注塑机验证报告.docx
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注塑机验证报告
编审批记录：
编制
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批准
会签记录：
会签单位
负责人
会签单位
负责人
注塑机验证报告
`
序号
内容
页码
1
概述
2/13
2
目的
2/13
3
范围
2/13
4
职责
2/13
5
验证小组
2/13
6
注塑机安装确认（IQ）
2/13
7
运行确认（OQ）
4/13
8
性能确认（PQ）
9/13
9
再验证
12/13
10
报告
12/13
目次
1/14
验证小组成员名单
组长
小
组
成
员
部门
姓名
部门
姓名
部门
姓名
生产部
质管部
生产部
质管部
生产部
设备名称
注塑机
型号
设备编号
生产厂家
设备生产日期
入厂日期
1. 概述
公司产品为**管医疗器械，属于 II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用
于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为 PP 材料，型号为 5、6、7、8 号，
其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外
观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2. 目的
通过验证，证实 EH160B 注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写
提供参数依据。
3. 范围
本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责
技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。
生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责方案和报告的最后批准。
6.注塑机安装确认（IQ）
6.1 注塑机基本信息
2/14
项
目
描 述
检查结果
检查者
完成
未完成及原因
1
检查设备的紧固和松动部件安装无误
√
无
郝壮壮
2
检查设备安装到位
√
3
检查模具规格型号与要验证的是否一致
√
4
确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好
√
5
确认主电路开关有标识并运行正常
√
6
确认计数器有效性并运行正常
√
7
确认热电偶有效性并运行正常
√
复核人：
日期：
序号
确认内容
检查人
检查结果
1
EH160B 注塑机使用说明书
已归档，齐备
2
EH160B 注塑机产品合格证
同上
3
备件清单
已归档，备件和清单对应
4
工具箱
工具齐备
6.2 注塑机系统描述
设备结构：
主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。
技术参数：
见操作说明书
6.3 注塑机资料档案和备件检查
6.3 安装确认小结
亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动
和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合
格。
评价人：
日期：
复核人：
日期：
3/14
序号
确认项目
1
产品名称
一次性使用 式**管——手柄
2
产品规格
7 号
3
原料名称
聚丙烯
4
原料批号
121024
5
模具名称（编号）
7#手柄
6
检测依据
技术图纸
7
检测设备
数显卡尺
说明
吸引管手柄规格为 5、6、7、8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个
规格前端孔径相差 1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故 OQ 时取 7 号作为代
表性确认。
为验证 5、6、8 号产品手柄同样适用 7 号产品手柄的工艺参数，在 PQ 时采用 7 号
同样的参数范围试验 5 号、6 号和 8 号手柄产品，并附相关记录。
若 5、6、8 号手柄在 7 号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤
见后。
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
220
205
195
190
180
30
25
15
75
70
60
1.0
19
7.运行确认（OQ）
7.1 运行物料确认
Comment [U1]:
模具要有编号，必须。
暂时没有，已与王帆确认增加
督促给号，并将挤塑注塑及其他重要
模具汇总列表。
7.2. 验证方法：
a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基
础设定，初始数据设定为：
样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，
待产品基本符合要求后对工艺进行微调。
工艺调节为温度每次调节差值为5℃，压力和
速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为0.5 s，冷却时间调节值为1 s。
c）取样：
手柄模具为 16 腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。
4/14
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
220
205
195
190
180
30
25
15
75
70
60
1.0
19
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
225
210
200
195
185
35
30
20
80
75
65
1.5
20
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
230
215
205
200
190
40
35
25
85
80
70
2.0
21
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
235
220
210
205
195
45
40
30
90
85
75
2.5
22
d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品
注塑的最佳工艺。
考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。
产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏
差不超过±5%，冷却时间的偏差不查过±2S。
核对人：
日期：
核对人：
日期：
核对人：
日期：
5/14
注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）
模号
A
B
C
D
E
外观
模
号
A
B
C
D
E
外观
1
77.99
19.00
7.80
9.30
7.00
合格
9
77.99
19.00
7.81
9.20
6.99
合格
2
77.99
18.99
7.79
9.26
7.00
合格
10
77.99
19.00
7.80
9.21
6.98
合格
3
77.99
19.00
7.81
9.21
6.99
合格
11
78.00
18.99
7.800
9.23
6.99
合格
4
77.99
18.98
7.80
9.27
6.99
合格
12
78.00
19.00
7.81
9.20
7.00
合格
5
77.98
18.99
7.79
9.24
7.00
合格
13
78.00
19.00
7.82
9.30
7.00
合格
6
77.99
19.00
7.80
9.30
7.00
合格
14
78.00
19.00
7.81
9.22
6.99
合格
87
77.99
19.00
7.81
9.20
6.99
合格
15
77.99
18.99
7.81
9.26
6.99
合格
8
77.98
18.95
7.82
9.21
6.99
合格
16
78.00
18.99
7.80
9..30
7.00
合格
结果判定：
合格
检验人：
复核人：
注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.00
19.01
7.80
9.51
7.00
合格
9
78.00
19.00
7.80
9.51
7.00
合格
2
78.00
18.99
7.81
9.49
7.00
合格
10
77.99
19.00
7.80
9.50
7.01
合格
3
78.01
19.00
7.83
9.40
7.00
合格
11
78.01
19.01
7.80
9.50
7.00
合格
4
78.00
19.00
7.85
9.50
7.00
合格
12
78.00
18.99
7.81
9.50
6.99
合格
5
78.00
19.00
7.80
9.50
7.00
合格
13
78.00
19.01
7.85
9.51
7.01
合格
6
78.00
19.01
7.86
9.51
7.01
合格
14
78.00
19.00
7.89
9.51
7.00
合格
7
78.00
19.00
7.87
9.50
7..00
合格
15
77.99
19.00
7.80
9.50
7.00
合格
8
78.01
19.00
7.80
9.51
7.01
合格
16
78.01
19.00
7.85
9.50
7.00
合格
结果判定：
合格
检验人：
复核人：
注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.01
19.00
7.89
9.52
7.01
合格
9
78.01
19.00
7.89
9.50
7.01
合格
2
78.01
19.00
7.90
9.51
7.01
合格
10
78.00
19.01
7.85
9.51
7.00
合格
3
78.01
19.01
7.92
9.51
7.01
合格
11
78.00
19.00
7.90
9.50
7..00
合格
4
78.01
19.01
7.89
9.52
7.00
合格
12
78.01
19.01
7.92
9.52
7.01
合格
6/14
核对人：
日期：
注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.02
19.01
7.96
9.52
7.01
合格
9
78.01
19.01
7.91
9.51
7.01
合格
2
78.02
19.02
7.92
9.51
7.01
合格
10
78.02
19.01
7.96
9.53
7.01
合格
3
78.02
19.01
7.95
9.53
7.01
合格
11
78.02
19.01
7.92
9.52
7.01
合格
4
78.01
19.01
7.98
9.52
7.01
不合格
12
78.01
19.02
7.90
9.52
7.01
不合格
5
78.01
19.01
7.93
9.52
7.01
合格
13
78.01
19.01
7.98
9.51
7.01
合格
6
78.01
19.01
7.97
9.53
7.01
合格
14
78.01
19.02
7.90
9.53
7.01
合格
7
78.01
19.02
7.89
9.52
7.01
合格
15
78.02
19.01
7.89
9.52
7.01
不合格
8
78.02
19.01
7.90
9.51
7.01
合格
16
78.01
19.01
7.96
9.52
7.01
合格
结果判定：
模号 3、12、15 外观不合格，判定不合格
检验人：
复核人：
5
78.02
19.00
7.88
9.51
7.01
合格
13
78.01
19.01
7.92
9.51
7.00
合格
6
78.01
19.01
7.85
9.50
7.01
合格
14
78.01
19.01
7.89
9.50
7.00
合格
7
78.01
19.00
7.90
9.51
7.01
合格
15
78.01
19.01
7.92
9.51
7.01
合格
8
78.00
19.01
7.92
9.50
7.00
合格
16
78.01
19.00
7.86
9.52
7.01
合格
结果判定：
合格
检验人：
复核人：
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
220~
230
205~
220
195~
210
190~
205
180~
195
30~
45
25~
40
15~
30
75~
90
70~
85
60~
75
1.0~
2.5
19~
22
7.3 运行确认小结
运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，
组结果为 1-3 合格、第四组不合格。
以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行
性能试验，并证明此参数范围适宜 5、6、8 号手柄，进一步证明参数的可用性。
评价人：
日期：
复核人：
日期：
7/14
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
230
215
205
200
190
35
30
20
85
75
65
1.5
21
料温（℃）
注射
保压
时间
冷却
时间
速度（%）
压力（%）
C1
C2
C3
C4
C5
V1
V2
V3
P1
P2
P3
S
S
220
210
195
190
180
25
20
10
70
65
60
1.0
19
性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.02
19.02
7.96
9.54
4.92
合格
9
78.01
19.02
7.96
9.54
4.95
合格
8.性能确认（PQ）
8.1 性能确认的项目
根据运行确认的结果，对**管 5、6、7、8 号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可
用性、稳定性和重复性。
8.2 性能确认的方法
8.2.1 根据 OQ 确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6、7、8 号手柄分
别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。
8.2.2检验：
对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要
求。
8.2.2 检验：
对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。
8/14
性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.02
19.02
7.92
9.53
6.01
合格
9
78.01
19.02
7.96
9.52
6.01
合格
2
78.02
19.01
7.95
9.52
6.01
合格
10
78.02
19.00
7.92
9.51
6.01
合格
3
78.01
19.01
7.96
9.52
6.01
合格
11
78.02
19.01
8.00
9.53
6.01
合格
4
78.01
19.02
8.00
9.52
6.01
合格
12
78.01
19.02
8.00
9.52
6.01
合格
5
78.02
19.01
7.96
9.52
6.01
合格
13
78.01
19.01
7.98
9.52
6.01
合格
6
78.01
19.02
7.90
9.51
6.00
合格
14
78.01
19.01
7.95
9.53
6.01
合格
7
78.01
19.01
8.00
9.53
6.01
合格
15
78.02
19.02
7.96
9.52
6.00
合格
8
78.02
19.02
7.98
9.53
6.01
合格
16
78.02
19.01
7.90
9.52
6.01
合格
结果判定：
合格
检验人：
复核人：
性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）
模号
A
B
C
D
E
外观
模号
A
B
C
D
E
外观
1
78.02
19.02
7.96
9.52
7.01
合格
9
78.02
19.02
7.90
9.53
7.01
合格
2
78.01
19.02
7.90
9.53.
7.01
合格
10
78.01
19.01
7.96
9.52
7.01
合格
3
78.00
19.01
7.96
9.52
7.01
合格
11
78.01
19.02
8.00
9.53
7.01
合格
4
78.02
19.02
7.98
9.53
7.01
合格
12
78.02
19.02
7.98
9.53
7.01
合格
5
78.02
19.01
7.99
9.52
7.01
合格
13
78.02
19.02
7.90
9.52
7.01
合格
6
78.01
19.02
8.00
9.53
7.01
合格
14
78.01
19.01
7.99
9.53
7.000
合格
7
78.02
19.02
7.98
9.53
7.00
合格
15
78.02
19.02
8.00
9.53
7.01
合格
8
78.01
19.01
7.97
9.53
7.01
合格
16
78.02
19.01
7.98
9.52
7.00
合格
结果判定：
合格
检验人：
复核人：
2
78.01
19.01
7.92
9.53.
4.95
合格
10
78.02
19.02
7.95
9.53.
4.95
合格
3
78.01
19.02
8.00
9.52
4.94
合格
11
78.01
19.01
7.96
9.52
4.94
合格
4
78.02
19.01
7.94
9.53
4.96
合格
12
78.02
19.02
7.92
9.53
4.95
合格
5
78.02
19.02
7.95
9.53
4.96
合格
13
78.01
19.01
8.00
9.53
4.95
合格
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