩写
Abbreviation
注释
Terms
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
4.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责
4.1纯化组职责
1）负责对验证文件的起草工作；
2）组织纯化工序人员按照验证计划进行实施；
3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导；
4）验证实施过程中资料和数据进行汇总；
4.2质量保证部
1）验证文件的批准；
2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；
3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行；
4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
5）验证文件的归档工作；
6）责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；
4.3工程部
1）提供配套动力、纯化水
5.4质量授权人
1）最终审核和批准所有验证方案
2）最终审核和批准所有验证总结报告
3）最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATION方案实施前签名表/培训确认
所有与执行方案有关的人员要在这个表中登记签字和登记日期。
培训文件将在这个表上被引用。
PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM
方案实施前签名表/培训确认表
PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM
方案实施前签名表/培训确认
Objective目的：
记录所有实施本方案相关工作的人员，确认所有人员在方案实施前均已接受适宜的培训。
AcceptanceCriteria可接受标准：
所有实施本方案的人员，均须针对本方案和相应方法及相关SOP进行培训，以正确实施和记录相关工作。
在实施方案前，在下表中登记姓名、部门名称，并签名和签署日期。
TestProcedure确认方法：
参与本方案验证实施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名，填写日期和部门名称。
PrintedName
名字
Signature
签名
Date
日期
Department
部门
Deviations（Yes/No）偏差（有/无）_________
AcceptanceCriteriaMet（Yes/No） 符合验收标准（是/否）:
__________
Comments评价:
ReviewedBy:
审核人：
Date:
日期
6.INSTALLATIONQUALIFICATION安装确认
6.1.文件检查DOCUMENTATIONCHECK
Doc.Description
文件描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
产品购买的合同（技术协议）
已存档
□是□否
设备装箱单、合格证
已存档
□是□否
AKTApilot说明书
已存档
□是□否
UNICORN5.1说明书
已存档
□是□否
AcceptanceCriteria合格标准：
所有相关文件正确、可用、完整并已存档
AcceptanceConclusion验收结果：
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
6.2.外观检查确认VISUALINSPECTION
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
设备无损坏、脱落、残缺现象
YES
□是□否
系统管路、单元齐全
YES
□是□否
系统泵和样品泵
P907/P908
□是□否
紫外检测器
UV-901
□是□否
pH和电导型号
pH/C-901
□是□否
空气警报器
925和940
□是□否
混合器
M-905
□是□否
压力警报器
共4个
□是□否
AcceptanceCriteria合格标准：
外观说明和公司相关文件相符
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
6.3.设备安装EQUIPMENTINSTALLATION
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
基础安装要求
坚固、平稳等
□是□否
环境安装要求
洁净度等级要求
□是□否
操作空间要求
满足操作、维修
□是□否
设备本身安装
符合要求
□是□否
设备与PC网线连接
连接合格
□是□否
操作PC安装UNICRON5.2
正常使用
□是□否
设备与电源连接并接地
电源指示灯亮
□是□否
AcceptanceCriteria合格标准：
设备安装与相关文件相符，符合GMP要求。
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
6.4.系统信息检查SYSTEMINFORMATIONCHECK
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
系统名称
AKTApilot
□是□否
制造商
GE
□是□否
AcceptanceCriteria合格标准：
设备铭牌或设备其它信息源上记录的设备信息和合同提供信息一致。
AcceptanceConclusion验收结果:
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.OPERATIONALQUALIFICATION运行确认
7.1.IQCOMPLETIONVERIFICATIONIQ完成确认
IQ应在OQ实施之前完成，确认OQ实施已得到QA的许可。
ApprovedExecutedIQ
批准实施的IQ
OpendeviationsconfirmedtonotaffectOQ（yes/no）
确认未终结偏差不会影响OQ
VerifiedBy/Date
验证人/日期
AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQOQ实施受权
AcceptanceCriteria合格标准：
该系统的的IQ文件完成，可以进行OQ的实施。
AcceptanceConclusion验收结果：
Comments备注：
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
ApprovedBy:
批准人:
Date:
日期
7.2.SYSTEMSTARTUPTESTING系统启动确认
Objective目的：
确认层析系统正常启动。
AcceptanceCriteria可接受标准：
UNICRN与层析系统通信连接成功，信号显示与说明和公司相关文件相符。
TestProcedure确认方法：
1．启动AKTApilot电源开关，将电源开关由"O"扭至"I"位置;
2．"POWER"绿灯闪烁，进入约1min的自检程序;
3．启动PC桌面"
"图标，输入用户名：
“default”。
密码：
“default”，确认进入;
4．打开“系统控制（SystemControl）”，选择“system:
connect”将UNICRN与设备系统连接，点击"OK"。
5．当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
Pilot设备“POWER”指示灯
常亮
□是□否
UNICORN控制系统栏"RUN"按钮
绿色
□是□否
"Connection"指示栏显示
YES
□是□否
"Instrument"指示栏显示
Ready
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.3.ValveTesting阀门测试
Objective目的：
检测仪器上各阀门是否能正确响应操作系统的操作指令。
AcceptanceCriteria可接受标准：
仪器上各阀门能正确响应操作系统的操作指令，系统无漏液、无空气进入。
TestProcedure确认方法：
1．将AKTApilot层析系统SampleValve_inlet和BufferValve_inlet的所有进液口放入注射水中；
2．将Waste所有出液口放入废液收集瓶中；
3．按UNICORN操作手册分别控制各阀门的开关，启动相应的蠕动泵，以200ml/min的流速进液；
4．观察各阀门能正常响应系统的操作指令；
5．并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
SampleValve_inlet_Sample1（Sample1进液）
正常响应
□是□否
SampleValve_inlet_Sample2（Sample2进液）
正常响应
□是□否
SampleValve_inlet_Sample3（Sample3进液）
正常响应
□是□否
SampleValve_inlet_Sample4（Sample4进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_A1（A1进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_A2（A2进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_A3（A3进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_A4（A4进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_B1（B1进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_B2（B2进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_B3（B3进液）
正常响应
□是□否
BufferValve_inlet_B4（B4进液）
正常响应
□是□否
Waste2（废液口W2）
正常响应
□是□否
WasteF1（废液口F1）
正常响应
□是□否
OutletF2（废液口F2）
正常响应
□是□否
OutletF3（废液口F3）
正常响应
□是□否
OutletF4（废液口F4）
正常响应
□是□否
OutletF5（废液口F5）
正常响应
□是□否
OutletF6（废液口F6）
正常响应
□是□否
OutletF7（废液口F7）
正常响应
□是□否
OutletF8（废液口F8）
正常响应
□是□否
ColumnValveV7（柱位阀V7）
正常响应
□是□否
AirtrapValveV4（气泡陷阱阀V4）
正常响应
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.4.AirsensorTesting气泡感应器测试
Objective目的：
确认气泡感应器能否正常报警。
AcceptanceCriteria可接受标准：
在流路中出现气泡并进入气泡感应器时，气泡感应器正常报警。
TestProcedure确认方法：
1．依次把“Airsensor1”并入A和B泵流路系统、“Airsensor2”并入样品泵流路系统；
2．将进液口放入注射用水中，启动层析系统，将系统充满注射用水；
3．通过systemcontrol启动Airsensor警报系统；
4．控制InletA1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时，观察气泡感应器"Airsensor1"是否正常报警。
5．控制Sample1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时，观察气泡感应器"Airsensor2"是否正常报警。
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
Airsensor1（气泡感应器1）
正常报警
□是□否
Airsensor2（气泡感应器2）
正常报警
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.5.AirtrapTesting气泡陷阱测试
Objective目的：
确认气泡陷阱正常使用。
AcceptanceCriteria可接受标准：
气泡自动进入气泡陷阱，滞留在气泡陷阱内，无空气进入层析柱通路。
TestProcedure确认方法：
1．通过systemcontrol启动"Airtrap"；
2．将InletA1设置进液口，泵速flow调节至250ml/min；
3．扭松空气陷阱顶部排气阀，使液体充满空的气泡陷阱杯，拧紧顶部排气阀；
4．启动"Airsensor1"（气泡感应器1）,观察管路无残留空气；
5．控制InletA1进液管中流入少量空气，空气通过"Airtrap（气泡陷阱）"；
6．观察气泡是否滞留在气泡陷阱中，"Airsensor1"无气泡警报，无空气进入层析柱通路。
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
Airtrap（气泡陷阱）
气泡滞留至空气陷阱中
□是□否
Airsensor2（气泡感应器2）
无气泡警报响应
□是□否
层析柱通路
无气泡流入
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.6.Column-switchingTesting柱位转换测试
Objective目的：
确认层析系统柱位转换按操作指令正常运行。
AcceptanceCriteria可接受标准：
层析系统柱位转换按操作指令可正确运行；
TestProcedure确认方法：
1．打开操作界面，进入SystemControl模块；
2．选择"Manual"-"flowpath"，在"flowpath"对话框里选择"column"；
3．通过操作指令控制改变柱阀位；
4．观察层析系统柱位转换是否响应操作指令；
5．并设备正常运行，系统无漏液、无空气进入；
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
Column-switching（柱位转换）
正常响应
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.7.PressuresensorTesting压力感应器测试
Objective目的：
确认压力感应器能否正常报警。
AcceptanceCriteria可接受标准：
当流路压力超过设置上限或下线时，压力感应器正常报警。
TestProcedure确认方法：
1．打开操作界面，进入SystemControl模块；
2．选择"Manual"-"Alarm"，在"Alarm"对话框里选择"Pressure"；
3．设置最小压力和最大压力，观察是否引起压力感应器报警；
TestDescription
测试描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
Pressuresensor1（压力感应器1）
正常报警
□是□否
Pressuresensor2（压力感应器2）
正常报警
□是□否
Pressuresensor3（压力感应器3）
正常报警
□是□否
Pressuresensor4（压力感应器4）
正常报警
□是□否
AcceptanceConclusion验收结果：
验证合格
Comments备注:
ReviewedBy:
审核人:
Date:
日期
7.8.FlowTesting流速检测
Objective目的：
检查层析系统AKTApilot设定流速与实际流速是否一致
AcceptanceCriteria可接受标准：
（1）流速范围4-400ml/min，在线性梯度
升级会员 