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内审指南案例
第八章内审指南
4质量管理体系
4.1总要求
⒈审核关注点／相关审核证据
⑴质量管理体系建立并形成文件，实施、保持和持续改进有效性方面的证据。
⑵对外包过程控制的类型和程度在质量管理体系中的规定以及控制结果的证据。
⒉审核案例
【案例8-1】内审员在与公司高层会谈时，由于公司没有电镀车间和热处理工厂，把部分工件的电镀和热处理工序分别外包给市郊的A电镀厂和B热处理厂加工。
内审员问：
“对于这些过程，公司怎样控制呢？
”经理回答说：
“厂家离我们较远，派人到现场监督不方便，但会向他们索要一些书面材料。
”内审员查阅公司的质量手册以及相关程序文件，未见到对此类外包过程的描述及对其控制的类型和程度的规定。
【案例8-2】某物业公司负责写字楼的消防、保安、绿化、保洁等管理工作，内审员在了解物业公司提供绿化、保洁服务的情况时，公司经理说：
“公司的绿化、保洁这方面的工作是交给外面的专业公司来做的，也是业主指定的，如有服务质量问题，直接由绿化、保洁公司负责解决，我们只是起监督辅助作用。
”内审员问：
“有没有对绿化、保洁服务管理方面的规定呢？
”经理说：
“没有，都是老合作方了，不会出什么大问题。
”
⒊不合格事实描述
【案例8-1】公司把××工件的电镀和热处理工序分别外包给市郊的A电镀厂和B热处理厂加工。
但在公司的质量手册以及相关程序文件，未见到对此类外包过程的描述及对其控制的类型和程度的规定。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中4.1。
——不合格理由：
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
——不合格性质：
一般。
说明：
实际内审过程中，关于4.1条，内审员应该关注“影响产品符合要求”的后果和程度，以及在相关程序文件的规定以及实际结果，然后再作出不合格的判断。
如果“文件”中已经规定，那么内审员就应该关注其实施的情况，注意7.4，7.5.1，7.5.2等条的审核。
【案例8-2】物业公司把写字楼的绿化、保洁服务外包给相关专业公司，如有服务质量问题，直接由相关专业公司负责解决，也没有对绿化、保洁服务管理方面的规定。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中4.1。
——不合格理由：
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制，对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
——不合格性质：
一般。
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
⒈审核关注点相关审核证据
⑴形成文件的文件控制程序
⑵文件规定、实施有关批准、发放、使用、评审、修订、标识、作废处置等文件管理活动的证据（如文件清理或目录、收/发文登记、文件评审及更改记录、文件销毁记录等）。
⑶所需的外来文件及相应控制结果（如适用的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等清单或目录，相关外来文件的发放记录等）。
⒉审核案例
【案例8-3】内审员来到变压器生产车间，在车间办公室某工程师桌上看到一份《绕线机操作规程》，制定日期是2008年5月，而在车间二工段现场发现5号操作工正在使用的《绕线机操作规程》却是2009年3月制定的。
内审员将两份《绕线机操作规程》进行了核对，其中有两项工艺参数不一样，内审员问车间主任：
“到底以哪份文件为准？
”车间主任解释说，工程师桌上的那份《规程》是过期文件。
内审员注意到工程师桌上的那份《规程》并未见任何作废保留标织。
⒊不合格事实描述
【案例8-3】在车间办公室工程师桌上看到一份《绕线操作规程》，制定日期是2008年5月，而在车间二工段现场发现5号操作工正在使用的《绕线机操作规程》却是2009年3月制定的。
其中有两项工艺参数不一样。
车间主任解释说工程师桌上的那份《规程》是过期文件。
但未见到任何作废保留标识。
——不合格条款：
GB19001-2008中4.2.3g）。
——不合格理由：
防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
——不合格性质：
一般。
说明：
实际内审过程中，内审员应该关注“工艺参数不一样”是否造成对产品质量的影响，以及工艺参数的更改是否进行验证？
可能涉及7.5.2？
应当进一步跟踪，不要仅停留在文件版本的控制上。
4.2.4记录控制
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴形成文件的记录控制程序
⑵记录程序规定、实施有关记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制证据（如记录清单，记录的贮存环境与方式，记录的防护、保管和借阅的要求，记录编目、归档和查阅的要求，保留期限以及销毁的记录等）。
⑶记录内容清晰，方便查阅、追朔的证据。
⒉审核案例
【案例8-4】根据某物业公司文件规定，保安门岗员应对外办公大楼每天进出的外来人员进行登记。
内审员想了解2009年3月22日的人员出入登记情况，保安部经理说：
“前几天是老李值班，老李都记在他个人的本子上了。
”
内审员要求查看老李的笔记本，保安部经理递过来的笔记本上面的记录没有具体日期、时间、地点，登记内容也没有一定格式，有一页上还写有“夏季到避暑山庄去旅游”等字样。
⒊不合格事实描述
【案例8-4】查看保安门岗值班记录，发现2009年3月22日；办公大楼的“外来人员出、入登记”记录在个人笔记本上，没有具体日期、时间、地点，登记内容也没有一定格式。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中4.2.4。
——不合格理由：
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应得到控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴提供的质量目标与质量方针与组织的总体经营目标（包括顾客期望）保持一致，包括了满足产品要求的内容，具有针对性。
⑵质量目标可测量并形成文件。
⑶质量目标在整个组织构架和过程中得到适当分解的证据。
⑷质量目标应得到最高管理者批准。
⑸评价质量目标对于质量管理体系的持续改进和实现顾客满意的适宜性。
⒉审核案例
【案例8-5】内审员在加工车间和包装车间办公室，分别看到墙上张贴着公司的质量方针和质量目标：
提高产品合格率达到99%，就问两个车间的主任有没有制定本车间的质量目标，两个车间主任都说：
“我们没有，我们是生产部门，用公司的质量目标作为我们车间的目标就行了。
⒊不合格事实描述
【案例8-5】加工、包装车间有没有制定本车间的质量目标，用公司的质量目标直接作为车间的质量目标。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中5.4.1。
——不合格理由：
没有在相关的职能和层次上建立质量目标。
——不合格性质：
一般。
说明：
如果两个过程分别是99%，则连续两个过程的合格率不是99%（99%×99%=98%），质量目标就不能实现。
5.4.2质量管理体系策划
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴了解质量管理体系的策划过程。
⑵提供质量管理体系策划的结果满足质量目标的要求，满足4.1要求的情况。
⑶质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。
⑷如发生质量管理体系的变更，确保其完整性的相应证据。
⒉审核案例
【案例8-6】2009年3月×日上午，内审员在与最高管理者交谈时，总经理介绍了组织的内部结构变化：
由于市场开发的需要，最近引进了全套美国PI公司的数控加工设备和技术，2008年组织机构作了相应的调整，成立了新产品项目部，车间的生产线也作了相应的调整和更新，此外还添置了一台三坐标测量装置，建立了测试中心。
内审员接着问总经理：
这些调整是否需要对质量手册和相关的体系进行修改？
总经理说：
由于时间有限，只能先做了再说。
⒊不合格事实描述
【案例8-6】2008年组织机构作了相应的调整，成立了新产品项目部和测试中心，车间的生产线也作了相应的调整和更新。
没有对质量手册和相关的体系文件进行修改。
——不合格条款：
GB/T10091中5.4.2。
——不合格理由：
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，没有保持质量管理体系的完整性。
——不合格性质：
一般。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴应提供有关职责和权限的规定及各职能部门和相关层次有关职责方面的沟通情况。
⑵在相关部门了解是否存在职责不清或接口活动不清的情况。
⒉审核案例
【案例8-7】2007年发布的《工厂设备管理程序》（SQM/Z-07-09）规定，反应釜及附机的检修周期为半年，由设备科负责委托外公司实施检修。
内审员于2009年4月8日在审核设备科时，发现2009年3月8日编制的“设备检修计划”中未见有编号C-05、D-03反应釜及附机列入2009年的检修计划，设备科长向内审员解释：
2009年3月8日发布的质量手册中规定车间的生产设备的检修由车间负责。
内审员向化工车间主任了解关于生产设备是否编制了维护和检修计划，并进行了检修，化工车间主任表示不知道这一规定。
⒊不合格事实描述
【案例8-7】2009年3月8日发布的质量手册中规定车间的生产设备的检修由原来设备科负责改为车间负责，但化工车间主任不知道这一规定。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中5.5.1。
——不合格理由：
组织内的职责权限没有得到沟通。
——不合格性质：
一般。
说明：
内审员在审核时应该关注修改后的手册与程序文件的一致性问题，文件控制有没有问题？
必要时应该跟踪。
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴与最高管理者及相关部门的有关人员交谈来确定其对方针、目标和管理体系绩效的认知程度。
⑵通过评价不合格的原因和组织实施纠正措施的过程。
将对纠正措施的需求与不良的内部沟通过程联系起来或能够追溯到不良的内部沟通过程的证据。
在相关部门了解在上、下级之间和部门之间是否存在沟通障碍的情况。
⑶评价所显示沟通信息的相关性和时间。
⑷通过查阅内部沟通内容的会议记录；或通过检查内部的反馈机制，如内部员工调查等核实内部沟通的有效性。
⒉审核案例
【案例8-8】内审员在市场部审核时，查阅了顾客的反馈信息，内审员注意到在顾客来电来函中，近半年来有10多家客户反映A新产品存在漏水情况，市场部派售后服务人员进行了处理，顾客表示满意。
内审员又来到了新产品研发中心和质量保证部，询问负责人A产品的设计工程师和质量工程师，针对A产品的漏水情况，是否分析了原因？
采取了哪些措施？
A产品的设计工程师和质量工程师表示并不知道此事。
查相关文件，表明市场部信息仅仅传递到部门。
⒊不合格事实描述
【案例8-8】在市场部审核时，在顾客来电来函中见到近半年来有10多家客户反映A新产品存在漏水情况，而市场部信息仅仅传递到部门，新产品研发中心和质量保证部的A产品的设计工程师和质量工程师并不知道此事。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中的5.5.3。
——不合格理由：
没有确保质量管理体系有效性进行沟通。
——不合格性质：
一般。
5.5管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴符合管理评审过程要求的评审记录，如评审输出的评审报告或记要，以及评审输出的决定和改进措施计划，实施结果及跟踪有效性记录等。
⑵最高管理者主持和参与了管理评审的证据。
⑶管理评审是一个过程，应该采用过程方法来加以实施和审核。
⑷管理评审过程的输出，关注以下相关证据：
①质量方针和目标的改进；
②与顾客要求有关的产品的改进；
③质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
4资源需求。
输出不仅仅与改进或变化相关，也包括对其他重要事宜做出的决定，如引进新产品的计划等。
⑸管理评审导致的纠正措施和预防措施的实施记录及跟踪验证记录，通过柚查相关的现场，了解改进措施的有效性。
⒉审核案例
【案例8-9】内审员在总经理办公室查阅管理评审记录时发现评审报告中陈述了质量方针和目标的完成情况，顾客满意率逐年提高和新产品开发等质量管理体系的有效性评价意见，得出了如下评审结论：
“本公司质量方针和目标能够完成，顾客满意率逐年提高，能够不断进行新产品开发，说明公司的质量管理体系是适宜的、充分的和有效的，但是，我们应该进一步把本公司的质量保证体系提高到一个新的水平。
”当继续问到有没有具体的计划和措施时，回答还没有仔细考虑。
⒊不合格事实描述
【案例8-9】在查阅管理评审记录时，发现评审报告中有如下评审结论：
“我们应该进一步把本公司的质量管理体系提高到一个新的水平。
”缺少改进的具体措施和表述和资料。
——不合格条款：
GB/Y19001-2008中5.6.3。
——不合格理由：
管理评审的输出没有包括改进的任何决定和措施。
——不合格性质：
一般。
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、培训和意识
⒈审核关注点/相关的审核证据
⑴组织确定的从事影响产品要求符合性工作人员的能力要求的证据，如“岗位描述”、“岗位规范”、“工作标准”等不同形式的任职要求。
⑵组织实施培训或其他措施的记录，如培训、考试、考核、招聘等记录。
⑶组织培训或其他措施有效性的评价方法及评价结果中考核记录，如测验、考试、考评、考察等评价记录。
⑷从事影响产品要求符合性工作人员的教育、培训、技能和经验的适当的记录，如学历证明、培训记录、资格证明、工作经历和经验的证实情况。
⑸组织的人员质量意识的证实情况。
⒉审核案例
【案例8-10】某物业管理公司管理着一家大型高级涉外商务楼，物业公司将保洁和绿化杀虫服务外包给A公司。
公司认为聘请的是专业的保洁和专业的绿化杀虫服务公司，只要与A公司签定了外包的协议就没事了。
一次在对20楼的一外国租客办公室进行室内保洁时，保洁人员误将办公材料当作废纸扔掉了，造成租客的投诉。
几天后又发生了类似的事件，物业公司寻找A公司希望解决类似问题。
但A公司认为：
我们的保洁人员都是经验很丰富的，能力很强。
工作中的出错是难免的，只要与租客解释一下就好了。
而且现在劳务市场人手缺，一下子找到这么多保洁人员已很不易，尤其是涉外商务楼要求既懂英文又有较强的保洁能力的人员很难找，这些保洁人员是我们公司最好的保洁人员。
⒊不合格事实描述
【案例8-10】A公司分包某物业公司保洁。
一次在对20楼的一外国租客办公室进行室内保洁时，误将；办公材料当作废纸扔掉了，造成租客的投诉。
几天后又发生了类似的事件。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中的6.2.2.a）.
——不合格的理由：
应确定从事影响产品要求符合工作的人员所需的能力。
——不合格性质：
一般。
说明：
如果内审员某物业公司，那么应该关注此外包过程的控制，相关的条款为4.1，7.4和7.5.2。
6.3基础设施
⒈审核关注点/相关的审核证据
⑴组织确定和提供的必要的基础设施.如基础设施台账、申购基础设施和对其验收的证据等
⑵组织对基础设施进行维护的证据。
如维护保养记录、维修和验收记录等。
⒉审核案例
【案例8-11】某宾馆内审员在客房部现场审核时，发现有客人住的1808号客房卫生间的台盆下放有一积水盆，该楼面的客房服务员说，这几天漏得很厉害了，也告诉了维修工。
但他们这两天特别忙没有空，过两天再来修理。
⒊不合格事实描述
【案例8-11】在客房部现场，发现有客人住的1808号客房卫生间的台盆有漏水，但一直未予以修理。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中6.3b）。
—不合格理由：
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括过程设备（硬件和软件）。
——不合格性质：
一般。
6.4工作环境
⒈审核关注点/相关的审核证据
与组织产品的符合性有关的工作环境中的各项因素已得到确定并控制的相应证据。
⒉审核案例
【案例8-12】2009年×月×日中午，某食品公司的一位具有食品健康资格的内审员来到公司的第201熟食门店审核，见门店的熟食间的玻璃柜台内存放着熟食，台面上放满了待销售和部分已分切过的熟食。
熟食间内两位工作员正在忙碌着，一位营业员正工切配顾客已购置的熟食，一位工作人员正在给顾客秤熟食，内审员按清洁消毒规定进行了个人清洁清毒后走进熟食间，发现室内有苍蝇、蚊子，地面上流着污水。
⒊不合格事实描述
【案例8-12】在201门店的熟食间，玻璃柜台内存放着熟食，台面上放满了待销售和部分已分切过的熟食。
同时，发现室内有苍蝇、蚊子，地面流着污水。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中6.4。
——不合格理由：
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
——不合格性质：
严重。
7产品实现
7.1产品实现的策划
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴产品实现的策划是否与质量管理体系的其他过程要求相适应。
⑵在对产品实现进行策划时，组织确定的内容是否包括：
①产品的质量目标和要求；
②针对产品确定过程、文件和资源的需求；
③产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
④为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
⑶策划的输出形式是否适合于组织的动作方式。
如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等，也可以是样件、样品等实物。
⑷主要查证的证据是策划的充分性和适宜性，而不是形式。
⒉审核案例
【案例8-13】某建设公司内审员在生产技术科审核时，问生产科长：
是否每个项目都编写了施工组织设计（产品实现策划输出的文件）？
生产科长说“大项目都编写了施工组织设计，小项目则编写施工方案。
”内审员在抽查某住宅小区工程项目的施工组织设计时，发现该施工组织设计中未规定该工程项目的质量目标，也未列出施工过程中所需的主要设备一览表以及对一些特种设备（如起重机械）的要求。
⒊不合格事实描述
【案例8-13】某住宅小区的施工组织设计中未规定该工程项目的质量目标，也未列出施工过程中所需的主要设备一览表以及对特种设备（如起重机械）的要求。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中71。
——不合格理由：
在对产品实现进行策划时，没有确定产品的质量目标和资源的要求。
——不合格性质：
一般。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴产品要求的文件，如合同、订单、协议、宣传广告等的表述是否充分和清晰。
⑵产品要求的评审和评审所引起的措施的记录，如评审记录单、合同的授权人签字、口头订货记录等是否完整。
⑶组织有能力满足产品要求方面的证据，可以通过交付记录或其他履行合同的记录核实。
⑷证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据，可以从变更单、合同修改单等资料核实变更后的履行情况。
⑸应关注评审的有效性，包括合同更改后的合同履行情况，以此来证实评审结果的有效性。
⒉审核案例
【案例8-14】在企业销售部审核“与产品有关的要求的评审”，销售部提供了QC/ZQS-7.2-2008《与产品有关的要求的评审程序》。
文件中规定了产品超过企业标准要求的销售合同的评审，应按特殊合同方式进行，并经技术部有关人员同意。
内审员抽查了该公司2008年6月5日与中化××公司和2008年10月29日与海南××化工有限公司签定的销售合同（合同编号分别为XF08-005和XF08-012），其硫代硫酸钠的含量≥98%和铁含量≤0.001%，分别超过企业标准的要求，未能按特殊合同方式进行评审，也提供不出由技术部进行评审的记录。
【案例8-15】审核销售科时，抽查了2008年9月16日客户××化工总公司涂料供应公司合同更改评审记录，产品名称为黄色氨基烘干磁漆，数量由20kg×5桶改为20kg×10桶，要货日期为2008年9月24日，质量要求符合HG/T2594-1994。
评审结论：
有能力提供。
内审员又抽查了销售科长提供的2008年9月24日发货单，发现发货单上发给××化工总公司涂料供应公司黄色氨基烘干磁漆20kg×5桶，合同更改评审记录与实际发货单上的供货数量不一致，销售科长说：
“忘了通知调拨人员和成品库人员”。
⒊不合格事实描述
【案例8-14】QC/ZQS-7.2-2008《与产品有关的要求的评审程序》中规定：
产品超过企业标准要求的销售合同的评审，应按特殊合同评审方式进行，并经技术部有关人员同意。
在销售部查合同编号分别为XF08-005和XF08-012的两份销售硫代硫酸钠的合同，其硫代硫酸钠的含量≥98%和铁含量≤0.001%，分别超过企业标准的要求，但未能按特殊合同方式进行评审，也未能提供技术部有关人员同意的记录。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中7.2.2。
——不合格理由：
组织应评审与产品有关的要求。
——不合格性质：
一般。
【案例8-15】在销售科,见2008年9月16日客户××化工总公司涂料供应公司合同更改评审记录,产品名称为为黄色氨基烘干磁漆，数量由20kg×5桶改为20kg×10桶，评审结论：
有能力提供，抽调了销售科长提供的2008年9月24日发货单，发现发货单上发给××化工总公司涂料供应公司黄色氨基烘干磁漆20kg×5桶，合同更改评审记录与实际发货单上的供货数量不一致，销售科长说：
“忘了通知调拨人员和成品库人员”。
——不合格条款：
不符合GB/T19001-2008中7.2.2。
——不合格理由：
产品要求发生变更，确保相关人员知道变更的要求。
——不合格性质：
一般。
7.2.3顾客沟通
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴与顾客沟通方面的规定及相应实施结果的证据。
证明沟通的渠道是畅通的，可以通过顾客的来信、来电、来访等记录，核实是否进行了回复或处理的证据，来证实与顾客沟通的有效性。
⑵验证以下几个方面是很重要的：
①本单位的顾客沟通渠道促进了对顾客反馈信息的充分了解；
②顾客反馈信息包括相关的数据且得到有效分析；
③这一过程的输出为管理评审以及提高顾客满意度并推动持续改进提供了有用的信息。
⒉审核案例
【案例8-16】查2000年*月*日在营销部查与顾客联系的记录，见2009年3月14日HD船厂来信询问：
船舶配套物资已经收到，但是是否能够提供配套物资相关的绝缘材料的材质证明及阻燃试验报告。
问是否予以答复，营销部王工程师解释说：
提供绝缘材料的材质证明及阻燃试验报告在该合同中没有注明，所以我们可以不必提供，我已经问过质量保证部章部长，他说：
绝缘材料的材质证明及阻燃试验报告都是有的，但是不一定提供给顾客，所以没有必要去答复顾客。
⒊不合格事实描述
【案例8-16】在营销部查阅顾客联系记录，见2009年3月14日HD船厂来信询问：
是否能够提供配套物资相关的绝缘材料的材质证明及阻燃试验报告。
但不予以答复。
——不合格条款：
GB/T19001-2008中7.2.3。
——不合格理由：
问询、合同或订单的处理，包括对其修改没有与顾客进行沟通。
——不合格性质：
一般。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
⒈审核关注点/相关审核证据
⑴相关质量目标；
⑵明确设计和开发的各个阶段（各工程设计中的初步设计、施工图设计等）；
⑶各设计阶段适用的验证方法、评审和确认活动的安排证据（如设计方案论证、设计文件的校审、设计文件的审查等）；
⑷
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