《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》.docx

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《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》

《药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定》

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。

所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应分为：

型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。

药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。

这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。

临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克，皮肤反应，如固定性药诊。

4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。

6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。

由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。

通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。

药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。

从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。

本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。

各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。

这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。

有关药品监督管理部门应当自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

行政处理决定一般包括两种情况：

一是经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的或者有其他药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定：

由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书，已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。

二是经过综合考虑，以最大可能保证用药安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后，撤销对该药品的紧急控制措施。

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第二篇：

05-山东省药品不良反应监测中心新的、严重不良反应报告和处理程序新的、严重的药品不良反应病例报告

处理程序

为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范新的、严重药品不良反应病例报告处理工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、新的、严重病例报告的接收和发现

1.纸报表。

各级监测机构工作人员收到纸报表后应及时分类，查看有无新的、严重病例报告。

2.电子报表。

各级监测机构工作人员每个工作日务必登录国家药品不良反应监测信息网，及时发现有无新的、严重病例报告。

3.审批过程中。

审核人员在报表规范化审核过程中、评价人员在分析评价过程中，及时发现有无新的、严重病例报告。

三、新的、严重病例报告的审核与提交

1.各级监测机构按照药品不良反应病例报告接收、审核、提交与评价上报程序，对标注为“新的严重”病例报告

1优先审核。

2.各县级监测机构应在发现新的、严重病例报告一个工作日内完成审核并提交。

3.各市级监测中心应在各县级监测机构提交病例报告一个工作日内完成审核。

对于初步审核仍不规范的报表、或有必要进一步调查补充完善的报表，市级监测中心可以将报表退回，并督导县级监测机构或基层报告单位尽快完善报表重新提交。

4.死亡病例报告以及有必要进一步调查补充完善的报表，如果在上述时限内无法完成报表的完善和补充，应该在规定时限先将报表提交，同时尽快调查核实相关情况，以补充报告的形式上报。

四、新的、严重病例报告的评价与审批

1.省药品不良反应监测中心在收到报表三个工作日内完成审核、评价并审批提交至国家药品不良反应监测中心。

2.死亡和严重病例报告实行双人审核。

初审人员按照评价原则和标准进行分析评价后，交由复核人员复核，评价意见一致的，由初审人员负责审批上报。

评价意见不一致的，两名评价人员商议，取得一致后由初审人员负责审批上报。

3.疑难病例或有必要请专家协助评价的，经中心领导同意，请有关专家或召开专家评价会协助评价。

24.死亡病例报告经中心领导审阅后，在提交国家中心的同时报送省食品药品监督管理局和省卫生厅。

5.中心定期组织新的、严重病例报告内部分析评价会。

分析前一阶段的评价情况，对于疑难病例及评价不一致的病例组织集体讨论。

研究探讨有无值得警戒的信号，有无需要重点监测的品种，等等。

五、新的、严重病例报告补充资料的接收和上报1.各级监测机构和基层报告单位在提交补充报告资料时，应注明原始报表的编码或患者姓名等信息。

以传真、电子邮件等形式提交省药品不良反应监测中心。

2.省药品不良反应监测中心接到新的、严重病例报告的补充报告资料，审核人员应查找出其原始报告，进行核对、登记。

3.经中心领导审签，以中心便函的形式报告国家药品不良反应监测中心。

4.补充资料备案保存。

第三篇：

药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：

药品不良反应监测和报告管理制度目的：

规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：

药品不良反应的监测和报告。

责任人：

品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应（adr）主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.4.1导致死亡；

1.4.2危及生命；

1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

1.4.5导致住院或者住院时间延长；

1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1机构：

成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；

2.2人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；

2.3.5按要求开展重点监测；

2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2其它药品不良反应应在30日内报告；

4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：

5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；

5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；

5.4国内外信息刊物上报道的；

5.5药品不良反应监测网公布的；

5.6省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。

并保管好该批药品；

6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。

如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.3个例药品不良反应的处理程序：

6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报表》；

6.3.2发现或获知死亡病例的。

进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

6.4药品群体不良事件的处理程序：

6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；

6.4.2同时填写《药品群体不良事件信息表》；

6.4.3并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》；

6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；

6.4.6在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；

6.4.7立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。

6.5定期安全性更新报告：

6.5.1应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

6.5.2在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；

6.5.3定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；

6.5.4国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。

7、药品重点监测。

应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；

8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；

8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；

8.8应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

9、相关文件

《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品群体不良事件信息表》《药品不良反应/事件报告表》

第五篇：

药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应报告和监测管理制度

为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据202x年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

内容仅供参考