药品经营操作规程.docx

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药品经营操作规程

@@@药业有限公司管理文件

操作规程

发布实施

@@@药业有限公司

操作规程目录

文件编号

文件名称

KZD-QP-01-01

质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序

KZD-QP-02-01

质量管理体系内审管理操作规程

KZD-QP-03-01

首营企业审核程序

KZD-QP-04-01

首营品种审核程序

KZD-QP-05-01

药品采购管理操作规程

KZD-QP-06-01

药品收货管理操作规程

KZD-QP-07-01

药品验收管理操作规程

KZD-QP-08-01

药品入库储存管理操作规程

KZD-QP-09-01

药品养护管理操作规程

KZD-QP-10-01

药品销售管理操作规程

KZD-QP-11-01

药品出库管理操作规程

KZD-QP-12-01

药品运输管理操作规程

KZD-QP-13-01

药品购进退出程序

KZD-QP-14-01

药品销后退回处理程序

KZD-QP-15-01

不合格药品管理操作规程

KZD-QP-16-01

计算机系统管理操作规程

KZD-QP-17-01

药品不良反应报告和监测管理程序

KZD-QP-18-01

进货质量评审管理操作规程

KZD-QP-19-01

药品质量信息收集、传递、反馈程序

KZD-QP-20-01

仪器使用保养程序

KZD-QP-21-01

质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序

KZD-QP-22-01

直调药品管理程序

KZD-QP-23-01

质量管理制度考核工作程序

KZD-QP-24-01

风险管理操作程序

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-01-01

版号：

第1版

页码：

第1页，共5页

质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

分发部门：

质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部

1.目的

建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于质量管理体系文件的管理。

4.职责

总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5.内容

5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.2文件的编制：

5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

5.2.2质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：

文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-01-01

版号：

第1版

页码：

第2页，共5页

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2.6文件编号规则：

文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗

公司代码文件类别代码文件序号修订号

5.2.6.1公司代码：

如“深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。

5.2.6.2文件类别：

质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；

质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；

部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；

质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。

5.2.6.3文件序号：

按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。

5.2.6.4修订号：

用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。

01表示第1版，02表示第2版，以此类推。

5.3文件的审核：

已经起草的文件报质量负责人进行审核。

审核的要点：

5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.3.2是否与企业实际相符合。

5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.3.4文件的意思是否表达完整。

5.3.5文件的语句是否通畅。

5.3.6文件是否有错别字。

5.4文件批准和生效执行：

5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。

5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-01-01

版号：

第1版

页码：

第3页，共5页

5.5文件分发：

5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。

5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

文件复制后必须经第二人核对无误。

5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由质管部存档。

5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。

5.7文件的复审：

5.7.1复审条件：

5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。

5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。

5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.8文件的修订：

5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：

5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。

质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.9文件修改

5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-01-01

版号：

第1版

页码：

第4页，共5页

申请表》提出修改申请。

质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。

5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。

5.10文件替换

文件废除后不再修订（改）新文件的，原文件号留空。

如确有必要使用，应填写文件替换申请表，经质管部批准后使用。

5.11文件的撤销：

5.11.1在下列情况下，应对文件进行撤销：

5.11.1.1经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。

5.11.1.2文件的题目改变。

5.11.1.3新版文件生效后。

5.11.1.4在执行过程中，发现文件有错误。

5.11.2文件的撤销由有关部门提出书面意见交质管部和质量负责人审核，公司总经理批准后执行。

5.12文件的收回：

对于已经撤销或失效的文件，由质管部通知有关部门将文件交回。

文件交回时，质管部应逐份检查并填写《文件收回记录》，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。

种类：

操作规程

编号：

GZYY-QP-01-01

版号：

第1版

页码：

第5页，共5页

5.13文件销毁

5.13.1质管部对收回文件造册登记后，进行封存。

5.13.2质管部认为文件需销毁，应填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，公司总经理批准后执行。

5.13.3销毁文件时，应有质管部人员监督，并做好《文件销毁记录》。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-02-01

版号：

第1版

页码：

第1页，共4页

质量管理体系内审管理操作规程

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

分发部门：

质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部

1.目的

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

适用于公司内对质量管理体系的内审。

4.职责

公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5.内容

5.1时间安排：

质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。

在质量管理体系关键要素发生重

大变化时，应组织内审：

5.1.1经营方式、经营范围发生变更；

5.1.2企业负责人、质量负责人变更；

5.1.3经营场所迁址；

5.1.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；

5.1.5空调系统、计算机软件更换；

5.1.6质量管理体系文件修订实施。

5.2内审内容:

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-02-01

版号：

第1版

页码：

第2页，共4页

5.2.1组织机构设置；

5.2.2人员的配备和培训、健康管理；

5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；

5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；

5.2.5计算机系统的管理；

5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；

5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

5.3内审要求：

5.3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。

同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

5.3.2内审以质量管理要素为对象。

内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

5.3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.4内审人员

5.4.1由质量领导小组负责，质量负责人任组长，成员由质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人组成。

5.4.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。

5.5内审流程：

5.5.1制定内审计划

质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

5.5.1制定内审方案

质管部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。

经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

5.5.2首次会议

内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-02-01

版号：

第1版

页码：

第3页，共4页

5.5.3内审进行

5.5.3.1内审方法

5.5.3.1.1资料审查：

检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

5.5.3.1.2现场检查：

检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。

5.5.3.1.3询问或与有关人员交流：

验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

5.5.3.2内审记录

做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。

内审不合格项目应记载不合格的具体事实。

5.6末次会议

内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。

质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

5.7落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。

5.8跟踪检查

5.8.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。

如不合格责任部门应再次进行整改。

5.8.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。

5.10内审档案

质管部负责建立内审档案，档案内容包括：

5.10.1内审计划

5.10.2内审方案

5.10.3内审培训签到及培训教材

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-02-01

版号：

第1版

页码：

第4页，共4页

5.10.4首末次会议签到及会议记录

5.10.5内审记录

5.10.6内部评审报告

5.10.7不合格项目整改报告

内审流程图

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-03-01

版号：

第1版

页码：

第1页，共2页

首营企业审核程序

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

分发部门：

质管部、业务部、储运部、信息部

1.目的

建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。

4.职责

药品购进人员、质管部、质量负责人及其相关部门对本程序的实施负责。

5.内容

5.1、首营企业的定义：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.1、药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：

4.1.2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》证书复印件及有加盖供货单位公章及法人代表签章的企业法人授权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。

5.1.3、索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号、《税务登记证》和《组织机构代码证》。

5.1.4、签订购货合同。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-03-01

版号：

第1版

页码：

第2页，共2页

5.1.5、签订质量保证协议书，内容包括：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议书的有效期限；

5.1.6、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，送质管部和质量负责人审批。

5.2、质管部审查程序：

5.2.1、资料审查：

5.2.1.1、审查资料是否按规定要求准备齐全。

5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2、实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。

5.2.2.1、考察部门：

质管部会同药品购进部门。

5.2.2.2、考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营情况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

5.3、药品采购人员不得从没有经质量负责人同意建立业务关系的首营企业购进药品。

5.4、质管部将“首营企业审批表”及有关资料交质管部存档，对审核合格的企业，列入合格供应单位，并在本草纲目系统录入基础数据。

5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

5.6、所有档案按要求保存5年。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-04-01

版号：

第1版

页码：

第1页，共3页

首营品种审核程序

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

分发部门：

质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部

1.目的

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品审核工作。

4.职责

采购员、质管部、质量负责人和相关部门对本程序的实施负责。

5.内容

5.1、首营药品的定义：

本企业首次购进的药品。

5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板、近期批号的检验报告书。

5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。

5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5.1.1.5、采购进口药品应索取：

①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-04-01

版号：

第1版

页码：

第2页，共3页

5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次业务部、

质管部、质量负责人进行审批。

5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5.2、业务部门审查程序和要求：

根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。

5.3、质管部门审查程序和要求：

5.3.1、检查资料是否齐全。

5.3.2、验证资料的真实性。

5.3.3、审查资料的合法性：

5.3.3.1、证明文件是否有效。

5.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。

5.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产许可范围或经营许可证上的许可范围。

5.3.4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定、准予购进”的具体意见；凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5.3.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。

5.4、审批程序和要求：

5.4.1、审核上述部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-04-01

版号：

第1版

页码：

第3页，共3页

5.4.2、各部门均同意购进和销售的，根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。

5.5、药品购进和资料归档：

5.5.1、药品购进人员根据有关部门及质管部、质量负责人审核同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。

5.5.2、药品购进人员将有关资料交质管部存档。

5.5.3、质管员应根据《首营品种审批表》最终审批情况对审批合格的品种录入“本草纲

目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。

5.5.4、所有档案应按要求保存5年。

5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

种类：

操作规程

编号：

KZD-QP-05-01

版号：

第1版

页码：

第1页，共4页

药品采购管理操作规程

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

分发部门：

质管部、业务部

1.目的

建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

药品购进过程的管理。

4.职责

业务部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1药品采购的前置工作：

5.1.1采购活动应符合以下要求：

5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2确定所购入药品的合法性：

A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； 

B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。

5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉