2类医疗器械全套表格.docx

1、2类医疗器械全套表格- 宝芝林大药房首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别器械生产企业 企业地址 器械经营企业许可证号 到期期 限 执照注册号 注册资 金 经营或生产 范围 经营方 式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电 话 销售人员 身份证 号 采购员申请原因 年：（签字） 月 日- - 业务部门意 见 日 月 负责人（签字）： 年 审核意见 日 ：年 月 质量管理负责人（签字）审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 日 年 月总经理或主管责任人（签字）： 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 、委托书原件2、营业执照复印件 3 首营品

2、种审批表 编号：)名称及资(供货单位经营企业质证明、联系方式 械产医疗器品名称 规格生产企业名称及资 质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核- - 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员意 见 日期： 负责人签字：质检员意 见 日期： 负责人签字： 经理审批 意见 不同意进货同意进货 日期：负责人签字： 经营企业许可证、营业执照、医疗器/注：附医疗器械生产械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员 身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 ：次 ：日期 页 质检部：- - 供货商名称 品名规格 数量 实交 （编号）生产批号

3、有效 期 许可证号 注册证号 合 性符 养护员签名 结论 - - 验收员签名： 日 月 日期： 年 复核： 日月 日期：年 陈列养护、检查表养 页次：日期： 护：供货方名称 品名规格 外观 效 期情 况 养护工设具/备/设 施情况温湿 度堆码情况、安全、卫 生情况检查记录 日期 - - 不合格品处理记录表 名品 生产日期 格规 数量 采购日期 采购人 不合格原因 - - 处理过程 日 月 过程监督人： 年核 审 日月 审 核人： 年 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称 品名规格进货日 期 不合格原因- - 质检部处理意见 负责人意见 退回产品记录 次 ：日期 页：- - 质检部： 序号 供货

4、方 名称品名规格型号 进货日期（批 号）不合格 数量不合格原因 备 注 送 销 售 部 、 送 仓 库序号 退货方名称 品名规格 型号退货日期（批 号）退数货 量退货原因 - - 质检部意见 负责人意见321报废 退货 调换 4同意 质量信息汇总表 药监局信息行业信息 公司质量信息 - - 质量问题追踪表 供货商名称 品名规格进货 日期 不合格原因 - - 质检部处理意见 主管责任人意见 - - 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 品名规格型 号生产批号 灭菌批 号 有效期 购入日期 购入数量验收情况 许可证号注册证 号 用户名称 日出 售 期出售数量 出库运输方式 事件过程： 事件责

5、任： 事件处理结果： - - 日 经办人： 期：防措纠正预 施 件报事不良 告 申报人 质量事故报告记录 供货方名称 品名 规格型号 生产批 号灭菌批 号 有效期 到货日期 到货数量验收情况 许可证 号注册证号 用户名称 品名规格型 号 生产 批号灭菌批号 有效期 发货日期 发货数量出库验收 情 况 出库运输方式- - 事故过程： 事故责任： 事故处理结果： 期：日 经办人： 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 质量查询、投诉的报告处理记录 （反馈信息单）序 其他电话 附送样品 方法：信函 号：年月日- - 客方名称 投诉品种规 格 1 销 售部 留 存 客方地址 投诉数量 客方联系人 出厂日

6、期 投诉事项： 投诉要求： 受理人 经办部门 处理结果 进行 结案 中 质检部调查报告： 备注 - - 质量（管理）档案_ 年至 _ 名品 型号规格 产地质量情 况 - - 用户反馈质量记录 供货方名称 （生产厂家） 品名规格型 号生产批号 灭菌批 号 有效期 购入日期购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数 量 出库运输方式 - - 质量反馈情况： 质量责任： 事件处理结果： 期： 日 经办人： 员工健康检查档案 序 号姓名 性 别年 龄 学历或职 称岗位 体检日期 注备 1 - - 2 3 4 5 6 7 8 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 设施和设备名 称

7、 定期检 查 维修记 录 保养记 录 备注- - 计量器具管理档案 计量器具名称使用部门（管使用情况备注- - 理人） 用户档案- - 用户名称 使用产品名称规格 质量反馈 - - 年度培训记录表 培训日期 主讲人 培训内容 - - 培训人员 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目部 门 检查记录考核记录 质量方针和目标管理 各部 门 质量责任 销 售 质 检 养 护 品/业首营企首营 种的审核 采 购 质 检 采购管理采 购 销 - - 售 质量验收管理 质 检 采 购 仓储保管、养护和 出库复核的管理 养 护 质 检 销售和售后服务 销 售 质量信息 销 售 质 检 记录凭证管理销 售 质 检 养 护 质量事故、质量查询和质量投诉的管 理 销 售 质 检 医疗器械不良事件 报告 的规定销 售 质 检 用户访问的管理销 售 不合格医疗器械报 告销 售 - - 质 检 养 护 卫生和人员健康状 况的管理 销 售 质 检 养 护 重要仪器设备管理 计量器具管理 养 护 质 检 质量方面的教育、 培训及考核 销 售 质 检 养 护 -