中华人民共和国药品管理法考试试题.docx

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中华人民共和国药品管理法考试试题

一、A型题（本大题77小题．每题1.0分，共77.0分。

题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

）

第1题

药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期是

A 5年

B 4年

C 3年

D 2年

E 1年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第2题

生产注射剂，放射性药品和生物制品药品生产企业的认证工作是由

A 国家卫生部负责

B 国务院药品监督管理部门负责

C 省级药品监督管理部门负责

D 药品认证中心负责

E 国家计划委员会负责

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第3题

“三证”的有效期是

A 3年

B 4年

C 5年

D 6年

E 8年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第4题

"中华人民共和国药品管理法"的适用范围是

A 药品研制、检验、信息咨询的单位

B 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人

C 所有与药品相关的单位或者个人

D 所有从事药品使用的单位或者个人

E 境内从事药品的生产、经营和使用的单位或者个人

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第5题

药品生产（经营）企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应

A 每月进行健康检查

B 每季度进行健康检查

C 每半年进行健康检查

D 每年进行健康检查

E 每两年进行健康检查

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第6题

直接接触药品的包材和容器，必须符合

A 药品的质量要求

B 药品的药用要求

C 药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经药监部门批准注册

D 保障人体健康、安全的标准

E 药监部门批准注册的要求

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第7题

依药品管理法，中药饮片的炮制应符合

A 一般药品标准

B 企业内控标准

C 制剂规范

D 炮制规范

E 药品检验标准

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第8题

已责令暂停生产，销售和使用的药品，在暂停期间不得

A 立即停止发布广告，以签约时效为准

B 继续完成已发布的广告

C 发布该品种药品广告

D 发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止

E 发布该品种的广告，已发布的可继续完成

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第9题

对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，应

A 没收违法销售的制剂

B 责令改正，没收违法所得及其制剂

C 处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D 责令改正，没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下罚款

E 处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第10题

经营处方药，甲类非处方药的药品零售企业，应当配备

A 执业药师

B 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

C 依法经资格认定的药学技术人员

D 经药监部门组织考核合格的业务人员

E 副主任药师以上的药学技术人员

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第11题

依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时

A 不得乱收费

B 不得免费检验

C 不得收取任何费用

D 可以适当收取一定费用

E 必须向检验机构预先支付化验费用

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第12题

"医疗机构制剂许可证"的有效期是

A 3年

B 5年

C 8年

D 10年

E 12年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第13题

目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

A 国家医药管理局

B 国家药品管理局

C 国家药品监督局

D 国家药品监督管理局

E 全国药品监督管理局

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第14题

试行标准药品转正的时间是

A 试行期满前3个月

B 试行期满前6个月

C 试行期满前9个月

D 试行期满前12个月

E 试行期满前2个月

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第15题

负责国家药品标准的制定和修订的技术权威机构是

A 中央药检所

B 国家药典委员会

C 药品审评中心

D 药品认证中心

E 国家质量技术委员会

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第16题

"中华人民共和国药品管理法实施条例"的制定依据是

A "中华人民共和国宪法"

B "中华人民共和国刑法"

C "中华人民共和国药品管理法"

D "中华人民共和国标准化法"

E "中华人民共和国质量法"

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第17题

药品经营企业和医疗机构购进药品，须建立并执行制度是

A 合理的验收制度

B 科学的检查制度

C 登记制度

D 进货检查验收制度

E 养护制度

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第18题

对未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案已获进口注册证书的药品将

A 撤销进口药品注册证书

B 给予警告，责令限期改正，逾期不改的撤销进口药品注册证书

C 给予警告、责令改正

D 给予经济处罚

E 在规定期限内不改的，将撤销进口药品注册证书

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第19题

药品生产企业必须实施的质量管理规范是

A GAP

B GCP

C GLP

D GUP

E GMP

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第20题

药品的生产（经营）和医疗机构在药品价格上必须执行

A 政府定价和市场调节价

B 市场调节价，可擅自提价

C 政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格

D 地域价格政策

E 企业自主调节价格

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第21题

药品生产（经营）和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察

A 它的质量、疗效和反应

B 它的不良反应

C 它的质量变化

D 它的患者反应

E 它在生产，经营，使用中出现的问题

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第22题

实行市场调节价的药品定价原则是

A 公平、合理的原则

B 公平、合理、诚信实用和质价相符的原则

C 诚信实用的原则

D 质价相符的原则

E 公平，质价相符的原则

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第23题

对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行

A 药品的认证

B 药品的审评

C 药品的评价

D 药品的监测

E 药品的再评价

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第24题

下列违反"药品管理法"和"实施条例"，在规定的处罚幅度内从重处罚的是

A 生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的

B 药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的

C 对查封、扣押药物进行严密保护的

D 生产没有国家药品标准的中药饮片

E 药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第25题

在医疗机构内可以配制、供应药品的是

A 急诊和门诊部

B 医务处和护理部

C 同位素室和药剂科

D 中医科和供应科

E 内科和外科

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第26题

药品的包装须按规定印有或贴有

A 药品的标签

B 广告审查批准文号

C 药品的不良反应

D 药品标签并附有说明书

E 药品的说明书

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第27题

对不符合"GMP"、"GSP''的企业，药监部门发给有关规范的认证证书的，将

A 责令收回违法给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其。

他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任

B 收回违法发给的证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任

C 撤销药品批准证明文件，并对直接：

责任人依法给予行政处方

D 构成犯罪的，依法追究刑事责任

E 对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第28题

药品广告审批机关是

A 省级工商管理部门

B 国家工商管理部门

C 省级药品监督管理部门

D 国家药品监督管理部门

E 省以上药品监督管理部门

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第29题

2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A 临床需要而市场上没有供应的品种

B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E 临床需要而市场上供应不足的品种

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第30题

国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须

A 出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密

B 出示证明文件，对被检查人的技术应当保密

C 出示必要的证明文件即可

D 出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密

E 对被检查人的技术和业务保密

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第31题

可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是

A 边远地区的城乡集贸市场

B 少数民族地区的城乡集贸市场

C 交通不便的城乡集贸市场

D 没有药品零售企业的城乡集贸市场

E 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第32题

药品经营企业销售中药材，必须

A 标明产地

B 标明监测日期

C 标明批量

D 标明用法

E 标明注意事项

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第33题

真实、合法的药品广告内容的依据是

A 国务院药品监督管理部门批准的文件

B 国务院药品监督管理部门批准的新药证书

C 国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书

D 国务院药品监督管理部门批准的药品说明书

E 国务院卫生行政部门批准的广告文件

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第34题

依药品管理法城乡集贸市场可以出售

A 生物制品及处方药

B 化学药品和非处方药

C 医院制剂和生物制品

D 中成药和中药材

E 中药材和经批准注册的非处方药

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第35题

国家对药品价格实行的是

A 政府定价、政府指导价或者市场调节价

B 政府指导价和地域定价

C 政府定价和企业调节价

D 市场调节价和政府定价

E 政府调节价和地域定价

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第36题

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证

A 3个月

B 6个月

C 12个月

D 15个月

E 18个月

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第37题

药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品，必须有

A 真实完整的购销记录

B 实事求是的记录

C 准确无误的购销记录

D 整齐完全的购销记录

E 完整的购销记录

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第38题

不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要

A 责令改正，给予警告

B 追究刑事责任

C 责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件

D 撤销该药品的批准证明文件

E 依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第39题

对滥用职权徇私舞弊、玩忽职守的药监管理人员，尚未构成犯罪的，将

A 追究刑事责任

B 给予警告处分

C 给予停薪留职处分

D 给予经济处罚

E 给予行政处分

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第40题

个体诊所不得配备常用药品和急救药品以其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定

A 国家药品监督管理局规定

B 卫生部规定

C 国家药品监督管理局会同卫生部规定

D 所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

E 国务院规定

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第41题

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构须分别执行

A GAP和GUP

B GMP和GSP

C GLP和GCP

D GLP和GUP

E GLP和GSP

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第42题

处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物应是

A 国家一类医学、药学刊物

B 国家一、二类药学刊物

C 国务院卫生行政部门指定的

D 国务院药品监督管理部门指定的

E 国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第43题

药品的包装必须适合

A 药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

B 药品质量的要求

C 药品的方便储存

D 药品的运输崖

E 药品的医疗使用

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第44题

下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E 只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第45题

药监部门对批准发布的有虚伪内容的广告，将

A 对其法人给予行政记过处分

B 给于法人警告处分

C 对直接责任人给予警告处分

D 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

E 对直接负责的主管人虽依法给予罚款

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第46题

针对国内发生重大灾情，疫情及其他突发事件的可能，国家对药品采取

A 药品的储备制度

B 药品的再评价制度

C 特殊的管理制度

D 药品的审批制度

E 药品的保护制度

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第47题

药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是

A 检查制度

B 保管制度

C 验收制度

D 分类登记制度

E 保管制度和检查制度

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第48题

对已确认不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当

A 立即停止使用

B 撤销该药品批准证明文件

C 进行用药评价

D 禁止在集贸市场上销售

E 立即停产

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第49题

对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将

A 给予警告并适当罚款

B 撤销其检验资格

C 承担造成的经济损失

D 对直接责任人处五万元以下罚款

E 对单位法人撤职，开除的处分

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第50题

药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括

A 药品的研制、栽培和生产环节

B 药品的经营和使用环节

C 药品的研制、生产、经营、使用环节

D 药品的栽培和经营环节

E 药品的生产和使用环节

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第51题

下列将被作为假药处理的是

A 未标明有效期或者更改有效期的

B 不注明或者更改生产批号的

C 所标明的适应证或功能主治超出规定范围的

D 药品成分含量不符合国家药品标准

E 超过有效期的

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第52题

药品生产（经营）和医疗机构必须配备的药学技术人员应是

A 依法经过资格认定的

B 药学大专毕业的

C 药学本科毕业的

D 药学博士毕业的

E 一般的药学工作人员

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第53题

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件而没有违法所得的将

A 处以二万元以上三万元以下的罚款

B 处以二万元以上五万元以下的罚款

C 处以二万元以上十万元以下的罚款

D 处以一万元以上二万元以下的罚款

E 处以五千元以上一万元以下的罚款

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第54题

国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立

A 不超过五年的监测期，不批准其他企业生产

B 一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产

C 一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口

D 不超过三年的监测期，不批准其他企业进口

E 不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第55题

由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为

A 2001年2月28日

B 2001年6月1日

C 2001年7月1日

D 2001年12月1日

E 2002年1月1日

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第56题

国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为

A 3年

B 4年

C 5年

D 6年

E 8年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第57题

未取得药品生产、经营及医疗机构制剂许可证而生产、经营药品的将

A 处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款

B 处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款

C 处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款

D 处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款

E 处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第58题

对已认证的药品生产（经营）企业，药监部门依CNP（CSP）进行

A 针对性的复查

B 认证后的检查

C 认证后的跟踪

D 认证后的跟踪检查

E 认证后的追踪报道

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第59题

已撤销批准文号的药品

A 按假药论处

B 按劣药论处

C 不得继续生产、销售

D 由当地药品监督管理部门监督销毁

E 已经生产的，可以继续销售

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第60题

国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品的数据及资料的保护自

A 获得许可证明文件之日起1年

B 获得许可证明文件之日起3年

C 获得许可证明文件之日起5年

D 获得许可证明文件之日起6年

E 获得许可证明文件之日起7年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第61题

生产、销售劣药，情节严重的依法处以

A 吊销"药品生产许可证"

B 责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销药品生产、经营和医疗机构制剂许可证

C 吊销"医疗机构制剂许可证"

D 吊销"药品经营许可证"

E 责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第62题

省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是

A GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤

B GMP和GSP

C 国家药监部门规定的实施办法

D 国家药监部门规定的实施步骤

E 国家颁布的各项法规和实施办法

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第63题

进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由

A 检查员库中抽取的

B 国务院药监部门设立的GMP（GS认证检查员库中抽取的

C 国务院药监部门设立的GMP（GS认证检查员库中随机抽取的

D 检查员库中随机抽取的

E 省药监部门推选组成

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第64题

药品生产（经营）许可证的有效期是

A 1年

B 2年

C 3年

D 4年

E 5年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第65题

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料含有

A 预防人体疾病的内容

B 治疗人体疾病的内容

C 诊断人体疾病的内容

D 预防和诊断人体疾病的内容

E 预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第66题

"药品管理法"中所指的二证是

A 药品经营许可证、营业执照

B 营业执照、药品生产许可证

C 营业执照、制剂许可证

D 营业执照、许可证

E 营业执照、合格证

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第67题

《医疗机构制剂许可证》由下列哪个部门审批

A 由卫生部审批

B 由国家药品监督管理局审批

C 由省级卫生部门审批

D 由省级药品监督管理部门审批

E 经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第68题

生产、销售假药，构成犯罪的将

A 给予警告

B 没收违法所得

C 处以高额罚款

D 处以适当罚款

E 依法追究刑事责任

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第69题

医疗机构配制的制剂不得

A 在指定的市场销售

B 在医院内使用

C 凭处方在市场销售

D 在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告

E 发布医疗机构制剂广告

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第70题

"药品管理法"对开办药品经营企业的必备硬性条件是

A 具有与所经营药品相适应的仓储设施

B 具有与所经营药品相适应的营业场所

C 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D 具有与所经营药品相适应的必要设备

E 具有与所经营药品相适应的药学技术人员

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第71题

1984年9月20日由六届人大七次会议通过的《药品管理法》的失效日期为

A 2001年2月28日

B 2001年6月1日

C 2001年7月1日

D 2001年12月1日

E 2002年1月1日

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第72题

药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

A 3年

B 4年

C 5年

D 6年

E 8年

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第73题

全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

A 3年内不得从事药品生产、经营活动

B 5年内不得从事药品生产、经营活动

C 7年内不得从事药品生产、经营活动

D 8年内不得从事药品生产、经营活动

E 10年内不得从事药品生产、经营活动

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第74题

下列将被作为劣药处理的是

A 被污染的

B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D 变质的

E 试生产期的

【正确答案】：

【本题分数】：

1.0分

第75题

国家各级药监管理部门应当定期

A 公告药品质量抽查检验的结果

B 公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的，必须在原公告范围内予以更正

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