医疗器械质量管理自查表记录.docx
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医疗器械质量管理自查表记录
附件1
医疗器材使用质量管理自查表
单位名称:
时间:
年月日
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据
二级（含相当于二级,下同）及以上医疗机构应该建立医疗
《医疗器材使用质量监察管理办
器材质量管理部门,其余医疗器材使用单位应该建立医疗
1法》（以下简称“本方法”）,装备与
器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医
其规模相适应的医疗器材质量管理
疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知
机构或许质量管理人员。
识,熟习有关法例,能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承
担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包
医疗器材质量管理机构或许质
括
（一）草拟质量管理制度,指导、监察制度的执行,并对证
2量管理人员应该肩负本单位使用医
量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;
（二）
疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量
信息等,实行动向管理,并成立档案;（三）敦促有关部门和
岗位人员执行医疗器材的法例、规章;（四）审察医疗器材
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
供货者及医疗器材产品的合法资质
;（
五）负责医疗器材的
查收,指导并监察医疗机构采买及保护维修
;（六）检查医
疗器材的质量状况,监察办理不合格医疗器材
;（七）组织
检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故
;（八）组织或协
助展开质量管理培训;（九）组织展开医疗器材不良事件监
测及报告工作;（十）组织展开自查
;（
十一）其余应该由质
量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关
质量管理制度起码包含:
（一）质量管理机构或质量管理人
员的职责;
（二）供给商审察、采买、查收管理
;（三）库房储
医疗器材使用单位应该成立覆
存管理、进出库管理;（四）维修、保护和养护
;（五）使用前
3盖质量管理全过程的使用质量管理
检查和植入类医疗器材使用记录管理
;（六）转让与捐献管
制度。
理;
（七）医疗器材追踪、溯源;（八）设备设备保护及考证和校
准;（九）质量管理培训及查核;（十一）医疗器材不良事件
监测及报告;（十二）质量管理自查;（十三）不合格品处理。
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
医疗器材使用单位发现所使用
的医疗器材发生不良事件或允许疑
能否成立不良事件监测报告制度,并依据医疗器材不
4不良事件的,应该依据医疗器材不
良事件监测的有关规定报告和办理。
良事件监测的有关规定报告并处
理。
医疗器材使用单位应该对医疗
器材采买推行一致管理,由其指定
能否明确由特意机构或人员一致采买医疗器材。
能否
5的部门或许人员一致采买医疗器
存在其余科室、部门或人员私自采买的情况。
械,其余部门或许人员不得自行采
购。
医疗器材使用单位应该从拥有
购进医疗器材时能否审察供货者资质、并起码讨取留
资质的医疗器材生产经营公司购进
存以下证明文件:
（一）营业执照复印件;
（二）医疗器材注
医疗器材,讨取、检验供货者资质、
册证或许存案凭据复印件
;（三）医疗器材生产、经营允许
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医疗器材注册证或许存案凭据等证
证和（或）存案凭据复印件;（四）销售人员的身份证明复印
明文件。
对购进的医疗器材应该验
件和法人受权书原件
;（五）入口医疗器材产品通关文
明产品合格证明文件
并按规定进
件;（六）标签和说明书样件复印件
;（七）医疗器材有关票
行查收。
对有特别储运要求的医疗
据原件。
能否存在从未获得生产经营允许或许未办理存案
序号
《方法》内容
自查内容
自查状况
问题汇总
整顿举措
整顿结果
器材还应该核实储运条件能否切合
的公司购进第二、三类医疗器材的情况。
能否对医疗器材
产品说明书和标签标示的要求。
逐批次进行查收,验明产品信息、产品合格证明文件、相
关单据、储运条件和包装状况等。
能否拒收不切合查收要
求的医疗器材。
能否成立进货检验记录
此中进货检验记录内容应至
医疗器材使用单位应该真切、
少包含医疗器材的名称、型号、规格、数目、批号
（生产
完好、正确地记录进货检验状况。
批号、编号、序列号、灭菌批号等
）、有效期、注册证号
进货检验记录应该保留至医疗器材
或存案凭据号、生产公司的名称、供货者的名称、联系方
规定使用限期届满后
2年或许使用
式及有关允许证明文件编号、储运条件、到货日期、查收
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停止后2年。
大型医疗器材进货查
日期与结论并经查收人署名。
查察有关记录
内容能否真
验记录应该保留至医疗器材规定使
实、完好、正确。
需冷链管理的医疗器材的查收记录
是
用限期届满后5年或许使用停止后5
否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间
年;植入性医疗器材进货检验记录
等信息;需进行安装调试的医疗器材的查收记录
能否记
应该永远保留。
录安装调试合格的有关信息。
进货检验记录的保留限期是
否知足要求。
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医疗器材使用单位应该妥当保
能否妥当保留购入第三类医疗器材的原始资料
原始
存购入第三类医疗器材的原始资
资料起码包含第三类医疗器材的供货者资质和产品注册
序号
《方法》内容
自查内容
自查状况
问题汇总
整顿举措
整顿结果
料,保证信息拥有可追忆性。
证合格证明、购进单据等原件或有效复印件。
医疗器材使用单位储存医疗器
储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品
械的场所、设备及条件应该与医疗
种、数目相适应,切合产品说明书、标签标示的要求
能否
器材品种、数目相适应,切合产品说
具备防虫、防鼠、通风、照明等设备
对不合格或待查收
9明书、标签标示的要求及使用安全、
的医疗器材等能否进行分区管理或张贴状态表记。
对温
有效的需要;对温度、湿度等环境条
度、湿度等环境条件有特别要求的
能否装备温湿度监测、
件有特别要求的,还应该监测和记
调理的设备,有关设备设备能否实时保护、校准并做好相
录储存地区的温度、湿度等数据。
关记录,保证有效运转。
医疗器材使用单位应该依据贮
存条件、医疗器材有效限期等要求
能否认期检查医疗器材产品效期、外观、储存设备设
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对储存的医疗器材进行按期检查并
备状况等,并做好有关记录。
记录。
医疗器材使用单位不得购进和
能否购进和使用未依法注册或许存案、无合格证明文
使用未依法注册或许存案、无合格
件以及过期、无效、裁减的医疗器材。
对发现的未依法注
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证明文件以及过期、无效、裁减的
册或许存案、无合格证明文件以及过期、无效、裁减的医
医疗器材。
疗器材能否采纳处理举措。
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
医疗器材使用单位应该成立医
疗器材使用前质量检查制度。
在使
用医疗器材前,应该依据产品说明
书的有关要求进行检查。
使用无菌
能否成立并执行医疗器材使用前质量检查制度。
使用
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医疗器材前,应该检查直接接触医
医疗器材前能否依据产品说明书的有关要求进行检查
对
疗器材的包装及其有效限期。
包装
经检查不切合要求的医疗器材能否采纳有关处理举措。
损坏、标示不清、超出有效限期或
者可能影响使用安全、有效的
不得
使用。
能否对植入和介入类医疗器材成立使用记录并归入
医疗器材使用单位对植入和介
信息化管理系统,此中使用记录应起码包含以下内
入类医疗器材应该成立使用记录
容:
（一）患者信息;（起码要明确患者姓名、住院号、手术
13植入性医疗器材使用记录永远保
信息）
（二）医疗器材的名称、型号、规格、数目、批号
（生
存,有关资料应该归入信息化管理
产批号、序列号、灭菌批号等
）、有效期、注册证号、生
系统,保证信息可追忆。
产公司的名称;（三）供货者的名称及有关允许证明文件编
号;（四）其余必需的产品追踪信息。
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
医疗器材使用单位应该成立医
疗器材保护维修管理制度。
对需要能否成立并执行医疗器材保护维修管理制度,明确人
按期检查、检验、校准、养护、维员对需要按期检查、检验、校准、养护、保护的医疗器材,
14护的医疗器材,应该依据产品说明依据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、养护、维
书的要求进行检查、检验、校准、
护并记录,实时进行剖析、评估,保证医疗器材处于优秀状
养护、保护并记录,实时进行剖析、
态。
评估,保证医疗器材处于优秀状态。
对使用限期长的大型医疗器
械,应该逐台成立使用档案
记录其
对使用限期长的大型医疗器材
能否逐台成立使用档
15使用、保护等状况。
记录保留限期
案,记录保留限期能否切合要求。
不得少于医疗器材规定使用限期届
满后5年或许使用停止后
5年。
医疗器材使用单位能够依据合
医疗器材使用单位拜托维修服务机构或许自行对在
同的商定要求医疗器材生产经营企
用医疗器材进行保护维修的
有关合同能否商定了供给维
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业供给医疗器材保护维修服务
也
护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、
能够拜托有条件和能力的维修服务
零零件、维修密码等保护维修必需的资料和信息。
机构进行医疗器材保护维修,或许
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
自行对在用医疗器材进行保护维
修。
医疗器材使用单位拜托维修服
务机构或许自行对在用医疗器材进
行保护维修的,医疗器材生产经营
公司应该依据合同的商定供给保护
手册、维修手册、软件备份、故障
代码表、备件清单、零零件、维修
密码等保护维修必需的资料和信
息。
由医疗器材生产经营公司或许
由医疗器材生产经营公司或许维修服务机构对医疗
维修服务机构对医疗器材进行保护
器材进行保护维修的,合同能否商定明确的质量要求、维
维修的,应该在合同中商定明确的
修要求等有关事项,查察相应的维修记录能否真切、完好。
17质量要求、维修要求等有关事项,医
医疗器材使用单位自行对医疗器材进行保护维修的,能否
疗器材使用单位应该在每次保护维
对从事医疗器材保护维修的技术人员展开培训查核,成立
修后讨取并保留有关记录;医疗器
培训档案,并保留有关培训查核记录。
械使用单位自行对医疗器材进行维
护维修的,应该增强对从事医疗器
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
械保护维修的技术人员的培训考
核,并成立培训档案。
医疗器材使用单位发现使用的
医疗器材存在安全隐患的,应该立查察有关制度文件能否明确对存在安全隐患的医疗
18即停止使用,通知检修;经检修仍不器材排查与办理的要求。
查察有关记录,能否实时依据有
能达到使用安全标准的,不得连续关规定处理。
使用,并依据有关规定处理。
医疗器材使用单位之间转让在存在医疗器材使用单位之间转让在用医疗器材的,查
用医疗器材,转让方应该保证所转看转让医疗器材的合格证明文件与检验报告能否合法、有
19让的医疗器材安全、有效,并供给产效,查察有关文件,判断能否依据转让协议移交产品说明
品合法证明文件。
转让两方应该签书、使用和维修记录档案复印件等资料。
对受让方,还应
订协议,移交产品说明书、使用和维查察能否依据进货检验的规定进行检验。
修记录档案复印件等资料,并经有
序号
《方法》内容
资质的检验机构检验合格后方可转
让。
受让方应该参照本方法第八条
对于进货检验的规定进行检验,符
合要求后方可使用。
不得转让未依
法注册或许存案、无合格证明文件
或许检验不合格,以及过期、无效、
裁减的医疗器材。
医疗器材使用单位接受医疗器
械生产经营公司或许其余机构、个
人捐献医疗器材的,捐献方应该提
自查内容
自查状况
问题汇总
整顿举措
整顿结果
供医疗器材的有关合法证明文件,
存在接受捐献医疗器材的
捐献医疗器材的合格证明
受赠方应该参照本方法第八条对于
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文件与检验报告能否合法、有效。
能否依据进货检验的规
进货检验的规定进行检验
切合要
定进行检验。
求后方可使用。
不得捐献未依法注
册或许存案、无合格证明文件或许
检验不合格,以及过期、无效、裁减
的医疗器材。
医疗器材使用单位之
序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果
间捐献在用医疗器材的,参照本办
法第二十条对于转让在用医疗器材
的规定办理。
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