医疗器械不良事件报告表填写要求.docx

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医疗器械不良事件报告表填写要求

医疗器械不良事件报告表填写要求

主要内容：

第一部分：

《可疑医疗器械不良事件报告表》

第二部分：

《医疗器械不良事件补充报告表》

第三部分：

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

第四部分：

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

第一部分：

《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求

一、法规依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章

第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、

经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械

不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致

或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知

悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件

报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件

监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5

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个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现

或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常

使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围

1、死亡事件；

2、严重伤害事件；

3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则

1、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使

用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临

床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则

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在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事

件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能

除外与医疗器械有关的事件。

（四）报告时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重

伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15

个工作日内报告。

二、填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件

报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医

疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。

1、表头部分

报告日期：

填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：

填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。

单位名称：

填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

联系地址、电话及邮编：

填报可疑医疗器械不良事件单位的联系

地址、电话及邮编。

2、患者资料

姓名：

患者真实全名。

年龄：

发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。

性别：

选择相应的性别，并在“○”中划“●”。

预期治疗疾病或作用：

是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的

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疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

3、不良事件情况

事件主要表现：

使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用

有关的有害事件的表现（明确、具体）。

分为器械故障、主要伤害。

事件发生日期：

事件发生时的确切时间。

发现或者知悉时间：

发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时

间。

医疗器械实际使用场所：

选择相应的选项并在“○”中划

“●”。

事件后果：

不良事件所导致的有害的或不幸的结果。

填写时，根

据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

若事件后果为

死亡，需填写确切的死亡时间。

事件陈述：

使用时间：

使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，

如：

×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：

使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期

效益，如：

因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：

患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照

相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

出现的不良事件情况：

患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的

具体情况。

如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。

对受害者影响：

本次不良事件给患者造成的影响。

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采取的治疗措施：

针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，

如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写

“取器”。

器械联合使用情况：

不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗

器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗

器械与不良事件的发生无直接相关性。

总结：

四个时间四个项目四个尽可能

4、医疗器械情况

注册证号：

不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

产品名称：

同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。

商品名称：

为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。

生产企业名称、地址及联系电话：

可疑不良事件所涉及的医疗器

械生产企业的全称、地址及联系电话。

产品型号规格、编号、批号：

根据医疗器械说明书、标签和包装

标识如实填写。

操作人：

指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。

有效期：

医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。

生产日期：

是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并

包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

停用日期：

是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。

植入日期（若植入）：

是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写

植入的具体时间。

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事件发生初步原因分析：

综合患者本身，医疗器械的设计、使用、

性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能

原因。

事件初步处理情况：

事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

事件报告状态：

报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

5、关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合

理的先后时间顺序？

是否

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致

的伤害类型？

是否无法确定

3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的

作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是否无法确定

关联性评价结果

很有可能可能有关可能无关无法确

定

6、表尾部分

报告人：

根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划

“●”。

报告人签名。

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第二部分：

《医疗器械不良事件补充报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章

第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，

填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖

市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械

生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地

省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信

息。

二、报告时限

在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充

报告表》。

三、报告表填写说明

1、表头部分：

报告时间：

生产企业填报该补充报告的确切时间。

首次报告时间：

填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。

编码：

自动生成。

2、企业信息

企业名称及地址：

填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医

疗器械生产企业的全称及所在地地址。

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联系人、电话、传真：

指该企业专（兼）职承担本单位医疗器

械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。

邮编：

填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮

政编码。

事件涉及产品：

指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册

证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。

（与

注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）

3、事件跟踪信息

结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、

抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情

况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要

包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事

件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。

不良

事件发生后企业所采取的相关控制措施。

4、产品信息

请依次粘贴或装订下列材料：

医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

医疗器械产品注册证复印件；

医疗器械产品标准；

医疗器械检测机构出具的检测报告；

产品标签；

使用说明书；

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产品年产量、销量；

用户分布及联系方式；

本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。

5、评价：

评价时限:

死亡事件补充报告—省级（15个工作日）

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告—省级（20

个工作日）

6、表尾部分

报告人：

填报补充报告的人员。

第三部分：

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章

第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月

底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖

市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在

每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，

并保存备查。

二、报告时限：

在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇

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总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

三、报告表填写说明

1.企业信息：

负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方

式。

2.医疗器械信息：

汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械

的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证

号、变更情况。

3.不良事件信息

生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器

械不良事件。

各产品汇总内容包括：

某器械发生不良事件的总例数、主要表现、

针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。

“企业采取的措施”：

企业针对不良事件所采取的控制措施。

如：

开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件

升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定

“风险管理计划”等。

“企业对事件的分析”：

对事件发生原因以及产品安全性的分析。

4.评价信息

填写时限省中心：

收到报告后的30个工作日内

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第四部分：

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

一、法规依据：

第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、

群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机

构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级

报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药

品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

二、报告时限

在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、报告表填写说明

1、事件基本情况：

按照实际用械人数、事件发生的人数、发生

地区、首例用械日期、首例发生日期填写。

这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。

首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、医疗器械信息：

填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，

商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。

3、事件主要表现：

分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，

以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。

4、关联个例:

必须是两个注册证号一样的数据才能进行关联。

查看个例:

查看的是之前添加的个例和关联的个例。

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