各级岗位质量责任制.docx

各级岗位质量责任制.docx

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各级岗位质量责任制

总经理质量责任制

编号：

QM200136-1-1/0

质量体系文件

版次No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

总经理质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家有关药品的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。

二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。

六、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

七、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

八、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

九、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部

总经理质量责任制

编号：

QM200136-1-1/0

共2页第2页

十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。

十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件

。

副总经理（分管质量）质量责任制

编号：

QM200136-2-1/0

质量体系文件

版次No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

副总经理（分管质量）质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期2001/12/1

变更原因：

一、协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品的政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作，对总经理负责。

二、在总经理的领导下，负责本公司的质量管理日常工作及GSP实施。

三、组织制定本企业质量方针目标，组织编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负责组织实施。

进行经营品种决策和安排中长期经营计划、规划时，对品种规划的质量保证措施负责。

四、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。

五、组织制定和修订完善企业质量手册和质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

六、对质量指示、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责。

七、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作，负责奖金发放与各级人员的质量责任挂钩。

副总经理（分管质量）质量责任制

编号：

QM200136-2-1/0

共2页第2页

八、指导组织质量保证部做好干部职工的质量教育工作。

九、组织和领导质量组织结构运转良好。

十、在企业内部，行使药品质量否决权。

附“副总经理（分管质量）质量责任制”考核情况表

副总经理（分管质量）质量责任制考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.未全面负责本公司质量管理工作扣60分

1.未组织制定质量管理方面的工作制度，工作规划的，缺一项扣10分

2.未负责督促执行质量管理方面的各项规章制度的扣10分

3.未进行员工质量教育培训工作扣10分

4.对质量工作的考核情况未提出具体的奖惩意见的扣10分

副总经理（分管业务）质量责任制

编号：

QM200136-3-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

副总经理（分管业务）质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、在总经理的领导下，学习并带头贯彻执行国家政策、法规和发令，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行。

二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。

副总经理（分管财务）质量责任制

编号：

QM200136-4-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

副总经理（分管财务）质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、组织本部门人员认真学习《药品管理法》和有关质量管理工作的规定。

二、指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时药品入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务副总经理负责。

三、定期组织库存药品的清点，做到帐物相符，发现问题及时与相关部门联系处理。

四、负责公司所经营药品的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的药品积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算并监督执行。

质量保证部部长质量责任制

编号：

QM200136-5-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

质量保证部部长质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共3页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》，《药品经营质

量管理规范》以及有关方针政策，加强企业的质量管理工作，实行质量否

决权。

二、制定与展开质量方针、目标，负责起草编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

三、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。

四、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。

五、定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动及时向总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

六、负责对企业质量方针、目标、GSP及质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。

七、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。

八、负责制订药品虫霉季节的防治计划，做好药品养护的检查工作。

质量保证部部长质量责任制

编号：

QM200136-5-2-1/0

共2页第2页

九、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。

十、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。

十一、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录．统计报表等。

附“质量保证部部长质量责任制”考核情况表

“质量保证部部长质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.未全面负责本公司质量管理工作扣50分

2.未组织制定质量管理方面的规章制定、工作规划的，缺一项扣10分

3.未负责督促执行质量管理方面的各项规章制度的扣10分

4.未进行员工质量教育培训工作扣10分

5.对质量工作的考核情况未提出具体的奖惩意见的扣10分

6.缺月工作小结一次扣10分

分公司经理质量责任制

编号：

QM200136-6-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

分公司经理质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、组织本公司全体员工认真贯彻实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，对本公司经营的药品质量负领导责任。

二、加强本公司全体员工的质量管理教育，增强质量意识，树立“质量第一”的思想。

三、建立本公司质量领导组织和质量保证体系，并使之有效运行，领导和组织本公司全体员工贯彻集团公司的质量方针和质量目标。

四、领导和组织本公司质量管理工作的管理、考核与奖惩。

五、负责组织研究处理本公司质量管理工作的重大问题，确保质量

管理工作人员行使职权。

分公司副经理（分管质量）质量责任制

编号：

QM200136-7-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

分公司副经理（分管质量）责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、协助经理和领导组织本公司全体员工认真贯彻执行国家有关药品

质量的法律、法规及质量方针政策。

主持本公司的日常质量管理工作，对经理负责。

二、协助经理领导对全体员工的质量管理教育工作，根据本公司发展需要培养或选定质量管理骨干，牢固树立“质量第一”的观念，负责贯彻落实集团公司的质量方针和质量目标。

三、负责保证正质量体系的运行，在经理领导下，主持本公司的GSP的内部评审和质量制度的检查考核工作的奖惩。

四、协助经理领导和组织重大质量事故的调查、分析、处理等工作。

分公司副经理（分管业务）质量责任制

编号：

QM200136-8-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

分公司副经理（分管业务）质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、协助经理领导和组织全体员工认真贯彻执行国家有关药品的法律、法规及方针政策，以“质量第一”的思想作为业务经营活动的原则。

二、领导组织业务质量管理的工作，负责提高业务经营过程的质量保

证能力，对业务经营工作质量负领导责任。

三、加强对各经营人员的质量教育，保证质量体系的运行和集团公司

质量管理制度在分管部门工作中的执行。

分公司质管科科长质量责任制

编号：

QM200136-9-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

分公司质管科科长质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和方针政策，在分管经理领导下认真贯彻集团公司的质量方针和质量管理目标，协助分管经理保持本公司质量体系的正常运行和集团公司质量管理制度在本部门的执行，负责组织安排好质管科的工作。

二、对药品质量验收、质量管理负领导责任，指导药品在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

三、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与药品采购计划中质量评审。

四、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。

五、定期或不定期对库存药品进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格药品的进行审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

六、会同有关部门开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。

七、协助分管经理对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

仓库主任质量责任制

编号：

QM200136-10-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP领导小组

题目：

仓库主任质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《药品管理法》及有关方针政策、本公司质量管理制度，按GSP要求规范本部门工作。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防霉变。

三、指导保管员对药品进行分类储藏，坚持“先进先出”、“近效期先出”的原则，根据季节变化，组织落实有效的养护措施。

四、督促指导养护员、保管员严把“三关”，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

五、组织有关人员填报各种报表、及时填写记录帐卡和做好动态盘点工作。

六、负责指导药品的发货、复核、打包（拼箱）工作，对怕冻、怕热药品采取相应的措施，危险品和特殊药品要按运输制度办理，做好安全运输，防止差错和事故。

附“仓库主任质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.仓库环境卫生不整洁扣10分

2.无防火、防盗、防霉变等措施的扣10分

3.药品未分类贮存存放的，发现一个品规扣30分

4.“三关”把关不严，造成损失的扣30分

5.帐、货、卡不符合的扣10分

6.无月质量问题小结的缺一次扣10分

质量管理员质量责任制

编号：

QM200136-11-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP认证工作组

题目：

质量管理员质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、负责公司各部门药品质量管理工作。

二、参与公司购货计划的编制，负责首营企业与首营品种的质量审核。

三、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向分管领导汇报。

四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。

五、做好各种质量台帐和记录，及时汇总质量情况，并进行综合分析。

六、负责建立药品质量档案和收集药品质量标准，做好药品质量查询记录。

七、负责对不合格药品的确认和处理。

八、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质管部门和业务部门。

做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

九、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表。

十、配合有关部门做好客户访问工作，广泛收集客户对药品质量、工作质

质量管理员质量责任制

编号：

QM200136-11-1/0

共2页第2页

量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。

十一、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率。

附“质量管理员质量责任制”考核情况表

“质量管理员质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.对违章行为知而不报或未及时制止的，发现一次扣30分

2.未收集质量标准扣20分

3.未建立药品质量档案的扣20分

4.药品质量查询记录登记不全的缺一项扣10分

5.质量信息报表，每月填报一次，每季汇总一次，缺一张扣10分

6.未进行质量信息的收集整理、反馈、转发上级文件的扣10分

编号：

QM200136-12-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP认证工作组

题目：

采购员质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

采购员质量责任制

一、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。

二、采购药品时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。

三、采购药品应签订合同，合同中应明确质量条款。

四、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。

五、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。

六、配合有关部门做好药品的退货工作。

附：

“采购员质量责任制考核情况”表

“采购员质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.未填写“首次经营品种审批表”的，缺一张扣10分

2.采购无计划的扣30分

3.供货单位证照不齐的缺一张扣10分

4.合同无质量条款的发现一张扣10分

5.未建立客户档案的扣20分

6.对供货单位未进行质量体系考核的扣20分

微机开票员质量责任

编号：

QM200136-13-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP认证工作组

题目：

微机开票员质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共1页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、微机开票员要妥善保管和使用微机、打印机等开票设备，对打印机等机械装置的设备，应定期检修、保养、更换易损件，保证其正常工作。

二、微机开票员在开票过程中，应严格执行国家有关药品的法律法规和政策，熟悉本公司的药品流转环节并按药品“先进先出，近效期先出”的原则和药品流转环节的要求进行开票。

三、微机开票人员应保证开出票据、清单的准确性。

对开出的票据清单应先将客户名称、药品名称、规格、产地、计量单位、数量单价与开票通知单核对无误后方可转入相关流转环节。

四、微机开票人员对开票通知单等原始开票依据，在每月末扎帐后应装订成册，集中妥善保管。

验收员质量责任制

编号：

QM200136-14-1/0

质量体系文件

版次：

No.1

起草部门：

GSP认证工作组

题目：

验收员质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期：

2001/12/1

变更原因：

一、坚持“质量第一”观念，严格执行《药品管理法》、药品质量标准、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规、规章，及本公司药品质量验收管理制度。

二、负责按照药品质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。

三、加强药品验收工作，按规定比例抽验，50件以内药品，抽验2件；超过50件，每增加10件，再抽验1件。

在每件的上、中、下三个部分进行抽验。

重点验收标识、外观质量和包装质量，对销后退回药品，贵细药品、特殊药品、效期药品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。

四、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将药品入库。

五、验收不合格的药品不得入库，报质量管理部门确认，做好不合格药品的隔离工作。

六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，记录保存三年。

七、坚持做到下列情况之一的药品不得入库：

三无药品；假冒厂牌和商标的药品；没有生产企业检验合格证的药品；从工厂自采的又没有同批号出厂检

验收员质量责任制

编号：

QM200136-14-1/0

共2页第2页

验报告书的药品；包装不符合要求的药品；未加盖供货单位质管理机构原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。

八、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。

九、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。

附“质量验收员质量责任制”考核情况表

“质量验收员质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.未严格执行药品质量验收制度的扣40分

2.验收登记不全的，缺一项扣10分

3.对验收不符合要求的药品或对其质量有疑问的药品，未上报或未送检或未拒收的，发现一例扣40分

4.每月对有质量问题的进行小结一次，缺一次扣10分

保管员质量责任制

编号：

QM200136-15-1/0

质量体系文件

版次No.1

起草部门：

GSP认证工作组

题目：

保管员质量责任制

修改状态：

第0次修改

审核：

×××

共2页第1页

批准：

×××

执行日期2001/12/1

变更原因：

一、加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量。

二、熟悉药品性能和储存要求，根据药品对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。

三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，药品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理

四、设立保管帐卡，按批正确记载药品进、出、存动态。

保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈药品库存结构及适销情况。

五、做好近效期药品管理工作，有效期在一年内的药品填写“近效期药品管理登记本”并按季填写“近效期药品催销表”，有效期在半年内的药品，应每月填写“近效期药品催销表”。

严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

六、在养护员指导下协助做好库房温湿度管理工作。

七、严格执行毒性药品、麻醉药品、贵细药品管理制度。

对销后退回药品、不合格药品应按相应管理制度执行。

八、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。

保管员质量责任制

编号：

QM200136-15-1/0

共2页第2页

九、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及药品整洁。

附“保管员质量责任制”考核情况表

保管员质量责任制”考核情况表

时间

形成

评分标准

实得分

应得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限

公司组织检查

1.熟悉药品性能和贮存要求，按口试成绩计分（满分30分）

2.未按药品属性分类存放的扣10分

3.未按批号的先后顺序堆码的扣10分

4.发现一箱药品倒