ISO17025GBT27025 实验室认可质量手册 第二部分.docx

ISO17025GBT27025 实验室认可质量手册 第二部分.docx

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ISO17025GBT27025实验室认可质量手册第二部分

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6.1总则

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XXXX部应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

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6.2人员

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6.2.1概述

XXXX部的一切工作都需要人的参与，因此人力资源是最重要的资源，无论管理体系建设和有效运行，还是技术活动的有效控制均要求XXXX部各类人员具有良好的技术素质、质量风险意识、法制和服务观念；如此才能保证检测工作的质量。

对人员的配备、培训和考核是XXXX部管理层的重要职责。

为实现质量目标，XXXX部应有足够和合格的人力资源，管理层应确保所有操作专门设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告人员的能力，并对从事特定工作的人员，应按照要求根据相应的教育、培训、经验和（或）可证明的技能进行资格确认

，对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，以保持人力资源始终满足向客户提供合格技术服务的要求。

所有可能影响XXXX部实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力，并按照XXXX部管理体系要求工作。

XXXX部实验室从事检测活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测活动。

6.2.2质检XXXX部应配备足够和合格的人力资源，实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。

6.2.2.1质检XXXX部技术人员学历、职称、资质构成情况见：

附录1-2实验室人员一览表。

6.2.2.2质检XXXX部最高管理者应规定关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。

对进行检测、签发报告的人员、对检测结果作出专业判定以及操作特殊设备的人员要作出授权。

6.2.2.3质检XXXX部关键岗位人员任职资格要求为：

6.2.2.3.1最高管理者，具有大学本科及以上学历，高级及以上技术职称，从事相关专业工作10年以上，掌握质检监督部资源配置情况，熟悉质检监督部管理体系，有较强的组织协调能力，遵守CNAS-CL01：

2018的相关规定和要求。

6.2.2.3.2常务主任，具有大学本科及以上学历，中级及以上技术职称，从事相关专业工作

10年以上，掌握质检部资源配置情况，熟悉质检部管理体系，有较强的组织协调能力，遵守CNAS-CL01：

2018的相关规定和要求。

6.2.2.3.3技术主管，具有大学本科及以上学历，中级及以上技术职称，从事相关专业工作

5年以上，掌握质检部资源配置情况和技术运行能力，有较强的组织协调能力，遵守CNAS

-CL01：

2018的相关规定和要求。

6.2.2.3.4质量主管，具有大专及以上学历，中级及以上技术职称，从事相关专业工作5年以上，熟悉质检部管理体系和认可准则要求，有较强的组织协调能力，遵守CNAS-CL01

：

2018的相关规定和要求。

6.2.2.3.5作业区作业长，具有大专及以上学历，初级及以上技术职称，或从事相关专业检测工作5年以上，熟悉质检部管理体系设置和运行，熟悉质检部技术能力，掌握本部门的检测标准，有较强的组织协调能力。

6.2.2.3.6授权签字人应具有大学本科及以上学历（涉及化学检测需具有化学相关专业本科以上学历），并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的化学检测工作经历。

熟悉CNAS所有相关的认可要求，熟悉管理体系对检测报告及要求和相关程序文件，熟悉分析中心相关检测领域的技术能力，掌握本人签字领域内的检测标准，有能力评审检测结果。

6.2.2.3.7技术核查员，具有相关专业大学本科及以上学历或具备初级及以上技术职称，具有3年及以上本专业检测经历，如果学历或专业不满足要求，应有10年以上检测经历。

熟悉管理体系有关技术核查的要求，掌握技术核查方法，有一定的数据统计基础，受过不确定度培训，会计算不确定度，并且会使用不确定度的计算结果。

6.2.2.3.8设备管理员，具有大专以上相关学历，并从事相关专业活动经历不少于2年，熟悉公司设备、备件及材料采购流程，熟悉电气自动化、机械相关知识，看懂电气图、液压图、机械制图和建筑图。

6.2.2.3.9监督员，具有相关专业大学本科及以上学历或具备初级及以上技术职称，具有3年及以上本专业检测经历，如果学历或专业不满足要求，应有10年以上检测经历。

熟悉检测方法、标准、程序，懂得结果评审，善于发现检测工作中的问题，责任心较强。

6.2.2.3.10内审员，具有大专及以上学历或具有初级及以上技术职称，参加内审员培训并取得合格证书。

6.2.2.3.11意见和解释负责人，具有大学本科及以上学历或具备初级及以上技术职称，从事相关专业工作3年以上，熟悉分析中心相关检测领域的技术能力，有能力评审检测结果并作出意见和解释。

6.2.2.3.12从事检测活动人员应具备相关专业专科以上学历，如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。

从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上学历，或者具有至少5年的化学检测经历并能就所从事的检测工作阐明原理。

6.2.3质检部应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。

实验室技术人员和管理人员应当熟悉相关法律法规、质量管理体系要求、检验标准及方法原理、实验室安全与防护等知识，掌握检测操作技能、质量控制方法、计量和数据处理方法等要求。

6.2.4管理层应向实验室人员传达其职责和权限。

6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

（1）确定能力要求；

（2）人员选择；

（3）人员培训；

（4）人员监督；

（5）人员授权；

6.2.6质检部应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

（1）开发、修改、验证和确认方法；

（2）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

（3）报告、审查和批准结果。

6.2.7人员培训

质检部应制订培训计划，特别是对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训

。

质检部应识别对实验室人员的持续培训需求，对培训活动进行适当安排，并保留培训记录

。

质检部管理层应根据当前和预期的任务制订人员培训计划。

培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及实验室安全和防护、救护知识的培训。

操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

从事抽样、取样和制样的工作人员应经过培训，制样人员还应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。

为有效地保持质检部的人力资源，管理层还应确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

员工培训计划的实施执行情况应纳入管理体系审核和评审，评价这些培训活动的有效性

。

质检部管理者应根据岗位人员任职资格要求制订实验室人员的教育、培训和技能目标。

6.2.8人员的监督

质检部应关注对人员能力的监督模，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。

负责监督的人员应有相应的检测能力。

6.2.9人员的授权

6.2.9.1质检部应保留对人员授权的相关记录；

6.2.9.2质检部应授权专门人员进行科研样品制备、检测，分析结果，包括符合性声明或意见和解释，发布检测报告、审查和批准结果。

6.2.9.3质检部只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。

实验室应定期评价被授权人员的持续能力。

评价记录和授权记录应予以保存。

6.2.10人员监控质检部可以通过质量控制结果（见质量管理体系中7.7条款），包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。

6.2.11质检部人员的技术档案应包含人员从事检测工作开始至今的技术成长过程，包括其学历和专业资格、技术能力考核、培训、工作经验、岗位变动、相关授权和被监督的记录，并包含授权和/或能力确认的日期，人员技术档案应确保每年信息更新。

6.2.12相关文件

1.XXXX-203-18《人员管理与培训》2

．质检部实验室人员一览表.

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6.3设施和环境要求

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6.3设施和环境条件

6.3.1概述

配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件，也是测量不确定度评定必须考虑的因素之一。

质检部具有充足的设施和场地实施检测活动，包括样品储存空间。

质检监督部的设施为购买的自有设施，拥有设施的全部使用权和支配权。

质检部制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，如样品贮存、检测场所的环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。

技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。

6.3.1.1安全与健康

质检部应将保障员工在工作期间的人身安全、健康及被试样品和设备设施安全作为工作的首要条件考虑，对检测活动中涉及有关法律和法规要求的安全、环保与健康要素作出明确的规定。

实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序，《安全与内务管理程序》。

实验室应有与检测范围相适应的安全防护和环境保护装备及设施，防止对内部和外部人员以及环境产生有害影响，并定期检查其功能的有效性。

对产生X射线的仪器应当有监测和防护手段防止射线的泄露，必要时应在适当的醒目位置配置辐射、腐蚀和有毒等警示标识牌。

安全教育要纳入员工培训计划，由安全组负责培训，由安全环境监督员负责安全监督检查。

6.3.1.2质检部用于检测的设施和环境条件（包括但不限于能源、照明），应有助于检测的正确实施，即满足检测标准或规范以及仪器设备正常使用的要求。

应把能否保证检测结果技术上有效（不会使结果无效）或对测量不确定度不会造成不利影响作为判定设施和环境条件是否满足要求的依据。

在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意，执行

《检测环境的建立、控制和维护程序》。

对影响检测的设施和环境条件的技术要求应制订成有效文件或在有关文件中明确。

6.3.2当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，质检部应监测、控制和记录环境条件。

对诸如灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。

当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测。

6.3.3如遇到相邻区域的相互干扰或影响时，或者检测设备互相干扰，应采取有效的隔离措施。

在实施隔离后仍达不到要求时，则应实施暂停措施，待条件具备时再继续检测。

在非固定场所进行检测时应尤其要注意，防止某些工作产生交叉污染。

如金相检验的样品制备区与

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6.3设施和环境要求

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检测区域应有效隔离，使用大型材料试验机和机械加工设备引起的振动不应对检测环境造成不利影响，冲击试验机不应对其它相邻试验区造成伤害，硬度试验机应避免受到振动的影响。

6.3.4质检部对影响检测质量区域的进入和使用，应加以控制。

外来人员进入检测区需经批准，在单位人员的陪同下，进入检测区域。

质检部规定与检测无关的物品不得带入试验区域

。

6.3.5质检部各分析中心应保持整洁、有序、安静、卫生。

实验室应有妥善处理有害废弃物的设施和方法，包括对废液、金相浸蚀试剂的处理，并保存相关记录。

工作人员应定期对卫生清洁状况进行检查，并始终维持良好的状况。

6.3.6支持文件

1.SXXX-204-18《检测环境的建立、控制和维护程序》

2.SXXX-205-18《非固定场所检测管理程序》

3.SXXX-206-18《安全与内务管理程序》

6.3.7附录

2-1实验室平面图

6.4设备

6.4.1概述

质检部应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：

测量仪器

、软件、测量标准、标准物质，参考数据，试剂，消耗品或辅助装置。

质检部应按照检测服务能力要求配备正确进行检测（含数据处理与分析）所要求的所有设备，并保持良好的状态。

质检部现使用的设备均为自有设备，并拥有设备的全部使用权和支配权。

实验室应制定程序，规定标准溶液和其他内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、制备人、标识等要求，并保存详细记录。

适用时，标准溶液的配制应有逐级稀释记录。

6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。

6.4.3技术主管应针对设备固定或移动使用的特点，制定处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，应验证其符合规定要求。

6.4.4.1新购设备在验收合格投入使用前应进行检定/校准或核查以证实其满足标准或规程（规范）的要求。

6.4.4.2故障设备修复后、设备搬迁移动后、设备脱离实验室控制后、设备校准返回后，实验室以外人员使用过的设备，长期停用的设备必须经过检定/校准或核查证明满足要求后方能再投入使用。

6.4.5用于测量的设备及其软件的准确度、分辨力、稳定性等技术指标往往是测量不确定度评定需要考虑的因素，质检监督部配备和使用的仪器设备应能达到所需的测量准确度和

（或）测量不确定度，以提供有效结果。

6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：

1）当测量准确度或测量不确定度影响报告结果有效性；和（或）

2）为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：

影响报告结果有效性的设备类型可能包括：

1）用于直接测量被测量的设备，例如使用天平进行质量测量；

2）用于修正测量值的设备，例如温度测量；

3）用于从多个量计算获得结果的设备。

应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。

对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。

实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。

注：

依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出。

6.4.7对需要校准的设备，实验室应建立校准方案，方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。

并进行复核和必要的调整。

技术主管应组织制定质检监督部的设备的溯源计划及核查方法。

6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9如果设备有过载、误操作或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用，记录上述现象。

这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过校准/检定、核查、检测或比对等验证表明能正常工作。

各分析中心的作业长或监督员应检查这些缺陷或偏离规定要求对先前的检测所出数据的影响，并执行《不符合检测工作的控制管理程序》。

6.4.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。

实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。

技术主管应明确需期间核查的设备并责成设备使用人员制定出有效的核查方案，监督员应对其实施进行监督。

注：

并不是所有设备均需要进行期间核查。

判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：

1）设备校准周期；

2）历次校准结果；

3）质量控制结果；

4）设备使用频率和性能稳定性；

5）设备维护情况；

6）设备操作人员及环境的变化；

7）设备使用范围的变化等。

6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，分析中心作业长或监督员应责成设备使用人员确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

6.4.12技术主管应组织制定检测设备（包括硬件和软件）的采购（研制）、验收、使用、保管、维护、修理和降级报废等环节的管理程序，特别要注意避免设备被意外调整而发生致使检测结果失效。

6.4.13技术主管应指导设备管理人员建立并保存对实验室活动有影响的每一设备记录。

适用时，记录包括以下内容：

1）设备的识别，包括软件和固件版本；

2）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

3）设备符合规定要求的验证证据；

4）当前的位置；

5）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

6）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；

7）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；

8）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

6.4.14支持文

1.SXXX-207-18《期间核查管理程序》

2.SXXX-209-18《设备的控制与管理程序》

3.SXXX-220-18《不符合检测工作的控制管理程序》

4.SXXX-211-18《外部提供的产品和服务程序》

6.4.14附录

3-1仪器设备/标准物质配置表

3-2设备授权书

6.5计量溯源性

6.5.1概述

质检部应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。

在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。

质检部用于检测的所有设备，包括对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响例如用于测量环境条件的设备，在投入使用前必须进行及时有效的检定/校准，以确保检测结果的准确、可靠。

技术主管应组织制定设备、量具、标准物质的校准及其校准状态的维护计划和程序并对与检测项目有关的测量量值是否达到有效的溯源进行确认。

6.5.2特定要求

6.5.2.1技术主管应组织各作业区作业长（或监督员）确定检测项目使用的所有测量设备应溯源的参数和量值，参照国家计量检定系统并根据合理、合法和就近就地的原则选择其测量能力和溯源性资质满足要求的校准机构制定本实验室的校准溯源计划。

技术主管应组织制定各测量量值的溯源图表（必要时应附以文字说明），确保这些量值可以通过不间断的检定/校准溯源到国际单位制基准或国家标准，如果已经证实具有测量功能的测量和检测设备的检定/校准结果对检测结果总的测量不确定度几乎没有影响，可以不进行检定/校准，这种情况下，质检监督部也应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。

6.5.2.2质检部通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：

1）具备能力的实验室提供的校准；或满足本准则要求的实验室视为有能力的。

2）具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或

满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

3）SI单位直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。

6.5.2.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：

1）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；

2）描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。

6.5.3标准物质（参考物质）

6.5.3.1标准物质（参考物质）

质检部应规定必须购买和使用国家公布的，且带有授权机构颁发的有证标准物质。

以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有证标准物质。

质检部应对内部参考物质安排核查和验证，在充分证明其可靠有效后才可投入使用。

6.5.3.2使用标准物质来校准设备

实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准，由设备管理员将每种标准物质记入《标准物质档案》，在使用、储存中必须确保标准物质的有效性。

6.5.3.3期间核查

技术主管应制定程序和计划对标准物质（参考物质）和配置的标准溶液的有效使用期、保管条件进行核查，各作业区作业长应按照规定的日程组织实施。

6.5.3.4运输和储存

质检部应有程序来安全处置、运输、存储和使用标准物质（参考物质），以防止变质、污染或损坏，确保其完整性。

6.5.4相关文件

1.SXXXX-210-18《计量溯源管理程序》

2.SXXXX-209-18《设备的控制与管理程序》

3.SXXXX-207-18《期间核查程序》

6.5.5附录

4-1测量量值溯源图

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6.6外部提供的产品和服务

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6.6.1概述

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外部提供的产品和服务

质检部应保证影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括

：

1）用于实验室自身的活动；

2）部分或全部直接提供给客户；

3）用于支持实验室的运作。

注：

产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。

服务可包括校准服

务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。

6.6.2质检部应有以下活动的程序，并保存相关记录：

1）确定、审核和批准质检监督部对外部提供的产品和服务的要求；2）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；

3）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；

4）根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。

6.6.2.1实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取有效的控制措施。

通常情况下，实验室至少采购3种类型的产品和服务：

易耗品：

易耗品可包括标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。

适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。

对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。

当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。

设备及维护：

选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的制造商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供应商，实验室应考虑更换供应商。

选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性的要求。

可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括能力验证、审核或评审服务。

6.6.2.2质检部部应与外部供应商沟通，明确以下要求：

1）需提供的产品和服务；

2）验收准则；

3）能力，包括人员需具备的资格；

4）质检部或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。

6.6.3设备条件室拟定采购计划时，应在影响检测质量的物品采购文件中，描述所购供应品

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