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质量管理体系符合性审核

2000版ISO9001标准质量管理体系符合性审核

检查表

不删减,

符合性审核检查表

受审核部门

章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1,已建立的质量管

理体系覆盖的范1。

围是否有缺失,

2,QMS对标准的条款范围

是否进行删减,

查：

被删减的条款是

否有删减的细节与

合理性的说明，说

明是否充分、可信，

1,是否按标准要求

建立、实施、保持和

改进QMS,

2，QMS的过程是否被4.1

确定和管理,过程

间顺序及相互关系总要求

是否被确定和管

理,

3）QMS的关键过程所

需资源和信息是否

充分，请出示证据。

4）QMS的过程监视如测量点是否被确定并有效,对监视和测量结果是否进行过研究.分析和改进,请出示证据，查：

a）监视和测量记录，b）监视和测量结果的分析、研究记录，c）改进措施的制定、实施和验证的记录。

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受审核部门

章节号检查内容审核记录不符合项观察项

5,是否明确了外包

过程，这些外包过

程在QMS中是否明确

对外包过程是如何

进行控制的,

请出示控制的证据，

查:

控制的规定、控

制的记录。

1，是否建立并保持

形成文件的QMS,

查:

形成的文件是否

包括以下内容:

a）质量方针和目标,

b）质量手册，

c）程序文件，

d）记录及所要求的

其它文件.

2,程序文件的数量4。

是否满足标准的要文件

求,详略程度是否要求

得当,是否具有可

，.,.,操作性,

总则查:

文件的详略程度

与下列因素的适应

性，

a）组织的规模和类

型，

b）过程的复杂程度

及相互关系，

c）产品技术的密集

程度，

d）人员的素质和能

力。

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受审核部门

章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1,质量手册的编制

是否符合ISO9001标

准的要求,

查:

a）质量手册的内容

是否覆盖ISO9001标

准的所有条款，1。

条款中阐明的删减

除外，,

b）发放前是否得到

审批，

c）是否进行受控状

态的标识,

4。

2。

22,质量手册是否包质量含以下内容：

手册a）适用范围的领域～任何删减的细节与

合理性,

b）为QMS编制的形成

文件及恰当的引用，

c）QMS过程之间的相

互作用的表述。

3，机构的设臵、职

责的规定是否适宜

和有效。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1,是否按标准要求

建立并保持质量文

件控制程序,请出

示。

查:

a）程序文件的控制内容和方法是否含盖内、外部等各类文4.2.3件，b）程序文件发布前文件是否经过授权人审控制批并进行受控状态的标识,2,是否编制了“受控文件清单"，请出示查:

a）收集的范围和内容是否能满足本部门的工作的需要,b）“清单内的文件是否能有效获得,是否受控,是否均为有效版本，3,是否建立并保持形成文件的档案管理制度,请出示。

4,是否履行收、发

文制度，请出示。

5,是否能及时撤出过期失效文件或进

行醒目的标识～以防

止使用作废文件,

6，受控文件是否编

号,保管场所是否

适宜,

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

4。

2。

37,文件是否得到及时文件控更改，更改前后是否

制得到评审和批准,查:

更改记录.

8,文件的更改是否做

到：

a）同一文件更改到位，

b）相关文件更改到位，

c）更改信息传递到位,

d）涉及到的实物处臵

到位（

查:

上述“四到位”的

实施情况

1，是否建立并保持了

形成文件的《质量记录

控制程序》，请出示。

查：

该程序的受控状

态、程序内要求控制范围是否符合标准要求.

4.2.4

记录2,是否按本程序的要控制求建立并保持“质量记录清单”,请出示。

查:

清单内收集的质量记录是否符合程序的规定,3,质量记录的填写包括哪些要求,查：

记录的填写是否做到字迹端正、清晰、容易辨

认，内容是否完整、及

时、准确,签署是否齐

全，

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受审核部门

章节号检查内容审核记录不符合项观察项4。

2。

44，查:

质量记录的记录保存环境是否适宜。

控制5，失效的记录应如

何进行处臵，是否

进行过处臵,请出

示处臵记录。

1,为什么要以顾客为中心,

2,如何体现组织是以顾客为中心的,

查：

a）是否了解和掌握5.2

顾客明确的和隐含

的需求和期望,以顾客

b）是否将顾客的需为中心

求和期望转化为本

组织的明确规定,

c）是否将本组织的

明确规定通过QMS的

运作加以实现,

1,是否建立了形成文件的质量方针，请详述质量方针的内容,5。

3质量方2,应如何理解质量针方针，3，为实现既定的质量方针你部门应怎么做，请出示相关证据。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1，是否建立并保

5.4策持了形成文件的质划量目标，请陈述质5.4.1量目标的内容,质量目查：

标a）质量目标是否可

度量,

b）质量目标的内容

是否与质量方针保

持一致,

c）质量目标是否包

括提供产品的等级、

服务的承诺和持续

改进,

2,是否在各职能

和层次之间建立质

量目标，请陈述你

部门质量目标的内

容。

3，为实现既定的质

量目标你部采取了

哪些有效措施,

1,是否建立并保持

了形成文件的质量

管理体系策划程序。

查：

质量管理体系策5.4.2划的程序是否符合质量PDCA的方法。

管理体系2，是否按形成文件策划的程序规定进行了

质量管理体系策

划，请出示策划的

证据。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

5.4.23,如何确保在对质量质量管管理体系进行更改的

理体系策划及实施时保持其

策划完整性,

4,是否进行过更改的

策划和实施,请出示

相关证据~包括:

a）管理评审输入和输

出的内容，

b）评审过程的记录,

c）寻求的改进机会，

d）实施改进的措施,

e）实施改进的记录,

f）实施验证的记录,

g）是否对改进措施的

验证结果进行评价，

适宜时进行新一轮的

改进,

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

6.1，为什么要提供资源,

资源

管理2，为建立、实施和改进已6。

1建立的质量管理体系提供

资源了哪些适宜源，是否获得

提供所提供的资源，查：

资源

的提供是否恰当并有效获

得的证据。

6.2人1，是否对从事影响力资源质量活动的部门、层次、

岗位人员应具备的教育、

培训、经历和技能进行确

认,

6。

2.12,是否按确认的教育、培总则训、经历和技能准则选择

和配备了人力资源并能确

保他们是能够胜任本职工

作的,

查：

人员具备的能力是否

满足能力确认的要求.

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1，是否依据从事与质量有

关的工作人员应具备的能

6.2.2力~确定了培训要求，查：

能力、年度培训计划的编制是否

意识、包括:

和培训a）各级行政领导,

b）技术和管理人员~包括

专业技术人员的晋级或再

教育,

c）生产班、组长和操作人

员,

d，特殊工种和计量、监视、

测量人员。

2，是否依据确定的培训需

求提供了培训,

查:

培训记录。

3）对培训的结果是否进行

过评价和考核,查：

评价

和考核记录。

包括特殊工

种的证件.

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

1，为确保生产和服务的提6.3供能够持续的满足要求配

基础备了哪些建筑物，请出示

设施建筑物的平面布臵图。

查验和评价平面的布臵是

否满足定臵管理的要求。

2，对提供的建筑物是否

进行了有效的维护,

查验维护记录。

3,为确保生产和服务的

提供能够持续的满足要求

配了哪些过程设备,

查:

设备台帐及设备档案~

评价设备的适合性。

4，是否能够为所提供的设

备提供适当的维护和保

养，

查：

a）设备操作、保养制度,

b）设备大、中修计划，

c）大、中修的实施记录，

d）现场设备的标识情况。

5，为确保生产和服务的

提供持续的满足要求~配

备了哪些监视和测量装臵

包括硬件和软件，,

查:

监视和测量装臵的控

制情况是否符合7.6条款

的要求。

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6。

3基6,支持性服务所需的基础设施础设施是否得到配备，是

否得到适宜的维护,

查：

a）配臵的情况是否适宜,

b）维护记录及完好状态等.

1，为实现产品质量和服务

质量的符合性确定了哪些

6.4工环境因素,确定的环境因

作环境素是否以文件化的方式加

以规定,

查:

确定的环境因素是否符

合产品特性和法律、法规的

要求。

2,经确定的环境因素是否

通过治理而得到满足，

查：

a）环境治理/管理的记录，

b）现场评价环境的提供是

否满足人的因素、物的因素

及法律、法规和社会的要

求.

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项7。

产品实现是否针对具体的产品、项

7（1产目、合同/订单进行过实现

品实现过程的策划，策划的结果过程的是否建立并保持形成文件策划的质量计划，

查：

质量计划编制内容是否

包含：

a）与质量管理体系其他过

程要求相一致,

b）是否依据产品特性建立

目标值、质量要求和约束条

件，

c）是否确定了相应的过程、

文件和资源的需求,

d）是否确定了监视和测量

以及产品的接受准则，

e）是否规定了实现过程及

产品满足要求应提供的质

量记录.

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

7.2与1）是否对顾客明示的要求顾客有进行确认,请出示确认的

关的过证据。

程a）合同/定单,

b）市场信息调查报告,

c）顾客反馈信息，

d）产品/业务论证报告，

e）服务的公开承诺。

7。

2。

与产

品有

关的2,是否对顾客隐含要求进要求行确认,请出示确认的证

的确据,

定查:

法律、法规、强制性标

准和产品/服务标准的收集

是否满足需要.

3,为增进顾客满意度规定

了那些附加要求,请出示

附加要求的证据.

查：

形成文件的附加要求的

适合性。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

7。

2.21，为什么要对顾客及法

与产律、法规与产品有关的要求品有进行评审，评审应达到什关的么目的.

要求2，是否依据确定的要求进的评行评审,请出示合同管理审台帐,

查验台帐内的合同订单评

审的记录～评价评审能否满

足以下要求:

a）在做出提供产品承诺之

前,

b）评审的内容、参加的人

员、记录的填写及签署的内

容是否符合程序文件的规

定，

c）评审中发现的不适宜问

题是如何处理的，请出示

处臵的记录。

3,与以前表述不一至的要

求及非常规的合同、订单在

签字前是如何解决的，

查:

a）与以前表述不一致的要

求解决记录，

b）为实现非常规合同的规

定所进行的实现过程的策

划记录。

4,对口头合同/订单是如何

进行评审的,查验口头合

同/订单的评审记录.

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

7。

2。

25，产品要求变更前是否进与产品行评审,变更后是否形成

有关的文件，请出示评审记录及

要求的变更文件.

评审查:

变更信息是否被及时有

效传递,

7.2（31,是否明确规定了与顾客顾客沟通的职责、权限和沟通的

沟通内容及方法，

查验和评价这些明确规定

是否能了解顾客的要求并

获取顾客满意/不满意的相

关信息。

2，是否与顾客进行过沟

通，请出示沟通的记录,

查验发生顾客投诉或顾客

不满意时～是否立即沟通、

处理、解决顾客当前的不满

意。

3,是否充分利用沟通信息

寻求改进机会～实现持续改

进,

查验利用信息及改进的有

效性。

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1）组织新产品的设计和开

7（3发是否存在,如存在～其设

计开发信息是由谁提供

的,请出示相关证据.

查：

可研报告、项目、建议

书、标书、合同、订单的完

整、适宜性。

2,是否对新产品的设计和

开发进行过策划，策划的7（3（1结果是否形成文件,

查：

设计开发计划设臵的设设计

计阶段是否确定了相应的和开

评审、验证、确认，是否明发策确了职责权限，

划

3，设计和开发人员是否具

有足够的能力,

所获得的资源和信息是否

充分,

4,设计和开发活动中的

接口是否明确、合理~并实

施了有效管理～确保了有效

沟通,请出示相关证据。

5,设计输入的信息是否形

成文件,请出示：

查:

设计输入文件是否包含

以下内容：

a）产品的适用性要求

b）预计产量、成本、价格、7（3（2投资预算以及投放市场的

目标。

设计和c）适用的法律、法规和标准开发输规范。

入d）以前类似设计的适用信

息，

e）其他要求：

包括使用条件

及限制、配套的材料、零件、

部件及分机,需开发的材料

及工艺等。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

6,设计和开发输入的文件

是否得到了评审～请出示

评审记录,

查：

评审过程中所发现的

缺陷和不足是否得到有效

解决并确保其充分性.

7，是否确定了设计开发的

输出的内容并形成文件,

7（3（3这些文件在发布前是否经

设计和授权人审批,

开发输查：

形成文件的输出规定

出及审批情况。

8，输出是否满足以下要求:

a）内容是否明确齐全,b）是否满足输入要求，c）是否规定或引用、评价产品接收准则,d）是否满足采购、制造、配套、检验、运输、安装和服务的需要，e）是否规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性，如操作、贮存、维修、保养的要求,，9,是否确保输出文件的完整、准确、协调、统一和清晰,

10，在设计和开发阶段设7.3（4臵了哪些评审点,各评审

设计和点的评审内容是否明确，

开发评采取了哪些适宜的评审方

审法,

11，请出示评审记录:

查:

评审是否包括了与评

审阶段有关的职能部门代

表～并是集思广益的科学

评价过程。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

12，是否建立并保存评

价结果和任何跟踪措施

的记录,请出示:

13,未能通过评审的设计阶段是否得到有效的处臵并确保不进入下一阶段,请出示相关证据。

14，通过评审是否达到:

a）具有满足要求的能力。

b）对识别的问题已采取了纠正措施并对纠正措施的有效性进行了验证.

15，是否设臵了验证7（3（5点，是否明确了各验证

设计和点的验证内容，

16,是否针对设臵的验开发

证点及验证的内容采取验证

了适宜的验证方法并进

行了验证，

请出示相关证据。

查：

各验证点验证结果

及跟踪措施的记录。

17，验证时发现的问题

是否采取了措施并对其

有效性进行验证,

请出示相关记录。

18,是否能确保未能通

过验证的问题不转入下

一阶段，请出示相关证

据。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

7。

3。

619，是否规定了设计确

设计和认的内容、方法和条开发件,是否按规定的确认确认内容、方法和条件进行

了确认，请出示确认的

证据。

查:

确认记录的完整性

和方式的适宜性.

20，对在设计确认过程

中发现的问题是否已采

取措施，对已采取的措

施的有效性是否进行验

证,请出示相关证据。

查以下记录：

a,发现的问题

b,采取的措施

c，措施的的实施记录

d，措施的验证记录。

21，是否存在设计更

7（3（7改，发生设计更改应如设计和何控制，

开发更

改的控

制

22，查：

是否建立并保

存以下记录:

a）更改依据的信息及信

息的审批,

b）更改实施及发布前的

审批,

c）重要更改的评审、验

证及确认,

d）更改信息的传递,

e）更改涉及到的在制

品、交付品的跟踪措施

及措施的验证。

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7.41）是否依据采购质量对采购最终产品质量的影响程

度规定了对供方和采购

7.4。

1产品的控制程度?

查相

采购关规定是否满足要求。

过程2,实施采购前是否对拟

采购的供方进行过评价

和选择，

查：

评价和选择记录.

3，对合格供方是否进行

有效控制～必要时更新

供方,

查：

控制的记录～包括

更新的记录.

4，是否建立并保持评价

结果及评价所引起的任

何必要措施的记录,包

括来自供方的原始的质

量记录,。

7。

4.21）1，采购前是否建立并保采购持采购文件以提供适当

信息的采购信息？

请出示采

购文件。

查:

所提供的信息是否

清楚、明确、恰当。

2，采购文件在实施前是

否得到授权人对其适宜

性、充分性进行审批，

查验审批的签署.

7.4。

31）是否建立并有实施对采购产采购产品进行验证的规

品的验定?

查验相关规定及验

证证记录。

2）当本组织和顾客对拟

采购产品在供方货源处

进行验证时～在采购文

件中是否规定了验证的

安排及产品放行的方法

查验采购文件及实施

记录，

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7。

51）是否获得表明产品的相应生产和信息～以确保授控的过程能明

服务的确达到所规定的质量要求,

提供请出示.

7.5。

1查验所持有的规范标准、法令

生产和法规、图样/配方等文件能否

服务提表明产品质量特性。

供的控2）是否建立并保持必要的作制业指导书？

请出示.

查验工艺文件、生产指令、服

务规范等作业指导书的适宜

性和可操作性.

3）基础设施的提供是否满足

生产和服务提供过程需要?

是

否进行了维护和保养？

查验配臵情况及维护保养记

录。

4）是否明确了需进行监视和

测量的过程,并提供和获得适

宜的监视和测量装臵，

查:

a）需进行监视和测量的过程

确定,

b）为进行监视和测量所配备

的装臵.

5）是否对需进行监视和测量

的过程实施过监视和测量？

请

出示相关证据。

6）是否对产品的放行、交付和

售后服务的要求进行规定,

查验相关规定～包括放行、交

付的准则、服务规范及实施的

记录等。

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7。

5.21）确定了哪些过程为特生产和殊过程，是否对特殊过

服务提程的能力进行过策划并

供过程编制专门的质量计划/

的确认作业指导书，请出示。

查验质量计划/作业指

导书的适宜性。

2）是否对所配备的设备

能力和精度进行过确

认？

查验所提供的确认证

据。

3）特殊过程的操作人员

的技能和经验是否经过

鉴定？

查验鉴定的记录.

4）对所策划的过程能力

是否进行再确认?

查验特殊过程的生产记

录及工艺纪律的检查记

录是否完善。

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7。

5.3标识和1）对产品的标识是否规

可追溯定了适当的方法？

性查;产品标识的规定.

2）是否按规定进行了产

品标识?

观察现场标识情况是否

符合规定的要求并能起

到防止不同规格型号的

产品混淆而误用的效

果.

3）对产品的状态标识是

否规定了适宜的方法？

查验“规定”、观察现场

标识情况。

4）是如何实现可追溯要

求的？

查验实现可追溯性的规

定，观察实现能力。

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1）在生产和服务过程中

是否涉及顾客财产？

涉

及的顾客财产是否以合

同形式加以规定？

查验合同中规定的顾客

7。

5.4提供财产的名称和数

顾客量.

财产

2,对顾客的财产是否进

行验证并单独建账、明

确标识专项使用，

查验:

接受验证记录、台

账、标识及使用情况.

3）是否很好地储存和维

护顾客的财产？

查验财产储存和维护的

证据

4）当发现损坏、丢失和

不适用情况时是否及时

以书面形式向顾客报

告，

查验报告的证据。

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章节号检查内容审核记录不符合项观察项

7。

5。

51）在产品的接受、生产

产品防和交付过程中的保护措

护施是否得到明确规定，

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