分发部门教学总结.docx

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分发部门教学总结

抗体研究室全自动蛋白层析仪URS

起草、审核及批准

部门

责任人

签名

日期

起草

抗体研究室

詹珊珊

审核

抗体研究室

潘勇兵

审核

工程技术部

徐砾

审核

科研开发部

张智

审核

质量保证部

鲁潇

批准

质量保证部

聂希霖

1.目的

本URS是一份用于定义抗体研究室科研用全自动蛋白层析仪的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。

用于指导设备供货及安装单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计选型、安装及后期验证等一系列工作。

2.范围

本文件描述了全自动蛋白层析系统所需要的主要部件、耗材和软件。

仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室全自动蛋白层析仪的购买。

3.职责

部门

职责

抗体研究室

负责从用户的角度起草并审核本URS文件。

负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。

工程技术部

负责从工程技术角度审核本URS文件。

负责补充工程技术及维护维修相关内容。

负责本URS文件归档。

科研开发部

负责从科研技术角度审核本URS。

质量保证部

负责提供URS文件模板。

负责从质量管理法规角度审核本URS。

负责批准本URS

4内容

4.1概述

抗体制品的纯度是抗体研制及生产中的关键质量指标。

在研发过程及生产规模的优化过程中全自动蛋白层析系统都是必不可少的关键设备。

所以抗体研究室需要购买一台全自动层析系统，用于抗体制品的纯化、研发和优化。

4.2法规与标准

4.2.1GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2015版），辅以FDA要求。

《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5

《药品非临床研究质量管理规范》GLP

4.2.2安全及环保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中华人民共和国药品管理法》

21CFRPart11

4.3安装要求

4.3.1安装位置

4.3.1.1安装位置：

抗体研究室纯化实验室

4.3.2安装尺寸

4.3.2.1应在满足使用目的的前提下，具有较小的占用空间，相应尺寸可根据设备型号及车间内部空间具体情况协商。

4.3.2.2仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系统

N/A

4.3.5洁净级别及房间环境条件

4.3.5.1洁净级别：

控制区

4.3.5.2环境温度10℃～40℃

4.3.5.3环境湿度≤85%R.H。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流电电源：

交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.7外观及材质要求

4.3.7.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。

外观设计应简洁，模块化设计，移动方便。

4.3.7.2所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。

提供设备所用材料说明书、材质证明书、主要元件供应厂家汇总。

4.3.7.3标记：

至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：

（1）制造/供应单位；

（2）产品注册号；

（3）型号标记；

（4）生产日期或编号；

（5）必要的功能标识、安全标识及说明。

4.3.7.4便于清洁清洗，整机表面可用水或酒精擦拭，主体机箱表面溶剂耐受性强。

结构应紧凑。

死体积小，不应存在清洗死角。

4.3.7.5与制品直接接触材质均应符合药用要求。

系统应耐受有机溶剂及强酸强碱等化学试剂。

4.3.7.6主要部件

（1）原装进口系统泵：

双泵四泵头柱塞泵，PEEK材质，能最大保持生物分子活性，系统应自带泵后冲洗设计。

缓冲液入口：

A泵10个（A1-A10），B泵（B1-B10）10个

（2）原装进口样品泵：

支持9个样品入口，一个buffer，生物兼容。

（3）动态混合器：

电动磁力搅拌混合，混合池体积标配2ml混合池。

。

（4）进样阀：

进口品牌，支持定量环1ml和超级定量杯50ml。

（5）原装进口柱选择模块：

可选择5根柱子，支持层析柱正向、反向冲洗功能。

（6）层析柱夹持器：

机箱需自带层析柱夹持装置，便于XK等层析柱连接，且保证连接管路较短。

柱支架：

可放置1ml,5ml,ID：

10mm、16mm、26mm、50mm层析柱。

（7）紫外检测器为原装进口，可同时检测两个波长，默认280nm&260nm。

外置流动池标配：

2mm。

紫外检测有系统开关控制设置，可选择开启或关闭。

（8）电导检测器：

具有温度自动补偿功能，温度传感器范围4-100℃。

（9）pH检测器：

精度±0.1。

（10）压力检测器：

1个，实时反馈、准确感应系统压力真实值。

在线检测，超压停机保护及自动报警功能。

可实时监测柱前柱后压力，实时显示ΔP。

（11）气泡感应器：

用于监测系统泵和进样泵，自动感应。

（12）组分收集器：

带自动感应，含两个收集架（Rack），包含一个15ml收集架和一个50ml收集架。

（13）溶剂托盘：

具有配套的溶剂托盘，方便放置储液及相关耗材。

（14）随机控制的电脑：

23寸显示器，Window10系统，预装系统控制软件。

（15）可配套使用的彩打打印机一台,型号惠普M180n。

4.3.7.7配件：

5mL、2mL定量上样环各1个、氘灯1个、pH电极1个、1/16peek管10米、1/8PFA管10米、1/16PFA管10米、溶剂过滤头10个、过滤网10个、在线过滤片4个、高压密封圈8个、低压密封圈8个、10-32转M6直通8个、1/16直通5个、1/8转1/16直通5个，单向阀8个。

4.3.7.8与层析柱连接的接口应能与市场上主流层析柱连接（连接头适配如GE公司XK系列层析柱）。

4.4运行要求

4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准

N/A

4.4.2设备效率、产能

N/A

4.4.3工艺参数范围

工艺参数

范围

系统泵流速

0.01-100ml/min

系统泵压力

0-10MPa

样品泵流速

0.01-99.99ml/min

样品泵压力

0-1500psi

电导

1μS/cm-999.99μS/cm

pH

0-14

4.5电气、自动控制要求

4.5.1自动控制过程的要求

计算机系统为正版专业版，全自动蛋白层析仪为系统专用的正版专业软件，并在各级权限下使用

4.5.1.1控制功能

（1）系统可在线清洗，满足对柱塞泵的实时清洗。

（2）系统设计合理，可防止非运行状态下缓冲液的自吸流干现象。

（3）自动进样，软件控制切换Load、Inject、Waste功能，支持定量环和定量杯。

（4）可自动实现柱位切换，配备自动收集器，以实现制备样品的自动收集和废液排放。

（5）自动功能可通过压力、UV、电导、PH等检测来实现。

能实现制品的自动收集，过压保护，上样，洗涤、洗脱、再生、平衡等功能。

制品上样后可根据体积及紫外峰检测、电导自动收集或排放，制备过程中运行状态下调整后续程序参数的功能。

4.5.1.2控制系统

（1）控制系统应与层析系统各部件进行正常通讯，保障各部件准确运行。

（2）仪器控制软件界面应简洁，流路图应清晰直观。

（3）在同一个操作界面上，同时可显示运行曲线，流路图，Logbook等，不用切换。

（4）可单独打开/关闭紫外灯，延长使用寿命。

（5）软件具有易于操作的积分功能，可实现一键积分，无须步骤繁多的设置即可实现峰图积分。

系统评估程序至少有柱效、峰面积、峰时间、峰比例等参数评估，且峰的基线可手动调整。

（6）系统采集数据应实时准确，能存取打印。

（7）系统采集曲线应至少包括UV、压力、电导、PH等。

（8）能实现制品的自动收集，过压保护，上样，洗涤、洗脱、再生、平衡等功能。

制品上样后可根据体积及紫外峰检测、电导、PH检测器自动收集或排放，有应急手工干预和制备过程中运行状态下调整后续程序参数的功能。

（9）系统运行中可手动添加Mark标记，且标记结果需和数据一起保存。

（10）软件截图：

希望供应商提供软件截图，截图包括：

手动操作命令界面、实时流路图显示界面、模块化的方法编辑界面、scouting设置界面、结果分析界面、用户权限控制界面、操作记录跟踪界面、数字签名界面等。

（11）断电保护功能：

意外断电，当前数据会自动保存；且重启后，可继续之前未完成的操作。

（12）可通过检测压力、UV、电导等参数，进行报警设计，一旦达到警戒线，仪器可自行报警并暂停或进入设定的下一阶段。

（13）软件内置预装柱信息库，内置上百种层析柱和凝胶的信息，包括当前市售主流厂家的预装柱信息，直接选择层析柱、智能编程，无需担心超过层析柱或填料的报警压。

（14）应能通过程序编辑，控制所有硬件，支持Scouting及方法序列功能，实现无人值守的层析工作。

（15）有自动收集功能。

配备相应的软件操作控制系统、组分收集试管架等配套设备。

（16）必须具有收集管和紫外图谱对应功能，在实验结束后，便于查找峰形和对应收集管

（17）软件应具有三级权限管理，每级权限可设置不受限制的多个账户并有独立密码，可生成权限配置表，具有审计追踪及日志，审计追踪生成记录，数字签名等功能。

（18）可对制备过程的图谱进行在线纪录，数据可储存、查询、输出、备份恢复和传输打印，存储为不可修改格式，系统应具备至少200G的存储容量。

4.5.2计算机化系统的验证要求

4.5.2.1该软件计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2该软件DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。

4.5.2.3该软件验证需满足GAMP5及21CFRPART11要求。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投标文件、合同及订单。

4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。

4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

4.7.4设备标准技术文件，包括设计说明与功能说明。

4.7.5设备整体部位的装配示意图，设计结构图、完整的PID图等。

4.7.6零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单：

包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。

4.7.7设备厂家文件：

出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。

4.7.8设备操作手册（SOP）：

语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务。

4.7.9设备交付计划表。

4.7.10校验报告及计量证书。

4.7.11安全报告。

4.7.12供应商应提供操作、安装、调试和维护手册。

4.7.13工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告。

4.7.14使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3份。

4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单。

4.7.16应有针对每一部件所作序号的简明图册，以便于维修人员查找和辩识。

4.7.17验证文件：

（1）设计选型确认文件，包括满足GMP、ISPE、GAMP5相关规定的系统评估、计算机评估和风险评估；

（2）安装确认及文件（IQ）；

（3）运行确认及文件（OQ）。

（4）厂家协助完成性能确认工作

（5）需求追溯矩阵

4.7.18文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期。

（3）需要提供主要配件清单，并作单项报价备案，列在合同方案之内。

4.8服务要求

4.8.1培训要求

4.8.1.1设备供应商应免费对仪器使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及仪器维护、维修人员，并填写培训记录。

4.8.1.2生产操作人员培训包括仪器结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。

合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作仪器，会排除常见故障。

4.8.1.3仪器维护、维修人员培训应包括仪器结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。

合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解仪器日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。

4.8.2运输要求

4.8.2.1仪器运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

4.8.3验证要求

4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ，并协助完成PQ。

4.8.3.2投标方按GMP规范及仪器相关法规完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所QA要求）。

各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.3验证工作应按时保质完成。

4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。

仪器验收时的验证工作免费提供。

4.8.4售后服务及备件要求

4.8.4.1设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。

4.8.4.2设备质保期为两年，保质期内免费保修并免费更换所有配件，保质期后应提供良好的售后服务。

4.8.4.3保修期内要求免费提供一次的设备校正服务。

保修期后提供只需付配件费用的维修服务，免收技术服务费用。

4.8.4.4售后服务必须响应及时，要求仪器出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须48小时内派人至现场解决。

4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于仪器相应部件的维修、更换。

4.8.5验收要求

4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。

4.8.5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

4.8.6其他要求

5.附件

N/A