肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则.docx
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肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2021年）
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（20XX年）
附件5肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌电生物反馈治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对肌电生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的肌电生物反馈治疗仪。
根据《医疗器械分类目录》（总局20XX年第104号公告）中的物理治疗器械，管理类别为II，产品分类编码为09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。
注：
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：
生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪等。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成肌电生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。
2.组成单元结构/功能描述
（1）主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：
采集模块主要包括信号放大电路，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；
刺激模块包括电流发生、电刺激参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能；
（2）电极线：
用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适用），作用于人体。
（3）电极：
用于采集皮肤表面（或腔体表面）肌电信号和输出电刺激信号（如适用）。
3.产品的种类划分按产品形态分为：
移动式、可携带式；
按通道数分为：
单通道、多通道；
按数据传输方式分为：
有线传输、无线传输。
4.实例图1肌电生物反馈治疗仪（移动式）图2肌电生物反馈治疗仪（可携带式）（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。
仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。
仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。
通过生物反馈训练和电刺激（如适用）、触发电刺激（如适用），以达到治疗功能障碍性疾病的目的。
电刺激和触发电刺激属于低频电刺激，刺激频率≤1000Hz。
肌电生物反馈治疗仪工作原理，如图3所示：
图3工作原理图2.作用机理肌电生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。
肌电生物反馈治疗仪所使用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。
具体作用机理如下：
（1）生物反馈训练机理生物反馈是利用电子仪器准确测定神经-肌肉和自主神经系统的正常和异常活动状况，并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号，然后反馈给受试人。
专业人员的目的是帮助受试人逐步了解原来并不为他（她）所感知的机体状况的变化过程，通过学习与控制仪器所提供的外部反馈信号，从而学会自我调节内部心理生理变化，达到治疗和预防特定疾病的目的。
（2）兴奋神经肌肉组织兴奋神经肌肉组织是低频脉冲电流的重要特征。
只有不断变化的电流才能兴奋神经肌肉组织，引起肌肉收缩，恒定直流电是不能引起神经肌肉兴奋的，因为电刺激可以破坏膜极化状态，因而有可能引起神经肌肉的兴奋。
而哺乳动物运动神经的绝对不应期多在1ms左右，因此频率在1000Hz以下的低频脉冲电每个脉冲都可能引起一次运动反应。
（3）锻炼肌肉低频脉冲电流可以改变刺激肌纤维膜的极化状态，发生除极化和反极化而引起肌肉兴奋收缩，从而锻炼肌肉。
（4）促进局部血液循环和消肿低频脉冲电流对血管舒缩神经有直接刺激作用，引起血管扩张，电流对运动神经的刺激引起肌肉收缩，肌肉节律性的收缩和舒张形成“泵”的作用，促进血液和淋巴的回流。
低频脉冲电流通过对交感神经的刺激调整支配血管运动神经元的兴奋而引起局部血液循环的作用加强，利于炎症水肿的消退。
（5）镇痛低频电流镇痛的机制包括神经机制和体液机制。
神经机制：
包括闸门控制作用、皮质干扰作用和掩盖效应作用。
闸门控制作用：
低中频电流能引起明显的震颤感和肌肉颤动，易兴奋粗纤维，使SG细胞兴奋，关闭闸门，抑制T细胞的活动，从而减少或阻碍疼痛冲动向中枢的传递，而达到镇痛目的。
皮质干扰作用：
进行低频电疗时，电刺激冲动和疼痛冲动同时传入皮质感觉区，在此发生干扰，从而减弱或掩盖了痛觉。
掩盖效应作用：
直径粗的Aβ纤维主要传导触压觉，直径细的Aδ纤维和C纤维传导痛觉。
两者的冲动都经过脊髓、网状结构、丘脑等部位到达皮质，在这些部位疼痛冲动可以被阻断或干扰。
例如Aβ纤维兴奋的冲动可以闯入疼痛传导通路，阻断或干扰疼痛的传导，使疼痛减轻或消除。
一定频率的低中频电流可以引起舒适的震颤感和肌肉颤动，使粗纤维兴奋，产生掩盖效应，达到止痛的目的。
体液机制：
20世纪70年代以来的研究证明，电刺激后神经系统可以释放一些具有镇痛效应的物质，使其在神经组织内、脑脊液中甚至血浆中的含量升高，从而引起镇痛。
（四）注册单元划分的原则和实例肌电生物反馈治疗仪的注册单元原则上以产品的电击防护类型、性能指标和技术结构作为划分依据。
1.不同电击防护类型的肌电生物反馈治疗仪应作为不同注册单元进行注册。
如电击防护类型分别为Ⅰ类和Ⅱ类的肌电生物反馈治疗仪，应划分为不同的注册单元。
2.产品结构组成有较大差异的肌电生物反馈治疗仪应划分为不同的注册单元，如图1和图2所示。
3.主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。
凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
表1相关产品标准GB9706.1-20XX《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
GB9706.15-20XX《医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求》
GB/T191-20XX《包装储运图示标志》
GB/T9969-20XX《工业产品使用说明书总则》
GB/T14710-20XX《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T16886.1-20XX《医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-20XX《医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.7-20XX《医疗器械生物学评价第7部分：
环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T16886.10-20XX《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与皮肤致敏试验》
YY0505-20XX《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验》
YY0607-20XX《医用电气设备第2部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求》
YY0868-20XX《神经和肌肉刺激器用电极》
YY0896-20XX《医用电气设备第2部分：
肌电及诱发反应设备安全专用要求》
YY/T0466.1-20XX《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求》
YY/T0681.1-20XX《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：
加速老化试验指南》
YY/T0696-20XX《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
YY/T1095-20XX《肌电生物反馈仪》
注：
以上标准适用最新版本。
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。
可根据产品的特点增加相关要求。
产品引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次是对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式：
文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号；
文字比较简单的可以直接引述具体要求。
若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。
（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床评价资料所评价的范围。
肌电生物反馈治疗仪产品适用范围：
对患者的身体表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，帮助恢复患者功能障碍。
禁忌症：
严重认知障碍患者，如产品带有电刺激和触发电刺激功能，一般还应包括恶性肿瘤患者、癫痫患者、孕妇、植入式电子装置（例如心脏起搏器）及电极接触表面局部皮肤破损等。
（七）产品的主要风险主要参考YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。
要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。
对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
肌电生物反馈治疗仪风险分析应参考YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。
剩余风险分析时，一定要逐一确认采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。
肌电生物反馈治疗仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供肌电生物反馈治疗仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——已有恰当方法获得与注册申请人申报的肌电生物反馈治疗仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。
至少应包括：
——产品安全特征清单；
——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险（源）处境和可能发生的损害之间的关系）；
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。
从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：
正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：
对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。
（3）风险形成的初始原因应包括：
人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：
生物相容性危险（源）；
机械危险（源）；
能量危险（源）；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；
使用过程可能存在的危险（源）等。
2.风险分析清单肌电生物反馈治疗仪产品的风险管理报告应符合YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）；
（2）危险（源）分析是否全面（依据YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T0316-20XX《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，肌电生物反馈治疗仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。
针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2产品主要初始危险（源）因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不规范：
可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；
设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；
电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；
受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。
性能参数不恰当：
电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。
与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。
说明书中相关信息不恰当、不规范：
使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。
元器件、附件或组件功能失效：
电刺激输出异常、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。
寿命的结束：
设备/附件超寿命使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。
适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。
制造过程制造过程更改控制不充分：
控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。
制造过程的控制不充分：
生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。
如果是无菌产品，生产环境控制不严，导致产品初始污染菌超标；
供方的控制不充分：
外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。
如果是无菌产品，未对无菌、环氧乙烷残留量确认，导致产生不合格产品；
运输和贮藏不恰当的包装：
产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件：
在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。
环境因素物理学因素（如温度、湿度）：
过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。
电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：
抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。
不适当的能量供应：
设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。
清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。
使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：
使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）
处置和废弃未提供信息或提供信息不充分：
未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。
材料生物相容性：
与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书：
如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；
设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；
使用前未检查设备工作状态；
操作说明过于复杂、不易懂；
未说明如何正确维护、保养设备/附件；
若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；
未说明故障排除指南。
清洗、消毒方法不明确。
由缺乏技术的、未经培训的人员使用：
使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式电刺激故障：
强度不受控。
软件故障：
用户文档中提到的功能不可执行；
无法显示肌电信号。
表3危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果能量危险（源）
电磁能使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致以下问题：
电气设备输出参数（如电刺激强度）非预期增加或减小。
患者接触部位损伤。
电能应用部分漏电流超过标准要求；
绝缘失效；
接地不良，对地阻抗大；
应用部分与带电部分没有充分隔离；
设备的电源插头剩余电压过高；
机器外壳的防护罩封闭不良。
使用者或患者电击损伤、死亡。
机械能设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。
患者机械损伤。
生物学危险（源）
再次或交叉感染与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。
患者或操作者接触部位损伤。
原材料肌电生物反馈治疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
对人体产生潜在的危害。
微生物污染环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环境管控不充分对人体产生潜在的危害。
化学危险（源）
环氧乙烷残留环氧乙烷解析不充分对人体产生潜在的危害。
清洁剂或消毒剂使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。
对人体或环境产生潜在的危害。
信息危险（源）
标记包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。
造成敏感性器件的损坏。
操作说明书说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；
说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；
错误的附件安装说明；
说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；
说明书未对故障排查作详细说明；
说明书未对合理可预见的误用进行警告。
非预期或超范围使用；
设备不能正常工作；
操作结果出现偏差，严重时延误治疗；
损坏设备；
使用者受到电气伤害。
操作危险（源）
使用错误在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。
损坏设备；
产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。
失效产生的危险（源）
贮存条件有误在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。
可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。
表2、表3依据YY/T0316-20XX的附录E提示性列举了肌电生物反馈治疗仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于肌电生物反馈治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。
上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。
注册申请人应按照YY/T0316-20XX中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（八）产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和电刺激安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
应提供采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。
对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在研究资料中说明。
2.生物相容性评价研究应根据GB/T16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。
当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。
肌电生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：
细胞毒性；
迟发型超敏反应；
皮肤刺激；
粘膜刺激（放置在阴道内的阴道电极适用）。
生物学评价结果应符合YY/T1095-20XX中的5.10和YY0868-20XX中4.3的规定。
3.消毒、灭菌工艺应规定主机和电极的清洁、消毒和灭菌工艺，并应按如下方法提供相应的资料：
（1）生产企业灭菌：
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：
应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用户消毒：
应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品使用期限和包装研究注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。
应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境（如温湿度）对产品风险、收益的影响。
如电极与主机为分体式，应对主机和电极各提供一份使用期限的验证资料。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。
产品包装标记应符合GB/T191-20XX、YY/T0466.1-20XX的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。
5.软件研究除某些特殊情况外，肌电生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提供一份产品软件的描述文档。
如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交一份网络安全描述文档。
如产品属于移动医疗设备，还应当结合《
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