2类医疗器械全套表格.docx

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2类医疗器械全套表格

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宝芝林大药房首营企业审批表

填表日期：

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

年：

（签字）月日

---

--

业务部门意见

日月负责人（签字）：

年

审核意见

日：

年月质量管理负责人（签字）

审批意见

同意作为合格供货方□

□不同意作为合格供货方日年月总经理或主管责任人（签字）：

审核表应附资料：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件、委托书原件2、营业执照复印件3首营品种审批表编号：

）名称及资（供货单位经营企业质证明、联系方式

械产医疗器品名称

规格

生产企业名称及资质证明

许可证号：

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

---

--

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员意见

日期：

负责人签字：

质检员意见

日期：

负责人签字：

经理审批意见

□不同意进货□同意进货

日期：

负责人签字：

经营企业许可证、营业执照、医疗器/注：

附医疗器械生产械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单：

次：

日期页质检部：

---

--

供货商名称

品名规格

数量

实交

（编号）生产批号

有效期

许可证号注册证号合性符

养护员签名

结论

---

--

验收员签名：

日月日期：

年

复核：

日月日期：

年

陈列养护、检查表养页次：

日期：

护：

供货方名称

品名规格

外观

效期情况

养护工设具/备/设施情况

温湿度

堆码情况、安全、卫生情况

检查记录日期

---

--

不合格品处理记录表

名品

生产日期

格规

数量

采购日期

采购人

不合格原因

---

--

处理过程

日月过程监督人：

年

核审

日月审核人：

年

不合格医疗器械报损审批表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

---

--

质检部处理意见

负责人意见

退回产品记录次：

日期页：

---

--

质检部：

序号

供货方名称

品名规格型号

进货日期（批号）

不合格数量

不合格原因

备注

送销售部、送仓库

序号

退货方名称

品名规格型号

退货日期（批号）

退数货量

退货原因

---

--

质检部意见

负责人意见

321○报废○退货○调换4○同意

质量信息汇总表

药监局信息

行业信息

公司质量信息

---

--

质量问题追踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

---

--

质检部处理意见

主管责任人意见

---

--

不良事件报告记录

供货方名称（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

日出售期

出售数量

出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

---

--

日经办人：

期：

防措纠正预施

件报事不良告

申报人

质量事故报告记录

供货方名称

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

到货日期

到货数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

品名规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

发货日期

发货数量

出库验收

情况

出库运输方式

---

--

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

期：

日经办人：

纠正预防措施

备注事项

领导意见

质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）序□其他□电话□附送样品方法：

□信函号：

年月日---

--

客方名称

投诉品种规格

1○

销售部留存

客方地址

投诉数量

客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

受理人

经办部门

处理结果

□进行□结案中

质检部调查报告：

备注

---

--

质量（管理）档案____

年至

__

名品

型号规格

产地

质量情况

---

--

用户反馈质量记录

供货方名称（生产厂家）

品名

规格型号

生产批号

灭菌批号

有效期

购入日期

购入数量

验收情况

许可证号

注册证号

用户名称

售出日期

售出数量

出库运输方式

---

--

质量反馈情况：

质量责任：

事件处理结果：

期：

日经办人：

员工健康检查档案

序号

姓名

性别

年龄

学历或职称

岗位

体检日期

注备

1

---

--

2

3

4

5

6

7

8

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

设施和设备名称

定期检查

维修记录

保养记录

备注

---

--

计量器具管理档案

计量器具名称使用部门（管使用情况备注---

--

理人）

用户档案---

--

用户名称

使用产品名称规格

质量反馈

---

--

年度培训记录表

培训日期

主讲人

培训内容

---

--

培训人员

质量管理制度执行情况检查和考核记录

项目

部门

检查记录

考核记录

质量方针和目标管理

各部

门

质量责任

销售

质检

养护

品/业首营企首营种的审核

采购

质检

采购管理

采购

销

---

--

售

质量验收管理

质检

采购

仓储保管、养护和出库复核的管理

养护

质检

销售和售后服务

销售

质量信息

销售

质检

记录凭证管理

销

售

质检

养护

质量事故、质量查询和质量投诉的管理

销售

质检

医疗器械不良事件报告的规定

销售

质检

用户访问的管理

销售

不合格医疗器械报告

销

售

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质检

养护

卫生和人员健康状况的管理

销售

质检

养护

重要仪器设备管理计量器具管理

养护

质

检

质量方面的教育、培训及考核

销售

质检

养护

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