医疗器械质量管理规范.docx
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医疗器械质量管理规范
马龙县人民医院
药品医疗器械质量管理组织机构人员组成职能框图
院长
医院分管领导
药剂科负责人
执业药师
采购员、库管员
ADR报告和监测组
医疗器械质量管理领导小组
临床科室
中、西药库
负责质量管理的范围
负责质量管理的范围
医院分管领导
护理部负责人
临床科主任
采购员、库管员
第一部分机构组织
一、药事管理委员会
主任委员:
周丽琼(院长)
副主任委员:
胡文俊(药剂科主任、主管药师)
委员:
李建才(党支部书记、主治医师)
田开文(副院长、主治医师)
杨云贵(副院长、副主任医师)
汪德芳(护理部主任、主管护师)
王加瑞(外科主任、副主任医师)
施金定(妇产科主任、主治医师)
张柱花(内儿科主任、主治医师)
李贵书(急诊科主任、主治医师)
李业许(麻醉科主任、医师)
二、医疗器械质量管理领导小组
组长:
杨云贵(副院长、副主任医师)
副组长:
汪德芳(护理部主任、主管护师)
成员:
王嘉瑞(外科主任、副主任医师)
张柱花(内儿科主任、主治医师)
李贵书(急诊科主任、主治医师)
施金定(妇产科主任、主治医师)
李业许(麻醉科主任、医师)
杨德常(功能科主任、副主任医师)
黄炳红(药师、采购员)
姚红玲(药师、库管员)
张崇光(医疗器械修理、技师)
三、药品不良反应报告和监测组
组长:
胡文俊(药剂科主任、主管药师)
成员:
汪德芳(护理部主任、主管护师)
杨关珍(急诊科护士长、副主任护师)
段菊玲(内儿科护士长、副主任护师)
楚菊凤(外科护士长、副主任护师)
杨建桃(妇产科护士长、护师)
汤正昌(五官科主任、主治医师)
张丽玲(中医科医师)
黄炳红(药师、采购员)
第二部分管理组织及人员职责
药事管理委员会职责
一、认真贯彻执行《药品管理法》。
按照《药品管理法》等
有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施;
二、确定本机构用药目录和处方手册。
三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等,审核药剂科各部门各类操作规范及流程。
四、建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委,负责对新药引进的评审工作。
五、定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见。
六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正。
七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。
八、在院长的领导下,配合医疗器械质量管理组织,负责医疗器械的审核、评价及质量管理的监督检查。
医疗器械质量管理领导小组职责
一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、督
促医疗器械管理工作,定期组织考核。
二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责,对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,并及时报告有关部门。
六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员,做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。
附加条款:
按照《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》及国家有关法律、法规和部门规章的有关规定建立医疗器械质量管理组织。
医疗器械质量管理组负责人岗位职责
一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策,安排布置医疗器械管理的具体工作。
二、根据医院实际情况,组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件,并监督执行。
三、建立医院医疗器械质量管理体系,根据实际情况做出结构与人员调整,保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。
四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。
五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训,对国家重点法律、法规应亲自督导学习。
六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。
七、对首供企业和首用品种亲自把关。
八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责,为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。
附加条款:
医疗器械质量管理组负责人应具有相应的专业技术职务,熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所使用医疗器械的知识,并在医院党政班子中担任相应的职务。
医疗器械质量管理员岗位职责
一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排,贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。
根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求,做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。
二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下,做好日常医疗器械质量管理与监控工作。
三、在进行医疗器械质量管理工作中,对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报,并提出可行性改进意见和措施。
四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
五、收集和分析医疗器械质量信息,准确及时地传递反馈。
对发生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。
六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等环节的质量管理工作。
七、负责处理医疗器械质量的咨询、查询,参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
八、参与不合格医疗器械的处理,对退换医疗器械实施监督管理。
九、收集最新医疗器械质量标准或体系,建立医疗器械质量档案,为医院医疗器械质量决策提供依据。
十、积极参与各类技术培训,不断提高专业技术水平和自身素质。
十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。
附加条款:
医疗器械质量管理员任职资格确定为相应专业中级及以上专业技术职务,凡涉械人员均应有一定比例,在不同的领域各负其责。
医疗器械采购员岗位职责
一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械,不与非法医疗器械经营单位发生业务联系,保证购进医疗器械质量合格,价格公平合理。
二、购进医疗器械前认真核对供应商的经营方式和经营范围,所购进医疗器械不得超过供应商的经营范围。
三、与供应商签定的购货合同必须明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签定质量保障协议。
四、购进医疗器械必须有合法票据。
五、严格按照规定进行首用品种和首供企业的审核,经质量管理组织批准后方可签定合同进货。
六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存情况,优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存结构,保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。
七、与供应商明确落实医疗器械的退换货条款,减少经济损失和供需矛盾。
八、及时掌握购销过程中的质量动态,积极向质量管理组织反馈信息。
每年定期会同质量管理组织对医疗器械、供应商进行质量考评。
采购工作服从质量管理组织的质量指导和监督。
九、协助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作,协助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作,协助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。
十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。
附加条款:
医疗器械采购员任职资格确定为具有相关专业初级师及以上专业技术职务。
医疗器械验收员岗位职责
一、审核供应商是否具备符合规定的供货资格。
二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。
三、按法定标准和验收规定,及时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作,并做好记录。
四、对验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
五、对验收不合格的医疗器械应拒收,做好不合格医疗器械隔离存放工作,并及时报告质量管理员进行处理。
六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐,并签章。
收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单,按规定保存备查。
七、收集医疗器械质量信息,配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。
九、对所验医疗器械的质量负责。
附加条款:
医疗器械验收员的任职资格确定为具有相关专业初级师及以上专业技术职务。
医疗器械保管员岗位职责
一、在医疗器械质量管理组织、药剂科(设备科)的领导下,
负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。
二、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序,做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。
三、到货时与采购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单,及时进行验收和入账。
若发现账物不符、质量问题,
有权拒收,并根据情况及时报告药剂科(设备科)或医疗器械质量管理组织。
四、根据验收情况和有关规定办理医疗器械入库手续后,正确合理分类分库存放医疗器械,实行色标管理,其统一标准为:
待验区、退货库(区)为黄色;合格库(区)为绿色;不合格库(区)为红色。
三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作,保证在安全合理的条件下储存医疗器械。
五、正确搬运和摆放医疗器械,保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。
做好有效期一次性使用医疗器械管理工作,近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人,保证一次性使用医疗器械不过期使用。
严格按先进先出,近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。
六、负责定期做好库存盘点工作。
防止物品的积压、霉烂、生锈、失效,一旦发现问题及时报告医疗器械质量管理组织,并及时处理。
做到账物相符,账账相符。
七、负责对存储设施进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好并做记录。
八、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作,经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。
九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况根据具体原因负相应责任。
十、负责做好安全工作,经常检查,做好仓库的防火防爆、防盗工作。
医疗器械使用人员岗位职责
一、对使用的医疗器械制定相应的管理制度,做到专人负责,
具体落实。
二、根据工作需要,制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。
三、配合医疗器械质量管理组织进行设备的验收、日常维护和保管等项工作,保证医疗器械的安全使用。
四、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。
五、做好医疗器械的登记、使用管理工作。
六、大型医疗设备(器械)的专业使用人员同时承担其主要验收和使用维护工作。
一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责
一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门的领导下,按照国家及医院有关一次性医疗器械的管理、处置规定,做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。
二、按照《医院废物管理制度》对一次性医疗器械进行分类收集,保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。
三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理,具体要求为:
㈠统一回收,分类堆放,按规定时间及时处理;
㈡可燃性一次性使用医疗器械(帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等)集中焚烧,不可燃性一次性使用医疗器械(输液器、注射器、扩阴器等)须进行规定要求的毁形处理;
㈢针头的毁形处理必须达无害化;
㈣一次性使用的试管、培养皿、采血针等,应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。
四、做好销毁记录,收集相关信息并及时反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织,以便发现问题及时处理。
五、把好医疗器械流通、使用和处置管理的最后一关,保证其不流入非法渠道。
六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。
医疗器械养护、维修人员岗位职责
一、在所在科室的直接领导下,负责我院医疗器械的维修、养护工作。
二、定期深入科室,对医疗器械储存、使用中存在的问题及时进行维修和养护。
三、树立服务质量第一的思想,按质养护、及时维修,对不能处理和维修的医疗器械及时上报相关部门,保证我院医疗器械的正常使用。
四、对确实不能使用的医疗器械,应写出书面报告,经科室领导签字后,报院长批准报废。
五、建立健全医疗器械养护、维修记录,并存档备案。
六、加强业务学习,不断总结经验,充实医疗器械养护、维修的知识和技能。
第三部分管理制度及规定
药事管理委员会工作制度
一、为保证药事管理委员会各项工作的顺利运行,力求科学、高效、便捷的办事和管理流程,根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规,制定本制度。
二、本制度适用于医院药事的所有管理。
三、药事管理委员会的设置和组成应严格按照《医疗机构药事管理暂行规定》的要求进行组建和调整。
具体设置为:
主任委员和副主任委员各一名,成员若干名。
四、药事管理委员会的工作任务
除认真履行药事管理委员会的职责外,还应具体完成下列工作任务:
1、积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。
2、根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC药品》等相关目录,定期修订本院《基本用药目录》药品品种范围。
3、审定新药的选用,淘汰疗效差、不良反应严重的药品,可由药剂科提名,报委员会审批。
4、审议和监督本院用药计划,药品年度预算及其执行情况。
5、检查病区药品管理消耗情况以及药品质量情况。
6、对医、护、药剂人员用药合理性进行考核。
7、及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药
的重大问题。
五、药事管理委员会的活动内容和方式
1、定期或不定期组织药师、医师查阅病历、医嘱处方,检查合理用药情况;进行处方和病历用药分析,不断提高临床用药水平。
2、定期检查药品管理情况,特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。
避免药物滥用、积压变质等违反制度和管理不善的情况。
3、督促药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记,及时转给有关科室,作为考核医生的依据之一。
4、建立药物不良反应报告和监测制度,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的内容定期向有关部门报告。
5、各临床科室提出的基本用药范围,应经药事管理委员会汇总讨论审定,然后确定为本院的基本用药目录。
6、组织医院药学学术活动,如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座,与医、护人员进行交流。
六、本制度也适用于药事管理委员会参与医疗器械的管理。
医疗器械购进管理制度
一、为加强医疗器械质量环节的购进管理,确保购进医疗器械的合法性和质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本制度适用于马龙县人民医院购进医疗器械的质量管理。
三、医疗器械质量管理组织和医疗器械采购员对本制度负责。
四、把医疗器械质量作为选择医疗器械和供货单位的首位,严格执行“按需购进,择优选购”的原则购进医疗器械。
购进的医疗器械应符合以下基本条件:
(一)合法企业所生产和经营的医疗器械。
既:
从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;
(二)有医疗器械注册证;
(三)有质量标准;
(四)说明书、标签、包装标识应符合有关规定。
五、严格执行有关医疗器械购进程序,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等资料,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的医疗器械。
严格执行《首供企业和首用品种审核规定》。
㈠对“首供企业”应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由质量管理组织进行,除审核有关资料外,必要时应实地考察。
经审核批准后,方可从该企业进货。
㈡对“首用品种”(含新规格、新型号、新包装等)应进行合法性及质量状况的审核,审核合格后方可购进使用;
㈢对“首用品种”应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。
六、购进医疗器械与供货企业签订进货合同时应明确质量条款。
七、购进医疗器械必须索取合法票据,并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录,做到票、帐、货相符。
购进记录应保存致超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。
八、对购进用于支持或维持生命的高风险医疗器械,应建立使用前审批程序,并严格按国家有关规定要求执行。
医疗器械检查验收管理制度
一、为把好购进医疗器械质量关,保证购进医疗器械数量准确,性能等质量符合要求,防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进,根据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本制度适用于马龙县人民医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。
三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。
四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行,由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等,对所购进医疗器械进行逐批(逐台)验收。
五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医疗器械质量进行逐批(逐台)验收,并按有关规定做好验收、退回记录。
六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认真查验。
发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。
验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。
凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。
七、建立医疗器械采购验收记录,内容至少应包括:
采购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等,并由入库验收人签名,按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。
八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。
九、购进需安装的医疗器械,安装调试可正常使用后,应由质量管理机构组织相关人员进行验收,并建立设备档案。
十、大型医疗设备(器械)的验收应在专业使用人员的配合和指导下进行验收。
医疗器械储存管理制度
一、为确保所储医疗器械的数量准确,避免医疗器械出库差错,保证在库医疗器械的质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本制度适用于马龙县人民医院医疗器械储存的管理。
三、负责医疗器械仓储的部门对本制度的实施负责。
四、医疗器械储存应坚持“安全储存,发放迅速,避免事故”的原则。
五、在库医疗器械必须质量完好,数量准确,帐、货相符。
六、医疗器械保管员应该根据医疗器械验收记录,将医疗器械存入相应的库区。
七、医疗器械的仓储条件应符合下列要求:
(一)有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备;
(二)有符合医疗器械特性的常温(0℃-30℃)、阴凉(≤200C)和冷藏(2℃-10℃)保管的设备,其相对湿度应保持在45-75%之间;
(三)有避光、通风和排水的设备;
(四)有检测和调节温、湿度的设备;
(五)有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备;
(六)有符合安全用电要求的照明设施。
I八、医疗器械应按规定的储存要求分类存放,储存中应遵循以下几点:
(一)应根据其温、湿度的要求,按规定的储存条件存放;
(二)在库医疗器械均应实行色标管理,其统一标准为:
待验库(区)、退货库(区)为黄色;合格品库(区)、待发库(区)为绿色;不合格品库(区)为红色。
;
(三)搬运和堆放均应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,规范操作。
怕压的医疗器械应严格遵守堆放高度,定期翻跺;
(四)医疗器械应与仓库地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离措施(器械与墙、屋顶(屋梁)的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
);
(五)医疗器械应按批号集中堆放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志;
(六)不同材质、不同品种、不同规格、不同厂家的医疗器械应分别存放。
九、存放医疗器械的场所应保持清洁卫生,防止人为污染。
十、做好库房温、湿度的监测和设备的管理,每日(上午10:
00,下午15:
00)记录温、湿度情况,如超过规定范围,应及时采取调控措施。
十一、根据在库储存的医疗器械的流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。
对发现质量异常的医疗器械,应及时通知质量管理机构或质量管理人员按规定处理。
十二、 出库应根据“先产先出、近效期先出、按批号发放”的原则,采取有效措施管理近效期医疗器械。
医疗器械使用管理制度
一、为保证我院医疗器械科学、合理的使用,保障人体使用医疗器械的安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本制度适用于马龙县人民医院使用医疗器械的管理。
三、使用医疗器械应当严格遵守有关法律法规,向患者正确说明所用医疗器械的性能、适用范围、禁忌症及注意事项,不得进行虚假宣传。
四、严格按要求正确使用医疗器械,并做好记录。
五、对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌。
六、对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
七、发现假劣或质量可疑的医疗器械时,必须立即停止使用、就地封存,并及时报告县或县以上医疗器械监督管理部门及相关部门,不得擅自处理。
八、对所用的医疗设备做必要的养护,发生故障,应立即通知质量管理组织,按规定进行维修。
九、为患者提供咨询服务,设置意见簿(意见箱)和公布监督电话,对患者的批评或投诉要予以及时处理。
十、按照《医疗器械质量事故处理和报告管理制度》的有关规
定,报告可疑医疗器械不良事件。
十一、使用大型医疗设备应建立管理档案和台帐,档案内容包括:
㈠仪器设备资料:
产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料;
㈡管理资料:
操作规程,维护保养制度,质量检测、计量、维修记录,调剂、报废情况记载等。
㈢台帐内容包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。
仪器设备档案、帐卡应由专人保管。
保管人员变动时,要认真办理移交手续,不得丢失。
医疗器械维修养护制度
一、为保证医疗器械质量恒定和正常使用,根据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本制度适用于马龙县人民医院医疗器械的维修和养护管理。
三、医疗器械的使用和维护人员应对其使用的医疗设备做必要的养护,发生故障,应立即通知质量管理组织,按规定进行维修。
四、根据在库储存医疗器械的流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。
对发现质量异常的医疗器械,应悬挂明显标志并暂停发货,尽快通知质量管理组织或质量管人员予以及时处理。
五、养护人员应定期对医疗器械仓储环境的温湿度、清洁卫生、和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施、设备进行检查。
六、近效期医疗器械应有明显的标示,并按《近效期医疗器械管理规定》定期上报有关部门。
七、从事医疗器械维修养护的工作人员,应具有相应专业技术职称或经县及以上药品监督管理部门培训并考核合格。
医疗器械首供企业审核制度
一、为确保从具有合法资格的医疗器械经营企业或生产企业购进质量可靠的医疗器械和设备,根据《医疗器械监督管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》(试行)制定本制度。
二、本规定适用于首供企业的资格审核管理。
三、医疗器械质