受理编号.docx

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受理编号

资料一

受理编号：

医疗器械经营企业许可证申请表

（注：

此表由医疗器械经营企业许可证管理系统自动生成）

拟办企业名称：

XXX医疗器械有限公司

申请人：

XXX

填报日期：

XXXX年XX月XX日

受理部门：

受理日期：

年月日

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）

拟办企业名称

XXXX医疗器械有限公司

（与工商部门核定名称一致）

隶属单位

XXXX医疗器械有限公司

（与工商部门核定名称一致）

拟注册地址

德州市XX区XX路XX号

（德州市XX县XX路／街XX号）

邮政编码

XXXXXX

拟仓库地址

德州市XX区XX路XX号（德州市XX县XX路／街XX号）

拟经营范围

例：

1、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器除外）；

2、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液除外）；

3、Ⅱ类医疗器械产品（助听器除外）；

4、Ⅲ类：

隐形眼镜及护理用液；

5、Ⅱ类：

助听器；

6、管理类别、类代号名称。

拟法定代表人

李XX

职务

总经理

职称

/

学历

大专

拟企业负责人

张XX

职务

经理

职称

/

学历

本科

拟质量管理人

陈XX

（此人将打印在许可证上）

职务

质量管理员

职称

/

学历

本科

联系人

XXX

电话

0534—XXXXXXX

（固定电话和手机）

传真

0534—XXXXXXX

职工总数

X

从事质量管理人员总数

X

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

XX

XX

拟法定代表人签字：

李XX

XXXX年XX月XX日

被委托人签字：

张XX

联系电话：

XXXXXXX

XXXX年XX月XX日

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位：

XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：

XXXX年XX月XX日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

技术职称

备注

1

李XX

总经理

大专

企业管理

/

2

张XX

经理

本科

企业管理

/

3

陈XX

质量管理员

本科

（注：

医疗器械、生物医学工程、机械、电子）

/

4

王XX

售后服务员

本科

机械电子

/

拟经营产品情况表

填报单位：

XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：

XXXX年XX月XX日

序号

经营产品名称

管理类别

产品类代码

产品注册证号

1

XXXX

Ⅱ类医疗器械

68XX

鲁食药监械（准）字

2005第2XX0001号

2

XXXX

Ⅲ类医疗器械

68XX

国食药监械（准）字

2005第3XX0001号

3

XXXX

Ⅲ类医疗器械

68XX

国食药监械（准）字

2005第3XX0001号

4

XXXX

Ⅱ类医疗器械

68XX

鲁食药监械（准）字

2005第2XX0001号

企业设施设备情况表

填报单位：

XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：

XXXX年XX月XX日

序号

名称

规格型号

精度

数量

用途

1

垫板

／

／

４

仓库存放产品

2

货架

／

／

2

存放产品

3

温湿度计

／

／

1

测量仓库温湿度

4

灭火器

／

／

1

消防

5

电脑

／

电脑品牌

1

查看网上相关信息

6

传真机

／

传真机品牌

1

接收传真

7

展示柜

／

／

1

经营场所展示产品

8

固定电话

／

电话品牌

1

联系业务

资料二

申请人资格证明

（注：

如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）

例：

企业法定代表人身份证复印件

照片

姓名李XX

性别男民族汉

出生1980年08月19日

住址山东省德州市XX区XX路XX号

XXXX年XX月XX日签发有效期限10年

编号XXXXXXXXXXXXXXXXXX

委托书

XXXX医疗器械有限公司法定代表李XX现委托张XX办理《医疗器械经营企业许可证》。

委托人：

李XX

被委托人：

张XX

（有公章的需加盖公章）

XXXX年XX月XX日

被委托人资格证明

例：

被委托人身份证复印件

照片

姓名张XX

性别男民族汉

出生1977年06月12日

住址山东省德州市XX区XX路XX号

XXXX年XX月XX日签发有效期限10年

编号XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料三

名称预先核准登记通知书复印件

（注：

由工商部门出具）

例：

企业名称预先核准登记通知书

（X）名称预字[XXXX]第XXXXXX号

XXX：

你申请的名称：

XXXX医疗器械有限公司

已经核准，该预先核准的名称（字号）保留期自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日，在保留期内，不得用于从事经营活动，不得转让。

德州市工商行政管理局

XXXX年XX月XX日

注：

1、本通知书在保留期满后，自动失效。

2、设立登记注册时，应将本通知书提交登记主管机关，存入登记档案。

3、名称核准予登记注册不在同一机关办理的，登记主管机关应当自登记注册之日起60日内，将加盖登记主管机关印章的营业执照复印件一份，报送名称预先核准机关备案。

未备案的，其名称不受保护。

4、预先核准的名称中如果含有法律、行政法规规定须报经审批内容，设立登记时，必须提交有关批准文件。

如不能提交，不得以本通知预先核准的名称登记注册，应另行申请名称。

资料四

质量管理员个人简历

姓名：

陈XX性别：

男出生年月日：

1980年12月05日

籍贯XX省XX市（县）

个人简历（从中学填起）

1992年9月-1995年7月XX市XX区（县）XX中学读初中

1995年9月-1998年7月XX市XX区（县）XX中学读高中

1998年9月-2002年7月XX学校医疗器械专业学习

2002年7月-至今在XXX医疗器械有限公司从事质量管理工作

照片

姓名陈XX

性别男民族汉

出生1980年12月05日

住址山东省德州市XX区XX路XX号

XXXX年XX月XX日签发有效期限10年

编号XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料五

质量管理员毕业证复印件

例：

普通高等学校

毕业证书

学生陈XX,性别男，1980年12月05日生，于1998年09月至2002年07月在本校医疗器械XX专业4年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。

校名：

XX职业学校校（院）长：

印章

证书编号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX年XX月XX日

资料六

售后服务员个人简历

姓名：

王XX性别：

男出生年月日：

1978年5月23日

籍贯XX省XX市（县）

个人简历（从中学填起）

1990年9月-1993年7月XX市XX区（县）XX中学读初中

1993年9月-1996年7月XX市XX区（县）XX中学读高中

1996年9月-2000年7月XX学校医疗器械专业学习

2000年9月-2002年7月在家待业

2002年7月-至今在XXX医疗器械有限公司从事售后服务工作

照片

姓名王XX

性别男民族汉

出生1978年5月23日

住址山东省德州市XX区XX路XX号

XXXX年XX月XX日签发有效期限10年

编号XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料七

售后服务员毕业证复印件

例：

普通高等学校

毕业证书

学生王XX,性别男，1978年05月23日生，于1996年09月至2000年07月在本校机电专业4年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。

校名：

XX职业学校校（院）长：

印章

证书编号：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX年XX月XX日

资料八

XXX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图

北

例：

西东

X

X南

路

XX路

地址：

德州市XX区XX路XX号

资料九

XXX医疗器械有限公司经营场所、仓库平面图北

东

X米

经营场所

XX米米

待验区（黄色）

仓储场所

退货区（黄色）

合格区（绿色）

不合格区（红色）

X米

经营场所面积：

XX平方米仓库面积：

XX平方米

资料十

经营场所、仓库产权或使用权证明

（注：

房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）

例：

房屋租赁合同

出租人：

王XX

承租人：

李XX签定时间：

XXXX年XX月XX日

第一条：

租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XXm2

第二条：

租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

第三条：

租金（大写）：

X万X仟X佰X拾元整

第四条：

租金支付期限与方式：

一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前

付清）

第五条：

承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。

第六条：

租赁房屋的用途：

经营、仓储用房

第七条：

租赁房屋的维修：

由出租方（承租房）负责

出租人维修的范围、时间及费用负担：

由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用

承租人维修的范围、时间及费用负担：

租赁期内由承租方损坏部分由承租方

负担维修费用

第八条：

租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方

（承租方）负担。

第九条：

合同解除条件

有下列情形之一，出租人有权解除本合同

1、承租人不交付或者不按约定交付租金达壹个月以上：

2、承租人违反本合同约定，不承担维修责任，致使房屋或设备严重损坏的；

3、未经出租人书面同意，承租人将出租房屋进行装修的；

有下列情形之一，承租人有权解除本合同

1、出租人延迟交付出租房壹个月以上；

2、出租人违反本合同约定，不承担维修责任，使承租人无法继续使用出租房屋的；

第十条：

违约责任

1、出租人未按时或未按要求维修出租房屋造成承租人人身受到伤害或财物毁损的，负责赔偿损失。

2、承租人逾期交付租金的，除应及时如数补交外，还应支付滞纳金。

3、承租人违反合同，擅自将出租房屋转租第三人使用的，因此造成出租房屋毁坏的，应负损害赔偿责任。

出租人：

王XX（签字或印章）承租人：

李XX（签字或印章）

居民身份证号码：

XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份证号码：

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料十一

XX医疗器械有限公司质量管理制度

一、总则

为加强医疗器械经营管理，保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法（15号令）》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合我企业实际，制定本制度。

二、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

1、经理质量责任制

（1）抓好全体职工的质量意识教育，对本企业所经营的商品的质量负全部责任。

（2）领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等法规和有关的专项规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

（3）检查各级质量责任制度、质量管理制度的执行情况，定期对质量工作总结评价并根据具体情况兑现奖惩。

（4）组织本企业质量管理小组，建立有关规章制度和完善质量保证体系，及时召开会议，以研究解决质量工作方面的问题。

2、副经理质量责任制

（1）在经理直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理产品质量与经营效益的矛盾，坚持“依法经营，质量第一”的原则，领导业务经营活动的健康发展。

（2）协助经理严格贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的方针、政策、法律、法规等。

（3）协调部门之间及有关岗位人员在质量管理方面存在的矛盾和问题。

（4）做好分管部门人员的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。

3、质量管理部门负责人责任制

（1）在经理领导下，全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。

（2）认真贯彻有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律法规，研究落实措施。

（3）组织编制企业有关质量管理方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。

（4）定期或不定期组织有关人员进行质量检查，对发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证产品质量。

（5）按时召开质量工作分析会，对存在的问题，提出改进意见，对质量工作中取得成绩的集体和个人，以及质量事故的处理，提出奖惩意见。

（6）负责换发许可证的具体安排、协调和有关材料上报工作。

（7）每年定期组织直接接触医疗器械的工作人员查体，建立完善工作人员健康档案。

4、质量验收员质量责任制

（1）严格执行商品质量验收制度，负责商品入库验收工作。

（2）验收合格应在入库凭证上签名，对该批商品负具体质量责任。

（3）对验收不合格商品，报企业负责人按不合格品管理规定处理。

（4）配合保管人员对库存商品进行循环检查，发现质量管理方面的违章行为及时制止，并向企业领导报告。

（5）做好各种质量台帐和质量记录，汇总质量情况并及时上报。

（6）负责建立产品质量档案，收集质量标准、信息，做好产品质量查询记录。

5、养护员质量负责制

（1）认真执行商品养护制度，指导保管员对商品进行合理储存，

对仓储商品的养护工作负具体责任。

（2）对库存商品的质量情况进行循环检查，做好在库商品养护检查记录。

（3）负责建立商品养护档案，内容包括：

养护记录、台帐、查询函件、质量报表等资料，统一管理，归档保存。

（4）指导并配合保管员做好库房温湿度记录、管理工作，根据实际情况及时采取必要的养护措施。

6、保管员质量责任制

（1）保管人员应熟悉商品性能和储存要求，按产品属性，分类、分区储存，合理堆码，编号挂牌。

（2）保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，防止因保管不善而造成商品损坏、变质的责任事故。

（3）坚持定期盘点，保持帐（卡）、货准确一致。

（4）认真贯彻商品“先进先出”、“近效期先出”的原则，凭单发货。

（5）按时报出效期商品月报表及库存老产品催销表。

（6）负责销货退回商品的登记和报验。

（7）认真把好商品出库验发关，并逐批填写商品出库复核记录，做好质量跟踪工作。

7、业务部门、人员质量责任制

（1）认真学习贯彻医疗器械监督管理的政策法规及有关专项规定，对经销无《医疗器械注册证》的产品、假冒伪劣产品，负具体责任。

（2）按需择忧采购、销售，禁止从“证、照”不全的生产、经营企业进货，正确处理效益与质量的关系。

（3）负责了解新品种的质量情况，并随时注意老品种及效期产品的质量情况，及时调整产品结构。

（4）对首次经营的产品负责填写“审批表”，经批准后放可进货，贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。

（5）购进产品应注意有效期及生产日期（产品批号）。

（6）正确介绍产品的情况、用途、用法、注意事项，不许超出批准的范围夸大宣传。

（7）销售人员不得将商品售给无合法证照或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位。

8、财务部门、人员质量责任制

（1）认真学习《医疗器械监督管理条例》和有关质量管理工作的规定。

（2）认真核对凭证，承付贷款时，商品入库凭证上无验收员签名应拒付贷款，对无签名而擅自付款者责任自负。

（3）定期核对库存帐货是否相符。

发现问题，应及时与有关部门联系处理。

（4）督促各部门对有质量问题商品及时处理。

9、售后服务部门、人员质量责任制

（1）具体负责商品售后服务和维修。

（2）建立用户访问制度和定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。

（3）认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。

（4）对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。

三、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度

1、质量验收制度

（1）商品质量验收人员要经市以上食品药品监督管理部门或本企业组织培训合格后并经查体健康方可持证上岗。

（2）具备相应条件的验收场所和检验室。

（3）入库产品应对有关证件进行核对，包括产品注册证、许可证、合格证等。

（4）验收人员对商品的入库应验收以下内容并做记录，内容包括：

品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等。

（5）验收人员对每批商品均要进行验收并填制统一格式的医疗器械进货质量验收记录，并有质量验收人员签章，方可通知保管人员验收入库。

无质量验收员签章不得付款。

（6）售后退回商品必须经检验、验收合格后方可入合格品库，验收不合格的，移入不合格品专区存放。

2、保管养护制度

（1）医疗器械保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存条件要求，凭验收员签章的入库凭证验收入库。

（2）在库商品均应实行色标管理：

待验品——黄色，合格品——绿色，退货品——黄色，不合格品——红色。

商品堆垛应符合以下要求：

垛与垛的间距不少于80厘米，垛与墙的间距不少于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米。

堆垛应严格遵守商品外包装图示标志的要求规范操作，无倒置现象，怕压医疗器械产品应控制适宜堆放高度，定期翻垛。

（3）养护人员应指导并配合保管人员做好库房温湿度管理工作，每日定时做两次温湿度记录。

当温湿度超出规定范围时，应立即采取降温、保温、除温（通风）、增温等措施，使其恢复到规定的温湿度范围内，并随时做好记录。

对需避光保存的应采取避光措施。

（4）对所经营医疗器械应设立规范的商品帐，进销商品及时做帐务处理，一季度一盘点，做到帐、物相符一致，保证帐货相符率100%。

（5）对库存商品应定期进行循环质量检查，一般品种每季检查一次，效期商品、特殊管理商品酌情增加检查次数，最少一月一次，并认真做好库存商品养护检查记录。

在检查中如发现商品质量问题应挂黄牌暂停发货，同时通知质量验收人员进行复验，如合格继续销售，如不合格移到不合格商品专库（或专区）存放，并做好登记。

3、出库复核制度

（1）商品出库要贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，并凭单发货，禁止白条发货。

（2）商品出库按发货凭证逐品种、逐项目进行对照，并进行质量核对，内容包括：

品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等，同时对包装质量也要进行复核，不合格的不准发货。

（3）对发出的每批货，都要及时填写出库复核和质量核对的记录，并有发货人和复核人共同签字。

（4）自提自运的商品，按提货凭证上所列品种配发，当面点清，自提人应在提货发证上签名备查。

（5）发现包装破损，要进行整理加固，凡质量不合格的商品一律不得出库。

四、效期产品管理制度

1、对标有失效期或使用期限的商品，要按照效期的远近依次堆放，并设立有效期商品标志。

发货时近效期先出，先产先出。

2、在库有效期商品要定期检查，并做记录，每月以报表形式报告企业领导和有关科室人员，以利及时采取促销措施，避免造成积压失效损失。

3、对确已失效的商品要移到不合格品专区，不得发货销售，及时报废处理。

五、不合格产品管理制度

1、不合格产品的范围

（1）无医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、质量合格证等有关合法性证明文件；

（2）超过有效期的产品；

（3）受损不能使用，包装破碎已受污染的医疗器械产品；

（4）质检部门出具不合格检验报告书的医疗器械产品；

（5）长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报损的产品；

（6）国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械产品以及假冒伪劣产品。

2、不合格产品管理

（1）不合格产品包括入库验收时发现的不合格产品、日常检查中发现的过期失效商品、顾客退回的有质量问题的产品、国家明令禁止销售或淘汰产品及其它不符合质量标准的产品等。

（2）对入库验收发现的不合格品，要及时转移到不合格品区，并及时登记，报告有关采购人员联系退货，对无法退回的商品会同其它不合格产品定期报废处理。

（3）对在库产品检查发现的不合格品要立即停止销售，及时转移到不合格品区，并及时登记报告质量管理部门备案。

（4）对超过有效期的商品视同不合格品，移交不合格品专区，并报告部门负责人处理。

（5）对不合格品区（或专库）存放的商品，要有质量管理部门的确认证明，并登记记录，定期申报处理。

3、不合格品的报废处理

（1）一般不合格品的报废处理，需填制不合格商品报废、销毁审批表，经逐级上报批准后，由仓储部门牵头，质量管理、业务、财务部门共同核查后监督处理。

（2）特殊管理的不合格品及属“假冒伪劣”商品，需报德州市食品药品监督管理局（地址：

德州市解放南路305号，电话：

2691736）同意后处理。

（3）企业负责人和主管报废处理负责人在“商品报废审批表”上签名，由仓储部门保管存档，并以此为据进行销帐。

六、质量跟踪和不良事件的报告制度

1、因质量问题造成商品报废，威胁人身安全及其他不良影响的均属质量事故，质量事故分为一般事故和重大事故两类。

重大事故是指：

（1）由于保管不善，造成在库商品报废，导致重大经济损失的。

（2）因产品质量问题，造成医疗事故的。

（3）经销假冒伪劣产品的。

2、用户投诉的质量问题和不良事件受理，由售后服务部门（人员）负责，重大事故要报质量管理部门逐级报告。

3、凡发生重大质量事故和不良事件，应在24小时内上报德州市食品药品监督管理局（地址：

德州市解放南路305号，电话：

2691736），三天内形成书面材料，内容包括：

事故经过、原因，造成损失情况，处理意见、教训，今后措施等。

4、发生一般质量事故，应立即