015纯蒸汽制备及输送系统验证方案.docx
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015纯蒸汽制备及输送系统验证方案
安徽捷众生物化学有限公司
纯蒸汽制备及输送系统验证方案
编号
QY-TS00015-00
页数
共16页
制定人
制定日期
年月日
修订日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
相关部门
1.概述
我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。
纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.
该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。
其
冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。
对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。
2.验证目的
验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。
2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。
2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。
2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
3.适用范围
本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证人员与职责
负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草
负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文件及资料
资料名称
存放地点
检查结果
纯蒸汽输送系统管路分布图
工程部
纯蒸汽发生器设备使用说明书
工程部
仪表检定合格证书
工程部
纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）
工程部
纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）
工程部
设备出厂合格证
工程部
设备备件清单
工程部
检查人复核人
日期
5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容
纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装
是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。
5.1.2.1对设备材质进行确认
纯蒸汽制备及输送系统设备所用的材质均采用316L不锈钢，内壁电抛光，纯蒸汽输
送系统设备阀门均采用隔膜阀。
项目
材质要求
检查结果
纯蒸汽连接管道
316L不锈钢
检查人
复核人
日期
5.1.2.2对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认
5.1.3.1对管道材质的确认
项
目
设计要求
检查结果
输送管道
316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接
阀
门
隔膜阀
检查人
复核人
日期
5.1.3.2对安装后的管道进行试压
焊接结束后用注射用水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
编
号
管道材
质
管道直
径
管道长度
工作压
力（MPa
试验压
力（MPa
试验方法
持续时间
压降
结论
检查人
复核人
日期
5.1.4安装确认评价与结论
安装确认完成后，由验证小组组长对安装确认进行分析总结，并做出安装确认评价5.2对仪器、仪表的校验进行确认
5.2.1仪器、仪表的检定确认记录
仪器、仪表的检定确认完成后，由验证小组组长对仪器、仪表的检定确认进行分析总结,并做出仪器、仪表的检定确认评价。
5.3运行确认
纯蒸汽制备及输送系统设备的运行确认是确认该设备生产能力符合设备设计参数及
生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有纯蒸汽制备及输送系统设备均应联动运行。
5.3.1对系统运行情况确认记录
检查项目
要求
检查情况
电、气连接
符合设计要求
蒸汽连接
符合设计要求
纯化水连接
符合设计要求
纯蒸汽发生器
运行无泄漏、运行正
系统管道及阀门
常运行无泄漏
输送泵
开启后水泵转向应与
其外壳的方向指示相
符，运转正常、运行
控制装置（含气动阀）
工作正常
检杳人
复核人
日期
测试功能
5.3.2设备指示器及显示功能确认
5.3.3纯蒸汽发生器系统运行情况
测试功能
期望结果
确认情况
开机前准备
（1）检查纯化水、蒸汽是否正常
（2）检查各泵、管道、阀门位置
（3）按工艺流程检查系统设备是否正常完好
开机运行
正常运行
水质情况
停车
（1）按操作SOP关机，关闭总电源
检杳人
复核人
日期
5.3.5运行确认评价与结论
运行确认完成后，由验证小组组长对运行确认进行分析总结，并做出运行确认评价。
纯
蒸器发生器操作参数及纯蒸汽冷凝水水质的测试结果表明，该系统运行是否良好，是否通过运行确认，并对纯蒸器发生器操作规程、纯蒸器发生器修护保养规程等草案进行修订。
5.4性能确认5.4.1纯蒸汽设备生产量的确认
让纯蒸汽制备设备运行60分钟,算出产汽体积,连续三次,记录结果;
测试结果:
测试次数
第一次
第二次
第三次
产水量（L/h）
结论：
检查人
复核人
日期
5.4.2纯蒸汽制备系统设备冷凝水水质的测试分析
通过对纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析，以便发现问题及时解决,按每2小时取样一次连续12次进行取样监测:
取样点：
纯蒸汽发生器纯蒸汽出口处。
按每2小时取样一次连续12次进行取样。
取样方法：
取样口排放2分钟后，冲洗取样器3次，取样。
测试项目：
全检。
测试方法：
按注射用水检验操作规程进行检验。
注射用水水质标准
项目
合格标准
PH
5.0-7.0
电导率
<2卩s/cm
细菌、霉菌、和酵母菌总数
<10CFU/100ml
化学指标
符合《中国药典》2010年版规定
5.4.2.1纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析
取样点名称
取样日期
\取样时
间
检测项目\
备
注
性状
PH值
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
总有机碳
细菌内毒素
不挥发物
重金属
微生物限度
结论：
检查人
复核人
日期
543纯蒸汽全检周期验证
5.4.3.1取样频率及监控指标
对纯蒸汽输送系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯蒸汽进行取样全检，连续
3个周期，每个周期7天
543.2纯蒸汽验证期间取样点、取样频率及检验项目
取样点
取样频率
监控指标
纯蒸汽发生器出口
每天一次
全检
各使用点
每周轮流一次
全检
543.3取样方法
打开取样阀排放2分钟后，用一个1000ml具塞洁净无菌瓶接冷凝水水，冲洗3次,
接冷凝水至少800ml进行全项检查。
543.4分析方法
按照注射用水检验操作规程进行检测。
5.4.3.5纯蒸汽冷凝水合格标准
项目
合格标准
PH值
5.0-7.0
电导率
<2卩S/cm
细菌内毒素
符合《中国药典》2010年版规定
微生物限度
<10CFU/100ml
化学指标
符合《中国药典》2010年版规定
5.4.3.6重新取样
由于取样、化验等因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重
新取样化验。
1在不合格的使用点再取一次样件。
2重新化验不合格的指标。
3重测这个指标必须合格。
5.4.3.7检验记录见附表
5.4.4性能确认评价与结论
性能确认完成后，由验证小组组长对性能确认进行分析总结，并做出性能确认评价。
6.漏项、偏差及处理
在验证过程如果出现漏项或偏差时，应立即报告验证领导小组，征得同意后，将采取
的措施应详细阐明并记录归档。
7.验证报告
验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证结果进行汇总和综合评价。
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差
处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况,
对拟定文件是否同意执行和相关修改意见。
7.4验证报告中应根据验证情况,
提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.5验证报告交验证工作组审核,
最后由验证领导小组组长批准并发给证书。
7.6所有验证资料应交质量保证部存档。
附件:
附表1
纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录
附件2
纯蒸汽发生器运行检查记录
附表3
附表4
附表5
附表6
附表7
纯蒸汽制备系统纯蒸汽冷凝水水质监测记录
纯蒸汽出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录
纯蒸汽制备及输送系统性能验证记录
纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表
各使用点位置及编号
设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录
序号
仪表仪器名称
标准要求
检查结果
1
压力表
已检定，有检定证书并在有效内
2
压力表
已检定，有检定证书并在有效内
3
压力表
已检定，有检定证书并在有效内
检查人：
检查日期：
运行确认检查记录
序号
项目
实验方法
合格标准
检查结果
1
启动和停止
按标准操作规程进
行启动
设备启动和停止正常、平稳。
1
2
3
2
机构调整情况及仪
器仪表工作情况
运行过程中进行各
种调节操作。
压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。
1
2
3
3
运行试验
运行2小时，检查
设备各部分运行情况。
设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和滴漏现象。
1.
2.
3.
检查人：
检查日期：
小结：
小结人：
日期：
运行确认评价：
验证小组组长：
日期：
纯蒸汽制备及贮存输送系统运行验证记录
附件1：
£纯蒸汽制备及输送系统验证方案
附件2
纯蒸汽发生器运行检查记录
日期
时间
蒸汽压力
（MPa）
进水流量
（L/min）
产汽量
（L/min）
纯蒸汽冷凝水电导率
（（S/C
m）
氨
重金属
PM
纯蒸汽温度
（C）
结论
附表4:
纯蒸汽发生器出口冷凝水水质的测试记录
取样点名称
取样日期
、样时间检测项目、、
备
注
性状
PH值
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
电导率
总有机碳
细菌内毒素
不挥发物
重金属
微生物限度
结论：
检杳人
复核人
日期
纯蒸汽总送出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录
附表6：
（g纯蒸汽制备及输送系统验证方案附
纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录
实验方法
合格标准
检查结果
纯蒸汽发生
器产汽量
检查并记录进水流量、计算产水量
>500L/H。
纯蒸汽发生器纯蒸汽冷凝水质量
每2小时检查一次出水电导率、每6小时检查PH值、氨，每天全检一次。
符合《中国药典》2010年版标准。
纯蒸汽各使用
占
八\、
3个周期内各取样一次，全项检测。
符合《中国药典》2010年版标准。
1.
2.
3.
检查人:
检查日期:
小结:
小结人:
日期:
性能确认评价:
验证小组组长:
日期:
附彳
纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表
序号
验证确认项目
检查日期
验证确认结论
1
运行确认
启动和停止
机构调整情况及仪器仪表工作情况
运行试验
2
性能确认
纯蒸汽发生器冷凝水水质
纯蒸汽各使用点
验证小组成员会签:
日期:
验证综合评价:
日期:
验证小组组长:
附9:
纯蒸汽使用点位置及编号
小容量注射剂车间
大容量注射剂车间提取车间制水间
安装位置
编号
安装位置
编号
安装位置
编号
安装位置
编号
容器具灭菌间
XRC01
容器具灭菌间
DRC01
容器具灭菌间
TQC01
注射用水贮
罐1
GYC01
工作衣灭菌间
XRC02
工作衣灭菌间
DRC02
水解脱色罐
TQC02
注射用水贮
罐2
GY02
配液罐1
XRC03
浓配罐
DRC03
储液罐
TQC03
纯化水贮罐
1
GY03
配液罐2
XRC04
稀配罐1
DRC04
纯化水贮罐
2
GY04
稀配罐2
DRC05
灌封间
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