药品质量管理制度.docx

药品质量管理制度.docx

《药品质量管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理制度.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品质量管理制度

镇康县人民医院药品质量管理制度

为满足医院用药供应需求，保证药品质量，保障人民群众用药安全、经济、合理，根据《药品管理法》等法律法规，结合“三好一满意”，医院成立了药品质量监督小组和药品质量管理小组，对我院药品质量管理制度进行实施和监督，对我院药品从采购、验收、入库、出库、使用等环节的各项制度和操作规程进行把关，制定有力可行

的整改措施，不断提高药品质量。

药品质量监督小组

组长：

院长

副组长：

分管副院长

成员：

药剂科主任及各临床科室主任、护士长

药品质量管理小组

组长：

药剂科主任

副组长：

洪翔药业镇康县片区经理

成员：

药房所有员工

一、药品采购管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制度本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本院进货质量管理程序，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

4、药品采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

5、审核所购进药品合法性和质量可靠性，并建立药品的质量档案。

6、制定的药品采购计划，应经分管领导的审核。

7、与供货药业公司签订药品采购质量合同书，明确质量条款。

8、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证按规定保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。

9、购进药品按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品名称（通用名）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货药业、购进数量、购货日期等内容，购货记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10、购进进口药品要有加盖供货药业公司质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

11、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

12、采购人员应及时了解药品的储存结构和使用情况，合理制定购进计划，在满足医疗需求的前提下，避免药品因积压、过期、失效等造成的损失。

13、药品供货药业公司和购进药品合法资质审核。

14、医院应严格审核供货药业公司、购进药品及销售人员的资质，确保供货药业公司和所经营药品的合法性。

15、购进药品时必须索取以下资料：

（1）购进药品时，应索取供货药业公司原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件，购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

（2）与本院进行业务联系的供货药业公司销售人员，应提供药品销售人员身份证明复印件、加盖委托药业公司原印章盒单位法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

（3）索取供货药业公司开具的标明供货药业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

二、药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》等法律、法规制度本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货一个工作日内验收完成，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货一小时内完成。

5、特殊管理药品和贵重药品应有双人验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药品包装的标签和所附说明书上应有生产药业名称、地址，同时标有药品的通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应该有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产厂家、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。

进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货药业公司质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件；

（6）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品要具有代表性。

对验收抽样的整件药品，验收完后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下效期不足6个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

10、做好药品质量验收记录，记录内容包括供货药业公司、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。

12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理

使用仓容，“五距”适当，摆放规范、合理。

3、根据仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等

存储设施，配备必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、设置温湿度条件适宜的仓库。

常温库温度在1-30℃之间，

阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间，根据药品储存条件要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温度储存条件要求的药品，设置相应的库房温度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类和分库储存管理。

具体要求：

药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药分区存放；性能相互影响、易串味药品、中药饮片分别存放；毒、麻、易制毒、放射性药品等特殊管理药品专库存放并设置安全防盗设施。

6、库存药品按药品批号及效期远近依序摆放，不同批号药品不得混淆。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿管理工作。

每日上、下午定时各一次观测并做好库房温湿度记录，根据库房条件及时调节温湿度、确保储存药品质量。

8、药品存放实行分区管理。

分为待验区、退货区、合格药品区、发货区、不合格药品区，标志明显。

9、医疗用毒性药品、麻醉、第一类精神药品按规定管理。

10、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

11、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月催销，做好催销记录。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐物相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、配备相应专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量安全有效。

3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品效期一年，但不得少于三年。

6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

7、对效期不足6个月的近效期药品，按月填报药品效期预警表

8、建立仓储设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、养护、保养，做好记录，保存三年。

9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知药品质量管理小组及时进行复查处理。

10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报药品质量管理小组。

五、药房药品陈列管理制度

1、药品陈列货架及柜台保持清洁卫生。

2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。

3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。

4、药品与非药品分柜陈列，内服药与外用药、性质相互影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

5、需冷藏的药品应放在符合规定的冷藏设施中。

6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

7、毒性药品、麻醉及第一类精神药品按规定管理。

8、拆零药品存放拆零柜，并保留原包装标签，做好拆零药品记录。

9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如需陈列，陈列空包装。

10、凡上架（柜）陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架（柜），报告药品质量管理小组。

六、药品拆零管理制度

1、拆零药品是指所销售药品最小单位的包装上不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

2、药房和药库设立专门的拆零柜台或货架，配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

3、拆零后的药品，应相对集中摆放拆零专柜，，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

4、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

5、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装中，写明药品名称、规格、用法用量、有效期及药房名称，核对无误后方可发药。

6、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

7、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

8、做好拆零药品拆零记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人员等。

七、不合格药品管理制度

1、质量不合格的药品不得采购、入库、销售和使用。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：

（1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

（4）、法定药检所的检验报告书中确定为假药、劣药的药品；

（5）食品药品监督管理部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报的药品。

2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区），及时进行处理。

3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位人员立即停止出库和使用，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，及时处理。

4、食品药品监管部门监督检查、抽验发现不合格药品，应立即停止销售、使用，同时将不合格药品放入不合格药品库（区），做好记录，等待处理。

5、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

（1）不合格药品的报损、销毁有药品质量管理小组统一负责，其他岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品；

（2）不合格药品的报损、销毁有仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损单；

（3）不合格药品销毁时，应填写报损药品销毁记录，销毁特殊管理药品应在卫生行政部门监督下进行。

6、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任，及时制定纠正、预防措施。

7、明确为不合格药品仍继续发货使用的，按经营责任制、质量责任制的有关法律、法规予以处理，造成严重后果的依法予以处罚。

8、应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录保存至少五年。

八、药品效期管理制度

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员拒绝收货。

2、距失效期不足6个月的药品不得购进、验收入库。

3、药品应按批号进行存放、养护，根据药品的有效期先后摆放，不同批号的药品不得混放。

4、距效期不足6个月的药品作为近效期药品，要加强养护管理、陈列检查及销售登记。

5、近效期药品柜（架）放置警示标志。

6、及时处理过期失效药品，杜绝过期失效药品使用。

九、药品质量事故处理与报告制度

1、药品质量事故指药品经营使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康或造成经济损失的情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两类。

重大事故：

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库；

（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等造成重大经济损失；

（4）销售药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故。

一般事故：

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果；

（2）保管、养护不当导致药品质量发生变异；

2、药品质量事故报告程序、时限

（1）发生重大药品质量事故造成严重后果的，一小时内上报食品药品监督管理部门；

（2）查清药品质量事故原因，在一日内向食品药品监督管理部门作出书面汇报；

（3）发生一般事故的，应当天查清事故原因并及时处理。

3、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。

4、处理事故是应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十、药品出库复核制度

1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失，保管员在药品出库时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，发现以下问题应停止出库，并报药品质量管理小组处理：

（1）药品包装有异常和液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口异常、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识不清或脱落；

（4）药品已超出有效期。

2、药品出库后，保管员发现差错时应及时进行补救。

3、因特殊原因退回的药品及滞销报损的药品应做好记录，保证每个批号药品进出库相符。

4、毒性中药材、贵重药品出库要双人复核。

5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发药后补办手续。

6、按规定做好出库复核，检查无误后经复核人员签字方可出库。

十一、药品质量档案管理制度

为保证药品质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的药品质量信息渠道，充分发挥药品质量信息的作用，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

1、药品质量信息是指单位内外环境对药品质量管理工作产生影响，并作用于药品质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、药品质量信息包括以下内容：

（1）国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章等；

（2）食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

（3）市场情况的相关动态和发展向导；

（4）药品供应药业公司经营行为的合法性及质量保证能力；

（5）医院内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

3、客户及患者的药品质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、药品质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大药品质量信息要以书面形式及时向负责人反馈，确保药品质量信息的及时传递和准确有效利用。

十二、医院药品质量管理制度考核制度

为使各项药品质量管理制度贯彻执行，确保医院药品质量管理工作有效开展，提高药品质量，根据医院实际情况，质量监督小组定期对本院药品质量管理工作情况进行检查考核。

1、药品质量管理制度执行情况每半年进行一次。

2、药品质量管理工作自查每年进行一次，自查报告上交药品质量监督小组审核。

3、考核办法：

结合规章制度，按岗位查档案、质量管理记录、查现场、访谈等方式进行，并详细记录，记录保存三年被查。

4、根据考核情况，结合医院实际实施奖惩。

5、对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人。

6、违反考核规定的，按规章制度严肃处理。

附：

药品质量管理岗位工作职责

一、药事管理与药物治疗委员会工作职责

1、药事会负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本院药品质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

3、组织并监督实施年度医院药品质量方针、目标。

4、负责医院药品质量管理部门的设置，确定各药品质量管理部门职能，确保医院药品质量管理人员有效行使职权。

5、审定医院药品质量管理制度，组织人员检查、考核制度的执行情况。

6、定期召开药品质量领导小组会议，研究并处理医院药品质量管理工作中重大问题。

7、负责对首营品种的审核。

8、确定医院药品质量管理奖惩措施。

二、药品质量管理考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现药品质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门药品质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核登记。

4、对考核中存在的问题上报药事会后，根据批复意见，监督整改、惩处、奖励。

三、药品质量管理小组工作职责

1、落实医院药品质量管理方针，从而达到药品质量管理方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部进行药品质量评估。

3、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责制定和修改药品质量管理规定、工作职责、操作程序，指导、督促制度的执行。

4、负责建立医院所有药品并包含药品质量标准等内容的药品质量档案。

5、负责管理药品质量验收、养护工作，指导和监督药品保管、运输中的药品质量工作。

6、参与对首营品种的审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程进行监督。

9、负责收集和处理药品质量信息、收集药品质量标本，并建立药品质量信息档案。

10、协助开展职工药品质量管理知识的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使医院购进的药品符合质量标准，采购人员负责索取供货药业的有效证件，填写品种审核表。

2、制定购进计划，签订购进合同，做好购进记录。

3、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

4、做到购进品种的帐、物相符一致。

五、验收人员工作职责

1、为使入库药品质量符合有关标准，验收人员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定的质量标准和合同规定的药品质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识，对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格的药品请质量管理小组进行复查。

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签字负责。

六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合药品质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作规程对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂暂停发药牌，并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好温湿度记录，根据记录做好养护措施。

6、正确使用养护设备及仪器，定期检查保养，确保正常运行。

7、负责建立养护档案。

七、保管员工作职责

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行保管制度和操作程序。

2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号先后摆放。

3、保持库房整洁，摆放安全，对因失误造成的损失负责。

4、出库要按“先进先出”、“近效期先出”、“按批号发药”的原则，做到帐、物相符。

5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记并做警示。

7、对不合格药品要专区存放，并作出明显标志。

8、在养护员的指导下，做好库房内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。